MISA到NRDS：一项在中国的多中心研究
2019年9月4日 更新者：Han Tongyan、Peking University Third Hospital
微创表面活性剂治疗新生儿呼吸窘迫综合征的多中心临床研究
背景技术应用外源性表面活性剂和机械通气治疗新生儿呼吸窘迫综合征，使数百万早产儿在新生儿重症监护病房（NICU）中得以存活。 气管插管表面活性物质给药与有创插管和短时间正压通气有关，并意味着肺损伤的风险。 使用表面活性剂但不插管的持续气道正压通气 (CPAP) 或 NIPPV（无创正压通气）可能协同作用。 该随机试验调查了微创表面活性剂给药 (MISA)。 检验 MISA 增加 36 周胎龄极低出生体重婴儿无支气管肺发育不良 (BPD) 存活率的假设。
设计、地点和参与者 微创表面活性剂给药 (MISA) 是一项多中心、随机、临床、平行组研究，于 2017 年 7 月 1 日至 2018 年 11 月 30 日期间在北京的 8 个三级新生儿重症监护病房进行，中国天津和河北省。 最终随访日期为 2019 年 3 月 30 日。 参与者招募了出生于胎龄 26.1 至 31.9 周之间且具有呼吸窘迫综合征迹象的自主呼吸早产儿。 在意向性治疗设计中，婴儿被随机分配在 CPAP/NIPPV 辅助自主呼吸期间通过 5Fr 鼻胃管接受表面活性剂（小腿肺表面活性剂，双鹤药业，中国）（微创表面活性剂给药组） ，MISA组）或机械通气期间常规气管插管后（气管插管表面活性物质给药组，EISA组）。
使用眼科手术直钳通过 5Fr 鼻胃管进行干预 MISA。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 32 周之前出生的早产儿
- 在没有插管的情况下接受持续气道正压通气 (CPAP) 或 NIPPV（无创正压通气）进行自主呼吸
- 呼吸窘迫综合征的临床诊断。
排除标准：
- 有明显畸形
- 窒息需要在复苏过程中插管
- 表面活性剂给药前需要气管插管或机械通气。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米萨集团
微创表面活性剂给药组
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参与者招募了出生于胎龄 26.1 至 31.9 周之间且具有呼吸窘迫综合征迹象的自主呼吸早产儿。
MISA（微创表面活性剂给药）组的早产儿被分配在 CPAP/NIPPV 辅助自主呼吸期间通过 5Fr 鼻胃管和眼科手术直钳接受表面活性剂（小腿肺表面活性剂，中国双鹤药业） .
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NO_INTERVENTION：EISA集团
常规治疗：气管插管表面活性物质给药组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管肺发育不良 (BPD) 的发病率
大体时间：孕36周
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患有 BPD 的极低出生体重早产儿的数量
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孕36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要并发症的发生率
大体时间：通过学习完成和长达三个月的纠正
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诊断为主要并发症（即动脉导管未闭、肺出血、脑室内出血、脑室周围白质软化、坏死性小肠结肠炎、早产儿视网膜病变）的极低出生体重早产儿人数
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通过学习完成和长达三个月的纠正
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaomei Tong, Master、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月31日
首次发布 (实际的)
2019年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月4日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M2017160
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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