- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04078100
Transseptaler Zugang versus konventioneller linksatrialer Zugang für Mitralklappeneingriffe
Studienziele/spezifische Ziele Gesamtziel: Vergleich zwischen transseptalem Zugang und dem konventionellen linksatrialen Zugang für Mitralklappeneingriffe.
- Ziel 1: Bewerten Sie die Kriterien bezüglich des intraoperativen Ansatzes in Bezug auf Klappenexposition, kardiopulmonale Bypasszeit und intraoperative Komplikationen.
- Ziel 2: Bewertung der Ergebnisse und postoperativen Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mitralklappenerkrankungen zählen zu den häufigsten Herzklappenerkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
Da die modernen internationalen Richtlinien im Wesentlichen eine Mitralklappenreparatur empfehlen, wann immer dies möglich ist, kommt es zu einem signifikanten Rückgang der Mitralklappenersatzraten.
Herz-Thorax-Chirurgen müssen sich dem Problem stellen, eine Entscheidung über die Reparatur, Rekonstruktion oder den Ersatz einer Mitralklappe zu treffen, die eine hervorragende Klappenexposition für eine präzise anatomische Definition und Manipulation erfordert, wobei Fälle mit spezifischen anatomischen Herausforderungen berücksichtigt werden müssen.
Seit Beginn der modernen Herzchirurgie wurden von Effler, der 1958 schrieb, nur zwei grundlegende Zugänge zur Mitralklappe beschrieben: „Der eigentliche Eintritt in den linken Vorhof kann auf zwei Arten erfolgen: durch die Fossa Ovalis über den rechten Vorhof oder durch die hintere interatriale Furche " Heutzutage ist die mediane Sternotomie immer noch die am häufigsten verwendete Inzision für die Mitralklappenoperation, die die beste Freilegung der Klappe durch transseptale Inzision oder durch die Sandergaardsche Furche ermöglicht.
Obwohl der letztgenannte Ansatz für die meisten Chirurgen die bevorzugte Methode ist, wurde der transseptale Zugang in den letzten Jahren in verschiedenen Formen von denjenigen wiederaufgegriffen, die eine bessere Freilegung der Mitralklappe anstreben, insbesondere in Fällen mit schwieriger Anatomie.
In diesem Artikel versuchen wir, den transseptalen Zugang mit dem konventionellen linksatrialen Zugang für Mitralklappeneingriffe zu vergleichen, um die Ergebnisse früherer Literatur zu überprüfen und die Wirkung der Verwendung jedes der beiden Ansätze im präoperativen, intra- und postoperativen Verlauf zu verdeutlichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Beshoy Allam, master
- Telefonnummer: +201009471147
- E-Mail: beshoui011145@med.au.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed ELminshawy, prof. dr.
- Telefonnummer: 01148185466
- E-Mail: aelminshawy@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten unterzogen sich einem Mitralklappenersatz, einer Mitralklappenreparatur, einem erneuten Mitralklappenersatz, kombinierten Mitral- und Trikuspidaloperationen, einer kombinierten Mitraloperation und einer Koronararterien-Bypass-Transplantation in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des Assiut University Hospital.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit angeborenen Mitralklappenerkrankungen.
- Der Patient weigerte sich, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe A
Mitralklappenoperation durch transseptalen Zugang.
|
chirurgischer Zugang zur Mitralklappe durch die Fossa Ovalis über den rechten Vorhof.
|
Gruppe B
einer Mitralklappenoperation durch einen konventionellen linksatrialen Zugang unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ischämische Zeit
Zeitfenster: intraoperative Registrierung.
|
Zeitraum vom Anlegen der Aortenkreuzklemme bis zu ihrer Entfernung bei Operationen am offenen Herzen, während der kein Blutfluss in den Koronararterien vorhanden ist und das Herz ischämisch ist.
|
intraoperative Registrierung.
|
ganze Betriebszeit.
Zeitfenster: intraoperative Registrierung.
|
Zeitraum vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss bei Operationen am offenen Herzen.
|
intraoperative Registrierung.
|
Nachoperation
Zeitfenster: mit in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
Re-Exploration durch die gleiche Inzisionsstelle, um die Blutung zu stoppen.
|
mit in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Arrhythmien.
Zeitfenster: innerhalb der ersten Woche nach der Operation.
|
neu auftretende Tachy- oder Bradyarrhythmie
|
innerhalb der ersten Woche nach der Operation.
|
Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: bis zu drei Monate
|
Zeitpunkt der postoperativen Krankenhauseinweisung.
|
bis zu drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mahmoud Thabet, dr., general surgery department, AssiutU
- Studienleiter: Mohamed Mahmoud, dr., cardiothoracic department, AssiutU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rezahosseini O, Rezaei M, Ahmadi Tafti SH, Jalali A, Bina P, Ghiasi A, Karimi A, Abbasi K, Shirzad M, Davoodi S, Salehi Omran A. Transseptal Approach versus Left Atrial Approach to Mitral Valve: A Propensity Score Matching Study. J Tehran Heart Cent. 2015 Oct 27;10(4):188-93.
- van der Merwe J, Casselman F. Mitral Valve Replacement-Current and Future Perspectives. Open J Cardiovasc Surg. 2017 Jul 13;9:1179065217719023. doi: 10.1177/1179065217719023. eCollection 2017.
- Doty JR, Caine WT. Mitral valve replacement and tricuspid valve repair through a transseptal approach for double-valve endocarditis. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2012 Jan 1;2012:mms003. doi: 10.1093/mmcts/mms003.
- Nienaber JJ, Glower DD. Minitransseptal versus left atrial approach to the mitral valve: a comparison of outcomes. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):834-9; discussion 839. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.04.014.
- Santibanez Escobar F, Serrano Gallardo G, Ramirez Marroquin S, Lopez Soriano F, Barragan Garcia R. The transseptal approach for mitral valve replacement revisited. Tex Heart Inst J. 1997;24(3):209-14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Transseptal apprroach
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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