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Approche transseptale versus approche conventionnelle auriculaire gauche pour les procédures de valve mitrale

3 septembre 2019 mis à jour par: Beshoy Allam Moris, Assiut University

Objectifs de l'étude/buts spécifiques Objectif général : Comparer l'approche transseptale et l'approche conventionnelle de l'oreillette gauche pour les procédures de la valve mitrale.

  • Objectif 1 : Évaluer les critères liés à l'approche peropératoire en matière d'exposition valvulaire, de temps de circulation extracorporelle et de complications peropératoires.
  • Objectif 2 : Évaluer les résultats et les résultats postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies de la valve mitrale sont considérées parmi les cardiopathies valvulaires les plus répandues qui nécessitent une intervention chirurgicale.

comme les directives internationales modernes recommandent considérablement la réparation de la valve mitrale dans la mesure du possible, il y a une diminution significative des taux de remplacement de la valve mitrale.

Les chirurgiens cardiothoraciques doivent faire face au problème de prendre une décision concernant la réparation, la reconstruction ou le remplacement de la valve mitrale qui nécessite une excellente exposition de la valve pour une définition et une manipulation anatomiques précises en tenant compte des cas présentant des défis anatomiques spécifiques.

Depuis le début de la chirurgie cardiaque moderne, seules deux approches de base de la valve mitrale ont été décrites par Effler qui écrivait en 1958 "l'entrée réelle dans l'oreillette gauche peut être accomplie de deux manières : à travers la Fossa Ovalis via la droite de l'oreillette ou par le sillon interauriculaire postérieur " La sternotomie médiane reste aujourd'hui l'incision la plus couramment utilisée pour la chirurgie de la valve mitrale qui permet la meilleure exposition de la valve par incision transseptale ou par le sillon de Sandergaard.

Bien que cette dernière approche soit la méthode préférée de la plupart des chirurgiens, l'approche transseptale a été revisitée ces dernières années sous diverses formes par ceux qui recherchent une meilleure exposition de la valve mitrale, en particulier dans les cas présentant une anatomie difficile.

Dans cet article, nous essayons de comparer l'approche transseptale avec l'approche conventionnelle de l'oreillette gauche pour les procédures de la valve mitrale afin d'examiner les résultats des littératures précédentes et de clarifier l'effet de l'utilisation de chacune des deux approches en cours préopératoire, intra et postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients qui se sont présentés au service de chirurgie cardiothoracique de l'hôpital universitaire d'Assiut et qui répondent à l'inclusion répertoriée de 2016 à 2019 dans la fourchette de 100 cas éligibles.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont subi un remplacement de la valve mitrale, une réparation de la valve mitrale, un remplacement de la valve mitrale, des procédures mitrales et tricuspides combinées, une chirurgie mitrale combinée et une greffe de pontage des artères coronaires au service de chirurgie cardiothoracique de l'hôpital universitaire d'Assiut.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies congénitales de la valve mitrale.
  • le patient a refusé de signer le consentement éclairé pour participer à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe A
a subi une chirurgie de la valve mitrale par voie transseptale.
approche chirurgicale de la valve mitrale par la Fossa Ovalis par l'oreillette droite.
groupe B
a subi une chirurgie de la valve mitrale par approche conventionnelle de l'oreillette gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps ischémique
Délai: enregistrement peropératoire.
période de temps entre l'application de la pince transversale aortique et son retrait dans les chirurgies à cœur ouvert pendant lesquelles il n'y a pas de flux sanguin dans les artères coronaires et le cœur est ischémique.
enregistrement peropératoire.
tout le temps de fonctionnement.
Délai: enregistrement peropératoire.
période de temps entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée en chirurgie à cœur ouvert.
enregistrement peropératoire.
ré-opération
Délai: avec dans les 24 premières heures après l'opération.
réexploration à travers le même site d'incision pour arrêter le saignement.
avec dans les 24 premières heures après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arythmies postopératoires.
Délai: dans la première semaine post opératoire.
tachy ou bradyarythmie nouvellement apparue
dans la première semaine post opératoire.
Séjour à l'hopital.
Délai: jusqu'à trois mois
moment de l'hospitalisation postopératoire.
jusqu'à trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mahmoud Thabet, dr., general surgery department, AssiutU
  • Directeur d'études: Mohamed Mahmoud, dr., cardiothoracic department, AssiutU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Transseptal apprroach

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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