Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spondylitis ankylopoetica kezelési stratégiája etanercept és hagyományos szintetikus DMARD-ok alkalmazásával

2019. szeptember 25. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

A spondylitis ankylopoetica kezelésének célzott stratégiája etanercept és hagyományos szintetikus DMARD-ok alkalmazásával, egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány az etanercept (ETN) és a hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerek (csDMARD-ok) klinikai válaszait és költséghatékonyságát értékeli a spondylitis ankylopoetica kezelésében a célpont stratégiával. A résztvevők fele az ETN-nel és a csDMARD-okkal végzett kezelés a célpontra stratégiát alkalmazza, míg a többiek hagyományos terápiás sémát csak ETN-nel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tumor nekrózis faktor inhibitorokat (TNFi), mint például az etanerceptet (ETN) mindig is javasolták az aktív AS elsődleges kezelési lehetőségének. De ha tartósan alkalmazzák a napi klinikai gyakorlatban, a legtöbb esetben megfizethetetlen a fejlődő országokban élő betegek számára a TNFi magas költségei miatt. Ezen az alapon ez a tanulmány egy új sémát javasol, amely az AS-kezelést viszonylag aktív fázisra és viszonylag stabil fázisra osztja, és sorrendben mindegyik fázisban bevezeti a TNFi-t és a hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szereket (csDMARD-okat). A TNFi gyors és precíz hatékonyságának teljes előnyeit kihasználva, amikor a rövid távú alkalmazást aktív AS-ben, majd a csDMARD-ok kombinációjában írták elő a TNFi által okozott remisszió fenntartása érdekében. A gyógyszeres kezelési rendet az egyes betegek különböző válaszreakcióihoz igazítják a kezeléstől a célpontig terjedő stratégia alapján. Reaktív hajlam esetén a TNFi-t újra bevezetik, majd ismét át kell térni a csDMARD-okra, amikor a betegek remisszióban vannak. Így az AS folyamatos alacsony aktivitása vagy remissziója ígéretes lehet e kezelési kezelés révén, és a kezelési költségek csökkenni fognak, mivel a csDMARD-ok részben helyettesítik a TNFi-t a viszonylag stabil fázis kezelésében.

Ezt a vizsgálatot prospektív, randomizált, pozitív kontrollos, 48 ​​hetes klinikai vizsgálatnak tervezték, amelyben 100 aktív spondylitis ankylopoetica szenvedő beteg vett részt. Minden beiratkozott beteg véletlenszerűen 2 csoportba kerül, hogy összehasonlíthassuk kezelési sémánk klinikai válaszait és költséghatékonyságát a hagyományos TNFi (etanercept) terápiás sémával. Több klinikai indexet mérnek a terápiás hatás értékelésére, beleértve a páciens globális értékelését, a BASDAI-t és az ASDAS-CRP-t a betegség aktivitására, a BASFI-t a funkcionális állapotra, az EQ-5D-t és az SF-36-ot az életminőség értékelésére, a SPARCC-t és a SPARCC-t a sacroiliac-ra. Joint Structural Score (SSS) a sacroiliacalis ízületi invázióhoz. Arra számítunk, hogy ezen az egyéves követési vizsgálaton keresztül értékeljük új kezelési rendszerünk megvalósíthatóságát az AS-betegségek kontrollálásában és a költséghatékonyság javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és önkéntesen megadni az aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulást, mielőtt a protokoll bármely konkrét eljárását végrehajtanák.
  • 18 és 45 év közötti betegek.
  • Bizonyított AS a módosított New York-i kritériumok szerint.
  • A betegség akut fázisa, ahol az ASDAS pontszám ≥1,3.
  • Képesség a gyógyszer feloldására és öninjekciózásra, vagy van egy személy, aki ezt meg tudja tenni.
  • Az injektálható vizsgálati cikk 2ºC és 8ºC közötti hőmérsékleten tárolható.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében aktív tuberkulózis, hepatitis, gyomor-bélrendszeri vérzés, daganatok, fertőző betegségek, vagy egyéb reumaimmun szisztémás betegségekkel vagy osteoarthritis betegségekkel kombinálva szerepeltek.
  • Terhesség/szoptatás.
  • Bármilyen élő (gyengített) vakcina átvétele a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül.
  • Jelentős egyidejű egészségügyi betegségek, beleértve a kompenzálatlan pangásos szívelégtelenséget (NYHA III-IV), szívinfarktus 12 hónapon belül, stabil vagy instabil angina pectoris, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos tüdőbetegség, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
  • Részvétel más vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletekben a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  • Klinikai vizsgálat, amely jelentős klinikai jelentőségű eltéréseket mutat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport. Kísérleti
Heti 50 mg etanercept plusz hagyományos szintetikus DMARD-ok (csDMARD-ok, metotrexát 10 mg hetente, szulfaszalazin 2,25 g/nap, hidroxiklorokin 0,2 g/nap) 4 héten keresztül, magas betegségaktivitás esetén; heti 50 mg etanercept plusz csDMARD-ok 2 hétig, és csak 2 hétig folytassa a csDMARD-okkal alacsony betegségaktivitás esetén; csDMARD-ok csak 4 hétig, ha a betegség remissziós állapotában van.
Drog: Metotrexát
Heti 10 mg metotrexát lesz a háttérterápia az 1. csoport résztvevőinél. Kísérleti.
Drog: Szulfaszalazin
Napi 2,25 g szulfaszalazin lesz a háttérterápia az 1. csoport résztvevőinél. Kísérleti.
Drog: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin napi 0,2 g lesz a háttérterápia az 1. csoport résztvevőinél. Kísérleti.
Drog: Etanercept (50 mg hetente, 4 héten keresztül)
Az 1. csoport résztvevői. Kísérleti személyek, akik megfeleltek a magas betegségaktivitás kritériumainak (ASDAS≥2,1) minden követési ponton etanerceptet kap (hetente 50 mg, 4 héten keresztül) a következő 4 hétben.
Más nevek:
  • Anbainuo®
Drog: Etanercept (50 mg hetente, 2 hétig)
Az 1. csoport résztvevői. Azok a kísérleti személyek, akik minden követési ponton megfeleltek az alacsony betegségaktivitás kritériumainak (2,1>ASDAS≥1,3), etanerceptet kapnak (hetente 50 mg, 4 héten keresztül) a következő 2 hétben.
Más nevek:
  • Anbainuo®
Aktív összehasonlító: 2. csoport. Pozitív kontroll
Etanercept 50 mg hetente az első 12 héten; 50 mg etanercept tíz naponként a második 12 héten keresztül; etanercept heti 25 mg a következő 12 héten keresztül; 25 mg etanercept kéthetente a következő 12 héten keresztül.
Drog: Etanercept (50 mg hetente)
A 2. csoport résztvevői. A pozitív kontroll etanerceptet kap (hetente 50 mg, 12 héten keresztül) 48 héten keresztül.
Más nevek:
  • Anbainuo®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spondylitis ankylopoetica 20 (ASAS-20) vizsgálatban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12., 24., 36., 48. hét
Az ASAS a tünetek javulását méri az AS résztvevőknél. ASAS = 4 tartomány: résztvevők globális értékelése a betegség aktivitásáról, fájdalomról, funkcióról, gyulladásról. ASAS 20 = legalább >= 20 százalékos javulás az alapvonalhoz képest és abszolút változás >=1 egység 0-10 numerikus skálán (0=nincs betegségaktivitás; 10=magas betegségaktivitás) legalább 3 tartományban (egy 0-10 numerikus skála): A betegség aktivitásának globális értékelése a résztvevők szerint, a résztvevő globális fájdalomintenzitása, a BASFI-val mért funkció és a gyulladás a BASDAI utolsó két Likert-skála átlagával mérve a reggeli merevség intenzitására és időtartamára vonatkozóan, és nem rosszabbodik fennmaradó domain.
12., 24., 36., 48. hét
Spondylitis ankylopoetica 40 (ASAS-40) vizsgálatban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12., 24., 36., 48. hét
Az ASAS a spondylitis ankylopoetica (AS) résztvevőinél méri a tünetek javulását. ASAS = 4 tartomány: résztvevő globális felmérése a betegség aktivitásáról, fájdalomról, funkcióról, gyulladásról. ASAS 40= legalább (>=) 40 százalékos javulás a kiindulási értékhez képest és abszolút változás >=2 egység 0-10 numerikus skálán (0=nincs betegségaktivitás; 10=magas betegségaktivitás) legalább 3 tartományban ( 0-10 numerikus skálán): A betegség aktivitásának globális értékelése résztvevő szerint, a résztvevő globális fájdalomintenzitása, BASFI-val mért funkciója és a gyulladás a BASDAI utolsó két Likert-skála átlagával mérve a reggeli merevség intenzitására és időtartamára vonatkozóan, és nem rosszabbodik. a fennmaradó tartományban.
12., 24., 36., 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-reaktív fehérje (CRP) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48.
A CRP-teszt egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reagensének értékelésére ultraszenzitív assay segítségével. A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez.
Alaphelyzet, 4. hét, 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48.
Az eritrocita ülepedési arány (ESR) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48.
Az ESR egy laboratóriumi vizsgálat, amely a gyulladás nem specifikus mértékét adja meg. A teszt azt értékeli, hogy milyen sebességgel esnek a vörösvértestek a kémcsőbe. A normál tartomány 0-30 milliméter/óra (mm/óra). A magasabb arány a gyulladásnak felel meg.
Alaphelyzet, 4. hét, 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48.
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a fürdőspondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 36., 48. hét
A BASDAI pontszámot egy egyszerű, önkitöltős kérdőív segítségével határoztuk meg, amely 6, a betegség aktivitására vonatkozó kérdésből áll. Minden kérdést 0-tól 10-ig pontoznak (0 = nincsenek tünetek, 10 = nagyon súlyos tünetek).
Alaphelyzet, 12., 24., 36., 48. hét
A spondylitis ankylopoetica-aktivitás (ASDAS) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48.
Az ASDAS eszköz egy önkitöltős kérdőív, plusz egy objektív laboratóriumi értékelés. A kérdőív lefedi a betegség aktivitását, a hátfájást és a perifériás fájdalmat/duzzanat vizuális analóg skálán (0-tól (normál) 10-ig (extrém fájdalom vagy fogyatékosság) cm) és a reggeli merevség időtartamát egy numerikus értékelési skálán (0-tól) 10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig 2 órás vagy hosszabb időtartamot jelent). A laboratóriumi paraméter a C-reaktív fehérje (mg/l) (CRP) vagy az eritrocita ülepedési sebesség (mm/h) (ESR) mérése. Öt változó adatait (betegség aktivitása, hátfájás, reggeli merevség időtartama, perifériás fájdalom/duzzanat és vagy CRP- vagy ESR-értékek) kombinálják, hogy a 0-tól a meghatározott felső határig terjedő pontszámot kapjanak. A magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek. A remissziót úgy határozzuk meg, hogy az ASDAS pontszám <1,3. Klinikailag jelentős javulás 1,1 egységnél nagyobb változás, jelentős javulás pedig 2,0 egység feletti változás.
Alaphelyzet, 4. hét, 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48.
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexében (BASFI)
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 36., 48. hét
A BASFI egy validált önértékelési eszköz, amely meghatározza az AS funkcionális korlátozásának mértékét. A résztvevők 10 kérdésre válaszoltak, amelyek 8 konkrét kérdésből álltak az AS-ben való működésre vonatkozóan, és 2 kérdésből, amelyek a résztvevők mindennapi élettel való megbirkózási képességét tükrözik. Minden kérdésre 0-tól 10-ig terjedő skálán válaszoltak (a 0 a nem probléma, a 10 pedig a legrosszabb probléma), amelyek összege (osztva 10-zel) a BASFI pontszámot (0-10) eredményezte.
Alaphelyzet, 12., 24., 36., 48. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az Euro Life Quality-5 Dimenzióban (EQ-5D) pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 36., 48. hét
Az EQ 5D egy résztvevő által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére. Az Egészségi állapot profil komponens 5 területen méri fel az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot (nincs probléma); 3 a legrosszabb egészségi állapotot (extrém problémák) jelzi. .
Alaphelyzet, 12., 24., 36., 48. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 Health Survey (SF-36) pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 36., 48. hét
A Medical Outcome Study egészségmérő SF-36 kérdőív egy jól validált és széles körben használt életminőség-mérő eszköz. Ez egy önkitöltős felmérés, amely 8 többtételes skálából áll: Az SF-36 4 alskálája a PCS (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom és általános egészségi állapot) pontszámot és az SF 4 alskáláját tartalmazza. A -36 tartalmazza az MCS (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) pontszámot. A PCS-t és az MCS-t 0-tól 100-ig pontozzák, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek (a legrosszabb érték 0 és a legjobb érték 100), amelyeket egy norma alapú rendszerrel értékelnek, ahol lineáris transzformációkat hajtanak végre, hogy a pontszámokat 50-es átlagra transzformálják. szórása 10.
Alaphelyzet, 12., 24., 36., 48. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a kanadai SpondyloArthritis Research Consortium (SPARCC) pontjában a keresztcsonti csípőízületre
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24., 48. hét
A sacroiliacalis ízület SPARCC-pontszáma 6 egymást követő koronális szeleten alapult a hátsótól az elülsőig. Minden ízületet 4 kvadránsra osztottak. Minden kvadránshoz 0 = nincs lézió/1 = fokozott jel. Minden egyes szeletnél a pontszám 1-gyel nő minden olyan ízület esetében, amely bármely kvadránsban intenzív jelet mutat. Ezenkívül minden egyes szeletre további 1-es pontszámot adnak minden olyan ízületre, amely az ízületi felülettől ≥1 cm mélységben folyamatosan növekvő jelet mutató elváltozást tartalmaz. A maximális pontszám 72.
Alaphelyzet, 4., 12., 24., 48. hét
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) vagy nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya a komorbiditás alapján az alaphelyzethez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 36., 48. hét
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati szereket kapott, mellékhatásnak minősült, tekintet nélkül a kapcsolat lehetőségére. Az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményező vagy bármely más okból jelentősnek ítélt nemkívánatos esemény SAE-nek minősül: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes élmény (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Alaphelyzet, 12., 24., 36., 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Xiao, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. október 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2019-122

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel