MISA to NRDS: uno studio multicentrico in Cina
Somministrazione mininvasiva di surfattante per il trattamento della sindrome da distress respiratorio neonatale: uno studio clinico multicentrico in Cina
CONTESTO Il trattamento della sindrome da distress respiratorio neonatale con surfattante esogeno e ventilazione meccanica ha fatto sì che milioni di neonati prematuri sopravvivessero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). La somministrazione di tensioattivo per intubazione endotracheale è correlata all'intubazione invasiva e a brevi periodi di ventilazione a pressione positiva e implica il rischio di danno polmonare. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la NIPPV (ventilazione a pressione positiva non invasiva) con surfattante ma senza intubazione possono funzionare in sinergia. Questo studio randomizzato ha studiato una somministrazione minimamente invasiva di tensioattivo (MISA). Testare l'ipotesi che il MISA aumenti la sopravvivenza senza displasia broncopolmonare (BPD) a 36 settimane di età gestazionale nei neonati con peso alla nascita molto basso.
DISEGNO, SETTING E PARTECIPANTI La Minimal Invasive Surfactant Administration (MISA) è stato uno studio multicentrico, randomizzato, clinico, a gruppi paralleli condotto tra il 1° luglio 2017 e il 30 novembre 2018, in 8 unità di terapia intensiva neonatale di livello III a Pechino, Tianjin e provincia di Hebei, Cina. La data finale di follow-up era il 30 marzo 2019. I partecipanti hanno arruolato neonati prematuri che respirano spontaneamente nati tra le 26,1 e le 31,9 settimane di età gestazionale con segni di sindrome da distress respiratorio. In un disegno per intenzione al trattamento, i neonati sono stati assegnati in modo casuale a ricevere surfattante (Calf polmonary surfactant, Double-Crane Pharmaceutical Co., Cina) tramite un sondino nasogastrico da 5Fr durante la respirazione spontanea assistita da CPAP/NIPPV (gruppo di somministrazione di surfattante minimamente invasivo , gruppo MISA) o dopo intubazione endotracheale convenzionale durante la ventilazione meccanica (gruppo di somministrazione di surfattante per intubazione endotracheale, gruppo EISA).
INTERVENTO MISA tramite sondino nasogastrico da 5Fr con pinza dritta per chirurgia oftalmica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati pretermine nati prima delle 32 settimane di età gestazionale
- respirazione spontanea ricevendo pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o NIPPV (ventilazione a pressione positiva non invasiva) senza intubazione
- diagnosi clinica della sindrome da distress respiratorio.
Criteri di esclusione:
- con evidenti malformazioni
- con asfissia che richiede l'intubazione durante la rianimazione
- necessitano di intubazione endotracheale o ventilazione meccanica prima della somministrazione del surfattante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo MISA
gruppo di somministrazione di tensioattivo minimamente invasivo
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I partecipanti hanno arruolato neonati prematuri che respirano spontaneamente nati tra le 26,1 e le 31,9 settimane di età gestazionale con segni di sindrome da distress respiratorio.
I neonati pretermine del gruppo MISA (Minimal invasive surfactant administration) sono stati assegnati a ricevere surfattante (Calf polmonary surfactant, Double-Crane Pharmaceutical Co., Cina) tramite un sondino nasogastrico da 5 Fr con una pinza dritta per chirurgia oftalmica durante la respirazione spontanea assistita da CPAP/NIPPV .
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo EISA
trattamento convenzionale: gruppo di somministrazione di surfattante per intubazione endotracheale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: A 36 settimane di età gestazionale
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Numero di neonati pretermine con peso alla nascita molto basso con BPD
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A 36 settimane di età gestazionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze maggiori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi e fino a tre mesi corretti
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Numero di neonati pretermine con peso alla nascita molto basso con diagnosi di complicanze maggiori (ad es. dotto arterioso pervio, emorragia polmonare, emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare, enterocolite necrotizzante e retinopatia della prematurità)
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Attraverso il completamento degli studi e fino a tre mesi corretti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaomei Tong, Master, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Anomalie congenite
- Malattie gastrointestinali
- Infante, neonato, malattie
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Lesione polmonare
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Encefalomalacia
- Emorragia
- Enterocolite
- Enterocolite, Necrotizzante
- Displasia broncopolmonare
- Dotto arterioso, brevetto
- Leucomalacia, periventricolare
- Agenti del sistema respiratorio
- Tensioattivi polmonari
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2017160
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Somministrazione minima invasiva del tensioattivo
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University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia