Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treat-to-target-strategie bij spondylitis ankylopoetica met behulp van Etanercept en conventionele synthetische DMARD's

25 september 2019 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Treat-to-target-strategie bij spondylitis ankylopoetica met behulp van Etanercept en conventionele synthetische DMARD's, een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de klinische respons en de kosteneffectiviteit van het gebruik van etanercept (ETN) en conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (csDMARD's) met een treat-to-target-strategie bij patiënten met spondylitis ankylopoetica. De helft van de deelnemers krijgt een treat-to-target-strategie met ETN en csDMARD's, terwijl de anderen alleen een conventioneel therapieschema met ETN gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De tumornecrosefactorremmers (TNFi) zoals etanercept (ETN) zijn altijd aanbevolen als de primaire behandelingsoptie voor actieve AS. Maar wanneer het langdurig wordt toegepast in de dagelijkse klinische praktijk, is het in de meeste gevallen onbetaalbaar voor patiënten in ontwikkelingslanden vanwege de hoge kosten van TNFi. Op basis hiervan stelt deze studie een nieuw schema voor waarbij AS-behandeling wordt verdeeld in een relatief actieve fase en een relatief stabiele fase, en achtereenvolgens in elke fase respectievelijk TNFi en conventionele synthetische ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (csDMARD's) wordt geïntroduceerd. Ten volle profiteren van de snelle en precieze werkzaamheid van TNFi wanneer kortdurende toepassing in actieve AS en vervolgens csDMARD's-combinatie werd voorgeschreven om de remissie veroorzaakt door TNFi te behouden. Geneesmiddelregimes worden aangepast aan de verschillende reacties van de individuele patiënt op basis van een treat-to-target-strategie. TNFi wordt geherintroduceerd als er een reactieve tendens is en schakelt vervolgens weer over op csDMARD's wanneer patiënten in remissie zijn. De aanhoudend lage activiteit of remissie van AS kan dus veelbelovend zijn door deze behandelingsbehandeling en de behandelingskosten zullen dalen voor csDMARD's die TNFi gedeeltelijk vervangen bij de behandeling van een relatief stabiele fase.

Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, positief gecontroleerde, 48 weken durende klinische studie met 100 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica. Alle ingeschreven patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 groepen voor de vergelijking van de klinische respons en kosteneffectiviteit van ons behandelschema met dat van het conventionele therapieschema van TNFi (etanercept). Meerdere klinische indexen zullen worden gemeten om het therapeutische effect te evalueren, waaronder Patient's Global Assessment, BASDAI en ASDAS-CRP voor ziekteactiviteit, BASFI voor functionele toestand, EQ-5D en SF-36 voor beoordeling van kwaliteit van leven, SPARCC en SPARCC Sacroiliac Joint Structural Score (SSS) voor sacro-iliacale gewrichtsinvasie. We verwachten de haalbaarheid van ons nieuwe behandelschema voor het beheersen van de ziekte van AS en het verbeteren van de kosteneffectiviteit te beoordelen door middel van deze eenjarige vervolgstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te geven die is ondertekend en gedateerd, voordat een specifieke procedure van het protocol wordt uitgevoerd.
  • Patiënten van 18 tot 45 jaar.
  • Bewezen AS volgens de gewijzigde criteria van New York.
  • Acute fase van de ziekte met ASDAS-score ≥1,3.
  • Mogelijkheid om het medicijn te reconstitueren en het zelf te injecteren of een persoon te hebben die dit kan doen.
  • Mogelijkheid om injecteerbaar testartikel op te slaan bij 2º tot 8º C.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose, hepatitis, gastro-intestinale bloedingen, tumoren, infectieziekten of in combinatie met andere reuma-immuunsysteemziekten of osteoartritisziekten.
  • Zwangerschap/borstvoeding.
  • Ontvangst van eventuele levende (verzwakte) vaccins binnen 4 weken voor het screeningsbezoek.
  • Aanzienlijke gelijktijdige medische ziekten, waaronder niet-gecompenseerd congestief hartfalen (NYHA III-IV), myocardinfarct binnen 12 maanden, stabiele of onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, ernstige longziekte, voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Deelname aan proeven met andere onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
  • Klinisch onderzoek toont significante afwijkingen van klinisch belang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1. Experimenteel
Etanercept 50 mg per week plus conventionele synthetische DMARD's (csDMARD's, methotrexaat 10 mg per week, sulfasalazine 2,25 g per dag, hydroxychloroquine 0,2 g per dag) gedurende 4 weken bij hoge ziekteactiviteit; etanercept 50 mg per week plus csDMARD's gedurende 2 weken en doorgaan met alleen csDMARD's gedurende 2 weken bij lage ziekteactiviteit; csDMARD's alleen gedurende 4 weken in ziekteremissiestatus.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat 10 mg per week zal de achtergrondtherapie zijn bij deelnemers in Groep 1. Experimenteel.
Geneesmiddel: Sulfasalazine
Sulfasalazine 2,25 g per dag zal de achtergrondtherapie zijn bij deelnemers in Groep 1. Experimenteel.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 0,2 g per dag zal de achtergrondtherapie zijn bij deelnemers in Groep 1. Experimenteel.
Geneesmiddel: Etanercept (50 mg per week, gedurende 4 weken)
Deelnemers in Groep 1. Experimenteel die voldeden aan de criteria voor hoge ziekteactiviteit (ASDAS≥2.1) op elk follow-up punt krijgt u in de komende 4 weken etanercept (50 mg per week, gedurende 4 weken).
Andere namen:
  • Anbainuo®
Geneesmiddel: Etanercept (50 mg per week, gedurende 2 weken)
Deelnemers in Groep 1. Experimenteel die voldeden aan de criteria voor lage ziekteactiviteit (2.1>ASDAS≥1.3) op elk follow-up punt zullen etanercept (50 mg per week, gedurende 4 weken) krijgen in de volgende 2 weken.
Andere namen:
  • Anbainuo®
Actieve vergelijker: Groep 2. Positieve controle
Etanercept 50 mg per week gedurende de eerste 12 weken; etanercept 50 mg per tien dagen gedurende de tweede 12 weken; etanercept 25 mg per week gedurende de volgende 12 weken; etanercept 25 mg per twee weken gedurende de volgende 12 weken.
Geneesmiddel: Etanercept (50 mg per week)
Deelnemers in Groep 2. Positive Control krijgen etanercept (50 mg per week, gedurende 12 weken) gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • Anbainuo®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met beoordeling in Spondylitis ankylopoetica 20 (ASAS-20) respons
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 48
ASAS meet symptomatische verbetering bij AS-deelnemers. ASAS = 4 domeinen: deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit, pijn, functie, ontsteking. ASAS 20= ten minste >= 20 procent verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering >=1 eenheid op een 0-10 numerieke schaal (0=geen ziekteactiviteit; 10=hoge ziekteactiviteit) in ten minste 3 van de domeinen (op een 0-10 numerieke schaal): Globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer, globale pijnintensiteit van deelnemer, functie gemeten door BASFI en ontsteking gemeten door het gemiddelde van de laatste twee Likert-schalen in BASDAI met betrekking tot intensiteit en duur van ochtendstijfheid en geen verslechtering van de resterende domein.
Week 12, 24, 36, 48
Percentage deelnemers met beoordeling in spondylitis ankylopoetica 40 (ASAS-40) respons
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 48
ASAS meet symptomatische verbetering bij deelnemers aan spondylitis ankylopoetica (AS). ASAS =4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, pijn, functie, ontsteking. ASAS 40= ten minste (>=) 40 procent verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering >=2 eenheden op een 0-10 numerieke schaal (0=geen ziekteactiviteit; 10=hoge ziekteactiviteit) in ten minste 3 van de domeinen ( op een 0-10 numerieke schaal): globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer, globale pijnintensiteit van deelnemer, functie gemeten door BASFI en ontsteking gemeten door het gemiddelde van de laatste twee Likert-schalen in BASDAI met betrekking tot intensiteit en duur van ochtendstijfheid en geen verslechtering in het resterende domein.
Week 12, 24, 36, 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
ESR is een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking geeft. De test beoordeelt de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vallen. Het normale bereik is 0-30 millimeter/uur (mm/uur). Een hoger percentage komt overeen met een ontsteking.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 36, 48
De BASDAI-score werd bepaald met behulp van een eenvoudige, zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 6 vragen over ziekteactiviteit. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 10 (0 = geen symptomen, 10 = zeer ernstige symptomen).
Basislijn, week 12, 24, 36, 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor ziekteactiviteit van de ziekte van Bechterew (ASDAS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
De ASDAS-tool is een zelf in te vullen vragenlijst plus een objectieve laboratoriumevaluatie. De vragenlijst omvat ziekteactiviteit, rugpijn en perifere pijn/zwelling beoordeeld op een visueel analoge schaal (van 0 (normaal) tot 10 (extreme pijn of handicap) cm) en de duur van ochtendstijfheid op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 tot 10, waarbij 0 geen is en 10 staat voor een duur van 2 uur of langer). De laboratoriumparameter is een meting van C-reactief proteïne (mg/L) (CRP) of erytrocytbezinkingssnelheid (mm/h) (ESR). Gegevens van vijf variabelen (ziekteactiviteit, rugpijn, duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/zwelling en CRP- of ESR-waarden) worden gecombineerd om een ​​score te verkrijgen die varieert van 0 tot geen gedefinieerde bovengrens. Hogere scores wijzen op een hogere ziekteactiviteit. Remissie wordt gedefinieerd als ASDAS-score <1,3. Klinisch belangrijke verbetering wordt gedefinieerd als een verandering >= 1,1 eenheden, en grote verbetering wordt gedefinieerd als een verandering >= 2,0 eenheden.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 36, 48
BASFI is een gevalideerde tool voor zelfevaluatie die de mate van functionele beperking bij AS bepaalt. De deelnemers beantwoordden 10 vragen, bestaande uit 8 specifieke vragen over het functioneren bij as en 2 vragen over het vermogen van de deelnemer om met het dagelijkse leven om te gaan. Elke vraag werd beantwoord op een schaal van 0-10 (0 is geen probleem en 10 is het ergste probleem), waarvan de som (gedeeld door 10) resulteerde in de BASFI-score (0-10).
Basislijn, week 12, 24, 36, 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 36, 48
EQ 5D is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Health State Profile-component beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (extreme problemen) .
Basislijn, week 12, 24, 36, 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Health Survey (SF-36) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 36, 48
De Medical Outcome Study gezondheidsmaatstaf SF-36 vragenlijst is een goed gevalideerd en veelgebruikt instrument voor kwaliteit van leven. Het is een zelfbeheerde enquête die bestaat uit 8 schalen met meerdere items: de 4 subschalen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de 4 subschalen van de SF -36 omvat de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotie en geestelijke gezondheid). PCS en MCS worden gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (slechtste waarde is 0 en beste waarde is 100). standaarddeviatie van 10.
Basislijn, week 12, 24, 36, 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SpondyloArtritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-score voor het sacro-iliacale gewricht
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12, 24, 48
De SPARCC-score voor het sacro-iliacale gewricht was gebaseerd op 6 opeenvolgende coronale plakjes van posterieur naar anterieur. Elk gewricht was verdeeld in 4 kwadranten. Elk kwadrant kreeg een score van 0 = geen laesie/1 = verhoogd signaal. Voor elke plak wordt de score met 1 verhoogd voor elk gewricht dat een intens signaal vertoont in een willekeurig kwadrant. Ook zal voor elke plak een extra score van 1 worden gegeven voor elk gewricht dat een laesie bevat die een continu verhoogd signaal vertoont van een diepte ≥1 cm vanaf het gewrichtsoppervlak. De maximaal mogelijke score is 72.
Basislijn, week 4, 12, 24, 48
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) of bijwerkingen (AE's) volgens comorbiditeit vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 36, 48
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die studieregenten ontving, werd als een AE beschouwd, ongeacht de mogelijkheid van een relatie. Een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten, of die om enige andere reden als significant werd beschouwd, werd beschouwd als een SAE: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; een levensbedreigende ervaring (direct overlijdensrisico); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Basislijn, week 12, 24, 36, 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Xiao, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

2 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2019-122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren