Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MISA til NRDS: en multisenterstudie i Kina

4. september 2019 oppdatert av: Han Tongyan, Peking University Third Hospital

Minimal invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer for å behandle neonatalt respiratorisk nødsyndrom: en multisenter klinisk studie i Kina

BAKGRUNN Behandling av neonatalt respiratorisk distress-syndrom med eksogent overflateaktivt middel og mekanisk ventilasjon gjorde at millioner av premature spedbarn overlevde på neonatal intensivavdeling (NICU). Endotrakeal intubasjon administrasjon av overflateaktive stoffer er relatert til invasiv intubasjon og korte perioder med positivt trykkventilasjon og innebærer risiko for lungeskade. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller NIPPV (Non-invasiv positivt trykkventilasjon) med overflateaktivt middel, men uten intubasjon, kan virke synergistisk. Denne randomiserte studien undersøkte en minimal invasiv overflateaktiv administrering (MISA). For å teste hypotesen om at MISA øker overlevelsen uten bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ukers svangerskapsalder hos spedbarn med svært lav fødselsvekt.

DESIGN, INNSTILLINGER OG DELTAGERE Minimal Invasive Surfactant Administration (MISA) var en multisenter, randomisert, klinisk, parallellgruppestudie utført mellom 1. juli 2017 og 30. november 2018, på 8 nivå III neonatale intensivavdelinger i Beijing, Tianjin og Hebei-provinsen, Kina. Siste oppfølgingsdato var 30. mars 2019. Deltakerne registrerte spontant pustende premature spedbarn født mellom 26,1 og 31,9 ukers svangerskapsalder med tegn på respiratorisk distress-syndrom. I en intensjon-å-behandle-design ble spedbarn tilfeldig tildelt surfaktant (Calf pulmonary surfactant, Double-Crane Pharmaceutical Co., Kina) enten via en 5Fr nasogastrisk sonde under CPAP/NIPPV-assistert spontan pusting (minimal invasiv surfaktant-administrasjonsgruppe , MISA-gruppe) eller etter konvensjonell endotrakeal intubasjon under mekanisk ventilasjon (endotrakeal intubasjon surfaktant administreringsgruppe, EISA-gruppe).

INTERVENSJON MISA via en 5Fr nasogastrisk sonde med en oftalmisk kirurgisk rett pinsett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 4 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. premature spedbarn født før 32 ukers svangerskapsalder
  2. spontan pusting som mottar kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller NIPPV (ikke-invasiv positivt trykkventilasjon) uten intubasjon
  3. klinisk diagnose av respiratorisk distress syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  1. med tydelige misdannelser
  2. med asfyksi som krever intubasjon under gjenopplivning
  3. trenger endotrakeal intubasjon eller mekanisk ventilasjon før administrasjon av overflateaktivt middel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MISA gruppe
minimal invasiv surfaktant administreringsgruppe
Fremgangsmåte: Minimal Invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer
Deltakerne registrerte spontant pustende premature spedbarn født mellom 26,1 og 31,9 ukers svangerskapsalder med tegn på respiratorisk distress-syndrom. Premature spedbarn i gruppen MISA (Minimal invasive surfactant administration) ble tildelt surfaktant (Calf pulmonary surfactant, Double-Crane Pharmaceutical Co., Kina) via en 5Fr nasogastrisk sonde med en rett tang for øyekirurgi under CPAP/NIPPV-assistert spontan pusting .
INGEN_INTERVENSJON: EISA-gruppen
konvensjonell behandling: endotrakeal intubasjon surfaktant administreringsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved 36 ukers svangerskapsalder
Antall premature spedbarn med svært lav fødselsvekt med BPD
Ved 36 ukers svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og inntil korrigert tre måneder
Antall premature spedbarn med svært lav fødselsvekt diagnostisert med store komplikasjoner (dvs. patentert ductus arteriosus, pulmonal blødning, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalacia, nekrotiserende enterokolitt og retinopati ved prematuritet)
Gjennom studiegjennomføring og inntil korrigert tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaomei Tong, Master, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2017160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minimal Invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere