Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transseptální přístup versus konvenční přístup levé síně pro výkony mitrální chlopně

3. září 2019 aktualizováno: Beshoy Allam Moris, Assiut University

Cíle studie/Specifické cíle Celkový cíl: Porovnat mezi transseptálním přístupem a konvenčním přístupem z levé síně u výkonů na mitrální chlopni.

  • Cíl 1: Zhodnotit kritéria související s intraoperačním přístupem v expozici chlopně, době kardiopulmonálního bypassu a intraoperačních komplikacích.
  • Cíl 2: Zhodnotit výsledky a pooperační výsledky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění mitrální chlopně patří mezi nejčastější chlopenní onemocnění srdce, která vyžadují chirurgický zákrok.

Vzhledem k tomu, že moderní mezinárodní směrnice v zásadě doporučují opravu mitrální chlopně, kdykoli je to možné, dochází k výraznému poklesu počtu náhrad mitrální chlopně.

Kardiotorakální chirurgové musí čelit problému rozhodování ohledně opravy, rekonstrukce nebo náhrady mitrální chlopně, což vyžaduje vynikající expozici chlopně pro přesnou anatomickou definici a manipulaci s ohledem na případy se specifickými anatomickými problémy.

Od počátku moderní kardiochirurgie pouze dva základní přístupy k mitrální chlopni byly popsány Efflerem, který v roce 1958 napsal: „skutečný vstup do levé síně může být proveden jedním ze dvou způsobů: přes Fossa Ovalis cestou pravou. síní nebo zadní mezisíňovou rýhou "V současné době je střední sternotomie stále nejběžněji používanou incizí pro chirurgii mitrální chlopně, která umožňuje nejlepší expozici chlopně transseptální incizí nebo Sandergaardovou rýhou.

Ačkoli je posledně jmenovaný přístup preferovanou metodou pro většinu chirurgů, transseptální přístup byl v posledních letech v různých formách přehodnocen těmi, kteří hledají lepší expozici mitrální chlopně, zejména v případech s obtížnou anatomií.

V tomto článku se pokoušíme porovnat transseptální přístup s konvenčním přístupem z levé síně u výkonů na mitrální chlopni, abychom zhodnotili výsledky předchozí literatury a objasnili účinek použití každého z těchto dvou přístupů v předoperačním, intra- a pooperačním průběhu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti, kteří se dostavili na Kardiotorakální chirurgii Fakultní nemocnice Assiut a kteří splňují uvedené zařazení od roku 2016 do roku 2019 v rozsahu 100 způsobilých případů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstoupili náhradu mitrální chlopně, opravu mitrální chlopně, redo náhradu mitrální chlopně, kombinované mitrální a trikuspidální výkony, kombinovanou mitrální operaci a bypass koronárních tepen na oddělení kardiotorakální chirurgie Fakultní nemocnice v Assiutu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vrozeným onemocněním mitrální chlopně.
  • pacient odmítl podepsat informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina A
podstoupil operaci mitrální chlopně transseptálním přístupem.
Postup: Transseptální přístup.
chirurgický přístup k mitrální chlopni přes Fossa Ovalis cestou pravé síně.
skupina B
podstoupil operaci mitrální chlopně konvenčním přístupem z levé síně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ischemický čas
Časové okno: intraoperační registrace.
časový úsek od aplikace křížové svorky aorty do jejího odstranění při operacích na otevřeném srdci, během kterých nedochází k průtoku krve v koronárních tepnách a srdce je ischemické.
intraoperační registrace.
celou dobu provozu.
Časové okno: intraoperační registrace.
časový úsek od kožní incize po uzavření kůže při operaci na otevřeném srdci.
intraoperační registrace.
re-operace
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci.
znovu prozkoumat přes stejné místo řezu k zastavení krvácení.
během prvních 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační arytmie.
Časové okno: během prvního týdne po operaci.
nově vznikající tachy nebo bradyarytmie
během prvního týdne po operaci.
Pobyt v nemocnici.
Časové okno: až tři měsíce
čas přijetí do nemocnice po operaci.
až tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mahmoud Thabet, dr., general surgery department, AssiutU
  • Ředitel studie: Mohamed Mahmoud, dr., cardiothoracic department, AssiutU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Transseptal apprroach

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transseptální přístup.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit