Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MISA till NRDS: en multicenterstudie i Kina

4 september 2019 uppdaterad av: Han Tongyan, Peking University Third Hospital

Minimal invasiv ytaktiv administrering för att behandla neonatalt respiratoriskt nödsyndrom: en multicenter klinisk studie i Kina

BAKGRUND Behandling av neonatalt respiratoriskt nödsyndrom med exogent ytaktivt medel och mekanisk ventilation gjorde att miljontals för tidigt födda barn överlevde på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Endotrakeal intubation administrering av ytaktiva ämnen är relaterad till invasiv intubation och korta perioder av övertrycksventilation och innebär risk för lungskador. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller NIPPV (Icke-invasiv positivt tryckventilation) med ytaktivt medel men utan intubation kan fungera synergistiskt. Denna randomiserade studie undersökte en minimal invasiv administrering av ytaktiva ämnen (MISA). För att testa hypotesen att MISA ökar överlevnaden utan bronkopulmonell dysplasi (BPD) vid 36 veckors graviditetsålder hos spädbarn med mycket låg födelsevikt.

DESIGN, INSTÄLLNING OCH DELTAGARE Minimal Invasive Surfactant Administration (MISA) var en multicenter, randomiserad, klinisk, parallellgruppsstudie som genomfördes mellan 1 juli 2017 och 30 november 2018, på 8 nivå III neonatal intensivvårdsavdelningar i Peking, Tianjin och Hebei-provinsen, Kina. Sista uppföljningsdatumet var den 30 mars 2019. Deltagarna registrerade spontant andande för tidigt födda barn födda mellan 26,1 och 31,9 veckors graviditetsålder med tecken på andnödssyndrom. I en intention-to-treat design, tilldelades spädbarn slumpmässigt att få surfaktant (Calf pulmonary surfactant, Double-Crane Pharmaceutical Co., Kina) antingen via en 5Fr nasogastrisk sond under CPAP/NIPPV-assisterad spontan andning (minimal invasiv surfaktant administreringsgrupp , MISA-grupp) eller efter konventionell endotrakeal intubation under mekanisk ventilation (endotrakeal intubation surfaktant administreringsgrupp, EISA-grupp).

INTERVENTION MISA via en 5Fr nasogastrisk sond med en oftalmisk kirurgisk rak pincett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 4 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. för tidigt födda barn födda före 32 veckors graviditetsålder
  2. spontanandning som får kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller NIPPV (Non-invasiv positivt tryckventilation) utan intubation
  3. klinisk diagnos av respiratory distress syndrome.

Exklusions kriterier:

  1. med uppenbara missbildningar
  2. med asfyxi som kräver intubation under återupplivning
  3. behöver endotrakeal intubation eller mekanisk ventilation före administrering av ytaktivt medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MISA grupp
minimal invasiv administreringsgrupp för ytaktiva ämnen
Procedur: Minimal invasiv administrering av ytaktiva ämnen
Deltagarna registrerade spontant andande för tidigt födda barn födda mellan 26,1 och 31,9 veckors graviditetsålder med tecken på andnödssyndrom. För tidigt födda barn i gruppen MISA (Minimal invasiv surfaktant administrering) fick surfaktant (Calf pulmonary surfactant, Double-Crane Pharmaceutical Co., Kina) via en 5Fr nasogastrisk sond med en rak pincett för ögonkirurgi under CPAP/NIPPV-assisterad spontanandning .
NO_INTERVENTION: EISA-gruppen
konventionell behandling: endotrakeal intubation administreringsgrupp för ytaktiva ämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: Vid 36 veckors graviditetsålder
Antal för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt med BPD
Vid 36 veckors graviditetsålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av större komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie och upp till korrigerade tre månader
Antal för tidigt födda spädbarn med mycket låg födelsevikt diagnostiserade med allvarliga komplikationer (d.v.s. patent ductus arteriosus, pulmonell blödning, intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci, nekrotiserande enterokolit och retinopati vid prematuritet)
Genom avslutad studie och upp till korrigerade tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaomei Tong, Master, Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M2017160

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minimal invasiv administrering av ytaktiva ämnen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera