Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MISA az NRDS-nek: többközpontú tanulmány Kínában

2019. szeptember 4. frissítette: Han Tongyan, Peking University Third Hospital

Minimális invazív felületaktív anyag beadása az újszülöttkori légzési distressz szindróma kezelésére: többközpontú klinikai vizsgálat Kínában

HÁTTÉR Az újszülöttkori légzési distressz szindróma exogén felületaktív anyaggal és gépi lélegeztetéssel történő kezelése koraszülöttek millióinak életét tette túl az újszülött intenzív osztályon (NICU). Az endotracheális intubációs felületaktív anyag beadása invazív intubációval és rövid pozitív nyomású lélegeztetéssel kapcsolatos, és magában foglalja a tüdőkárosodás kockázatát. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy a NIPPV (nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés) felületaktív anyaggal, de intubálás nélkül szinergikusan működhet. Ez a randomizált vizsgálat a minimális invazív felületaktív anyagok beadását (MISA) vizsgálta. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a MISA növeli a túlélést bronchopulmonalis dysplasia (BPD) nélkül a 36 hetes terhességi korban nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél.

TERVEZÉS, BEÁLLÍTÁS ÉS RÉSZTVEVŐK A Minimal Invasive Surfactant Administration (MISA) többközpontú, randomizált, klinikai, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amelyet 2017. július 1. és 2018. november 30. között végeztek 8 pekingi III. szintű újszülött intenzív osztályon. Tiencsin és Hebei tartomány, Kína. Az utolsó nyomon követési dátum 2019. március 30. volt. A résztvevők spontán lélegző koraszülötteket vontak be, akik 26,1 és 31,9 hetes terhességi kor között születtek, légzési distressz szindróma jeleivel. A kezelési szándék szerint a csecsemőket véletlenszerűen besorolták, hogy kapjanak felületaktív anyagot (borjú pulmonális tenzid, Double-Crane Pharmaceutical Co., Kína) vagy egy 5Fr-os orrgyomor szondán keresztül a CPAP/NIPPV-asszisztált spontán légzés során (minimálisan invazív felületaktív anyag beadási csoport). , MISA csoport) vagy hagyományos endotracheális intubáció után gépi lélegeztetés során (endotracheális intubációs felületaktív anyag beadási csoport, EISA csoport).

INTERVENCIÓS MISA 5Fr-os nasogastricus szondán keresztül, szemsebészeti egyenes csipesszel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

237

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a 32 hetes terhességi kor előtt született koraszülöttek
  2. spontán légzés, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy NIPPV (nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés) intubáció nélkül
  3. légzési distressz szindróma klinikai diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  1. nyilvánvaló fejlődési rendellenességekkel
  2. az újraélesztés során intubálást igénylő fulladásos
  3. felületaktív anyag beadása előtt endotracheális intubációra vagy gépi lélegeztetésre van szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MISA csoport
minimális invazív felületaktív anyag beadási csoport
Eljárás: Minimális invazív felületaktív anyag beadása
A résztvevők spontán lélegző koraszülötteket vontak be, akik 26,1 és 31,9 hetes terhességi kor között születtek, légzési distressz szindróma jeleivel. A MISA (minimális invazív felületaktív anyag beadás) csoportba tartozó koraszülött csecsemőket a CPAP/NIPPV-asszisztált spontán légzés során egy 5Fr nasogasztrikus szondán keresztül egy 5Fr-os orrgyomor-szondán keresztül kapták. .
NINCS_BEAVATKOZÁS: EISA csoport
hagyományos kezelés: endotrachealis intubációs felületaktív anyag beadási csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulása
Időkeret: 36 hetes terhességi korban
A BPD-ben szenvedő nagyon alacsony születési súlyú koraszülöttek száma
36 hetes terhességi korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szövődmények előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig és a korrigált három hónapig
A súlyos szövődményekkel (pl. ductus arteriosus, tüdővérzés, intraventrikuláris vérzés, periventrikuláris leukomalacia, necrotizáló enterocolitis és koraszülöttkori retinopátia) diagnosztizált nagyon alacsony születési súlyú koraszülöttek száma.
A tanulmány befejezéséig és a korrigált három hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaomei Tong, Master, Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M2017160

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel