Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treat-to-target-strategi i ankyloserende spondylitis ved hjælp af Etanercept og konventionelle syntetiske DMARD'er

25. september 2019 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Treat-to-target-strategi i ankyloserende spondylitis ved hjælp af Etanercept og konventionelle syntetiske DMARD'er, en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer kliniske reaktioner og omkostningseffektivitet ved at bruge etanercept (ETN) og konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (csDMARDs) med behandling-til-mål-strategi hos patienter med ankyloserende spondylitis. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive brugt treat-to-target strategi med ETN og csDMARDs, mens de andre vil blive brugt konventionel terapi ordning med ETN alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumornekrosefaktorhæmmere (TNFi) som etanercept (ETN) er altid blevet anbefalet som den primære behandlingsmulighed for aktiv AS. Men ved vedvarende anvendelse i den daglige kliniske praksis, er det uoverkommeligt for patienter i udviklingslande i de fleste tilfælde på grund af de høje omkostninger ved TNFi. På denne grund foreslår denne undersøgelse en ny ordning, der opdeler AS-behandling i relativt aktiv fase og relativt stabil fase og sekventielt introducerer TNFi og konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (csDMARDs) i hver fase hhv. At drage fuld fordel af den hurtige og præcise effektivitet af TNFi, når kortvarig anvendelse i aktiv AS og derefter csDMARDs kombination blev ordineret for at opretholde remissionsårsagen af ​​TNFi. Lægemiddelregimer justeres i henhold til de forskellige reaktioner fra den enkelte patient baseret på behandling-til-mål-strategi. TNFi genindføres, hvis der er en reaktiv tendens og derefter skifte til csDMARDs igen, når patienter er i remission. Således kan den kontinuerlige lave aktivitet eller remission af AS være lovende gennem denne behandlingsstyring, og behandlingsomkostningerne vil reducere for csDMARD'er, der delvist erstatter TNFi i behandlingen af ​​en relativt stabil fase.

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt randomiseret, positivt kontrolleret, 48-ugers klinisk forsøg, der involverer 100 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis. Alle tilmeldte patienter vil tilfældigt tildeles til 2 grupper til sammenligning af de kliniske responser og omkostningseffektiviteten af ​​vores behandlingsskema med det konventionelle terapiskema for TNFi (etanercept). Flere kliniske indekser vil blive målt for at evaluere den terapeutiske effekt, herunder Patient's Global Assessment, BASDAI og ASDAS-CRP for sygdomsaktivitet, BASFI for funktionel tilstand, EQ-5D og SF-36 til vurdering af livskvalitet, SPARCC og SPARCC Sacroiliac Joint Structural Score (SSS) for sacroiliacale ledinvasion. Vi forventer at vurdere gennemførligheden af ​​vores nye behandlingsskema i AS sygdomsbekæmpelse og forbedret omkostningseffektivitet gennem dette etårige opfølgningsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Minkai Song
  • Telefonnummer: +8615626066091
  • E-mail: smkzw@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Minkai Song, MD.
          • Telefonnummer: +86 15626066091
          • E-mail: smkzw@163.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke, der er underskrevet og dateret, før nogen specifik procedure i protokollen udføres.
  • Patienter i alderen 18 til 45 år.
  • Bevist AS i henhold til de modificerede New York-kriterier.
  • Akut sygdomsfase med ASDAS-score ≥1,3.
  • Evne til at rekonstituere stoffet og selvinjicere det eller have en person, der kan gøre det.
  • Evne til at opbevare injicerbare testartikler ved 2º til 8ºC.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med aktiv tuberkulose, hepatitis, gastrointestinale blødninger, tumorer, infektionssygdomme eller kombineret med andre rheumaimmune systemiske sygdomme eller slidgigtsygdomme.
  • Graviditet/amning.
  • Modtagelse af eventuelle levende (svækkede) vacciner inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Betydelige samtidige medicinske sygdomme, herunder ukompenseret kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV), myokardieinfarkt inden for 12 måneder, stabil eller ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension, alvorlig lungesygdom, historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Deltagelse i forsøg med andre forsøgsmedicin inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.
  • Klinisk undersøgelse, der viser signifikante abnormiteter af klinisk relevans.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1. Eksperimentel
Etanercept 50 mg pr. uge plus konventionelle syntetiske DMARDs (csDMARDs, methotrexat 10 mg pr. uge, sulfasalazin 2,25 g pr. dag, hydroxychloroquin 0,2 g pr. dag) i 4 uger ved høj sygdomsaktivitet; etanercept 50 mg pr. uge plus csDMARDs i 2 uger og fortsæt med csDMARDs kun i 2 uger, når der er lav sygdomsaktivitet; csDMARDs kun i 4 uger i sygdomsremissionsstatus.
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 10 mg om ugen vil være baggrundsbehandlingen hos deltagere i gruppe 1. Eksperimentel.
Medicin: Sulfasalazin
Sulfasalazin 2,25 g pr. dag vil være baggrundsterapien hos deltagere i gruppe 1. Eksperimentel.
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 0,2 g pr. dag vil være baggrundsbehandlingen hos deltagere i gruppe 1. Eksperimentel.
Medicin: Etanercept (50 mg pr. uge, i 4 uger)
Deltagere i gruppe 1. Eksperimentelle, der opfyldte kriterierne for høj sygdomsaktivitet (ASDAS≥2,1) ved hvert opfølgningspunkt vil modtage etanercept (50 mg pr. uge, i 4 uger) i de næste 4 uger.
Andre navne:
  • Anbainuo®
Medicin: Etanercept (50 mg pr. uge, i 2 uger)
Deltagere i gruppe 1. Eksperimentel, som opfyldte kriterierne for lav sygdomsaktivitet (2,1>ASDAS≥1,3) ved hvert opfølgningspunkt, vil modtage etanercept (50 mg pr. uge, i 4 uger) i de næste 2 uger.
Andre navne:
  • Anbainuo®
Aktiv komparator: Gruppe 2. Positiv kontrol
Etanercept 50 mg om ugen i de første 12 uger; etanercept 50 mg pr. ti dage i anden 12 uger; etanercept 25mg om ugen i de næste 12 uger; etanercept 25 mg pr. to uge i de næste 12 uger.
Medicin: Etanercept (50 mg pr. uge)
Deltagere i gruppe 2. Positiv kontrol vil modtage etanercept (50 mg pr. uge, i 12 uger) i 48 uger.
Andre navne:
  • Anbainuo®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vurdering i ankyloserende spondylitis 20 (ASAS-20) respons
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48
ASAS måler symptomatisk forbedring hos AS-deltagere. ASAS = 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation. ASAS 20= mindst >= 20 procent forbedring fra baseline og en absolut ændring >=1 enhed på en 0-10 numerisk skala (0=ingen sygdomsaktivitet; 10=høj sygdomsaktivitet) i mindst 3 af domænerne (på en 0-10 numerisk skala): Global vurdering af sygdomsaktivitet efter deltager, deltagers globale smerteintensitet, funktion målt ved BASFI og inflammation målt ved gennemsnittet af de sidste to Likert-skalaer i BASDAI vedrørende morgenstivhed intensitet og varighed og ingen forværring i resterende domæne.
Uge 12, 24, 36, 48
Procentdel af deltagere med vurdering i ankyloserende spondylitis 40 (ASAS-40) respons
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48
ASAS måler symptomatisk forbedring hos deltagere i ankyloserende spondylitis (AS). ASAS =4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation. ASAS 40= mindst (>=) 40 procent forbedring fra baseline og en absolut ændring >=2 enheder på en 0-10 numerisk skala (0=ingen sygdomsaktivitet; 10=høj sygdomsaktivitet) i mindst 3 af domænerne ( på en numerisk skala fra 0-10): Global vurdering af sygdomsaktivitet hos deltager, deltagers globale smerteintensitet, funktion målt ved BASFI og inflammation målt ved gennemsnittet af de sidste to Likert-skalaer i BASDAI vedrørende morgenstivhedsintensitet og -varighed og ingen forværring i det resterende domæne.
Uge 12, 24, 36, 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
ESR er en laboratorietest, der giver et uspecifikt mål for inflammation. Testen vurderer den hastighed, hvormed røde blodlegemer falder i et reagensglas. Normalt område er 0-30 millimeter/time (mm/time). En højere rate er i overensstemmelse med betændelse.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48
BASDAI-scoren blev bestemt ved hjælp af et simpelt, selvrapporteret spørgeskema, der består af 6 spørgsmål om sygdomsaktivitet. Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 10 (0 = ingen symptomer, 10 = meget alvorlige symptomer).
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitet (ASDAS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
ASDAS-værktøjet er et selvadministreret spørgeskema plus en objektiv laboratorieevaluering. Spørgeskemaet dækker sygdomsaktivitet, rygsmerter og perifere smerter/hævelse vurderet på en visuel analog skala (fra 0 (normal) til 10 (ekstrem smerte eller funktionsnedsættelse) cm) og varighed af morgenstivhed på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 repræsenterer en varighed på 2 timer eller længere). Laboratorieparameteren er en måling af C-reaktivt protein (mg/L) (CRP) eller erythrocytsedimentationshastighed (mm/h) (ESR). Data fra fem variabler (sygdomsaktivitet, rygsmerter, varighed af morgenstivhed, perifer smerte/hævelse og enten CRP- eller ESR-værdier) kombineres for at give en score fra 0 til ingen defineret øvre grænse. Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet. Remission er defineret som ASDAS-score <1,3. Klinisk vigtig forbedring defineres som en ændring >= 1,1 enheder, og større forbedring defineres som en ændring >= 2,0 enheder.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASFI-score (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48
BASFI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bestemmer graden af ​​funktionel begrænsning i AS. Deltagerne besvarede 10 spørgsmål, bestående af 8 specifikke spørgsmål vedrørende funktion i AS og 2 spørgsmål, der afspejlede deltagerens evne til at klare hverdagen. Hvert spørgsmål blev besvaret på en skala fra 0-10 (0 er intet problem og 10 er det værste problem), hvis sum (divideret med 10) resulterede i BASFI-score (0-10).
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48
EQ 5D er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. Komponenten Sundhedstilstandsprofil vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 indikerer værste helbredstilstand (ekstreme problemer) .
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort Form-36 Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48
Medical Outcome Study sundhedsmåling SF-36 spørgeskema er et velvalideret og meget brugt livskvalitetsinstrument. Det er en selvadministreret undersøgelse, der består af 8 multi-item skalaer: De 4 underskalaer af SF-36 omfatter PCS (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) score og de 4 underskalaer af SF -36 omfatter MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (dårligste værdi er 0 og bedste værdi er 100), som scores ved hjælp af et normbaseret system, hvor lineære transformationer udføres for at transformere scores til et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) score for sacroiliac joint
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 48
SPARCC-score for det sacroiliacale led var baseret på 6 på hinanden følgende koronale skiver fra posterior til anterior. Hver led var opdelt i 4 kvadranter. Hver kvadrant blev tildelt en score på 0 = ingen læsion/1 = øget signal. For hver skive øges scoren med 1 for hver led, der udviser et intenst signal i enhver kvadrant. For hver skive vil der også blive givet en yderligere score på 1 for hvert led, der inkluderer en læsion, der viser kontinuerligt øget signal i en dybde ≥1 cm fra den artikulære overflade. Den maksimalt mulige score er 72.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 48
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller bivirkninger (AE'er) efter komorbiditet fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesregenter, blev betragtet som en AE, uden hensyntagen til muligheden for forhold. En AE, der resulterede i et af følgende udfald, eller anses for at være signifikant af en hvilken som helst anden grund, blev anset for at være en SAE: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; en livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Xiao, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

2. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2019-122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner