Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie léčby k cíli u ankylozující spondylitidy s použitím etanerceptu a konvenčních syntetických DMARD

25. září 2019 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Strategie léčby k cíli u ankylozující spondylitidy pomocí etanerceptu a konvenčních syntetických DMARD, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí klinické odpovědi a nákladovou efektivitu použití etanerceptu (ETN) a konvenčních syntetických antirevmatických léků modifikujících onemocnění (csDMARD) se strategií léčby za účelem dosažení cíle u pacientů s ankylozující spondylitidou. Polovina účastníků bude používat strategii léčby k cíli s ETN a csDMARD, zatímco ostatní budou používat konvenční schéma terapie pouze s ETN.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi) jako etanercept (ETN) byly vždy doporučovány jako primární možnost léčby aktivní AS. Ale při trvalé aplikaci v každodenní klinické praxi je pro pacienty v rozvojových zemích ve většině případů nedostupná kvůli vysokým nákladům na TNFi. Na tomto základě tato studie navrhuje nové schéma rozdělující léčbu AS na relativně aktivní fázi a relativně stabilní fázi a postupně zavádí TNFi a konvenční syntetická antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (csDMARD) v každé fázi. Plné využití výhod rychlé a přesné účinnosti TNFi, když byla předepsána krátkodobá aplikace v kombinaci aktivní AS a poté csDMARDs, aby se udržela příčina remise způsobená TNFi. Lékové režimy se upravují podle různých odpovědí jednotlivých pacientů na základě strategie léčby k cíli. TNFi se znovu zavádí, pokud existuje reaktivní tendence, a poté se znovu přechází na csDMARD, když jsou pacienti v remisi. Trvalá nízká aktivita nebo remise AS tedy mohou být slibné prostřednictvím tohoto léčebného managementu a náklady na léčbu se sníží u csDMARDs částečně nahrazujících TNFi v léčbě relativně stabilní fáze.

Tato studie je navržena jako prospektivní randomizovaná, pozitivně kontrolovaná, 48týdenní klinická studie zahrnující 100 pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou. Všichni zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin pro porovnání klinických odpovědí a nákladové efektivity našeho léčebného schématu s konvenčním terapeutickým schématem TNFa (etanercept). K vyhodnocení terapeutického účinku bude měřeno několik klinických indexů, včetně Globálního hodnocení pacienta, BASDAI a ASDAS-CRP pro aktivitu onemocnění, BASFI pro funkční stav, EQ-5D a SF-36 pro hodnocení kvality života, SPARCC a SPARCC Sacroiliac Společné strukturální skóre (SSS) pro invazi sakroiliakálního kloubu. Očekáváme, že prostřednictvím této jednoleté následné studie vyhodnotíme proveditelnost našeho nového léčebného schématu pro kontrolu onemocnění AS a zlepšení nákladové efektivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a dobrovolně dát písemný informovaný souhlas s podpisem a datem před provedením jakéhokoli konkrétního postupu protokolu.
  • Pacienti ve věku 18 až 45 let.
  • Osvědčený AS podle modifikovaných newyorských kritérií.
  • Akutní fáze onemocnění se skóre ASDAS ≥1,3.
  • Schopnost rekonstituovat drogu a sama si ji aplikovat nebo mít osobu, která to může udělat.
  • Schopnost uchovávat injekční testovaný předmět při teplotě 2º až 8º C.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou aktivní tuberkulózy, hepatitidy, gastrointestinálního krvácení, nádorů, infekčních onemocnění nebo v kombinaci s jinými revmaimunitními systémovými onemocněními nebo osteoartrózou.
  • Těhotenství/kojení.
  • Příjem jakýchkoli živých (atenuovaných) vakcín do 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Významná souběžná onemocnění včetně nekompenzovaného městnavého srdečního selhání (NYHA III-IV), infarktu myokardu během 12 měsíců, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, nekontrolované hypertenze, závažného plicního onemocnění, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
  • Účast na zkouškách jiných zkoumaných léků do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Klinické vyšetření vykazující významné abnormality klinického významu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1. Experimentální
Etanercept 50 mg týdně plus konvenční syntetické DMARD (csDMARD, metotrexát 10 mg týdně, sulfasalazin 2,25 g denně, hydroxychlorochin 0,2 g denně) po dobu 4 týdnů při vysoké aktivitě onemocnění; etanercept 50 mg týdně plus csDMARD po dobu 2 týdnů a pokračovat s csDMARD pouze po dobu 2 týdnů při nízké aktivitě onemocnění; csDMARD pouze po dobu 4 týdnů ve stavu remise onemocnění.
Lék: Methotrexát
Methotrexát 10 mg týdně bude základní terapií u účastníků ve skupině 1. Experimentální.
Lék: Sulfasalazin
Sulfasalazin 2,25 g denně bude základní terapií u účastníků ve skupině 1. Experimentální.
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 0,2 g denně bude základní terapií u účastníků ve skupině 1. Experimentální.
Lék: Etanercept (50 mg týdně, po dobu 4 týdnů)
Účastníci ve skupině 1. Experimentální, kteří splnili kritéria pro vysokou aktivitu onemocnění (ASDAS≥2,1) v každém kontrolním bodě bude v následujících 4 týdnech dostávat etanercept (50 mg týdně, po dobu 4 týdnů).
Ostatní jména:
  • Anbainuo®
Lék: Etanercept (50 mg týdně, po dobu 2 týdnů)
Účastníci ve skupině 1. Experimental, kteří splnili kritéria pro nízkou aktivitu onemocnění (2,1>ASDAS≥1,3) v každém kontrolním bodě, budou dostávat etanercept (50 mg týdně, po dobu 4 týdnů) v následujících 2 týdnech.
Ostatní jména:
  • Anbainuo®
Aktivní komparátor: Skupina 2. Pozitivní kontrola
Etanercept 50 mg týdně po dobu prvních 12 týdnů; etanercept 50 mg za deset dní po dobu druhých 12 týdnů; etanercept 25 mg týdně po dobu následujících 12 týdnů; etanercept 25 mg za dva týdny po dobu následujících 12 týdnů.
Lék: Etanercept (50 mg týdně)
Účastníci ve skupině 2. Pozitivní kontrola budou dostávat etanercept (50 mg týdně, po dobu 12 týdnů) po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Anbainuo®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hodnocením odpovědi na ankylozující spondylitidu 20 (ASAS-20)
Časové okno: Týden 12, 24, 36, 48
ASAS měří symptomatické zlepšení u účastníků AS. ASAS = 4 domény: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu. ASAS 20= alespoň >= 20 procent zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna >=1 jednotka na číselné stupnici 0-10 (0=žádná aktivita onemocnění; 10=vysoká aktivita onemocnění) v alespoň 3 doménách (na numerická škála 0-10): Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, celková intenzita bolesti účastníka, funkce měřená pomocí BASFI a zánět měřený průměrem posledních dvou Likertových škál v BASDAI týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti a bez zhoršení zbývající doména.
Týden 12, 24, 36, 48
Procento účastníků s hodnocením odpovědi na ankylozující spondylitidu 40 (ASAS-40)
Časové okno: Týden 12, 24, 36, 48
ASAS měří symptomatické zlepšení u účastníků ankylozující spondylitidy (AS). ASAS =4 domény: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu. ASAS 40= alespoň (>=) 40procentní zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna >=2 jednotky na číselné škále 0-10 (0=žádná aktivita onemocnění; 10=vysoká aktivita onemocnění) v nejméně 3 z domén ( na numerické škále 0-10): Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, celková intenzita bolesti účastníka, funkce měřená pomocí BASFI a zánět měřený průměrem posledních dvou Likertových škál v BASDAI týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti a bez zhoršení ve zbývající doméně.
Týden 12, 24, 36, 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Průměrná změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky. Normální rozsah je 0-30 milimetrů/h (mm/h). Vyšší míra odpovídá zánětu.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity ankylozující spondylitis v koupeli (BASDAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48
Skóre BASDAI bylo stanoveno pomocí jednoduchého dotazníku, který se sám vyplnil a který se skládá ze 6 otázek o aktivitě onemocnění. Každá otázka je hodnocena od 0 do 10 (0 = žádné příznaky, 10 = velmi závažné příznaky).
Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48
Průměrná změna skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Nástroj ASDAS je samoobslužný dotazník plus objektivní laboratorní vyhodnocení. Dotazník zahrnuje aktivitu onemocnění, bolesti zad a periferní bolesti/otoky hodnocené na vizuální analogové škále (od 0 (normální) do 10 (extrémní bolest nebo postižení) cm) a trvání ranní ztuhlosti na číselné stupnici (od 0 do 10, kde 0 znamená žádné a 10 představuje dobu trvání 2 hodiny nebo déle). Laboratorním parametrem je měření C-reaktivního proteinu (mg/l) (CRP) nebo sedimentace erytrocytů (mm/h) (ESR). Údaje z pěti proměnných (aktivita onemocnění, bolest zad, trvání ranní ztuhlosti, periferní bolest/otok a hodnoty CRP nebo ESR) se zkombinují, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do nedefinované horní hranice. Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Remise je definována jako skóre ASDAS <1,3. Klinicky významné zlepšení je definováno jako změna >= 1,1 jednotek a velké zlepšení je definováno jako změna >= 2,0 jednotek.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48
BASFI je ověřený nástroj sebehodnocení, který určuje míru funkčního omezení u AS. Účastníci odpověděli na 10 otázek, které se skládaly z 8 konkrétních otázek týkajících se funkce v AS a 2 otázek odrážejících schopnost účastníka zvládat každodenní život. Každá otázka byla zodpovězena na škále 0–10 (0 znamená žádný problém a 10 nejhorší problém), jejichž součet (děleno 10) vedl k skóre BASFI (0–10).
Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48
Průměrná změna od základní hodnoty v Euro skóre kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48
EQ 5D je dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 označuje lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (extrémní problémy) .
Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48
Průměrná změna od výchozího stavu v krátkém skóre zdravotního průzkumu Form-36 (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48
Dotazník zdravotního měření SF-36 Medical Outcome Study je dobře ověřeným a široce používaným nástrojem kvality života. Jedná se o samostatně spravovaný průzkum, který se skládá z 8 vícepoložkových škál: 4 subškály SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest a obecné zdraví) a 4 subškály SF. -36 zahrnuje skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). PCS a MCS jsou skórovány od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (nejhorší hodnota je 0 a nejlepší hodnota je 100), které se skórují pomocí systému založeného na normách, kde se provádějí lineární transformace k transformaci skóre na průměr 50 a standardní odchylka 10.
Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre kanadského konsorcia pro výzkum spondyloartritidy (SPARCC) pro sakroiliakální kloub
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12, 24, 48
SPARCC skóre pro sakroiliakální kloub bylo založeno na 6 po sobě jdoucích koronálních řezech od posterior po přední. Každý kloub byl rozdělen do 4 kvadrantů. Každému kvadrantu bylo přiřazeno skóre 0 = žádná léze/1 = zvýšený signál. Pro každý řez se skóre zvýší o 1 pro každý kloub, který vykazuje intenzivní signál v jakémkoli kvadrantu. Pro každý řez bude také uděleno další skóre 1 pro každý kloub, který zahrnuje léze vykazující kontinuálně zvýšený signál o hloubce ≥1 cm od povrchu kloubu. Maximální možné skóre je 72.
Výchozí stav, týden 4, 12, 24, 48
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) nebo nežádoucími příhodami (AE) podle komorbidity od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který obdržel regenty studie, byla považována za AE, bez ohledu na možnost vztahu. NÚ vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu byl považován za SAE: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Xiao, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

7. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

2. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2019-122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit