MISA에서 NRDS로: 중국의 다기관 연구
신생아 호흡 곤란 증후군을 치료하기 위한 최소 침습 계면활성제 투여: 중국의 다기관 임상 연구
배경 외인성 계면활성제 및 기계 환기를 사용한 신생아 호흡 곤란 증후군의 치료로 수백만 명의 미숙아가 신생아 집중 치료실(NICU)에서 살아남았습니다. 기관내 삽관 표면활성제 투여는 침습적 삽관 및 단기간 양압 환기와 관련이 있으며 폐 손상의 위험을 암시합니다. 계면활성제를 사용하지만 삽관을 사용하지 않는 지속적 양압(CPAP) 또는 NIPPV(비침습적 양압 환기)는 시너지 효과를 낼 수 있습니다. 이 무작위 시험은 최소 침습 계면활성제 투여(MISA)를 조사했습니다. MISA가 매우 저체중 출생아에서 재태 연령 36주에 기관지폐 형성이상(BPD) 없이 생존을 증가시킨다는 가설을 테스트합니다.
설계, 설정 및 참가자 MISA(Minimal Invasive Surfactant Administration)는 2017년 7월 1일부터 2018년 11월 30일까지 베이징에 있는 8개의 레벨 III 신생아 집중 치료실에서 수행된 다기관, 무작위, 임상, 병렬 그룹 연구였습니다. 천진, 허베이 성, 중국. 최종 후속 날짜는 2019년 3월 30일이었습니다. 참가자들은 호흡 곤란 증후군의 징후가 있는 재태 주령 26.1주에서 31.9주 사이에 태어난 자발 호흡 조산아를 등록했습니다. Intention-to-treat 디자인에서 영아는 CPAP/NIPPV 보조 자발 호흡 동안 5Fr 비위관을 통해 계면활성제(Calf 폐 계면활성제, Double-Crane Pharmaceutical Co., 중국)를 받도록 무작위로 지정되었습니다(최소 침습 계면활성제 투여 그룹). , MISA 그룹) 또는 기계 환기 중 기존 기관내 삽관 후(기관내 삽관 계면활성제 투여 그룹, EISA 그룹).
안과 수술 직선 집게가 있는 5Fr 비위관을 통한 중재 MISA.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 32주 이전에 태어난 미숙아
- 삽관 없이 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 또는 NIPPV(비침습적 양압 환기)를 받는 자발적 호흡
- 호흡 곤란 증후군의 임상 진단.
제외 기준:
- 명백한 기형
- 소생술 중 삽관이 필요한 질식
- 계면활성제 투여 전에 기관내 삽관 또는 기계적 환기가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미사그룹
최소침습 계면활성제 투여군
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참가자들은 호흡 곤란 증후군의 징후가 있는 재태 주령 26.1주에서 31.9주 사이에 태어난 자발 호흡 조산아를 등록했습니다.
MISA(최소 침습 계면활성제 투여) 그룹의 미숙아는 CPAP/NIPPV 보조 자발 호흡 동안 안과 수술 직선 집게가 있는 5Fr 비위관을 통해 계면활성제(Calf 폐 계면활성제, Double-Crane Pharmaceutical Co., 중국)를 받도록 지정되었습니다. .
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NO_INTERVENTION: EISA 그룹
기존 치료법: 기관내삽관 계면활성제 투여군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지폐 이형성증(BPD)의 발병률
기간: 임신 36주에
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BPD가 있는 초저체중 조산아의 수
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임신 36주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증 발생
기간: 학습 완료 후 최대 3개월까지 교정
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주요 합병증(예: 동맥관개존증, 폐출혈, 심실내출혈, 심실주위백질연화증, 괴사성 소장결장염, 미숙아망막병증)으로 진단된 초저체중 미숙아의 수
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학습 완료 후 최대 3개월까지 교정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaomei Tong, Master, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M2017160
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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