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僧帽弁手術における経中隔アプローチと従来の左心房アプローチ

2019年9月3日 更新者:Beshoy Allam Moris、Assiut University

研究の目的/具体的な目的 全体的な目標: 僧帽弁手術のための経中隔アプローチと従来の左心房アプローチを比較すること。

  • 目的 1: 弁露出、心肺バイパス時間、および術中合併症における術中アプローチ関連基準を評価します。
  • 目的 2: 転帰と術後の結果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

僧帽弁疾患は、外科的介入を必要とする最も一般的な心臓弁膜症の 1 つと考えられています。

現代の国際ガイドラインは、可能な限り僧帽弁の修復を実質的に推奨しているため、僧帽弁の置換率は大幅に減少しています。

心臓胸部外科医は、僧帽弁の修復、再建、または置換に関する決定を下すという問題に直面しなければなりません。これには、特定の解剖学的課題を伴うケースを念頭に置いて、正確な解剖学的定義と操作のために優れた弁露出が必要です。

現代 の 心臓 手術 の 開始 以来 , 僧帽 弁 へ の 2 つの 基本 的 アプローチ のみ が Effler によって 1958 年 に 記述 さ れ て い た .現在でも胸骨正中切開は僧帽弁手術で最も一般的に使用されている切開法であり、経中隔切開またはサンダーガード溝を通して弁を最良に露出させることができます。

後者のアプローチはほとんどの外科医に好まれる方法ですが、経中隔アプローチは、特に解剖が困難な場合に僧帽弁のより良い露出を求める人々によって、さまざまな形で近年再検討されています.

この論文では、経中隔アプローチと僧帽弁手術の従来の左心房アプローチを比較して、以前の文献の結果をレビューし、術前、術中、術後の経過で 2 つのアプローチのそれぞれを使用する効果を明らかにしようとしています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アシュート大学病院の心臓胸部外科に来院し、2016 年から 2019 年までに 100 の適格な症例の範囲内で記載された包含を満たすすべての患者。

説明

包含基準:

  • 患者は、アシュート大学病院の心臓胸部外科で、僧帽弁置換術、僧帽弁修復術、僧帽弁置換術のやり直し、僧帽弁と三尖弁の併用手術、僧帽弁手術の併用、冠動脈バイパス移植を受けました。

除外基準:

  • 先天性僧帽弁疾患の患者。
  • -患者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名することを拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
経中隔アプローチによる僧帽弁手術を受けました。
卵円窩から右心房を経由して僧帽弁に外科的アプローチ。
グループB
従来の左心房アプローチによる僧帽弁手術を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血時間
時間枠:術中登録。
大動脈クロス クランプを適用してから開心術で除去するまでの期間。この間、冠状動脈に血流がなく、心臓が虚血状態になります。
術中登録。
全体の操作時間。
時間枠:術中登録。
開心術における皮膚切開から皮膚閉鎖までの期間。
術中登録。
再手術
時間枠:術後24時間以内。
出血を止めるために同じ切開部位を再探索します。
術後24時間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後不整脈。
時間枠:術後1週間以内。
新たに発生した頻脈または徐脈性不整脈
術後1週間以内。
入院。
時間枠:3ヶ月まで
術後の入院時期。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mahmoud Thabet, dr.、general surgery department, AssiutU
  • スタディディレクター:Mohamed Mahmoud, dr.、cardiothoracic department, AssiutU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Transseptal apprroach

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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