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Transseptaler Zugang versus konventioneller linksatrialer Zugang für Mitralklappeneingriffe

3. September 2019 aktualisiert von: Beshoy Allam Moris, Assiut University

Studienziele/spezifische Ziele Gesamtziel: Vergleich zwischen transseptalem Zugang und dem konventionellen linksatrialen Zugang für Mitralklappeneingriffe.

  • Ziel 1: Bewerten Sie die Kriterien bezüglich des intraoperativen Ansatzes in Bezug auf Klappenexposition, kardiopulmonale Bypasszeit und intraoperative Komplikationen.
  • Ziel 2: Bewertung der Ergebnisse und postoperativen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mitralklappenerkrankungen zählen zu den häufigsten Herzklappenerkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.

Da die modernen internationalen Richtlinien im Wesentlichen eine Mitralklappenreparatur empfehlen, wann immer dies möglich ist, kommt es zu einem signifikanten Rückgang der Mitralklappenersatzraten.

Herz-Thorax-Chirurgen müssen sich dem Problem stellen, eine Entscheidung über die Reparatur, Rekonstruktion oder den Ersatz einer Mitralklappe zu treffen, die eine hervorragende Klappenexposition für eine präzise anatomische Definition und Manipulation erfordert, wobei Fälle mit spezifischen anatomischen Herausforderungen berücksichtigt werden müssen.

Seit Beginn der modernen Herzchirurgie wurden von Effler, der 1958 schrieb, nur zwei grundlegende Zugänge zur Mitralklappe beschrieben: „Der eigentliche Eintritt in den linken Vorhof kann auf zwei Arten erfolgen: durch die Fossa Ovalis über den rechten Vorhof oder durch die hintere interatriale Furche " Heutzutage ist die mediane Sternotomie immer noch die am häufigsten verwendete Inzision für die Mitralklappenoperation, die die beste Freilegung der Klappe durch transseptale Inzision oder durch die Sandergaardsche Furche ermöglicht.

Obwohl der letztgenannte Ansatz für die meisten Chirurgen die bevorzugte Methode ist, wurde der transseptale Zugang in den letzten Jahren in verschiedenen Formen von denjenigen wiederaufgegriffen, die eine bessere Freilegung der Mitralklappe anstreben, insbesondere in Fällen mit schwieriger Anatomie.

In diesem Artikel versuchen wir, den transseptalen Zugang mit dem konventionellen linksatrialen Zugang für Mitralklappeneingriffe zu vergleichen, um die Ergebnisse früherer Literatur zu überprüfen und die Wirkung der Verwendung jedes der beiden Ansätze im präoperativen, intra- und postoperativen Verlauf zu verdeutlichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten, die sich in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des Universitätskrankenhauses Assiut vorstellten und die von 2016 bis 2019 im Bereich von 100 in Frage kommenden Fällen die aufgeführte Aufnahme erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten unterzogen sich einem Mitralklappenersatz, einer Mitralklappenreparatur, einem erneuten Mitralklappenersatz, kombinierten Mitral- und Trikuspidaloperationen, einer kombinierten Mitraloperation und einer Koronararterien-Bypass-Transplantation in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des Assiut University Hospital.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenen Mitralklappenerkrankungen.
  • Der Patient weigerte sich, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Mitralklappenoperation durch transseptalen Zugang.
chirurgischer Zugang zur Mitralklappe durch die Fossa Ovalis über den rechten Vorhof.
Gruppe B
einer Mitralklappenoperation durch einen konventionellen linksatrialen Zugang unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ischämische Zeit
Zeitfenster: intraoperative Registrierung.
Zeitraum vom Anlegen der Aortenkreuzklemme bis zu ihrer Entfernung bei Operationen am offenen Herzen, während der kein Blutfluss in den Koronararterien vorhanden ist und das Herz ischämisch ist.
intraoperative Registrierung.
ganze Betriebszeit.
Zeitfenster: intraoperative Registrierung.
Zeitraum vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss bei Operationen am offenen Herzen.
intraoperative Registrierung.
Nachoperation
Zeitfenster: mit in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Re-Exploration durch die gleiche Inzisionsstelle, um die Blutung zu stoppen.
mit in den ersten 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Arrhythmien.
Zeitfenster: innerhalb der ersten Woche nach der Operation.
neu auftretende Tachy- oder Bradyarrhythmie
innerhalb der ersten Woche nach der Operation.
Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Zeitpunkt der postoperativen Krankenhauseinweisung.
bis zu drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mahmoud Thabet, dr., general surgery department, AssiutU
  • Studienleiter: Mohamed Mahmoud, dr., cardiothoracic department, AssiutU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Transseptal apprroach

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transseptaler Zugang.

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