Kohteeseen kohdennettu strategia selkärankareumassa käyttämällä etanerseptiä ja tavanomaisia synteettisiä DMARD-lääkkeitä
keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Kohteeseen kohdistettu strategia selkärankareumassa käyttämällä etanerseptiä ja tavanomaisia synteettisiä DMARD-lääkkeitä, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan etanerseptin (ETN) ja tavanomaisten synteettisten, sairautta modifioivien reumalääkkeiden (csDMARD-lääkkeiden) käytön kliinisiä vasteita ja kustannustehokkuutta hoito-kohteen strategialla selkärankareumapotilailla.
Puolet osallistujista käyttää hoitoon kohden -strategiaa ETN:n ja csDMARDin kanssa, kun taas toiset käyttävät tavanomaista hoitojärjestelmää vain ETN:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuumorinekroositekijän estäjiä (TNFi), kuten etanerseptiä (ETN), on aina suositeltu aktiivisen AS:n ensisijaiseksi hoitovaihtoehdoksi. Mutta kun sitä käytetään jatkuvasti päivittäisissä kliinisissä käytännöissä, kehitysmaiden potilaille ei useimmissa tapauksissa ole varaa TNFi:n korkeiden kustannusten vuoksi. Tältä pohjalta tässä tutkimuksessa ehdotetaan uutta järjestelmää, jossa AS-hoito jaetaan suhteellisen aktiiviseen vaiheeseen ja suhteellisen stabiiliin vaiheeseen ja otetaan peräkkäin käyttöön TNFi ja tavanomaiset synteettiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (csDMARDit) kussakin vaiheessa. TNFi:n nopean ja tarkan tehon täysi hyöty, kun lyhytaikaista käyttöä aktiivisessa AS- ja sitten csDMARD-yhdistelmässä määrättiin TNFi:n aiheuttaman remission ylläpitämiseksi. Lääkehoito-ohjelmat mukautetaan yksittäisen potilaan eri vasteiden mukaan hoitokohteen strategian perusteella. TNFi otetaan uudelleen käyttöön, jos heillä on reaktiivinen taipumus, ja sitten vaihdetaan uudelleen csDMARD-lääkkeisiin, kun potilaat ovat remissiossa. Siten AS:n jatkuva alhainen aktiivisuus tai remissio voi olla lupaavaa tämän hoitohoidon ansiosta, ja hoitokustannukset alenevat, sillä csDMARD-lääkkeet korvaavat osittain TNFi:n suhteellisen vakaan vaiheen hoidossa.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi, positiivisesti kontrolloiduksi, 48 viikon kliiniseksi tutkimukseksi, johon osallistui 100 potilasta, joilla on aktiivinen selkärankareuma. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotta voidaan verrata hoitosuunnitelmamme kliinisiä vasteita ja kustannustehokkuutta perinteisen TNFi:n (etanerseptin) hoitoon. Terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi mitataan useita kliinisiä indeksejä, mukaan lukien potilaan globaali arvio, BASDAI ja ASDAS-CRP sairauden aktiivisuuden osalta, BASFI toiminnallisen tilan osalta, EQ-5D ja SF-36 elämänlaadun arvioimiseksi, SPARCC ja SPARCC Sacroiliac Joint Structural Score (SSS) sacroiliac-nivelinvaasiolle. Odotamme arvioivamme uuden hoitosuunnitelmamme toteutettavuutta AS-taudin hallinnassa ja kustannustehokkuuden parantamista tämän vuoden mittaisen seurantatutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minkai Song
- Puhelinnumero: +8615626066091
- Sähköposti: smkzw@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tao Yan
- Puhelinnumero: +86-020-62787191
- Sähköposti: 704905989@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Minkai Song, MD.
- Puhelinnumero: +86 15626066091
- Sähköposti: smkzw@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Xiao, PhD.
- Puhelinnumero: +86 18665000156
- Sähköposti: orthopaedxj@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja antaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus, joka on allekirjoitettu ja päivätty, ennen kuin protokollan erityistoimenpiteitä suoritetaan.
- Potilaat 18-45-vuotiaat.
- Todistettu AS modifioitujen New Yorkin kriteerien mukaan.
- Taudin akuutti vaihe, jossa ASDAS-pistemäärä ≥1,3.
- Kyky valmistaa lääke käyttövalmiiksi ja pistää se itse tai saada henkilö, joka voi tehdä niin.
- Mahdollisuus säilyttää injektoitava testituote 2–8 ºC:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti, maha-suolikanavan verenvuoto, kasvaimet, tartuntataudit tai yhdistettynä muihin systeemisiin reuma-immuunisairauksiin tai nivelrikkosairauksiin.
- Raskaus / imetys.
- Elävien (heikennettyjen) rokotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä, stabiili tai epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, vaikea keuhkosairaus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Osallistuminen muiden tutkimuslääkkeiden kokeisiin 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Kliininen tutkimus, joka osoittaa merkittäviä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1. Kokeellinen
Etanersepti 50 mg viikossa plus tavanomaiset synteettiset DMARD-lääkkeet (csDMARDit, metotreksaatti 10 mg viikossa, sulfasalatsiini 2,25 g päivässä, hydroksiklorokiini 0,2 g päivässä) 4 viikon ajan, kun sairaus on korkea; etanersepti 50 mg viikossa plus csDMARD-lääkkeet 2 viikon ajan ja jatka csDMARD-lääkkeillä vain 2 viikkoa, kun sairaus on vähäistä; csDMARD-lääkkeitä vain 4 viikon ajan taudin remissiotilassa.
|
Metotreksaatti 10 mg viikossa on taustahoitona ryhmän 1 osallistujille. Kokeellinen.
Sulfasalatsiini 2,25 g päivässä on taustaterapia ryhmä 1 osallistujille. Kokeellinen.
Hydroksiklorokiini 0,2 g päivässä on taustahoitona ryhmän 1 osallistujille. Kokeellinen.
Osallistujat ryhmässä 1. Kokeilija, joka täytti korkean tautiaktiivisuuden kriteerit (ASDAS≥2,1)
jokaisessa seurantapisteessä saa etanerseptiä (50 mg viikossa, 4 viikon ajan) seuraavan 4 viikon aikana.
Muut nimet:
Ryhmän 1 osallistujat. Kokeilija, joka täytti alhaisen sairauden aktiivisuuden kriteerit (2,1>ASDAS≥1,3) jokaisessa seurantapisteessä, saa etanerseptiä (50 mg viikossa, 4 viikon ajan) seuraavien 2 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2. Positiivinen kontrolli
Etanersepti 50 mg viikossa ensimmäisten 12 viikon ajan; etanersepti 50 mg 10 päivää kohti toisen 12 viikon ajan; etanersepti 25 mg viikossa seuraavien 12 viikon ajan; etanersepti 25 mg kahdessa viikossa seuraavien 12 viikon ajan.
|
Ryhmän 2 osallistujat. Positiivinen kontrolli saa etanerseptiä (50 mg viikossa, 12 viikon ajan) 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioitu selkärankareuma 20 (ASAS-20) -vaste
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 36, 48
|
ASAS mittaa oireiden paranemista AS-osallistujilla.
ASAS = 4 aluetta: osallistujan globaali arvio sairauden aktiivisuudesta, kivusta, toiminnasta, tulehduksesta.
ASAS 20 = vähintään >= 20 prosentin parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos >= 1 yksikkö numeroasteikolla 0-10 (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 10 = korkea sairauden aktiivisuus) vähintään kolmella alueella (a 0-10 numeerinen asteikko): Taudin aktiivisuuden globaali arvio osallistujan mukaan, osallistujan globaali kivun voimakkuus, BASFI:lla mitattu toiminta ja tulehdus mitattuna kahden viimeisen Likert-asteikon keskiarvolla BASDAI:ssa koskien aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa ja ei pahenemista jäljellä oleva verkkotunnus.
|
Viikko 12, 24, 36, 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioitu selkärankareuma 40 (ASAS-40) -vaste
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 36, 48
|
ASAS mittaa oireiden paranemista selkärankareumaa (AS) sairastavilla potilailla.
ASAS = 4 aluetta: osallistujan globaali arvio sairauden aktiivisuudesta, kivusta, toiminnasta, tulehduksesta.
ASAS 40 = vähintään (>=) 40 prosentin parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos > = 2 yksikköä numeroasteikolla 0-10 (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 10 = korkea sairauden aktiivisuus) vähintään kolmella alueella ( numeerisella asteikolla 0-10): Osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujan globaali kivun voimakkuus, BASFI:lla mitattu toiminta ja tulehdus mitattuna kahden viimeisen Likert-asteikon keskiarvolla BASDAI:ssa koskien aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa eikä pahenemista. jäljellä olevalla verkkotunnuksella.
|
Viikko 12, 24, 36, 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä.
CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
|
Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta.
Testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen.
Normaali alue on 0-30 millimetriä/tunti (mm/h).
Korkeampi määrä on yhdenmukainen tulehduksen kanssa.
|
Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48
|
BASDAI-pistemäärä määritettiin käyttämällä yksinkertaista, itseraportoitua kyselylomaketta, joka koostuu kuudesta taudin aktiivisuutta koskevasta kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-10 (0 = ei oireita, 10 = erittäin vakavia oireita).
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta selkärankareuma-aktiivisuuden (ASDAS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
ASDAS-työkalu on itsetehtävä kyselylomake sekä objektiivinen laboratorioarviointi.
Kyselylomake kattaa sairauden aktiivisuuden, selkäkivun ja perifeerisen kivun/turvotuksen arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (0 (normaali) - 10 (erittäinen kipu tai vamma) cm) ja aamujäykkyyden keston numeerisella luokitusasteikolla (0 - 10, jolloin 0 on ei mitään ja 10 tarkoittaa 2 tunnin tai pidempää kestoa).
Laboratorioparametri on C-reaktiivisen proteiinin (mg/l) (CRP) tai punasolujen sedimentaationopeuden (mm/h) (ESR) mittaus.
Tiedot viidestä muuttujasta (sairausaktiivisuus, selkäkipu, aamujäykkyyden kesto, perifeerinen kipu/turvotus ja joko CRP- tai ESR-arvot) yhdistetään, jolloin saadaan pisteet, jotka vaihtelevat 0:sta määrittelemättömään ylärajaan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Remissio määritellään ASDAS-pisteeksi <1,3.
Kliinisesti tärkeä parannus määritellään muutokseksi >= 1,1 yksikköä, ja merkittävä parannus määritellään muutokseksi >= 2,0 yksikköä.
|
Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin (BASFI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48
|
BASFI on validoitu itsearviointityökalu, joka määrittää AS:n toiminnallisen rajoituksen asteen.
Osallistujat vastasivat 10 kysymykseen, joista 8 koski toimintaa AS:ssa ja 2 kysymystä, jotka kuvastivat osallistujan kykyä selviytyä arjesta.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin asteikolla 0-10 (0 ei ongelmaa ja 10 pahin ongelma), jonka summa (jaettuna 10:llä) johti BASFI-pisteisiin (0-10).
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta elämänlaadun Euro-5 Dimension (EQ-5D) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48
|
EQ 5D on osallistujien arvioima kysely, jolla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveydentilan viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 ilmaisee parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 osoittaa huonoimman terveydentilan (äärimmäiset ongelmat) .
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48
|
Medical Outcome Study -terveysmittari SF-36 -kyselylomake on hyvin validoitu ja laajalti käytetty elämänlaadun väline.
Se on itsehoidettava kysely, joka koostuu kahdeksasta moniosaisesta asteikosta: SF-36:n 4 alaasteikkoa sisältävät PCS-pisteet (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja SF:n 4 alaasteikkoa. -36 sisältää MCS-pisteen (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
PCS ja MCS pisteytetään 0–100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (huonoin arvo on 0 ja paras arvo on 100), jotka pisteytetään käyttämällä normipohjaista järjestelmää, jossa suoritetaan lineaarisia muunnoksia pisteiden muuntamiseksi keskiarvoon 50 ja keskihajonta 10.
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Kanadan SpondyloArthritis Research Consortiumin (SPARCC) pisteen sacroiliac-nivelessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24, 48
|
Ristiluun nivelen SPARCC-pistemäärä perustui kuuteen peräkkäiseen koronaaliseen viipaleeseen posteriorista etupuolelle.
Jokainen nivel jaettiin 4 kvadranttiin.
Jokaiselle neljännekselle annettiin pistemäärä 0 = ei vauriota/1 = lisääntynyt signaali.
Jokaisen viipaleen pistemäärää korotetaan yhdellä jokaisesta liitoksesta, joka osoittaa voimakasta signaalia missä tahansa kvadrantissa.
Lisäksi jokaisesta viipaleesta annetaan lisäpiste 1 jokaisesta nivelestä, joka sisältää vaurion, joka osoittaa jatkuvaa lisääntynyttä signaalia syvyydessä ≥1 cm nivelpinnasta.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 72.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24, 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) tai haittatapahtumia (AE) samanaikaisen sairauden perusteella lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48
|
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat tutkimusregenttiä saaneessa osallistujassa katsottiin haittavaikutukseksi, ottamatta huomioon mahdollisuutta suhteeseen.
AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä, katsottiin SAE:ksi: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Xiao, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Etanersepti
- Metotreksaatti
- Hydroksiklorokiini
- Sulfasalatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2019-122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .