Transseptale benadering versus conventionele linker atriale benadering voor mitralisklepprocedures
Studiedoelstellingen/specifieke doelstellingen Algemeen doel: vergelijken tussen transseptale benadering en de conventionele linker atriale benadering voor mitralisklepprocedures.
- Doelstelling 1: Beoordeel de aan de intraoperatieve benadering gerelateerde criteria wat betreft klepblootstelling, cardiopulmonale bypasstijd en intraoperatieve complicaties.
- Doel 2: Beoordeel de uitkomsten en postoperatieve resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mitralisklepaandoeningen worden beschouwd als een van de meest voorkomende hartklepaandoeningen die chirurgische ingrepen noodzakelijk maken.
aangezien de moderne internationale richtlijnen waar mogelijk mitralisklepreparatie substantieel aanbevelen, is er een aanzienlijke afname van het aantal mitralisklepvervangingen.
Cardiothoracale chirurgen moeten het probleem onder ogen zien om een beslissing te nemen over reparatie, reconstructie of vervanging van de mitralisklep, wat een uitstekende blootstelling van de klep vereist voor nauwkeurige anatomische definitie en manipulatie, rekening houdend met gevallen met specifieke anatomische uitdagingen.
Sinds het begin van de moderne hartchirurgie zijn er slechts twee basisbenaderingen van de mitralisklep beschreven door Effler, die in 1958 schreef: atrium of via de posterieure interatriale groef " Tegenwoordig is mediane sternotomie nog steeds de meest gebruikte incisie voor mitralisklepchirurgie, waarbij de klep het beste wordt blootgelegd via transseptale incisie of via de groef van Sandergaard.
Hoewel de laatste benadering voor de meeste chirurgen de geprefereerde methode is, is de transseptale benadering de laatste jaren in verschillende vormen opnieuw bekeken door diegenen die een betere blootlegging van de mitralisklep zoeken, vooral in gevallen met een moeilijke anatomie.
In dit artikel proberen we de transseptale benadering te vergelijken met de conventionele linker atriale benadering voor mitralisklepprocedures om de resultaten uit eerdere literatuur te bekijken en het effect te verduidelijken van het gebruik van elk van de twee benaderingen in het preoperatieve, intra- en postoperatieve verloop.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen mitralisklepvervanging, mitralisklepreparatie, opnieuw mitralisklepvervanging, gecombineerde mitralisklep- en tricuspidalisprocedures, gecombineerde mitralisklepoperatie en coronaire bypasstransplantaat in de afdeling cardiothoracale chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Assiut.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aangeboren mitralisklepaandoeningen.
- patiënt weigerde de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep A
onderging mitralisklepoperatie via transseptale benadering.
|
chirurgische benadering van de mitralisklep via de Fossa Ovalis via het rechter atrium.
|
|
groep B
mitralisklepoperatie onderging via conventionele linker atriale benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ischemische tijd
Tijdsspanne: intraoperatieve registratie.
|
tijdsperiode vanaf het aanbrengen van de aorta-kruisklem tot de verwijdering ervan bij openhartoperaties waarin er geen bloedstroom in de kransslagaders is en het hart ischemisch is.
|
intraoperatieve registratie.
|
|
hele operatietijd.
Tijdsspanne: intraoperatieve registratie.
|
tijdsperiode van huidincisie tot huidsluiting bij openhartchirurgie.
|
intraoperatieve registratie.
|
|
heroperatie
Tijdsspanne: met in de eerste 24 uur na de operatie.
|
opnieuw verkennen via dezelfde incisieplaats om het bloeden te stoppen.
|
met in de eerste 24 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve aritmieën.
Tijdsspanne: binnen de eerste week na de operatie.
|
nieuw opkomende tachy of bradyaritmie
|
binnen de eerste week na de operatie.
|
|
Ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: tot drie maanden
|
tijdstip van ziekenhuisopname postoperatief.
|
tot drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mahmoud Thabet, dr., general surgery department, AssiutU
- Studie directeur: Mohamed Mahmoud, dr., cardiothoracic department, AssiutU
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rezahosseini O, Rezaei M, Ahmadi Tafti SH, Jalali A, Bina P, Ghiasi A, Karimi A, Abbasi K, Shirzad M, Davoodi S, Salehi Omran A. Transseptal Approach versus Left Atrial Approach to Mitral Valve: A Propensity Score Matching Study. J Tehran Heart Cent. 2015 Oct 27;10(4):188-93.
- van der Merwe J, Casselman F. Mitral Valve Replacement-Current and Future Perspectives. Open J Cardiovasc Surg. 2017 Jul 13;9:1179065217719023. doi: 10.1177/1179065217719023. eCollection 2017.
- Doty JR, Caine WT. Mitral valve replacement and tricuspid valve repair through a transseptal approach for double-valve endocarditis. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2012 Jan 1;2012:mms003. doi: 10.1093/mmcts/mms003.
- Nienaber JJ, Glower DD. Minitransseptal versus left atrial approach to the mitral valve: a comparison of outcomes. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):834-9; discussion 839. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.04.014.
- Santibanez Escobar F, Serrano Gallardo G, Ramirez Marroquin S, Lopez Soriano F, Barragan Garcia R. The transseptal approach for mitral valve replacement revisited. Tex Heart Inst J. 1997;24(3):209-14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Transseptal apprroach
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .