Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia leczenia do celu w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa przy użyciu etanerceptu i konwencjonalnych syntetycznych DMARD

25 września 2019 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Strategia leczenia do celu w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa przy użyciu etanerceptu i konwencjonalnych syntetycznych DMARD, prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ocenia odpowiedzi kliniczne i opłacalność stosowania etanerceptu (ETN) i konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (csDMARD) ze strategią leczenia do celu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Połowa uczestników będzie stosować strategię leczenia do celu z ETN i csDMARD, podczas gdy inni będą stosować konwencjonalny schemat terapii tylko z ETN.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNFi), takie jak etanercept (ETN), zawsze były zalecane jako podstawowa opcja leczenia aktywnego AS. Ale gdy jest stosowany w codziennej praktyce klinicznej, w większości przypadków jest nieosiągalny dla pacjentów w krajach rozwijających się ze względu na wysokie koszty TNF. Na tej podstawie w badaniu tym zaproponowano nowy schemat dzielący leczenie AS na względnie aktywną fazę i względnie stabilną fazę oraz kolejno wprowadzający TNF i konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące chorobę (csDMARDs) odpowiednio w każdej fazie. Pełne wykorzystanie szybkiej i precyzyjnej skuteczności TNFi przy krótkotrwałym stosowaniu w aktywnym ZZSK, a następnie przepisano kombinację csDMARDs w celu utrzymania przyczyny remisji przez TNF. Reżimy leków są dostosowywane zgodnie z różnymi reakcjami poszczególnych pacjentów w oparciu o strategię leczenia do celu. TNF jest ponownie wprowadzany, jeśli występuje tendencja reaktywna, a następnie ponownie przełącza się na csDMARDs, gdy pacjenci są w remisji. Zatem ciągła niska aktywność lub remisja AS może być obiecująca dzięki takiemu leczeniu, a koszt leczenia zmniejszy się w przypadku csDMARD częściowo zastępując TNF w leczeniu względnie stabilnej fazy.

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, 48-tygodniowe badanie kliniczne z kontrolą pozytywną, z udziałem 100 pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w celu porównania odpowiedzi klinicznych i opłacalności naszego schematu leczenia z konwencjonalnym schematem terapii TNF (etanercept). W celu oceny efektu terapeutycznego zostanie zmierzonych wiele wskaźników klinicznych, w tym Globalna Ocena Pacjenta, BASDAI i ASDAS-CRP dla aktywności choroby, BASFI dla stanu funkcjonalnego, EQ-5D i SF-36 dla oceny jakości życia, SPARCC i SPARCC Sacroiliac Joint Structural Score (SSS) dla inwazji stawu krzyżowo-biodrowego. Oczekujemy oceny wykonalności naszego nowego schematu leczenia kontroli choroby AS i poprawy efektywności kosztowej w ramach tego rocznego badania kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Minkai Song
  • Numer telefonu: +8615626066091
  • E-mail: smkzw@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Minkai Song, MD.
          • Numer telefonu: +86 15626066091
          • E-mail: smkzw@163.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i dobrowolnego wyrażenia świadomej pisemnej zgody, podpisanej i opatrzonej datą, przed wykonaniem jakiejkolwiek określonej procedury protokołu.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat.
  • Sprawdzony AS według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich.
  • Ostra faza choroby z wynikiem ASDAS ≥1,3.
  • Możliwość odtworzenia leku i samodzielnego wstrzyknięcia go lub posiadania osoby, która może to zrobić.
  • Możliwość przechowywania artykułu testowego do wstrzykiwania w temperaturze od 2º do 8º C.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną gruźlicą, zapaleniem wątroby, krwotokiem z przewodu pokarmowego, nowotworami, chorobami zakaźnymi lub w połączeniu z innymi ogólnoustrojowymi chorobami reumatycznymi lub chorobą zwyrodnieniową stawów.
  • Ciąża/laktacja.
  • Otrzymanie jakichkolwiek żywych (atenuowanych) szczepionek w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Istotne współistniejące choroby medyczne, w tym niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV), zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba płuc, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie.
  • Udział w badaniach innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  • Badanie kliniczne wykazujące istotne nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1. Eksperymentalna
Etanercept 50 mg na tydzień plus konwencjonalne syntetyczne DMARDs (csDMARDs, metotreksat 10 mg na tydzień, sulfasalazyna 2,25 g na dzień, hydroksychlorochina 0,2 g na dzień) przez 4 tygodnie przy dużej aktywności choroby; etanercept 50mg na tydzień plus csDMARDs przez 2 tygodnie i kontynuować csDMARDs tylko przez 2 tygodnie przy niskiej aktywności choroby; csDMARD tylko przez 4 tygodnie w stanie remisji choroby.
Lek: Metotreksat
Metotreksat w dawce 10 mg na tydzień będzie terapią podstawową u uczestników z grupy 1. Eksperymentalna.
Lek: Sulfasalazyna
Sulfasalazyna w dawce 2,25 g dziennie będzie terapią podstawową u uczestników z grupy 1. Eksperymentalna.
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina w dawce 0,2 g dziennie będzie terapią podstawową u uczestników z grupy 1. Eksperymentalna.
Lek: Etanercept (50 mg na tydzień, przez 4 tygodnie)
Uczestnicy w grupie 1. Eksperymentalni, którzy spełnili kryteria wysokiej aktywności choroby (ASDAS≥2,1) w każdym punkcie kontrolnym będzie otrzymywać etanercept (50 mg na tydzień, przez 4 tygodnie) przez następne 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Anbainuo®
Lek: Etanercept (50 mg na tydzień, przez 2 tygodnie)
Uczestnicy z grupy 1. eksperymentalnej, którzy spełnili kryteria niskiej aktywności choroby (2,1>ASDAS≥1,3) w każdym punkcie kontrolnym, otrzymają etanercept (50 mg na tydzień, przez 4 tygodnie) przez następne 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Anbainuo®
Aktywny komparator: Grupa 2. Kontrola pozytywna
Etanercept 50 mg na tydzień przez pierwsze 12 tygodni; etanercept 50 mg co 10 dni przez drugie 12 tygodni; etanercept 25mg tygodniowo przez kolejne 12 tygodni; etanercept 25 mg co dwa tygodnie przez następne 12 tygodni.
Lek: Etanercept (50 mg na tydzień)
Uczestnicy w grupie 2. Kontrola pozytywna otrzymają etanercept (50 mg na tydzień, przez 12 tygodni) przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Anbainuo®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oceną odpowiedzi na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa 20 (ASAS-20)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 48
ASAS mierzy poprawę objawową u uczestników AS. ASAS = 4 domeny: ogólna ocena aktywności choroby, bólu, funkcji, stanu zapalnego przez uczestnika. ASAS 20 = co najmniej >= 20-procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych i bezwzględna zmiana >= 1 jednostka w skali numerycznej 0-10 (0 = brak aktywności choroby; 10 = wysoka aktywność choroby) w co najmniej 3 domenach (na Skala liczbowa 0-10): Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ogólne nasilenie bólu u uczestnika, funkcja mierzona za pomocą BASFI i stan zapalny mierzony jako średnia z dwóch ostatnich skal Likerta w BASDAI dotyczących intensywności i czasu trwania sztywności porannej oraz braku pogorszenia w pozostała domena.
Tydzień 12, 24, 36, 48
Odsetek uczestników z oceną odpowiedzi na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa 40 (ASAS-40)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 48
ASAS mierzy poprawę objawową u uczestników zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK). ASAS = 4 domeny: ogólna ocena aktywności choroby, bólu, funkcji, stanu zapalnego przez uczestnika. ASAS 40 = co najmniej (>=) 40-procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych i bezwzględna zmiana >=2 jednostki w skali numerycznej 0-10 (0=brak aktywności choroby; 10=wysoka aktywność choroby) w co najmniej 3 domenach ( w skali numerycznej 0-10): Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ogólne nasilenie bólu u uczestnika, funkcja mierzona za pomocą BASFI i stan zapalny mierzony jako średnia z dwóch ostatnich skal Likerta w BASDAI dotyczących intensywności i czasu trwania sztywności porannej oraz braku pogorszenia w pozostałej domenie.
Tydzień 12, 24, 36, 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Średnia zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki. Normalny zakres to 0-30 milimetrów/godzinę (mm/godz.). Wyższy wskaźnik jest zgodny ze stanem zapalnym.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48
Wynik BASDAI określono za pomocą prostego kwestionariusza, który składał się z 6 pytań dotyczących aktywności choroby. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 10 (0 = brak objawów, 10 = bardzo nasilone objawy).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Narzędzie ASDAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oraz obiektywna ocena laboratoryjna. Kwestionariusz obejmuje aktywność choroby, ból pleców i ból/obrzęk obwodowy oceniany na wizualnej skali analogowej (od 0 (normalny) do 10 (skrajny ból lub niepełnosprawność) cm) oraz czas trwania porannej sztywności na numerycznej skali ocen (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza czas trwania 2 godziny lub dłużej). Parametrem laboratoryjnym jest pomiar białka C-reaktywnego (mg/L) (CRP) lub szybkości opadania erytrocytów (mm/h) (ESR). Dane z pięciu zmiennych (aktywność choroby, ból pleców, czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy oraz wartości CRP lub OB) są łączone w celu uzyskania wyniku w zakresie od 0 do nieokreślonej górnej granicy. Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby. Remisję definiuje się jako punktację ASDAS <1,3. Klinicznie istotną poprawę definiuje się jako zmianę >= 1,1 jednostki, a znaczną poprawę jako zmianę >= 2,0 jednostki.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w kąpieli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48
BASFI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny, które określa stopień ograniczenia czynnościowego w ZA. Uczestnicy odpowiadali na 10 pytań, na które składało się 8 szczegółowych pytań dotyczących funkcjonowania w ZA oraz 2 pytania odzwierciedlające zdolność uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym. Na każde pytanie udzielano odpowiedzi w skali 0-10 (0 oznacza brak problemu, 10 najgorszy problem), której suma (podzielona przez 10) dawała wynik BASFI (0-10).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48
Średnia zmiana wyniku Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48
EQ 5D to kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Składnik Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (skrajne problemy) .
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48
Kwestionariusz SF-36 badania wyników medycznych jest dobrze zweryfikowanym i szeroko stosowanym instrumentem oceny jakości życia. Jest to samodzielna ankieta, która składa się z 8 wieloelementowych skal: 4 podskale SF-36 obejmują punktację PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale SF -36 obejmuje wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (najgorsza wartość to 0, a najlepsza wartość to 100), które są oceniane przy użyciu systemu opartego na normach, w którym przeprowadza się transformacje liniowe w celu przekształcenia wyników do średniej 50 i odchylenie standardowe 10.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48
Średnia zmiana od punktu początkowego w punktacji SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) dla stawu krzyżowo-biodrowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24, 48
Wynik SPARCC dla stawu krzyżowo-biodrowego oparto na 6 kolejnych przekrojach korony od tyłu do przodu. Każdy staw podzielono na 4 ćwiartki. Każdemu kwadrantowi przypisano wynik 0 = brak zmiany/1 = zwiększony sygnał. Dla każdego wycinka wynik jest zwiększany o 1 dla każdego stawu, który wykazuje intensywny sygnał w dowolnym kwadrancie. Ponadto dla każdego wycinka zostanie przyznana dodatkowa ocena 1 dla każdego stawu, który obejmuje zmianę wykazującą ciągły wzrost sygnału o głębokości ≥1 cm od powierzchni stawowej. Maksymalny możliwy wynik to 72.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24, 48
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) lub zdarzeniami niepożądanymi (AE) według współzachorowalności od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał regentów badania, uznano za AE, bez względu na możliwość związku. Za SAE uznano AE skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Xiao, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2019-122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj