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Approccio transettale rispetto all'approccio atriale sinistro convenzionale per le procedure della valvola mitrale

3 settembre 2019 aggiornato da: Beshoy Allam Moris, Assiut University

Obiettivi dello studio/scopi specifici Obiettivo generale: Confrontare l'approccio transettale e l'approccio atriale sinistro convenzionale per le procedure della valvola mitrale.

  • Obiettivo 1: valutare i criteri relativi all'approccio intraoperatorio nell'esposizione della valvola, nel tempo di bypass cardiopolmonare e nelle complicanze intraoperatorie.
  • Obiettivo 2: valutare i risultati e i risultati postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie della valvola mitrale sono considerate tra le cardiopatie valvolari più diffuse che richiedono un intervento chirurgico.

poiché le moderne linee guida internazionali raccomandano sostanzialmente la riparazione della valvola mitrale quando possibile, vi è una significativa diminuzione dei tassi di sostituzione della valvola mitrale.

I chirurghi cardiotoracici devono affrontare il problema di prendere una decisione in merito alla riparazione, ricostruzione o sostituzione della valvola mitrale che richiede un'eccellente esposizione della valvola per una precisa definizione anatomica e manipolazione tenendo conto di casi con specifiche sfide anatomiche.

Dall'inizio della moderna cardiochirurgia solo due approcci fondamentali alla valvola mitrale sono stati descritti da Effler che scrisse nel 1958 "l'effettivo ingresso nell'atrio sinistro può essere realizzato in uno dei due modi: attraverso la fossa ovale attraverso il destro atrio o attraverso il solco interatriale posteriore " Ancora oggi la sternotomia mediana è l'incisione più comunemente utilizzata per la chirurgia della valvola mitrale che consente la migliore esposizione per la valvola attraverso l'incisione transettale o attraverso il solco di Sandergaard.

Sebbene quest'ultimo approccio sia il metodo preferito dalla maggior parte dei chirurghi, l'approccio transettale è stato rivisitato in anni più recenti in varie forme da coloro che cercano una migliore esposizione della valvola mitrale, specialmente nei casi con anatomia difficile.

In questo articolo cerchiamo di confrontare l'approccio transettale con l'approccio atriale sinistro convenzionale per le procedure della valvola mitrale per rivedere i risultati della letteratura precedente e per chiarire l'effetto dell'utilizzo di ciascuno dei due approcci nel decorso preoperatorio, intra e postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti che si sono presentati al Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica, Ospedale Universitario Assiut e che soddisfano l'inclusione elencata dal 2016 al 2019 all'interno della fascia di 100 casi ammissibili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a sostituzione della valvola mitrale, riparazione della valvola mitrale, sostituzione della valvola mitrale, procedure combinate mitrale e tricuspide, chirurgia mitralica combinata e innesto di bypass delle arterie coronarie presso il reparto di chirurgia cardiotoracica Assiut University Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie congenite della valvola mitrale.
  • paziente si è rifiutato di firmare il consenso informato per partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo A
operato alla valvola mitrale per via transettale.
approccio chirurgico alla valvola mitrale attraverso la fossa ovale attraverso l'atrio destro.
gruppo B
ha subito un intervento chirurgico alla valvola mitrale attraverso l'approccio atriale sinistro convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo ischemico
Lasso di tempo: registrazione intraoperatoria.
periodo di tempo dall'applicazione del cross clamp aortico fino alla sua rimozione negli interventi chirurgici a cuore aperto durante i quali non c'è flusso sanguigno nelle arterie coronarie e il cuore è ischemico.
registrazione intraoperatoria.
tutto il tempo di funzionamento.
Lasso di tempo: registrazione intraoperatoria.
periodo di tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea nella chirurgia a cuore aperto.
registrazione intraoperatoria.
rioperazione
Lasso di tempo: con nelle prime 24 ore post operatorie.
riesplorazione attraverso lo stesso sito di incisione per fermare l'emorragia.
con nelle prime 24 ore post operatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie postoperatorie.
Lasso di tempo: entro la prima settimana dopo l'intervento.
tachicardia o bradiaritmia di nuova insorgenza
entro la prima settimana dopo l'intervento.
Degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: fino a tre mesi
tempo di ricovero in ospedale postoperatorio.
fino a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mahmoud Thabet, dr., general surgery department, AssiutU
  • Direttore dello studio: Mohamed Mahmoud, dr., cardiothoracic department, AssiutU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Transseptal apprroach

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Approccio transettale.

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