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MISA zu NRDS: eine Multicenter-Studie in China

4. September 2019 aktualisiert von: Han Tongyan, Peking University Third Hospital

Minimalinvasive Surfactant-Verabreichung zur Behandlung des neonatalen Atemnotsyndroms: eine multizentrische klinische Studie in China

HINTERGRUND Die Behandlung des Atemnotsyndroms bei Neugeborenen mit exogenem Surfactant und mechanischer Beatmung führte dazu, dass Millionen von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) überlebten. Die Verabreichung von Surfactant zur endotrachealen Intubation steht im Zusammenhang mit invasiver Intubation und kurzen Beatmungsphasen mit positivem Druck und impliziert das Risiko einer Lungenschädigung. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder NIPPV (nicht-invasive positive Druckbeatmung) mit Surfactant, aber ohne Intubation, können synergistisch wirken. Diese randomisierte Studie untersuchte eine minimal-invasive Surfactant-Verabreichung (MISA). Es sollte die Hypothese getestet werden, dass MISA das Überleben ohne bronchopulmonale Dysplasie (BPD) im Gestationsalter von 36 Wochen bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht erhöht.

DESIGN, SETTING UND TEILNEHMER Die Minimal Invasive Surfactant Administration (MISA) war eine multizentrische, randomisierte, klinische Parallelgruppenstudie, die zwischen dem 1. Juli 2017 und dem 30. November 2018 auf 8 Neugeborenen-Intensivstationen der Stufe III in Peking durchgeführt wurde. Tianjin und Provinz Hebei, China. Der letzte Nachbeobachtungstermin war der 30. März 2019. Die Teilnehmer nahmen spontan atmende Frühgeborene auf, die zwischen der 26,1. und 31,9. Schwangerschaftswoche mit Anzeichen eines Atemnotsyndroms geboren wurden. In einem Intention-to-treat-Design erhielten die Säuglinge nach dem Zufallsprinzip Surfactant (Lungensurfactant vom Kalb, Double-Crane Pharmaceutical Co., China) entweder über eine Magensonde von 5 Fr während der CPAP/NIPPV-unterstützten Spontanatmung (Gruppe mit minimalinvasiver Surfactant-Verabreichung). , MISA-Gruppe) oder nach konventioneller endotrachealer Intubation während mechanischer Beatmung (Gruppe mit endotrachealer Intubations-Surfactant-Verabreichung, EISA-Gruppe).

INTERVENTION MISA über eine Magensonde von 5 Fr mit einer geraden Pinzette für die Augenchirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 4 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  2. Spontanatmung unter kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder NIPPV (nicht-invasive positive Druckbeatmung) ohne Intubation
  3. klinische Diagnose des Atemnotsyndroms.

Ausschlusskriterien:

  1. mit offensichtlichen Fehlbildungen
  2. mit Asphyxie, die während der Wiederbelebung eine Intubation erfordert
  3. vor der Verabreichung von Surfactant eine endotracheale Intubation oder mechanische Beatmung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MISA-Gruppe
minimal-invasive Surfactant-Verabreichungsgruppe
Verfahren: Minimal invasive Surfactant-Verabreichung
Die Teilnehmer nahmen spontan atmende Frühgeborene auf, die zwischen der 26,1. und 31,9. Schwangerschaftswoche mit Anzeichen eines Atemnotsyndroms geboren wurden. Frühgeborene der MISA-Gruppe (Minimal-invasive Surfactant-Verabreichung) erhielten während der CPAP/NIPPV-unterstützten Spontanatmung Surfactant (Kalbs-Lungensurfactant, Double-Crane Pharmaceutical Co., China) über eine 5-Fr-Magensonde mit einer geraden Pinzette für die Augenchirurgie .
KEIN_EINGRIFF: EISA-Gruppe
konventionelle Behandlung: endotracheale Intubation Surfactant-Verabreichungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Im Schwangerschaftsalter von 36 Wochen
Anzahl der Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und BPD
Im Schwangerschaftsalter von 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss und bis zu drei korrigierten Monaten
Anzahl der Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, bei denen schwerwiegende Komplikationen diagnostiziert wurden (z. B. persistierender Ductus arteriosus, Lungenblutung, intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, nekrotisierende Enterokolitis und Frühgeborenen-Retinopathie)
Bis zum Studienabschluss und bis zu drei korrigierten Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaomei Tong, Master, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2017160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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