Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MISA NRDS:lle: monikeskustutkimus Kiinassa

keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Han Tongyan, Peking University Third Hospital

Minimaalisen invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antaminen vastasyntyneiden hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon: monikeskuskliininen tutkimus Kiinassa

Tausta Vastasyntyneiden hengitysvaikeusoireyhtymän hoito eksogeenisellä pinta-aktiivisella aineella ja mekaanisella ventilaatiolla sai miljoonista keskosista selviytymään vastasyntyneiden tehohoidossa (NICU). Endotrakeaalinen intubaatiosurfaktantti liittyy invasiiviseen intubaatioon ja lyhyisiin ylipaineventilaatiojaksoihin ja merkitsee keuhkovaurion riskiä. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai NIPPV (ei-invasiivinen positiivinen paineventilaatio) pinta-aktiivisella aineella mutta ilman intubaatiota voivat toimia synergistisesti. Tämä satunnaistettu tutkimus tutki minimaalisen invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antoa (MISA). Testaakseen hypoteesia, jonka mukaan MISA lisää eloonjäämistä ilman bronkopulmonaalista dysplasiaa (BPD) 36 viikon raskausiässä erittäin pienipainoisilla vauvoilla.

SUUNNITTELU, ASETUKSET JA OSALLISTUJAT Minimal Invassive Surfactant Administration (MISA) oli monikeskus, satunnaistettu, kliininen, rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritettiin 1. heinäkuuta 2017 ja 30. marraskuuta 2018 välisenä aikana kahdeksassa tason III vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Pekingissä. Tianjin ja Hebein maakunta Kiinassa. Viimeinen seurantapäivä oli 30.3.2019. Osallistujat otettiin mukaan spontaanisti hengittäviä keskosia, jotka syntyivät 26,1–31,9 raskausviikon välillä ja joilla oli merkkejä hengitysvaikeusoireyhtymästä. Hoitoaikomussuunnitelmassa vauvat jaettiin satunnaisesti saamaan pinta-aktiivista ainetta (vasikan keuhkojen surfaktantti, Double-Crane Pharmaceutical Co., Kiina) joko 5Fr:n nenämahaletkun kautta CPAP/NIPPV-avusteisen spontaanin hengityksen aikana (minimiinvasiivisen surfaktantin antoryhmä). , MISA-ryhmä) tai tavanomaisen endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen mekaanisen ventilaation aikana (endotrakeaalinen intubaatiosurfaktanttiryhmä, EISA-ryhmä).

INTERVENTIO MISA 5Fr:n nenämahaletkun kautta silmäkirurgia suorilla pihdeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 4 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ennen 32 raskausviikkoa syntyneet keskoset
  2. spontaanisti hengittävä, joka saa jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tai NIPPV:tä (ei-invasiivinen positiivinen paineventilaatio) ilman intubaatiota
  3. hengitysvaikeusoireyhtymän kliininen diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ilmeisillä epämuodostumilla
  2. asfyksia, joka vaatii intubaatiota elvyttämisen aikana
  3. tarvitaan endotrakeaalinen intubaatio tai mekaaninen ventilaatio ennen surfaktantin antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MISA ryhmä
minimaalisen invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antoryhmä
Menettely: Minimaalinen invasiivinen pinta-aktiivisen aineen anto
Osallistujat otettiin mukaan spontaanisti hengittäviä keskosia, jotka syntyivät 26,1–31,9 raskausviikon välillä ja joilla oli merkkejä hengitysvaikeusoireyhtymästä. MISA-ryhmän (Minimal Invassive Surfactant Administration) keskoset määrättiin saamaan pinta-aktiivista ainetta (vasikan keuhkojen surfaktantti, Double-Crane Pharmaceutical Co., Kiina) 5Fr:n nenämahaletkun kautta oftalmisen leikkauksen suorilla pihdeillä CPAP/NIPPV-avusteisen spontaanin hengityksen aikana. .
EI_INTERVENTIA: EISA-ryhmä
tavanomainen hoito: endotrakeaalinen intubaatio pinta-aktiivisen aineen antoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 raskausviikolla
Erittäin pienipainoisten keskosten lukumäärä, joilla on BPD
36 raskausviikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamista ja korjattua kolmeen kuukauteen asti
Erittäin pienipainoisten keskosten lukumäärä, joilla on diagnosoitu vakavia komplikaatioita (esim. patentoitu valtimotiehyt, keuhkoverenvuoto, suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia, nekrotisoiva enterokoliitti ja keskosten retinopatia)
Opintojen loppuunsaattamista ja korjattua kolmeen kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaomei Tong, Master, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M2017160

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti

Kliiniset tutkimukset Minimaalinen invasiivinen pinta-aktiivisen aineen anto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa