- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04078100
Approccio transettale rispetto all'approccio atriale sinistro convenzionale per le procedure della valvola mitrale
Obiettivi dello studio/scopi specifici Obiettivo generale: Confrontare l'approccio transettale e l'approccio atriale sinistro convenzionale per le procedure della valvola mitrale.
- Obiettivo 1: valutare i criteri relativi all'approccio intraoperatorio nell'esposizione della valvola, nel tempo di bypass cardiopolmonare e nelle complicanze intraoperatorie.
- Obiettivo 2: valutare i risultati e i risultati postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie della valvola mitrale sono considerate tra le cardiopatie valvolari più diffuse che richiedono un intervento chirurgico.
poiché le moderne linee guida internazionali raccomandano sostanzialmente la riparazione della valvola mitrale quando possibile, vi è una significativa diminuzione dei tassi di sostituzione della valvola mitrale.
I chirurghi cardiotoracici devono affrontare il problema di prendere una decisione in merito alla riparazione, ricostruzione o sostituzione della valvola mitrale che richiede un'eccellente esposizione della valvola per una precisa definizione anatomica e manipolazione tenendo conto di casi con specifiche sfide anatomiche.
Dall'inizio della moderna cardiochirurgia solo due approcci fondamentali alla valvola mitrale sono stati descritti da Effler che scrisse nel 1958 "l'effettivo ingresso nell'atrio sinistro può essere realizzato in uno dei due modi: attraverso la fossa ovale attraverso il destro atrio o attraverso il solco interatriale posteriore " Ancora oggi la sternotomia mediana è l'incisione più comunemente utilizzata per la chirurgia della valvola mitrale che consente la migliore esposizione per la valvola attraverso l'incisione transettale o attraverso il solco di Sandergaard.
Sebbene quest'ultimo approccio sia il metodo preferito dalla maggior parte dei chirurghi, l'approccio transettale è stato rivisitato in anni più recenti in varie forme da coloro che cercano una migliore esposizione della valvola mitrale, specialmente nei casi con anatomia difficile.
In questo articolo cerchiamo di confrontare l'approccio transettale con l'approccio atriale sinistro convenzionale per le procedure della valvola mitrale per rivedere i risultati della letteratura precedente e per chiarire l'effetto dell'utilizzo di ciascuno dei due approcci nel decorso preoperatorio, intra e postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a sostituzione della valvola mitrale, riparazione della valvola mitrale, sostituzione della valvola mitrale, procedure combinate mitrale e tricuspide, chirurgia mitralica combinata e innesto di bypass delle arterie coronarie presso il reparto di chirurgia cardiotoracica Assiut University Hospital.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie congenite della valvola mitrale.
- paziente si è rifiutato di firmare il consenso informato per partecipare alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo A
operato alla valvola mitrale per via transettale.
|
approccio chirurgico alla valvola mitrale attraverso la fossa ovale attraverso l'atrio destro.
|
|
gruppo B
ha subito un intervento chirurgico alla valvola mitrale attraverso l'approccio atriale sinistro convenzionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo ischemico
Lasso di tempo: registrazione intraoperatoria.
|
periodo di tempo dall'applicazione del cross clamp aortico fino alla sua rimozione negli interventi chirurgici a cuore aperto durante i quali non c'è flusso sanguigno nelle arterie coronarie e il cuore è ischemico.
|
registrazione intraoperatoria.
|
|
tutto il tempo di funzionamento.
Lasso di tempo: registrazione intraoperatoria.
|
periodo di tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea nella chirurgia a cuore aperto.
|
registrazione intraoperatoria.
|
|
rioperazione
Lasso di tempo: con nelle prime 24 ore post operatorie.
|
riesplorazione attraverso lo stesso sito di incisione per fermare l'emorragia.
|
con nelle prime 24 ore post operatorie.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aritmie postoperatorie.
Lasso di tempo: entro la prima settimana dopo l'intervento.
|
tachicardia o bradiaritmia di nuova insorgenza
|
entro la prima settimana dopo l'intervento.
|
|
Degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: fino a tre mesi
|
tempo di ricovero in ospedale postoperatorio.
|
fino a tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mahmoud Thabet, dr., general surgery department, AssiutU
- Direttore dello studio: Mohamed Mahmoud, dr., cardiothoracic department, AssiutU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rezahosseini O, Rezaei M, Ahmadi Tafti SH, Jalali A, Bina P, Ghiasi A, Karimi A, Abbasi K, Shirzad M, Davoodi S, Salehi Omran A. Transseptal Approach versus Left Atrial Approach to Mitral Valve: A Propensity Score Matching Study. J Tehran Heart Cent. 2015 Oct 27;10(4):188-93.
- van der Merwe J, Casselman F. Mitral Valve Replacement-Current and Future Perspectives. Open J Cardiovasc Surg. 2017 Jul 13;9:1179065217719023. doi: 10.1177/1179065217719023. eCollection 2017.
- Doty JR, Caine WT. Mitral valve replacement and tricuspid valve repair through a transseptal approach for double-valve endocarditis. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2012 Jan 1;2012:mms003. doi: 10.1093/mmcts/mms003.
- Nienaber JJ, Glower DD. Minitransseptal versus left atrial approach to the mitral valve: a comparison of outcomes. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):834-9; discussion 839. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.04.014.
- Santibanez Escobar F, Serrano Gallardo G, Ramirez Marroquin S, Lopez Soriano F, Barragan Garcia R. The transseptal approach for mitral valve replacement revisited. Tex Heart Inst J. 1997;24(3):209-14.
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Completamento primario (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Transseptal apprroach
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