Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Treat-to-target-strategi vid ankyloserande spondylit med användning av Etanercept och konventionella syntetiska DMARDs

25 september 2019 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Treat-to-target-strategi vid ankyloserande spondylit med användning av Etanercept och konventionella syntetiska DMARDs, en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar kliniska svar och kostnadseffektivitet av att använda etanercept (ETN) och konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) med en behandlingsstrategi hos patienter med ankyloserande spondylit. Hälften av deltagarna kommer att användas från behandling till mål-strategi med ETN och csDMARDs, medan de andra kommer att användas konventionellt terapischema endast med ETN.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tumörnekrosfaktorhämmarna (TNFi) som etanercept (ETN) har alltid rekommenderats som det primära behandlingsalternativet för aktiv AS. Men när det ihållande tillämpas i daglig klinisk praxis är det i de flesta fall inte överkomligt för patienter i utvecklingsländer på grund av de höga kostnaderna för TNFi. På denna grund föreslår denna studie ett nytt schema som delar in AS-behandling i relativt aktiv fas och relativt stabil fas, och sekventiellt introducerar TNFi och konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) i respektive fas. Att dra full nytta av den snabba och exakta effektiviteten av TNFi när kortvarig applicering i aktiv AS och sedan csDMARDs kombination ordinerades för att upprätthålla remissionsorsaken av TNFi. Läkemedelsregimer anpassas efter de olika svaren från individuella patienter baserat på behandla-till-mål-strategi. TNFi återinförs om det finns en reaktiv tendens och sedan byter man till csDMARDs igen när patienterna är i remission. Således kan den kontinuerliga låga aktiviteten eller remissionen av AS vara lovande genom denna behandlingshantering och behandlingskostnaden kommer att minska för csDMARDs som delvis ersätter TNFi i hanteringen av relativt stabil fas.

Denna studie är utformad som en prospektiv randomiserad, positivt kontrollerad, 48-veckors klinisk studie, som involverar 100 patienter med aktiv ankyloserande spondylit. Alla inskrivna patienter kommer slumpmässigt att delas till 2 grupper för jämförelse av de kliniska svaren och kostnadseffektiviteten för vårt behandlingsschema med det för det konventionella terapischemat för TNFi (etanercept). Flera kliniska index kommer att mätas för att utvärdera den terapeutiska effekten, inklusive Patient's Global Assessment, BASDAI och ASDAS-CRP för sjukdomsaktivitet, BASFI för funktionellt tillstånd, EQ-5D och SF-36 för livskvalitetsbedömning, SPARCC och SPARCC Sacroiliac Joint Structural Score (SSS) för sacroiliac joint invasion. Vi förväntar oss att bedöma genomförbarheten av vårt nya behandlingsschema för att kontrollera AS-sjukdomar och förbättra kostnadseffektiviteten genom denna ettåriga uppföljningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke som är undertecknat och daterat innan någon specifik procedur i protokollet utförs.
  • Patienter 18 till 45 år.
  • Beprövad AS enligt de modifierade New York-kriterierna.
  • Akut sjukdomsfas med ASDAS-poäng ≥1,3.
  • Förmåga att rekonstituera drogen och självinjicera den eller ha en person som kan göra det.
  • Möjlighet att förvara injicerbara testartiklar vid 2º till 8ºC.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av aktiv tuberkulos, hepatit, gastrointestinala blödningar, tumörer, infektionssjukdomar eller i kombination med andra reumaimmuna systemiska sjukdomar eller artrossjukdomar.
  • Graviditet/amning.
  • Mottagande av levande (försvagade) vacciner inom 4 veckor före screeningbesöket.
  • Betydande samtidiga medicinska sjukdomar inklusive okompenserad kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV), hjärtinfarkt inom 12 månader, stabil eller instabil angina pectoris, okontrollerad hypertoni, allvarlig lungsjukdom, anamnes på infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Deltagande i prövningar av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inträde i studien.
  • Klinisk undersökning som visar signifikanta avvikelser av klinisk relevans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1. Experimentell
Etanercept 50 mg per vecka plus konventionella syntetiska DMARDs (csDMARDs, metotrexat 10 mg per vecka, sulfasalazin 2,25 g per dag, hydroxiklorokin 0,2 g per dag) i 4 veckor vid hög sjukdomsaktivitet; etanercept 50 mg per vecka plus csDMARDs i 2 veckor och fortsätt med csDMARDs endast i 2 veckor vid låg sjukdomsaktivitet; csDMARDs endast i 4 veckor i sjukdomsremissionsstatus.
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat 10 mg per vecka kommer att vara bakgrundsterapin hos deltagare i grupp 1. Experimentell.
Läkemedel: Sulfasalazin
Sulfasalazin 2,25g per dag kommer att vara bakgrundsterapin hos deltagare i grupp 1. Experimentell.
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Hydroxyklorokin 0,2 g per dag kommer att vara bakgrundsterapin hos deltagare i grupp 1. Experimentell.
Läkemedel: Etanercept (50 mg per vecka, i 4 veckor)
Deltagare i grupp 1. Experimentell som uppfyllde kriterierna för hög sjukdomsaktivitet (ASDAS≥2,1) vid varje uppföljningspunkt kommer att få etanercept (50 mg per vecka, i 4 veckor) under de kommande 4 veckorna.
Andra namn:
  • Anbainuo®
Läkemedel: Etanercept (50 mg per vecka, i 2 veckor)
Deltagare i grupp 1. Experimentell som uppfyllde kriterierna för låg sjukdomsaktivitet (2,1>ASDAS≥1,3) vid varje uppföljningspunkt kommer att få etanercept (50 mg per vecka, under 4 veckor) under de kommande 2 veckorna.
Andra namn:
  • Anbainuo®
Aktiv komparator: Grupp 2. Positiv kontroll
Etanercept 50 mg per vecka under de första 12 veckorna; etanercept 50 mg per tio dagar i andra 12 veckor; etanercept 25 mg per vecka under de kommande 12 veckorna; etanercept 25 mg per två veckor under de kommande 12 veckorna.
Läkemedel: Etanercept (50 mg per vecka)
Deltagare i grupp 2. Positiv kontroll kommer att få etanercept (50 mg per vecka, i 12 veckor) i 48 veckor.
Andra namn:
  • Anbainuo®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bedömning i ankyloserande spondylit 20 (ASAS-20) svar
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48
ASAS mäter symptomatisk förbättring hos AS-deltagare. ASAS = 4 domäner: deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, smärta, funktion, inflammation. ASAS 20= minst >= 20 procent förbättring från baslinjen och en absolut förändring >=1 enhet på en 0-10 numerisk skala (0=ingen sjukdomsaktivitet; 10=hög sjukdomsaktivitet) i minst 3 av domänerna (på en 0-10 numerisk skala): Global bedömning av sjukdomsaktivitet efter deltagare, deltagarens globala smärtintensitet, funktion mätt med BASFI och inflammation mätt med genomsnittet av de två senaste Likert-skalorna i BASDAI avseende morgonstelhetsintensitet och varaktighet och ingen försämring i återstående domän.
Vecka 12, 24, 36, 48
Andel deltagare med bedömning i ankyloserande spondylit 40 (ASAS-40) svar
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48
ASAS mäter symptomatisk förbättring hos deltagare i ankyloserande spondylit (AS). ASAS =4 domäner: deltagare global bedömning av sjukdomsaktivitet, smärta, funktion, inflammation. ASAS 40= minst (>=) 40 procents förbättring från baslinjen och en absolut förändring >=2 enheter på en 0-10 numerisk skala (0=ingen sjukdomsaktivitet; 10=hög sjukdomsaktivitet) i minst 3 av domänerna ( på en numerisk skala 0-10): Global bedömning av sjukdomsaktivitet efter deltagare, deltagarens globala smärtintensitet, funktion mätt med BASFI och inflammation mätt med genomsnittet av de två sista Likert-skalorna i BASDAI avseende morgonstelhetsintensitet och varaktighet och ingen försämring i den återstående domänen.
Vecka 12, 24, 36, 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys. En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
ESR är ett laboratorietest som ger ett ospecifikt mått på inflammation. Testet bedömer hastigheten med vilken röda blodkroppar faller i ett provrör. Normalt intervall är 0-30 millimeter/timme (mm/h). En högre frekvens är förenlig med inflammation.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Bath Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48
BASDAI-poängen bestämdes med hjälp av ett enkelt, självrapporterat frågeformulär som består av 6 frågor om sjukdomsaktivitet. Varje fråga får poäng från 0 till 10 (0 = inga symtom, 10 = mycket svåra symptom).
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitet (ASDAS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
ASDAS-verktyget är ett självadministrativt frågeformulär plus en objektiv laboratorieutvärdering. Frågeformuläret täcker sjukdomsaktivitet, ryggsmärtor och perifer smärta/svullnad bedömd på en visuell analog skala (från 0 (normal) till 10 (extrem smärta eller funktionsnedsättning) cm) och varaktigheten av morgonstelhet på en numerisk skala (från 0 till 10, där 0 är ingen och 10 representerar en varaktighet på 2 timmar eller längre). Laboratorieparametern är ett mått på C-reaktivt protein (mg/L) (CRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (mm/h) (ESR). Data från fem variabler (sjukdomsaktivitet, ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, perifer smärta/svullnad och antingen CRP- eller ESR-värden) kombineras för att ge en poäng som sträcker sig från 0 till ingen definierad övre gräns. Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet. Remission definieras som ASDAS-poäng <1,3. Kliniskt viktig förbättring definieras som en förändring >= 1,1 enheter, och stor förbättring definieras som en förändring >= 2,0 enheter.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BASFI-poäng (ankyloserande spondylit funktionsindex)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48
BASFI är ett validerat självutvärderingsverktyg som bestämmer graden av funktionsbegränsning i AS. Deltagarna svarade på 10 frågor, bestående av 8 specifika frågor gällande funktion i AS och 2 frågor som speglar deltagarens förmåga att klara av vardagen. Varje fråga besvarades på en skala 0-10 (0 är inget problem och 10 är det värsta problemet), vars summa (dividerat med 10) resulterade i BASFI-poängen (0-10).
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48
EQ 5D är ett deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån på nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd (extrema problem) .
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kort Form-36 Health Survey (SF-36) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48
Medical Outcome Study hälsomått SF-36 frågeformuläret är ett välvaliderat och allmänt använt livskvalitetsinstrument. Det är en självadministrerad undersökning som består av 8 multi-item skalor: De 4 subskalorna i SF-36 omfattar PCS (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och de 4 subskalorna av SF -36 omfattar MCS-poängen (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). PCS och MCS poängsätts från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (sämsta värdet är 0 och bästa värde är 100), som poängsätts med hjälp av ett normbaserat system där linjära transformationer utförs för att transformera poäng till ett medelvärde av 50 och standardavvikelse på 10.
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) poäng för sacroiliacaleden
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24, 48
SPARCC-poäng för sacroiliacaleden baserades på 6 på varandra följande koronala skivor från posterior till främre. Varje led var uppdelad i 4 kvadranter. Varje kvadrant tilldelades en poäng på 0 = ingen lesion/1 = ökad signal. För varje skiva ökas poängen med 1 för varje led som uppvisar en intensiv signal i valfri kvadrant. Dessutom, för varje skiva, kommer ytterligare ett poäng på 1 att ges för varje led som inkluderar en lesion som visar kontinuerligt ökad signal på ett djup ≥1 cm från ledytan. Högsta möjliga poäng är 72.
Baslinje, vecka 4, 12, 24, 48
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) eller biverkningar (AE) efter komorbiditet från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieregenter ansågs vara en AE, utan hänsyn till möjligheten till relation. En AE som resulterade i något av följande utfall, eller bedömdes vara signifikant av någon annan anledning, ansågs vara en SAE: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; en livshotande upplevelse (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Xiao, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

7 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

2 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (Faktisk)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2019-122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera