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MISA à NRDS：une étude multicentrique en Chine

4 septembre 2019 mis à jour par: Han Tongyan, Peking University Third Hospital

Administration minimale de surfactant invasif pour traiter le syndrome de détresse respiratoire néonatale : une étude clinique multicentrique en Chine

CONTEXTE Le traitement du syndrome de détresse respiratoire néonatale avec un surfactant exogène et une ventilation mécanique a permis à des millions de prématurés de survivre dans une unité néonatale de soins intensifs (USIN). L'administration de surfactant pour l'intubation endotrachéale est liée à l'intubation invasive et à de courtes périodes de ventilation à pression positive et implique un risque de lésion pulmonaire. La pression positive continue (CPAP) ou NIPPV (ventilation à pression positive non invasive) avec surfactant mais sans intubation peut fonctionner en synergie. Cet essai randomisé a étudié une administration de surfactant mini-invasif (MISA). Tester l'hypothèse selon laquelle MISA augmente la survie sans dysplasie bronchopulmonaire (DBP) à 36 semaines d'âge gestationnel chez les nourrissons de très faible poids à la naissance.

CONCEPTION, CONTEXTE ET PARTICIPANTS L'administration minimale de surfactant invasif (MISA) était une étude multicentrique, randomisée, clinique, en groupes parallèles menée entre le 1er juillet 2017 et le 30 novembre 2018, dans 8 unités de soins intensifs néonatals de niveau III à Pékin, Tianjin et province du Hebei, Chine. La date de suivi finale était le 30 mars 2019. Les participants ont recruté des prématurés respirant spontanément nés entre 26,1 et 31,9 semaines d'âge gestationnel présentant des signes de syndrome de détresse respiratoire. Dans une conception en intention de traiter, les nourrissons ont été répartis au hasard pour recevoir du surfactant (surfactant pulmonaire de veau, Double-Crane Pharmaceutical Co., Chine) soit via une sonde nasogastrique de 5 Fr pendant la respiration spontanée assistée par CPAP/NIPPV (groupe d'administration de surfactant mini-invasif , groupe MISA) ou après une intubation endotrachéale conventionnelle sous ventilation mécanique (groupe administration de surfactant pour intubation endotrachéale, groupe EISA).

INTERVENTION MISA via une sonde nasogastrique 5Fr avec une pince droite de chirurgie ophtalmique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 4 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. nourrissons prématurés nés avant 32 semaines d'âge gestationnel
  2. respiration spontanée recevant une pression positive continue (CPAP) ou NIPPV (ventilation à pression positive non invasive) sans intubation
  3. diagnostic clinique du syndrome de détresse respiratoire.

Critère d'exclusion:

  1. avec des malformations évidentes
  2. avec asphyxie nécessitant une intubation pendant la réanimation
  3. ont besoin d'une intubation endotrachéale ou d'une ventilation mécanique avant l'administration de surfactant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe MISA
groupe d'administration de surfactant mini-invasif
Procédure: Administration minimale de surfactant invasif
Les participants ont recruté des prématurés respirant spontanément nés entre 26,1 et 31,9 semaines d'âge gestationnel présentant des signes de syndrome de détresse respiratoire. Les nourrissons prématurés du groupe MISA (minimal invasive surfactant administration) ont été assignés à recevoir du surfactant (surfactant pulmonaire de veau, Double-Crane Pharmaceutical Co., Chine) via une sonde nasogastrique 5Fr avec une pince droite de chirurgie ophtalmique pendant la respiration spontanée assistée par CPAP/NIPPV .
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe EISA
traitement conventionnel : groupe d'administration de surfactant par intubation endotrachéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: A 36 semaines d'âge gestationnel
Nombre de nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance atteints de trouble borderline
A 36 semaines d'âge gestationnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications majeures
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à trois mois corrigés
Nombre de nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance diagnostiqués avec des complications majeures (c.-à-d. persistance du canal artériel, hémorragie pulmonaire, hémorragie intraventriculaire, leucomalacie périventriculaire, entérocolite nécrosante et rétinopathie du prématuré)
Jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à trois mois corrigés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaomei Tong, Master, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2019

Première publication (RÉEL)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2017160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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