MISA a NRDS: un estudio multicéntrico en China
Administración mínimamente invasiva de surfactante para tratar el síndrome de dificultad respiratoria neonatal: un estudio clínico multicéntrico en China
ANTECEDENTES El tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria neonatal con surfactante exógeno y ventilación mecánica hizo que millones de recién nacidos prematuros sobrevivieran en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). La administración de surfactante para la intubación endotraqueal está relacionada con la intubación invasiva y los períodos cortos de ventilación con presión positiva e implica el riesgo de lesión pulmonar. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o NIPPV (ventilación con presión positiva no invasiva) con surfactante pero sin intubación pueden funcionar sinérgicamente. Este ensayo aleatorio investigó una administración mínimamente invasiva de surfactante (MISA). Probar la hipótesis de que MISA aumenta la supervivencia sin displasia broncopulmonar (DBP) a las 36 semanas de edad gestacional en lactantes de muy bajo peso al nacer.
DISEÑO, ESCENARIO Y PARTICIPANTES La Administración Mínimamente Invasiva de Surfactante (MISA) fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, clínico, de grupos paralelos realizado entre el 1 de julio de 2017 y el 30 de noviembre de 2018, en 8 unidades de cuidados intensivos neonatales de nivel III en Beijing, Tianjin y la provincia de Hebei, China. La última fecha de seguimiento fue el 30 de marzo de 2019. Los participantes inscribieron a recién nacidos prematuros con respiración espontánea nacidos entre 26,1 y 31,9 semanas de edad gestacional con signos de síndrome de dificultad respiratoria. En un diseño por intención de tratar, los bebés fueron asignados al azar para recibir surfactante (surfactante pulmonar de ternera, Double-Crane Pharmaceutical Co., China) ya sea a través de una sonda nasogástrica de 5 Fr durante la respiración espontánea asistida por CPAP/NIPPV (grupo de administración mínimamente invasiva de surfactante). , grupo MISA) o después de la intubación endotraqueal convencional durante la ventilación mecánica (grupo de administración de surfactante de intubación endotraqueal, grupo EISA).
INTERVENCIÓN MISA mediante sonda nasogástrica 5Fr con pinza recta de cirugía oftálmica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional
- respirar espontáneamente recibir presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o NIPPV (ventilación con presión positiva no invasiva) sin intubación
- diagnóstico clínico del síndrome de dificultad respiratoria.
Criterio de exclusión:
- con malformaciones evidentes
- con asfixia que requiere intubación durante la reanimación
- necesitan intubación endotraqueal o ventilación mecánica antes de la administración de surfactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo MISA
grupo de administración mínimamente invasiva de surfactante
|
Los participantes inscribieron a recién nacidos prematuros con respiración espontánea nacidos entre 26,1 y 31,9 semanas de edad gestacional con signos de síndrome de dificultad respiratoria.
Los recién nacidos prematuros del grupo MISA (administración mínimamente invasiva de surfactante) fueron asignados para recibir surfactante (surfactante pulmonar de ternera, Double-Crane Pharmaceutical Co., China) a través de una sonda nasogástrica de 5 Fr con un fórceps recto de cirugía oftálmica durante la respiración espontánea asistida por CPAP/NIPPV .
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo EISA
tratamiento convencional: grupo de administración de surfactante para intubación endotraqueal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad gestacional
|
Número de recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer con displasia broncopulmonar
|
A las 36 semanas de edad gestacional
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios y hasta los tres meses corregidos
|
Número de bebés prematuros de muy bajo peso al nacer diagnosticados con complicaciones importantes (es decir, conducto arterioso permeable, hemorragia pulmonar, hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular, enterocolitis necrosante y retinopatía del prematuro)
|
Hasta la finalización de los estudios y hasta los tres meses corregidos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaomei Tong, Master, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades pulmonares
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- Lesión pulmonar inducida por ventilador
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- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Displasia broncopulmonar
- Conducto Arterioso, Patente
- Leucomalacia Periventricular
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- M2017160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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