Estrategia "treat-to-target" en la espondilitis anquilosante con etanercept y FARME sintéticos convencionales
25 de septiembre de 2019 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Estrategia de tratar al objetivo en la espondilitis anquilosante con etanercept y FARME sintéticos convencionales, un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Este estudio evalúa las respuestas clínicas y la rentabilidad del uso de etanercept (ETN) y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD, por sus siglas en inglés) con una estrategia de tratamiento específico en pacientes con espondilitis anquilosante.
La mitad de los participantes usarán la estrategia de tratar al objetivo con ETN y FARMEcs, mientras que los demás usarán el esquema de terapia convencional solo con ETN.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi) como etanercept (ETN) siempre se han recomendado como la opción de tratamiento principal para la EA activa. Pero cuando se aplica de manera sostenida en las prácticas clínicas diarias, en la mayoría de los casos es inasequible para los pacientes en los países en desarrollo debido al alto costo de TNFi. Por este motivo, este estudio propone un nuevo esquema que divide el tratamiento de la EA en una fase relativamente activa y una fase relativamente estable, e introduce secuencialmente TNFi y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD) en cada fase, respectivamente. Aprovechar al máximo la eficacia rápida y precisa de TNFi cuando se prescribió la aplicación a corto plazo en AS activo y luego la combinación de FARMEcs para mantener la remisión causada por TNFi. Los regímenes farmacológicos se ajustan de acuerdo con las diferentes respuestas de cada paciente en función de la estrategia de tratar al objetivo. Se reintroduce TNFi si hay una tendencia reactiva y luego se cambia nuevamente a FARMEcs cuando los pacientes están en remisión. Por lo tanto, la baja actividad continua o la remisión de AS pueden ser prometedoras a través de este tratamiento y el costo del tratamiento se reducirá para que los FARMEcs reemplacen parcialmente al TNFi en el manejo de la fase relativamente estable.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, con control positivo, de 48 semanas, en el que participan 100 pacientes con espondilitis anquilosante activa. Todos los pacientes inscritos se asignarán aleatoriamente a 2 grupos para la comparación de las respuestas clínicas y la rentabilidad de nuestro esquema de tratamiento con el del esquema de terapia convencional de TNFi (etanercept). Se medirán múltiples índices clínicos para evaluar el efecto terapéutico, incluida la Evaluación global del paciente, BASDAI y ASDAS-CRP para la actividad de la enfermedad, BASFI para el estado funcional, EQ-5D y SF-36 para la evaluación de la calidad de vida, SPARCC y SPARCC Sacroilíaca Puntuación estructural conjunta (SSS) para la invasión de la articulación sacroilíaca. Esperamos evaluar la viabilidad de nuestro nuevo esquema de tratamiento en el control de la enfermedad de EA y la mejora de la rentabilidad a través de este estudio de seguimiento de un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minkai Song
- Número de teléfono: +8615626066091
- Correo electrónico: smkzw@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tao Yan
- Número de teléfono: +86-020-62787191
- Correo electrónico: 704905989@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Minkai Song, MD.
- Número de teléfono: +86 15626066091
- Correo electrónico: smkzw@163.com
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Contacto:
- Jun Xiao, PhD.
- Número de teléfono: +86 18665000156
- Correo electrónico: orthopaedxj@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y dar voluntariamente consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
- Pacientes de 18 a 45 años de edad.
- AS probado según los criterios modificados de Nueva York.
- Fase aguda de la enfermedad con puntuación ASDAS ≥1,3.
- Capacidad para reconstituir la droga y autoinyectarla o contar con una persona que pueda hacerlo.
- Capacidad para almacenar el artículo de prueba inyectable entre 2º y 8º C.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tuberculosis activa, hepatitis, hemorragia digestiva, tumores, enfermedades infecciosas o combinadas con otras enfermedades sistémicas reumainmunes o artrosis.
- Embarazo/lactancia.
- Recibir cualquier vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Enfermedades médicas concurrentes significativas que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva no compensada (NYHA III-IV), infarto de miocardio dentro de los 12 meses, angina de pecho estable o inestable, hipertensión no controlada, enfermedad pulmonar grave, antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Participación en ensayos de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Examen clínico que muestra anomalías significativas de relevancia clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1. Experimentales
Etanercept 50 mg por semana más FARME sintéticos convencionales (FARME cs, 10 mg de metotrexato por semana, 2,25 g por día de sulfasalazina, 0,2 g por día de hidroxicloroquina) durante 4 semanas cuando la actividad de la enfermedad es alta; etanercept 50 mg por semana más FARMEcs durante 2 semanas y continuar con FARMEcs solo durante 2 semanas cuando la actividad de la enfermedad sea baja; csDMARD solo durante 4 semanas cuando se encuentra en estado de remisión de la enfermedad.
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Metotrexato 10 mg por semana será la terapia de base en los participantes del Grupo 1. Experimental.
Sulfasalazina 2,25 g por día será la terapia de base en los participantes del Grupo 1. Experimental.
Hidroxicloroquina 0,2 g por día será la terapia de base en los participantes del Grupo 1. Experimental.
Participantes del Grupo 1. Experimental que cumplían los criterios de alta actividad de la enfermedad (ASDAS≥2.1)
en cada punto de seguimiento recibirá etanercept (50 mg por semana, durante 4 semanas) en las próximas 4 semanas.
Otros nombres:
Los participantes del Grupo 1. Experimental que cumplieron los criterios de baja actividad de la enfermedad (2.1>ASDAS≥1.3) en cada punto de seguimiento recibirán etanercept (50 mg por semana, durante 4 semanas) en las próximas 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2. Control Positivo
Etanercept 50 mg por semana durante las primeras 12 semanas; etanercept 50 mg cada diez días durante las segundas 12 semanas; etanercept 25 mg por semana durante las próximas 12 semanas; etanercept 25 mg cada dos semanas durante las próximas 12 semanas.
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Los participantes del Grupo 2. Control Positivo recibirán etanercept (50 mg por semana, durante 12 semanas) durante 48 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta a la evaluación en espondilitis anquilosante 20 (ASAS-20)
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 48
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ASAS mide la mejora sintomática en los participantes de AS.
ASAS = 4 dominios: evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, dolor, función, inflamación.
ASAS 20= al menos >= 20 por ciento de mejora desde el inicio y un cambio absoluto >=1 unidad en una escala numérica de 0-10 (0=sin actividad de la enfermedad; 10=alta actividad de la enfermedad) en al menos 3 de los dominios (en una escala numérica 0-10): Evaluación global de la actividad de la enfermedad por participante, intensidad del dolor global del participante, función medida por BASFI e inflamación medida por el promedio de las dos últimas escalas de Likert en BASDAI con respecto a la intensidad y duración de la rigidez matutina y sin empeoramiento en el dominio restante.
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Semana 12, 24, 36, 48
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Porcentaje de participantes con evaluación en respuesta a la espondilitis anquilosante 40 (ASAS-40)
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 48
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ASAS mide la mejora sintomática en los participantes con espondilitis anquilosante (EA).
ASAS = 4 dominios: evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, dolor, función, inflamación.
ASAS 40= al menos (>=) 40 por ciento de mejora desde el inicio y un cambio absoluto >=2 unidades en una escala numérica de 0-10 (0=sin actividad de la enfermedad; 10=alta actividad de la enfermedad) en al menos 3 de los dominios ( en una escala numérica de 0 a 10): Evaluación global de la actividad de la enfermedad por participante, intensidad del dolor global del participante, función medida por BASFI e inflamación medida por el promedio de las dos últimas escalas de Likert en BASDAI con respecto a la intensidad y duración de la rigidez matutina y sin empeoramiento en el dominio restante.
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Semana 12, 24, 36, 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible.
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Cambio medio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación.
La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo.
El rango normal es 0-30 milímetros/hora (mm/hr).
Una tasa más alta es consistente con la inflamación.
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36, 48
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La puntuación BASDAI se determinó mediante un sencillo cuestionario autoadministrado que consta de 6 preguntas sobre la actividad de la enfermedad.
Cada pregunta se califica de 0 a 10 (0 = sin síntomas, 10 = síntomas muy graves).
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Línea de base, semana 12, 24, 36, 48
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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La herramienta ASDAS es un cuestionario autoadministrado más una evaluación objetiva de laboratorio.
El cuestionario cubre la actividad de la enfermedad, el dolor de espalda y el dolor/inflamación periféricos evaluados en una escala analógica visual (de 0 (normal) a 10 (dolor extremo o discapacidad) cm) y la duración de la rigidez matutina en una escala de calificación numérica (de 0 a 10, siendo 0 ninguno y 10 representando una duración de 2 horas o más).
El parámetro de laboratorio es una medida de proteína C reactiva (mg/L) (PCR) o velocidad de sedimentación globular (mm/h) (VSG).
Los datos de cinco variables (actividad de la enfermedad, dolor de espalda, duración de la rigidez matinal, dolor/hinchazón periférico y valores de CRP o ESR) se combinan para producir una puntuación que va de 0 a un límite superior no definido.
Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
La remisión se define como una puntuación ASDAS <1,3.
La mejora clínicamente importante se define como un cambio >= 1,1 unidades, y la mejora importante se define como un cambio >= 2,0 unidades.
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36, 48
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BASFI es una herramienta de autoevaluación validada que determina el grado de limitación funcional en AS.
Los participantes respondieron 10 preguntas, que constaban de 8 preguntas específicas sobre la función en AS y 2 preguntas que reflejaban la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana.
Cada pregunta se respondió en una escala de 0 a 10 (siendo 0 ningún problema y 10 el peor problema), cuya suma (dividida por 10) dio como resultado la puntuación BASFI (0-10).
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Línea de base, semana 12, 24, 36, 48
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Cambio medio desde el punto de referencia en la calidad de vida en euros: puntuación de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36, 48
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EQ 5D es un cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual para 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión; 1 indica un mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (problemas extremos) .
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Línea de base, semana 12, 24, 36, 48
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la Encuesta de salud de forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36, 48
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El cuestionario de medida de salud SF-36 del Estudio de resultados médicos es un instrumento de calidad de vida bien validado y ampliamente utilizado.
Es una encuesta autoadministrada que consta de 8 escalas de ítems múltiples: Las 4 subescalas del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y las 4 subescalas del SF -36 comprende la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
PCS y MCS se puntúan de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (el peor valor es 0 y el mejor valor es 100), que se puntúan utilizando un sistema basado en normas en el que se realizan transformaciones lineales para transformar las puntuaciones a una media de 50 y desviación estándar de 10.
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Línea de base, semana 12, 24, 36, 48
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) para la articulación sacroilíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 12, 24, 48
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La puntuación SPARCC para la articulación sacroilíaca se basó en 6 cortes coronales consecutivos de posterior a anterior.
Cada articulación se dividió en 4 cuadrantes.
A cada cuadrante se le asignó una puntuación de 0 = sin lesión/1 = aumento de la señal.
Para cada corte, la puntuación aumenta en 1 para cada articulación que exhibe una señal intensa en cualquier cuadrante.
Además, para cada corte, se otorgará una puntuación adicional de 1 para cada articulación que incluya una lesión que demuestre un aumento continuo de la señal de una profundidad ≥1 cm desde la superficie articular.
La puntuación máxima posible es 72.
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Línea de base, semana 4, 12, 24, 48
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) o eventos adversos (AE) por comorbilidad desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36, 48
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Cualquier evento médico adverso en un participante que recibió los regentes del estudio se consideró un EA, sin tener en cuenta la posibilidad de relación.
Se consideró SAE un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados, o que se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; una experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Línea de base, semana 12, 24, 36, 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Xiao, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Etanercept
- Metotrexato
- Hidroxicloroquina
- Sulfasalazina
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2019-122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .