- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04078100
Транссептальный доступ по сравнению с традиционным подходом к левому предсердию при операциях на митральном клапане
Цели исследования/конкретные цели Общая цель: Сравнить транссептальный доступ и традиционный доступ к левому предсердию при операциях на митральном клапане.
- Цель 1: Оценить критерии, связанные с интраоперационным доступом, по раскрытию клапана, времени искусственного кровообращения и интраоперационным осложнениям.
- Задача 2: Оценить исходы и послеоперационные результаты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пороки митрального клапана считаются одними из наиболее распространенных клапанных пороков сердца, требующих хирургического вмешательства.
поскольку Современные международные рекомендации в значительной степени рекомендуют восстановление митрального клапана, когда это возможно, наблюдается значительное снижение частоты замены митрального клапана.
Кардиоторакальным хирургам приходится сталкиваться с проблемой принятия решения относительно ремонта, реконструкции или замены митрального клапана, что требует превосходного доступа к клапану для точного анатомического определения и манипуляции, принимая во внимание случаи с конкретными анатомическими проблемами.
С момента зарождения современной кардиохирургии только два основных доступа к митральному клапану были описаны Эффлером, который писал в 1958 г.: «фактический вход в левое предсердие может быть осуществлен одним из двух способов: через овальную ямку через правый предсердие или через заднюю межпредсердную борозду В настоящее время срединная стернотомия по-прежнему является наиболее часто используемым разрезом для хирургии митрального клапана, который обеспечивает наилучший доступ к клапану через транссептальный разрез или через борозду Сандергаарда.
Хотя последний доступ является предпочтительным методом для большинства хирургов, транссептальный доступ был пересмотрен в последние годы в различных формах теми, кто ищет лучшее обнажение митрального клапана, особенно в случаях со сложной анатомией.
В этой статье мы пытаемся сравнить транссептальный доступ с традиционным доступом к левому предсердию при операциях на митральном клапане, чтобы проанализировать предыдущие литературные результаты и прояснить эффект использования каждого из двух подходов в предоперационном, интраоперационном и послеоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты прошли замену митрального клапана, восстановление митрального клапана, повторную замену митрального клапана, комбинированные митральные и трикуспидальные операции, комбинированную митральную операцию и аортокоронарное шунтирование в отделении кардиоторакальной хирургии Университетской больницы Асьюта.
Критерий исключения:
- Пациенты с врожденными пороками митрального клапана.
- пациент отказался подписать информированное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа А
выполнена операция на митральном клапане транссептальным доступом.
|
хирургический доступ к митральному клапану через овальную ямку через правое предсердие.
|
|
группа Б
перенесла операцию на митральном клапане из обычного левопредсердного доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ишемическое время
Временное ограничение: интраоперационная регистрация.
|
период времени от наложения поперечного зажима аорты до его снятия при операциях на открытом сердце, в течение которого отсутствует кровоток в коронарных артериях и сердце ишемизировано.
|
интраоперационная регистрация.
|
|
все время эксплуатации.
Временное ограничение: интраоперационная регистрация.
|
период времени от разреза кожи до закрытия кожи в операции на открытом сердце.
|
интраоперационная регистрация.
|
|
повторная операция
Временное ограничение: с в первые 24 часа после операции.
|
повторная ревизия через тот же разрез для остановки кровотечения.
|
с в первые 24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные аритмии.
Временное ограничение: в течение первой недели после операции.
|
вновь возникшая тахикардия или брадиаритмия
|
в течение первой недели после операции.
|
|
Пребывание в больнице.
Временное ограничение: до трех месяцев
|
время госпитализации в послеоперационном периоде.
|
до трех месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mahmoud Thabet, dr., general surgery department, AssiutU
- Директор по исследованиям: Mohamed Mahmoud, dr., cardiothoracic department, AssiutU
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rezahosseini O, Rezaei M, Ahmadi Tafti SH, Jalali A, Bina P, Ghiasi A, Karimi A, Abbasi K, Shirzad M, Davoodi S, Salehi Omran A. Transseptal Approach versus Left Atrial Approach to Mitral Valve: A Propensity Score Matching Study. J Tehran Heart Cent. 2015 Oct 27;10(4):188-93.
- van der Merwe J, Casselman F. Mitral Valve Replacement-Current and Future Perspectives. Open J Cardiovasc Surg. 2017 Jul 13;9:1179065217719023. doi: 10.1177/1179065217719023. eCollection 2017.
- Doty JR, Caine WT. Mitral valve replacement and tricuspid valve repair through a transseptal approach for double-valve endocarditis. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2012 Jan 1;2012:mms003. doi: 10.1093/mmcts/mms003.
- Nienaber JJ, Glower DD. Minitransseptal versus left atrial approach to the mitral valve: a comparison of outcomes. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):834-9; discussion 839. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.04.014.
- Santibanez Escobar F, Serrano Gallardo G, Ramirez Marroquin S, Lopez Soriano F, Barragan Garcia R. The transseptal approach for mitral valve replacement revisited. Tex Heart Inst J. 1997;24(3):209-14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Transseptal apprroach
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транссептальный доступ.
-
Farapulse, Inc.ЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийФранция
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... и другие соавторыЗавершенный