Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treat-to-target-strategi ved ankyloserende spondylitt ved bruk av Etanercept og konvensjonelle syntetiske DMARDs

25. september 2019 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Treat-to-target-strategi i ankyloserende spondylitt ved bruk av Etanercept og konvensjonelle syntetiske DMARDs, en prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne studien evaluerer klinisk respons og kostnadseffektivitet ved bruk av etanercept (ETN) og konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARDs) med behandling-til-mål-strategi hos pasienter med ankyloserende spondylitt. Halvparten av deltakerne vil bli brukt treat-to-target strategi med ETN og csDMARDs, mens de andre vil bli brukt konvensjonell terapiordning med ETN kun.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tumornekrosefaktorhemmere (TNFi) som etanercept (ETN) har alltid blitt anbefalt som det primære behandlingsalternativet for aktiv AS. Men når det brukes vedvarende i daglig klinisk praksis, er det uoverkommelig for pasienter i utviklingsland i de fleste tilfeller på grunn av de høye utgiftene til TNFi. På denne bakgrunn foreslår denne studien en ny ordning som deler AS-behandling inn i relativt aktiv fase og relativt stabil fase, og sekvensielt introduserer TNFi og konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs) i hver fase. Å dra full nytte av den raske og presise effekten av TNFi når kortsiktig bruk i aktiv AS og deretter csDMARDs kombinasjon ble foreskrevet for å opprettholde remisjonsårsaken av TNFi. Legemiddelregimer justeres i henhold til de ulike responsene til den enkelte pasient basert på behandling-til-mål-strategi. TNFi gjeninnføres hvis det er en reaktiv tendens og deretter bytte til csDMARDs igjen når pasientene er i remisjon. Dermed kan den kontinuerlige lave aktiviteten eller remisjonen av AS være lovende gjennom denne behandlingsbehandlingen, og behandlingskostnadene vil redusere for csDMARDer som delvis erstatter TNFi i behandlingen av relativt stabil fase.

Denne studien er designet som en prospektiv randomisert, positivt kontrollert, 48 ukers klinisk studie, som involverer 100 pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt. Alle påmeldte pasienter vil tilfeldig tildeles til 2 grupper for sammenligning av de kliniske responsene og kostnadseffektiviteten til vår behandlingsplan med den for den konvensjonelle terapiordningen til TNFi (etanercept). Flere kliniske indekser vil bli målt for å evaluere den terapeutiske effekten, inkludert Patient's Global Assessment, BASDAI og ASDAS-CRP for sykdomsaktivitet, BASFI for funksjonell tilstand, EQ-5D og SF-36 for vurdering av livskvalitet, SPARCC og SPARCC Sacroiliac Joint Structural Score (SSS) for sacroiliac joint invasjon. Vi forventer å vurdere gjennomførbarheten av vårt nye behandlingsopplegg i AS-sykdomskontroll og forbedre kostnadseffektiviteten gjennom denne ettårige oppfølgingsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke som er signert og datert, før noen spesifikk prosedyre i protokollen utføres.
  • Pasienter 18 til 45 år.
  • Påvist AS i henhold til de modifiserte New York-kriteriene.
  • Akutt sykdomsfase med ASDAS-score ≥1,3.
  • Evne til å rekonstituere stoffet og selvinjisere det eller ha en person som kan gjøre det.
  • Evne til å lagre injiserbare testartikler ved 2º til 8ºC.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med aktiv tuberkulose, hepatitt, gastrointestinal blødning, svulster, infeksjonssykdommer eller kombinert med andre revmaimmune systemiske sykdommer eller artrosesykdommer.
  • Graviditet/amming.
  • Mottak av levende (svekket) vaksiner innen 4 uker før screeningbesøket.
  • Betydelige samtidige medisinske sykdommer inkludert ukompensert kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV), hjerteinfarkt innen 12 måneder, stabil eller ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon, alvorlig lungesykdom, historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
  • Deltakelse i utprøving av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter inntreden i studien.
  • Klinisk undersøkelse som viser signifikante abnormiteter av klinisk relevans.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1. Eksperimentell
Etanercept 50 mg per uke pluss konvensjonelle syntetiske DMARDs (csDMARDs, metotreksat 10 mg per uke, sulfasalazin 2,25 g per dag, hydroksyklorokin 0,2 g per dag) i 4 uker ved høy sykdomsaktivitet; etanercept 50mg per uke pluss csDMARDs i 2 uker og fortsett med csDMARDs bare i 2 uker ved lav sykdomsaktivitet; csDMARDs kun i 4 uker i sykdomsremisjonsstatus.
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat 10mg per uke vil være bakgrunnsterapi hos deltakere i gruppe 1. Eksperimentell.
Legemiddel: Sulfasalazin
Sulfasalazin 2,25g per dag vil være bakgrunnsterapi hos deltakere i gruppe 1. Eksperimentell.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin 0,2g per dag vil være bakgrunnsterapi hos deltakere i gruppe 1. Eksperimentell.
Legemiddel: Etanercept (50 mg per uke, i 4 uker)
Deltakere i gruppe 1. Eksperimentelle som tilfredsstilte kriteriene for høy sykdomsaktivitet (ASDAS≥2,1) ved hvert oppfølgingspunkt vil motta etanercept (50 mg per uke, i 4 uker) i løpet av de neste 4 ukene.
Andre navn:
  • Anbainuo®
Legemiddel: Etanercept (50 mg per uke, i 2 uker)
Deltakere i gruppe 1. Eksperimentell som tilfredsstilte kriteriene for lav sykdomsaktivitet (2.1>ASDAS≥1.3) ved hvert oppfølgingspunkt vil motta etanercept (50 mg per uke, i 4 uker) i løpet av de neste 2 ukene.
Andre navn:
  • Anbainuo®
Aktiv komparator: Gruppe 2. Positiv kontroll
Etanercept 50 mg per uke de første 12 ukene; etanercept 50 mg per ti dager i andre 12 uker; etanercept 25mg per uke i de neste 12 ukene; etanercept 25 mg per to uker i de neste 12 ukene.
Legemiddel: Etanercept (50 mg per uke)
Deltakere i gruppe 2. Positiv kontroll vil motta etanercept (50 mg per uke, i 12 uker) i 48 uker.
Andre navn:
  • Anbainuo®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vurdering i ankyloserende spondylitt 20 (ASAS-20) respons
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48
ASAS måler symptomatisk bedring hos AS-deltakere. ASAS = 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 20= minst >= 20 prosent forbedring fra baseline og en absolutt endring >=1 enhet på en 0-10 numerisk skala (0=ingen sykdomsaktivitet; 10=høy sykdomsaktivitet) i minst 3 av domenene (på en 0-10 numerisk skala): Global vurdering av sykdomsaktivitet etter deltaker, deltakerens globale smerteintensitet, funksjon målt ved BASFI og betennelse målt ved gjennomsnittet av de to siste Likert-skalaene i BASDAI angående morgenstivhetsintensitet og varighet og ingen forverring i gjenværende domene.
Uke 12, 24, 36, 48
Prosentandel av deltakere med vurdering i ankyloserende spondylitt 40 (ASAS-40) respons
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48
ASAS måler symptomatisk bedring hos deltakere i ankyloserende spondylitt (AS). ASAS =4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 40= minst (>=) 40 prosent forbedring fra baseline og en absolutt endring >=2 enheter på en 0-10 numerisk skala (0=ingen sykdomsaktivitet; 10=høy sykdomsaktivitet) i minst 3 av domenene ( på en numerisk skala fra 0-10): Global vurdering av sykdomsaktivitet etter deltaker, deltakerens globale smerteintensitet, funksjon målt ved BASFI og betennelse målt ved gjennomsnittet av de to siste Likert-skalaene i BASDAI angående morgenstivhetsintensitet og varighet og ingen forverring i det resterende domenet.
Uke 12, 24, 36, 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
ESR er en laboratorietest som gir et ikke-spesifikt mål på betennelse. Testen vurderer hastigheten som røde blodlegemer faller med i et reagensrør. Normalt område er 0-30 millimeter/time (mm/time). En høyere rate er forenlig med betennelse.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48
BASDAI-skåren ble bestemt ved hjelp av et enkelt, selvrapportert spørreskjema som består av 6 spørsmål om sykdomsaktivitet. Hvert spørsmål gis fra 0 til 10 (0 = ingen symptomer, 10 = svært alvorlige symptomer).
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet (ASDAS)-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
ASDAS-verktøyet er et selvadministrert spørreskjema pluss en objektiv laboratorieevaluering. Spørreskjemaet dekker sykdomsaktivitet, ryggsmerter og perifer smerte/hevelse vurdert på en visuell analog skala (fra 0 (normal) til 10 (ekstrem smerte eller funksjonshemming) cm) og varighet av morgenstivhet på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 representerer en varighet på 2 timer eller lenger). Laboratorieparameteren er en måling av C-reaktivt protein (mg/L) (CRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/t) (ESR). Data fra fem variabler (sykdomsaktivitet, ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, perifer smerte/hevelse og enten CRP- eller ESR-verdier) er kombinert for å gi en poengsum fra 0 til ingen definert øvre grense. Høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet. Remisjon er definert som ASDAS-score <1,3. Klinisk viktig forbedring er definert som en endring >= 1,1 enheter, og stor forbedring er definert som en endring >= 2,0 enheter.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BASFI-score (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48
BASFI er et validert selvvurderingsverktøy som bestemmer graden av funksjonell begrensning i AS. Deltakerne svarte på 10 spørsmål, bestående av 8 spesifikke spørsmål vedrørende funksjon i AS og 2 spørsmål som reflekterte deltakerens evne til å mestre hverdagen. Hvert spørsmål ble besvart på en skala fra 0-10 (0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet), summen av disse (delt på 10) resulterte i BASFI-score (0-10).
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Euro Livskvalitet-5 dimensjoner (EQ-5D)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48
EQ 5D er et deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer verste helsetilstand (ekstreme problemer) .
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48
Medical Outcome Study helsemål SF-36 spørreskjema er et godt validert og mye brukt livskvalitetsinstrument. Det er en selvadministrert undersøkelse som består av 8 multi-item skalaer: De 4 subskalaene til SF-36 omfatter PCS (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) poengsum og de 4 subskalaene til SF -36 omfatter MCS-score (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). PCS og MCS skåres fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre helse (dårligste verdi er 0 og beste verdi er 100), som skåres ved hjelp av et normbasert system der lineære transformasjoner utføres for å transformere skårer til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) poengsum for sacroiliac joint
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 48
SPARCC-score for sakroiliakalleddet var basert på 6 påfølgende koronale skiver fra posterior til anterior. Hvert ledd ble delt inn i 4 kvadranter. Hver kvadrant ble tildelt en poengsum på 0 = ingen lesjon/1 = økt signal. For hver skive økes poengsummen med 1 for hver ledd som viser et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant. For hver skive vil det også gis en ekstra poengsum på 1 for hvert ledd som inkluderer en lesjon som viser kontinuerlig økt signal med en dybde ≥1 cm fra leddoverflaten. Maksimalt mulig poengsum er 72.
Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 48
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) eller bivirkninger (AE) etter komorbiditet fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studieregenter ble ansett som en AE, uten hensyn til muligheten for forhold. En AE som resulterte i noen av følgende utfall, eller ansett å være betydelig av en annen grunn, ble ansett for å være en SAE: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; en livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Xiao, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

2. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2019-122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere