エタネルセプトと従来の合成DMARDを使用した強直性脊椎炎における治療標的戦略
2019年9月25日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
エタネルセプトと従来の合成DMARDを使用した強直性脊椎炎における治療標的戦略、前向きランダム化対照研究
この研究では、強直性脊椎炎患者における治療標的戦略によるエタネルセプト（ETN）と従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）の使用の臨床反応と費用対効果を評価します。
参加者の半数はETNとcsDMARDを使用した治療対標的戦略を使用し、残りの参加者はETNのみを使用した従来の治療スキームを使用します。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
エタネルセプト(ETN)のような腫瘍壊死因子阻害剤(TNFi)は、活動性ASの主な治療選択肢として常に推奨されてきました。 しかし、日常の臨床実践で継続的に適用すると、TNFiは高額な費用がかかるため、ほとんどの場合、発展途上国の患者には手が届きません。 これを踏まえ、本研究ではAS治療を比較的活動期と比較的安定期に分け、それぞれの段階でTNFiと従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）を順次導入する新たなスキームを提案する。 TNFi による寛解原因を維持するために活動性 AS に短期間適用し、その後 csDMARD を併用することが処方された場合、TNFi の迅速かつ正確な有効性を最大限に活用することができます。 投薬計画は、治療対標的戦略に基づいて、個々の患者のさまざまな反応に応じて調整されます。 反応傾向がある場合はTNFiが再導入され、患者が寛解状態にある場合は再びcsDMARDに切り替えられます。 したがって、AS の継続的な低活動性または寛解は、この治療管理を通じて有望である可能性があり、比較的安定期の管理において TNFi を部分的に置き換える csDMARD の治療コストは削減されます。
この研究は、活動性強直性脊椎炎患者 100 人を対象とした、前向き無作為化陽性対照 48 週間臨床試験として設計されています。 登録されたすべての患者は、我々の治療計画の臨床反応および費用対効果を従来のTNFi（エタネルセプト）治療計画と比較するために、ランダムに2つのグループに割り当てられます。 治療効果を評価するために、患者の総合評価、疾患活動性のBASDAIおよびASDAS-CRP、機能状態のBASFI、生活の質の評価のためのEQ-5DおよびSF-36、SPARCCおよびSPARCC仙腸関節など、複数の臨床指標が測定されます。仙腸関節浸潤の関節構造スコア (SSS)。 私たちは、この1年間の追跡調査を通じて、AS疾患制御における新しい治療計画の実現可能性と費用対効果の改善を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコールの特定の手順が実行される前に、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に与える能力。
- 18歳から45歳までの患者。
- 修正されたニューヨーク基準に準拠した実証済みの AS。
- ASDASスコアが1.3以上の疾患の急性期。
- 薬物を再構成して自己注射する能力、またはそれができる人がいる。
- 注射可能な試験品を 2 ～ 8 ℃で保存可能。
除外基準:
- 活動性の結核、肝炎、胃腸出血、腫瘍、感染症の病歴がある患者、または他のリウマチ免疫性全身性疾患または変形性関節症疾患と合併している患者。
- 妊娠/授乳中。
- スクリーニング訪問の4週間以内に生（弱毒化）ワクチンを接種していること。
- 非代償性うっ血性心不全（NYHA III-IV）、12か月以内の心筋梗塞、安定または不安定狭心症、制御不能な高血圧、重度の肺疾患、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴などの重大な併発疾患。
- -治験開始後30日以内に他の治験薬の治験に参加している。
- 臨床関連の重大な異常を示す臨床検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1. 実験的
疾患活動性が高い場合には、エタネルセプト50mg/週と従来の合成DMARDs（csDMARD、メトトレキサート10mg/週、スルファサラジン2.25g/日、ヒドロキシクロロキン0.2g/日）を4週間投与する。エタネルセプト 50mg/週と csDMARD を 2 週間投与し、疾患活動性が低い場合は 2 週間のみ csDMARD を継続する。病気が寛解状態にある場合、csDMARD は 4 週間のみ。
|
グループ 1 の参加者では、メトトレキサート 10mg/週がバックグラウンド療法となります。実験的。
グループ 1 の参加者には、1 日あたりスルファサラジン 2.25g がバックグラウンド療法となります。実験的です。
グループ 1 の参加者には、1 日あたりヒドロキシクロロキン 0.2g がバックグラウンド療法となります。実験的です。
グループ 1 の参加者。高い疾患活動性の基準を満たした実験者（ASDAS≧2.1）
フォローアップ時点ごとに、次の 4 週間にエタネルセプト (週あたり 50 mg、4 週間) が投与されます。
他の名前：
グループ 1 の参加者。すべての追跡調査時点で低疾患活動性の基準 (2.1>ASDAS≥1.3) を満たした実験参加者は、次の 2 週間にエタネルセプト (週あたり 50mg、4 週間) を投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2. ポジティブコントロール
最初の 12 週間はエタネルセプト 50mg/週。エタネルセプト 50mg/10 日、2 番目の 12 週間。エタネルセプト 25mg/週、今後 12 週間投与。エタネルセプト 25mg/2 週間を今後 12 週間投与します。
|
グループ 2 の参加者。陽性対照には、エタネルセプト (1 週間あたり 50 mg、12 週間) が 48 週間投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
強直性脊椎炎20（ASAS-20）反応の評価を受けた参加者の割合
時間枠：12、24、36、48週目
|
ASAS は、AS 参加者の症状の改善を測定します。
ASAS = 4 ドメイン: 参加者による疾患活動性、痛み、機能、炎症の全体的な評価。
ASAS 20= 少なくとも 3 つのドメインにおいて、ベースラインから少なくとも 20 パーセント以上の改善があり、0 ～ 10 の数値スケールで 1 単位以上の絶対変化 (0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い) 0-10の数値スケール）：参加者による疾患活動性の全体的な評価、参加者の全体的な痛みの強さ、BASFIによって測定された機能、および朝のこわばりの強度と持続時間、および症状の悪化の有無に関するBASDAIの最後の2つのリッカートスケールの平均によって測定された炎症。残りのドメイン。
|
12、24、36、48週目
|
|
強直性脊椎炎 40 (ASAS-40) の反応を評価した参加者の割合
時間枠：12、24、36、48週目
|
ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 参加者の症状の改善を測定します。
ASAS = 4 ドメイン: 参加者による疾患活動性、疼痛、機能、炎症の全体的な評価。
ASAS 40= 少なくとも 3 つのドメインにおいて、ベースラインから少なくとも (>=) 40% 改善し、0 ～ 10 の数値スケール (0= 疾患活動性なし、10= 疾患活動性が高い) で絶対変化が 2 単位以上 ( 0-10の数値スケールで）：参加者による疾患活動性の全体的な評価、参加者の全体的な痛みの強さ、BASFIによって測定された機能、および朝のこわばりの強度と持続時間、および悪化の有無に関するBASDAIの最後の2つのリッカートスケールの平均によって測定された炎症残りのドメインで。
|
12、24、36、48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
|
CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
|
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
|
|
赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
|
ESR は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査です。
この検査では、赤血球が試験管内に落ちる速度を評価します。
通常の範囲は 0 ～ 30 ミリメートル/時 (mm/hr) です。
より高い割合は炎症と一致します。
|
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
|
|
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48週目
|
BASDAI スコアは、疾患活動性に関する 6 つの質問からなる簡単な自己申告式アンケートを使用して決定されました。
各質問は 0 から 10 で採点されます (0 = 症状なし、10 = 非常に重篤な症状)。
|
ベースライン、12、24、36、48週目
|
|
強直性脊椎炎疾患活動性（ASDAS）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
|
ASDAS ツールは、自己記入式のアンケートに客観的な臨床検査による評価を加えたものです。
質問票には、視覚的アナログスケール (0 (正常) ～ 10 (極度の痛みまたは障害) cm) で評価される疾患活動性、腰痛、末梢の痛み/腫れ、および数値評価スケール (0 ～ 10 cm の極度の痛みまたは障害) で朝のこわばりの持続時間が含まれます。 10 で、0 はなし、10 は 2 時間以上の継続時間を表します)。
検査パラメータは、C 反応性タンパク質 (mg/L) (CRP) または赤血球沈降速度 (mm/h) (ESR) の測定値です。
5 つの変数 (疾患活動性、腰痛、朝のこわばりの継続時間、末梢の痛み/腫れ、CRP または ESR 値) からのデータを組み合わせて、0 から定義された上限なしの範囲のスコアを生成します。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
寛解はASDASスコア<1.3として定義されます。
臨床的に重要な改善は 1.1 単位以上の変化として定義され、主要な改善は 2.0 単位以上の変化として定義されます。
|
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
|
|
バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48週目
|
BASFI は、AS の機能制限の程度を判断する検証済みの自己評価ツールです。
参加者は、AS の機能に関する 8 つの具体的な質問と、参加者の日常生活に対処する能力を反映する 2 つの質問からなる 10 の質問に回答しました。
各質問は 0 ～ 10 のスケールで回答され (0 は問題なし、10 は最悪の問題)、その合計 (10 で割った) が BASFI スコア (0 ～ 10) となりました。
|
ベースライン、12、24、36、48週目
|
|
ユーロの生活の質-5 次元 (EQ-5D) スコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48週目
|
EQ 5D は、健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケートです。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。1 はより良い健康状態 (問題なし) を示し、3 は最悪の健康状態 (極度の問題) を示します。 。
|
ベースライン、12、24、36、48週目
|
|
短い形式でのベースラインからの平均変化-36 健康調査 (SF-36) スコア
時間枠：ベースライン、12、24、36、48週目
|
Medical Outcome Study の健康指標 SF-36 アンケートは、十分に検証されており、生活の質を評価する手段として広く使用されています。
これは、8 つの多項目尺度で構成される自己記入式調査です。SF-36 の 4 つの下位尺度は、PCS (身体機能、役割身体、体の痛み、一般的な健康) スコアと SF の 4 つの下位尺度で構成されます。 -36 は MCS (活力、社会的機能、役割、感情、精神的健康) スコアで構成されます。
PCS と MCS は 0 から 100 までスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (最悪の値は 0、最良の値は 100)。スコアは線形変換を実行してスコアを平均 50 に変換するノルムベースのシステムを使用してスコア付けされます。標準偏差は10。
|
ベースライン、12、24、36、48週目
|
|
仙腸関節のカナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPARCC) スコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、48週目
|
仙腸関節の SPARCC スコアは、後部から前部までの 6 枚の連続した冠状スライスに基づいていました。
各関節は 4 つの象限に分割されました。
各象限には、0 = 病変なし / 1 = 信号増加のスコアが割り当てられました。
各スライスについて、いずれかの象限で強い信号を示す関節ごとにスコアが 1 ずつ増加します。
また、各スライスについて、関節表面から 1 cm 以上の深さの信号の継続的な増加を示す病変を含む関節ごとに、追加のスコア 1 が与えられます。
可能な最大スコアは 72 です。
|
ベースライン、4、12、24、48週目
|
|
ベースラインからの併存疾患別の重篤な有害事象 (SAE) または有害事象 (AE) を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン、12、24、36、48週目
|
研究試薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事は、関係の可能性に関係なく、AE とみなされました。
以下のいずれかの結果をもたらした AE、またはその他の理由で重大であるとみなされた AE は、SAE とみなされました。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
|
ベースライン、12、24、36、48週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Xiao、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月7日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2022年7月2日
試験登録日
最初に提出
2019年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月3日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2019-122
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトトレキサートの臨床試験
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...募集