Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия «лечение до достижения цели» при анкилозирующем спондилите с использованием этанерцепта и обычных синтетических БПВП

25 сентября 2019 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Стратегия «лечение до достижения цели» при анкилозирующем спондилите с использованием этанерцепта и обычных синтетических БПВП, проспективное рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оцениваются клинические ответы и экономическая эффективность использования этанерцепта (ETN) и обычных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (csDMARD), со стратегией лечения до достижения цели у пациентов с анкилозирующим спондилитом. Половина участников будет использовать стратегию лечения до цели с ETN и csDMARD, в то время как другие будут использовать обычную схему терапии только с ETN.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ингибиторы фактора некроза опухоли (TNFi), такие как этанерцепт (ETN), всегда рекомендовались в качестве основного варианта лечения активного АС. Но при длительном применении в повседневной клинической практике он в большинстве случаев недоступен для пациентов в развивающихся странах из-за высокой стоимости TNFi. На этом основании в этом исследовании предлагается новая схема, разделяющая лечение АС на относительно активную фазу и относительно стабильную фазу, а также последовательное введение TNFi и обычных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (csDMARD) в каждой фазе соответственно. Использование всех преимуществ быстрой и точной эффективности TNFi при кратковременном применении при активном АС, а затем была назначена комбинация csDMARD для поддержания ремиссии, вызванной TNFi. Схемы лечения корректируются в соответствии с различными ответами отдельных пациентов на основе стратегии лечения до достижения цели. TNFi повторно вводят, если есть реактивная тенденция, а затем снова переключают на csDMARD, когда пациенты находятся в ремиссии. Таким образом, непрерывная низкая активность или ремиссия АС могут быть многообещающими благодаря такому лечению, а стоимость лечения снизится, поскольку csDMARD частично заменят TNFi при лечении относительно стабильной фазы.

Это исследование разработано как проспективное рандомизированное положительно контролируемое 48-недельное клиническое исследование с участием 100 пациентов с активным анкилозирующим спондилитом. Все зарегистрированные пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы для сравнения клинического ответа и экономической эффективности нашей схемы лечения с традиционной схемой терапии TNFi (этанерцепт). Для оценки терапевтического эффекта будут измеряться множественные клинические индексы, включая общую оценку пациента, BASDAI и ASDAS-CRP для активности заболевания, BASFI для функционального состояния, EQ-5D и SF-36 для оценки качества жизни, SPARCC и SPARCC Sacroiliac. Совместная структурная оценка (SSS) для инвазии крестцово-подвздошного сустава. Мы рассчитываем оценить осуществимость нашей новой схемы лечения для контроля заболевания АС и повышения экономической эффективности в ходе этого годичного последующего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и добровольно давать письменное информированное согласие, подписанное и датированное, до выполнения какой-либо конкретной процедуры протокола.
  • Пациенты от 18 до 45 лет.
  • Доказанный AS в соответствии с модифицированными критериями Нью-Йорка.
  • Острая фаза заболевания с оценкой по шкале ASDAS ≥1,3.
  • Возможность восстановить препарат и ввести его самостоятельно или пригласить человека, который может это сделать.
  • Возможность хранить инъекционный тестируемый образец при температуре от 2º до 8ºC.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным туберкулезом, гепатитом, желудочно-кишечными кровотечениями, опухолями, инфекционными заболеваниями или в сочетании с другими ревмоиммунными системными заболеваниями или остеоартрозом в анамнезе.
  • Беременность/лактация.
  • Получение любых живых (аттенуированных) вакцин в течение 4 недель до визита для скрининга.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, включая некомпенсированную застойную сердечную недостаточность (NYHA III-IV), инфаркт миокарда в течение 12 месяцев, стабильную или нестабильную стенокардию, неконтролируемую артериальную гипертензию, тяжелое заболевание легких, инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
  • Участие в испытаниях других исследуемых препаратов в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Клиническое обследование, показывающее значительные отклонения, имеющие клиническое значение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1. Экспериментальная
Этанерцепт 50 мг в неделю плюс обычные синтетические БПВП (csDMARD, метотрексат 10 мг в неделю, сульфасалазин 2,25 г в день, гидроксихлорохин 0,2 г в день) в течение 4 недель при высокой активности заболевания; этанерцепт 50 мг в неделю плюс csDMARD в течение 2 недель и продолжать прием csDMARD только в течение 2 недель при низкой активности заболевания; csDMARD только в течение 4 недель в состоянии ремиссии заболевания.
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат 10 мг в неделю будет базовой терапией у участников 1 группы. Экспериментальная.
Лекарство: Сульфасалазин
Сульфасалазин 2,25 г в сутки будет базисной терапией у участников 1 группы. Экспериментальная.
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин по 0,2 г в сутки будет базисной терапией у участников 1-й группы. Экспериментальная.
Лекарство: Этанерцепт (50 мг в неделю в течение 4 недель)
Участники группы 1. Экспериментальная, удовлетворявшие критериям высокой активности заболевания (ASDAS≥2,1) в каждой контрольной точке будет получать этанерцепт (50 мг в неделю, в течение 4 недель) в течение следующих 4 недель.
Другие имена:
  • Анбайнуо®
Лекарство: Этанерцепт (50 мг в неделю в течение 2 недель)
Участники 1-й экспериментальной группы, удовлетворявшие критериям низкой активности заболевания (2,1>ASDAS≥1,3) в каждый момент наблюдения, будут получать этанерцепт (50 мг в неделю, в течение 4 недель) в течение следующих 2 недель.
Другие имена:
  • Анбайнуо®
Активный компаратор: Группа 2. Положительный контроль
Этанерцепт 50 мг в неделю в течение первых 12 недель; этанерцепт 50 мг каждые 10 дней в течение вторых 12 недель; этанерцепт 25 мг в неделю в течение следующих 12 недель; этанерцепт 25 мг каждые две недели в течение следующих 12 недель.
Лекарство: Этанерцепт (50 мг в неделю)
Участники группы 2. Положительный контроль будут получать этанерцепт (50 мг в неделю в течение 12 недель) в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Анбайнуо®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с оценкой анкилозирующего спондилита 20 (ASAS-20) Ответ
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36, 48
ASAS измеряет симптоматическое улучшение у участников АС. ASAS = 4 домена: глобальная оценка участниками активности заболевания, боли, функции, воспаления. ASAS 20 = не менее >= 20-процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение >= 1 единица по числовой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие активности заболевания; 10 = высокая активность заболевания) по крайней мере в 3 доменах (по Числовая шкала 0-10): общая оценка активности заболевания участником, общая интенсивность боли участника, функция, измеренная с помощью BASFI, и воспаление, измеренное по среднему значению двух последних шкал Лайкерта в BASDAI, в отношении интенсивности и продолжительности утренней скованности и отсутствия ухудшения в оставшийся домен.
Неделя 12, 24, 36, 48
Процент участников с оценкой анкилозирующего спондилита 40 (ASAS-40) Ответ
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36, 48
ASAS измеряет симптоматическое улучшение у участников анкилозирующего спондилита (АС). ASAS = 4 домена: глобальная оценка участниками активности заболевания, боли, функции, воспаления. ASAS 40 = по крайней мере (>=) 40-процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение >=2 единицы по числовой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие активности заболевания; 10 = высокая активность заболевания) по крайней мере в 3 областях ( по числовой шкале от 0 до 10): общая оценка активности заболевания участником, общая интенсивность боли участника, функция, измеренная с помощью BASFI, и воспаление, измеренное по среднему значению двух последних шкал Лайкерта в BASDAI, в отношении интенсивности и продолжительности утренней скованности и отсутствия ухудшения в оставшемся домене.
Неделя 12, 24, 36, 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Среднее изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
СОЭ — это лабораторный тест, который обеспечивает неспецифическую оценку воспаления. Тест оценивает скорость, с которой эритроциты падают в пробирку. Нормальный диапазон составляет 0-30 миллиметров/час (мм/час). Более высокий показатель соответствует воспалению.
Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Среднее изменение индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 неделя
Шкала BASDAI была определена с помощью простого опросника, который заполняют сами пациенты и который состоит из 6 вопросов об активности заболевания. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = нет симптомов, 10 = очень тяжелые симптомы).
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 неделя
Среднее изменение показателя активности анкилозирующего спондилита (ASDAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Инструмент ASDAS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и объективную лабораторную оценку. Анкета охватывает активность заболевания, боль в спине и периферическую боль/отек, оцениваемую по визуально-аналоговой шкале (от 0 (норма) до 10 (крайняя боль или инвалидность) см) и продолжительность утренней скованности по числовой оценочной шкале (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 означает продолжительность 2 часа или более). Лабораторным параметром является измерение С-реактивного белка (мг/л) (СРБ) или скорости оседания эритроцитов (мм/ч) (СОЭ). Данные пяти переменных (активность заболевания, боль в спине, продолжительность утренней скованности, периферическая боль/отек и значения СРБ или СОЭ) объединяются для получения оценки в диапазоне от 0 до не установленного верхнего предела. Более высокие баллы указывают на более высокую активность болезни. Ремиссия определяется по шкале ASDAS <1,3. Клинически значимое улучшение определяется как изменение >= 1,1 единицы, а серьезное улучшение определяется как изменение >= 2,0 единицы.
Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Среднее изменение показателя функционального индекса анкилозирующего спондилита (BASFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 неделя
BASFI — это проверенный инструмент самооценки, который определяет степень функциональных ограничений при АС. Участники ответили на 10 вопросов, состоящих из 8 конкретных вопросов, касающихся функций при АС, и 2 вопросов, отражающих способность участника справляться с повседневной жизнью. На каждый вопрос давались ответы по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие проблем, 10 — наибольшая проблема), сумма которых (деленная на 10) давала оценку BASFI (0-10).
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя европейского качества жизни-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 неделя
EQ 5D — это анкета, оцениваемая участниками для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (нет проблем); 3 указывает на худшее состояние здоровья (крайние проблемы). .
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 по шкале медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 неделя
Опросник SF-36 для оценки состояния здоровья в исследовании Medical Outcome Study является хорошо проверенным и широко используемым инструментом оценки качества жизни. Это самостоятельный опрос, который состоит из 8 многоэлементных шкал: 4 подшкалы SF-36 включают оценку PCS (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 подшкалы SF. -36 включает балл MCS (жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье). PCS и MCS оцениваются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье (худшее значение — 0, а лучшее значение — 100), которые оцениваются с использованием системы, основанной на норме, где выполняются линейные преобразования для преобразования баллов в среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Консорциума исследований спондилоартрита Канады (SPARCC) для крестцово-подвздошного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 неделя
Оценка SPARCC для крестцово-подвздошного сустава была основана на 6 последовательных коронарных срезах сзади кпереди. Каждый сустав был разделен на 4 квадранта. Каждому квадранту была присвоена оценка 0 = отсутствие поражения/1 = повышенный сигнал. Для каждого среза оценка увеличивается на 1 для каждого сустава, который демонстрирует интенсивный сигнал в любом квадранте. Кроме того, для каждого среза будет даваться дополнительный балл 1 для каждого сустава, который включает поражение, демонстрирующее постоянный повышенный сигнал на глубине ≥1 см от суставной поверхности. Максимально возможное количество баллов – 72.
Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 неделя
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) или нежелательными явлениями (НЯ) по сопутствующим заболеваниям от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 неделя
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего регенты исследования, считалось НЯ, независимо от возможности родства. НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине, считалось СНЯ: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Jun Xiao, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

7 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2019-122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться