Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транссептальный доступ по сравнению с традиционным подходом к левому предсердию при операциях на митральном клапане

3 сентября 2019 г. обновлено: Beshoy Allam Moris, Assiut University

Цели исследования/конкретные цели Общая цель: Сравнить транссептальный доступ и традиционный доступ к левому предсердию при операциях на митральном клапане.

  • Цель 1: Оценить критерии, связанные с интраоперационным доступом, по раскрытию клапана, времени искусственного кровообращения и интраоперационным осложнениям.
  • Задача 2: Оценить исходы и послеоперационные результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Пороки митрального клапана считаются одними из наиболее распространенных клапанных пороков сердца, требующих хирургического вмешательства.

поскольку Современные международные рекомендации в значительной степени рекомендуют восстановление митрального клапана, когда это возможно, наблюдается значительное снижение частоты замены митрального клапана.

Кардиоторакальным хирургам приходится сталкиваться с проблемой принятия решения относительно ремонта, реконструкции или замены митрального клапана, что требует превосходного доступа к клапану для точного анатомического определения и манипуляции, принимая во внимание случаи с конкретными анатомическими проблемами.

С момента зарождения современной кардиохирургии только два основных доступа к митральному клапану были описаны Эффлером, который писал в 1958 г.: «фактический вход в левое предсердие может быть осуществлен одним из двух способов: через овальную ямку через правый предсердие или через заднюю межпредсердную борозду В настоящее время срединная стернотомия по-прежнему является наиболее часто используемым разрезом для хирургии митрального клапана, который обеспечивает наилучший доступ к клапану через транссептальный разрез или через борозду Сандергаарда.

Хотя последний доступ является предпочтительным методом для большинства хирургов, транссептальный доступ был пересмотрен в последние годы в различных формах теми, кто ищет лучшее обнажение митрального клапана, особенно в случаях со сложной анатомией.

В этой статье мы пытаемся сравнить транссептальный доступ с традиционным доступом к левому предсердию при операциях на митральном клапане, чтобы проанализировать предыдущие литературные результаты и прояснить эффект использования каждого из двух подходов в предоперационном, интраоперационном и послеоперационном периоде.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все пациенты, поступившие в отделение кардиоторакальной хирургии университетской больницы Асьюта и соответствующие критериям включения с 2016 по 2019 год в пределах 100 подходящих случаев.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты прошли замену митрального клапана, восстановление митрального клапана, повторную замену митрального клапана, комбинированные митральные и трикуспидальные операции, комбинированную митральную операцию и аортокоронарное шунтирование в отделении кардиоторакальной хирургии Университетской больницы Асьюта.

Критерий исключения:

  • Пациенты с врожденными пороками митрального клапана.
  • пациент отказался подписать информированное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа А
выполнена операция на митральном клапане транссептальным доступом.
хирургический доступ к митральному клапану через овальную ямку через правое предсердие.
группа Б
перенесла операцию на митральном клапане из обычного левопредсердного доступа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ишемическое время
Временное ограничение: интраоперационная регистрация.
период времени от наложения поперечного зажима аорты до его снятия при операциях на открытом сердце, в течение которого отсутствует кровоток в коронарных артериях и сердце ишемизировано.
интраоперационная регистрация.
все время эксплуатации.
Временное ограничение: интраоперационная регистрация.
период времени от разреза кожи до закрытия кожи в операции на открытом сердце.
интраоперационная регистрация.
повторная операция
Временное ограничение: с в первые 24 часа после операции.
повторная ревизия через тот же разрез для остановки кровотечения.
с в первые 24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные аритмии.
Временное ограничение: в течение первой недели после операции.
вновь возникшая тахикардия или брадиаритмия
в течение первой недели после операции.
Пребывание в больнице.
Временное ограничение: до трех месяцев
время госпитализации в послеоперационном периоде.
до трех месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mahmoud Thabet, dr., general surgery department, AssiutU
  • Директор по исследованиям: Mohamed Mahmoud, dr., cardiothoracic department, AssiutU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Transseptal apprroach

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транссептальный доступ.

Подписаться