- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04078100
Abordagem Transeptal Versus Abordagem Atrial Esquerda Convencional para Procedimentos da Valva Mitral
Objetivos do estudo/objetivos específicos Objetivo geral: Comparar entre a abordagem transeptal e a abordagem atrial esquerda convencional para procedimentos da válvula mitral.
- Objetivo 1: Avaliar os critérios relacionados à abordagem intraoperatória na exposição valvular, tempo de circulação extracorpórea e complicações intraoperatórias.
- Objetivo 2: Avaliar os desfechos e resultados pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As valvopatias mitrais são consideradas entre as valvopatias mais prevalentes que necessitam de intervenção cirúrgica.
como as diretrizes internacionais modernas recomendam substancialmente o reparo da válvula mitral sempre que possível, há uma diminuição significativa nas taxas de substituição da válvula mitral.
Os cirurgiões cardiotorácicos enfrentam o problema de tomar uma decisão sobre o reparo, reconstrução ou substituição da válvula mitral que requer excelente exposição da válvula para definição e manipulação anatômica precisas, levando em consideração casos com desafios anatômicos específicos.
Desde o início da cirurgia cardíaca moderna, apenas duas abordagens básicas para a válvula mitral foram descritas por Effler, que escreveu em 1958 "a entrada real no átrio esquerdo pode ser realizada de duas maneiras: através da Fossa Ovalis por meio do direito átrio ou através do sulco interatrial posterior " Atualmente a esternotomia mediana ainda é a incisão mais utilizada para a cirurgia da valva mitral que permite a melhor exposição da válvula através da incisão transeptal ou através do sulco de Sandergaard.
Embora esta última abordagem seja o método preferido pela maioria dos cirurgiões, a abordagem transeptal tem sido revisitada nos últimos anos de várias formas por aqueles que buscam uma melhor exposição da válvula mitral, especialmente em casos com anatomia difícil.
Neste artigo, tentamos comparar a abordagem transeptal com a abordagem convencional do átrio esquerdo para procedimentos da válvula mitral para revisar os resultados da literatura anterior e esclarecer o efeito do uso de cada uma das duas abordagens no pré-operatório, intra e pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram submetidos à substituição da válvula mitral, reparo da válvula mitral, refazer a substituição da válvula mitral, procedimentos combinados mitral e tricúspide, cirurgia mitral combinada e enxerto de revascularização do miocárdio no departamento de cirurgia cardiotorácica do Assiut University Hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças congênitas da válvula mitral.
- paciente se recusou a assinar o consentimento informado para fazer parte da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo A
submetidos à cirurgia da valva mitral por via transeptal.
|
abordagem cirúrgica da valva mitral pela fossa oval pelo átrio direito.
|
|
grupo B
submetidos à cirurgia da valva mitral por via convencional do átrio esquerdo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de isquemia
Prazo: registro intraoperatório.
|
período de tempo desde a aplicação da pinça cruzada aórtica até a sua retirada em cirurgias de coração aberto durante as quais não há fluxo sanguíneo nas artérias coronárias e o coração está isquêmico.
|
registro intraoperatório.
|
|
todo o tempo de operação.
Prazo: registro intraoperatório.
|
período de tempo desde a incisão da pele até o fechamento da pele em cirurgia de coração aberto.
|
registro intraoperatório.
|
|
reoperação
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
|
reexploração através do mesmo local de incisão para estancar o sangramento.
|
nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Arritmias pós-operatórias.
Prazo: na primeira semana pós-operatório.
|
taquia ou bradiarritmia recém-surgidas
|
na primeira semana pós-operatório.
|
|
Internação hospitalar.
Prazo: até três meses
|
tempo de internação pós-operatório.
|
até três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mahmoud Thabet, dr., general surgery department, AssiutU
- Diretor de estudo: Mohamed Mahmoud, dr., cardiothoracic department, AssiutU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rezahosseini O, Rezaei M, Ahmadi Tafti SH, Jalali A, Bina P, Ghiasi A, Karimi A, Abbasi K, Shirzad M, Davoodi S, Salehi Omran A. Transseptal Approach versus Left Atrial Approach to Mitral Valve: A Propensity Score Matching Study. J Tehran Heart Cent. 2015 Oct 27;10(4):188-93.
- van der Merwe J, Casselman F. Mitral Valve Replacement-Current and Future Perspectives. Open J Cardiovasc Surg. 2017 Jul 13;9:1179065217719023. doi: 10.1177/1179065217719023. eCollection 2017.
- Doty JR, Caine WT. Mitral valve replacement and tricuspid valve repair through a transseptal approach for double-valve endocarditis. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2012 Jan 1;2012:mms003. doi: 10.1093/mmcts/mms003.
- Nienaber JJ, Glower DD. Minitransseptal versus left atrial approach to the mitral valve: a comparison of outcomes. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):834-9; discussion 839. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.04.014.
- Santibanez Escobar F, Serrano Gallardo G, Ramirez Marroquin S, Lopez Soriano F, Barragan Garcia R. The transseptal approach for mitral valve replacement revisited. Tex Heart Inst J. 1997;24(3):209-14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Transseptal apprroach
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Abordagem transeptal.
-
Farapulse, Inc.ConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaFrança
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRecrutamento
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityConcluídoAvaliação do sistema de punção transseptais de radiofrequência | Punção do septo atrialChina
-
Shahida Islam Medical ComplexAtivo, não recrutando
-
Abbott Medical DevicesRecrutamentoArritmias Cardíacas | Fechamento do Apêndice Atrial EsquerdoEstados Unidos
-
Farapulse, Inc.ConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaTcheca, França
-
Pusan National University HospitalRecrutamentoLinfedema, Câncer de MamaRepublica da Coréia
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoEscoliose idiopáticaEgito
-
Tel Aviv UniversityConcluídoTreinamento de forçaIsrael
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... e outros colaboradoresConcluído