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Abordagem Transeptal Versus Abordagem Atrial Esquerda Convencional para Procedimentos da Valva Mitral

3 de setembro de 2019 atualizado por: Beshoy Allam Moris, Assiut University

Objetivos do estudo/objetivos específicos Objetivo geral: Comparar entre a abordagem transeptal e a abordagem atrial esquerda convencional para procedimentos da válvula mitral.

  • Objetivo 1: Avaliar os critérios relacionados à abordagem intraoperatória na exposição valvular, tempo de circulação extracorpórea e complicações intraoperatórias.
  • Objetivo 2: Avaliar os desfechos e resultados pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As valvopatias mitrais são consideradas entre as valvopatias mais prevalentes que necessitam de intervenção cirúrgica.

como as diretrizes internacionais modernas recomendam substancialmente o reparo da válvula mitral sempre que possível, há uma diminuição significativa nas taxas de substituição da válvula mitral.

Os cirurgiões cardiotorácicos enfrentam o problema de tomar uma decisão sobre o reparo, reconstrução ou substituição da válvula mitral que requer excelente exposição da válvula para definição e manipulação anatômica precisas, levando em consideração casos com desafios anatômicos específicos.

Desde o início da cirurgia cardíaca moderna, apenas duas abordagens básicas para a válvula mitral foram descritas por Effler, que escreveu em 1958 "a entrada real no átrio esquerdo pode ser realizada de duas maneiras: através da Fossa Ovalis por meio do direito átrio ou através do sulco interatrial posterior " Atualmente a esternotomia mediana ainda é a incisão mais utilizada para a cirurgia da valva mitral que permite a melhor exposição da válvula através da incisão transeptal ou através do sulco de Sandergaard.

Embora esta última abordagem seja o método preferido pela maioria dos cirurgiões, a abordagem transeptal tem sido revisitada nos últimos anos de várias formas por aqueles que buscam uma melhor exposição da válvula mitral, especialmente em casos com anatomia difícil.

Neste artigo, tentamos comparar a abordagem transeptal com a abordagem convencional do átrio esquerdo para procedimentos da válvula mitral para revisar os resultados da literatura anterior e esclarecer o efeito do uso de cada uma das duas abordagens no pré-operatório, intra e pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes que se apresentaram no Departamento de Cirurgia Cardiotorácica do Hospital Universitário de Assiut e que atendem à inclusão listada de 2016 a 2019 dentro da faixa de 100 casos elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram submetidos à substituição da válvula mitral, reparo da válvula mitral, refazer a substituição da válvula mitral, procedimentos combinados mitral e tricúspide, cirurgia mitral combinada e enxerto de revascularização do miocárdio no departamento de cirurgia cardiotorácica do Assiut University Hospital.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças congênitas da válvula mitral.
  • paciente se recusou a assinar o consentimento informado para fazer parte da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo A
submetidos à cirurgia da valva mitral por via transeptal.
abordagem cirúrgica da valva mitral pela fossa oval pelo átrio direito.
grupo B
submetidos à cirurgia da valva mitral por via convencional do átrio esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de isquemia
Prazo: registro intraoperatório.
período de tempo desde a aplicação da pinça cruzada aórtica até a sua retirada em cirurgias de coração aberto durante as quais não há fluxo sanguíneo nas artérias coronárias e o coração está isquêmico.
registro intraoperatório.
todo o tempo de operação.
Prazo: registro intraoperatório.
período de tempo desde a incisão da pele até o fechamento da pele em cirurgia de coração aberto.
registro intraoperatório.
reoperação
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
reexploração através do mesmo local de incisão para estancar o sangramento.
nas primeiras 24 horas de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arritmias pós-operatórias.
Prazo: na primeira semana pós-operatório.
taquia ou bradiarritmia recém-surgidas
na primeira semana pós-operatório.
Internação hospitalar.
Prazo: até três meses
tempo de internação pós-operatório.
até três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Mahmoud Thabet, dr., general surgery department, AssiutU
  • Diretor de estudo: Mohamed Mahmoud, dr., cardiothoracic department, AssiutU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Transseptal apprroach

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Abordagem transeptal.

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