Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MISA til NRDS: en multicenterundersøgelse i Kina

4. september 2019 opdateret af: Han Tongyan, Peking University Third Hospital

Minimal Invasiv Surfactant Administration til behandling af Neonatal Respiratory Distress Syndrome: en multicenter klinisk undersøgelse i Kina

BAGGRUND Behandling af neonatalt respiratorisk distress-syndrom med eksogent overfladeaktivt middel og mekanisk ventilation fik millioner af præmature spædbørn til at overleve på neonatal intensivafdeling (NICU). Endotracheal intubation administration af overfladeaktive stoffer er relateret til invasiv intubation og korte perioder med positivt trykventilation og indebærer risiko for lungeskade. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller NIPPV (Non-invasiv positivt trykventilation) med overfladeaktivt stof, men uden intubation, kan virke synergistisk. Dette randomiserede forsøg undersøgte en minimal invasiv overfladeaktiv administration (MISA). For at teste hypotesen om, at MISA øger overlevelsen uden bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ugers svangerskabsalder hos spædbørn med meget lav fødselsvægt.

DESIGN, INDSTILLINGER OG DELTAGERE Minimal Invasive Surfactant Administration (MISA) var et multicenter, randomiseret, klinisk parallelgruppestudie udført mellem 1. juli 2017 og 30. november 2018 på 8 niveau III neonatale intensivafdelinger i Beijing, Tianjin og Hebei-provinsen, Kina. Den endelige opfølgningsdato var den 30. marts 2019. Deltagerne tilmeldte spontant vejrtrækning for tidligt fødte spædbørn født mellem 26,1 og 31,9 ugers svangerskabsalder med tegn på respiratory distress syndrome. I et intention-to-treat design blev spædbørn tilfældigt tildelt til at modtage overfladeaktivt stof (Calf pulmonary surfactant, Double-Crane Pharmaceutical Co., Kina) enten via en 5Fr nasogastrisk sonde under CPAP/NIPPV-assisteret spontan vejrtrækning (minimal invasiv surfaktant administrationsgruppe , MISA-gruppe) eller efter konventionel endotracheal intubation under mekanisk ventilation (endotracheal intubation surfaktant administrationsgruppe, EISA-gruppe).

INTERVENTION MISA via en 5Fr nasogastrisk sonde med en ophthalmisk kirurgisk lige pincet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 4 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. for tidligt fødte børn født før 32 ugers svangerskabsalder
  2. spontan vejrtrækning, der modtager kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller NIPPV (Non-invasiv positivt trykventilation) uden intubation
  3. klinisk diagnose af respiratory distress syndrome.

Ekskluderingskriterier:

  1. med tydelige misdannelser
  2. med asfyksi, der kræver intubation under genoplivning
  3. har brug for endotracheal intubation eller mekanisk ventilation før administration af overfladeaktivt stof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MISA gruppe
gruppe med minimal invasiv overfladeaktiv administration
Procedure: Minimal invasiv administration af overfladeaktive stoffer
Deltagerne tilmeldte spontant vejrtrækning for tidligt fødte spædbørn født mellem 26,1 og 31,9 ugers svangerskabsalder med tegn på respiratory distress syndrome. For tidligt fødte spædbørn i gruppen MISA (Minimal invasiv overfladeaktiv administration) blev tildelt til at modtage overfladeaktivt middel (Calf pulmonary surfactant, Double-Crane Pharmaceutical Co., Kina) via en 5Fr nasogastrisk sonde med en ophthalmisk operation lige pincet under CPAP/NIPPV-assisteret spontan vejrtrækning .
NO_INTERVENTION: EISA gruppe
konventionel behandling: endotracheal intubation gruppe til administration af overfladeaktive stoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved 36-ugers svangerskabsalder
Antal for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt med BPD
Ved 36-ugers svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning og op til korrigeret tre måneder
Antal for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt diagnosticeret med store komplikationer (dvs. patent ductus arteriosus, pulmonal blødning, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, nekrotiserende enterocolitis og retinopati ved præmaturitet)
Gennem studieafslutning og op til korrigeret tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaomei Tong, Master, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2017160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Minimal invasiv administration af overfladeaktive stoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner