Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MISA do NRDS: badanie wieloośrodkowe w Chinach

4 września 2019 zaktualizowane przez: Han Tongyan, Peking University Third Hospital

Minimalnie inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego w leczeniu zespołu zaburzeń oddychania u noworodków: wieloośrodkowe badanie kliniczne w Chinach

TŁO Leczenie zespołu niewydolności oddechowej noworodków za pomocą egzogennego środka powierzchniowo czynnego i mechanicznej wentylacji umożliwiło przeżycie milionów wcześniaków na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM). Podawanie środka powierzchniowo czynnego przez intubację dotchawiczą wiąże się z inwazyjną intubacją i krótkimi okresami wentylacji dodatnim ciśnieniem oraz wiąże się z ryzykiem uszkodzenia płuc. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub NIPPV (nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem) ze środkiem powierzchniowo czynnym, ale bez intubacji, może działać synergistycznie. To randomizowane badanie dotyczyło minimalnie inwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego (MISA). Aby przetestować hipotezę, że MISA zwiększa przeżywalność bez dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w 36 tygodniu ciąży u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.

PROJEKT, USTAWIENIA I UCZESTNICY Minimalnie inwazyjny środek powierzchniowo czynny (MISA) był wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym w grupach równoległych, przeprowadzonym między 1 lipca 2017 r. a 30 listopada 2018 r. na 8 oddziałach intensywnej terapii noworodków poziomu III w Pekinie, Tianjin i prowincja Hebei w Chinach. Ostateczna data obserwacji to 30 marca 2019 r. Do badania włączono spontanicznie oddychające wcześniaki urodzone między 26,1 a 31,9 tygodniem ciąży z objawami zespołu niewydolności oddechowej. W projekcie z zamiarem leczenia niemowlęta zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej środek powierzchniowo czynny (środek powierzchniowo czynny do płuc cieląt, Double-Crane Pharmaceutical Co., Chiny) albo przez sondę nosowo-żołądkową 5Fr podczas spontanicznego oddychania wspomaganego CPAP/NIPPV (minimalnie inwazyjna grupa podawania środka powierzchniowo czynnego , grupa MISA) lub po konwencjonalnej intubacji dotchawiczej podczas wentylacji mechanicznej (grupa podawania środka powierzchniowo czynnego z intubacją dotchawiczą, grupa EISA).

INTERWENCJA MISA przez sondę nosowo-żołądkową 5Fr za pomocą kleszczyków chirurgii okulistycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 4 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wcześniaki urodzone przed 32 tygodniem ciąży
  2. spontaniczne oddychanie z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub NIPPV (nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem) bez intubacji
  3. diagnostyka kliniczna zespołu niewydolności oddechowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. z wyraźnymi wadami rozwojowymi
  2. z asfiksją wymagającą intubacji podczas resuscytacji
  3. wymagają intubacji dotchawiczej lub wentylacji mechanicznej przed podaniem środka powierzchniowo czynnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa MIZA
minimalnie inwazyjna grupa podawania środków powierzchniowo czynnych
Procedura: Minimalnie inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego
Do badania włączono spontanicznie oddychające wcześniaki urodzone między 26,1 a 31,9 tygodniem ciąży z objawami zespołu niewydolności oddechowej. Wcześniaki z grupy MISA (minimal inwazyjne podawanie środków powierzchniowo czynnych) zostały przydzielone do podawania środka powierzchniowo czynnego (środek powierzchniowo czynny do płuc cieląt, Double-Crane Pharmaceutical Co., Chiny) przez sondę nosowo-żołądkową 5Fr za pomocą prostych kleszczy chirurgii okulistycznej podczas spontanicznego oddychania wspomaganego CPAP/NIPPV .
NIE_INTERWENCJA: Grupa EISA
leczenie konwencjonalne: intubacja dotchawicza grupa podawania środka powierzchniowo czynnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: W wieku ciążowym 36 tygodni
Liczba wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową z BPD
W wieku ciążowym 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych powikłań
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów i do skorygowanych trzech miesięcy
Liczba wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową, u których zdiagnozowano poważne powikłania (tj. przetrwały przewód tętniczy, krwotok płucny, krwotok dokomorowy, leukomalację okołokomorową, martwicze zapalenie jelit i retinopatię wcześniaków)
Przez ukończenie studiów i do skorygowanych trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaomei Tong, Master, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2017160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Minimalnie inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj