- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04078100
Approche transseptale versus approche conventionnelle auriculaire gauche pour les procédures de valve mitrale
Objectifs de l'étude/buts spécifiques Objectif général : Comparer l'approche transseptale et l'approche conventionnelle de l'oreillette gauche pour les procédures de la valve mitrale.
- Objectif 1 : Évaluer les critères liés à l'approche peropératoire en matière d'exposition valvulaire, de temps de circulation extracorporelle et de complications peropératoires.
- Objectif 2 : Évaluer les résultats et les résultats postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies de la valve mitrale sont considérées parmi les cardiopathies valvulaires les plus répandues qui nécessitent une intervention chirurgicale.
comme les directives internationales modernes recommandent considérablement la réparation de la valve mitrale dans la mesure du possible, il y a une diminution significative des taux de remplacement de la valve mitrale.
Les chirurgiens cardiothoraciques doivent faire face au problème de prendre une décision concernant la réparation, la reconstruction ou le remplacement de la valve mitrale qui nécessite une excellente exposition de la valve pour une définition et une manipulation anatomiques précises en tenant compte des cas présentant des défis anatomiques spécifiques.
Depuis le début de la chirurgie cardiaque moderne, seules deux approches de base de la valve mitrale ont été décrites par Effler qui écrivait en 1958 "l'entrée réelle dans l'oreillette gauche peut être accomplie de deux manières : à travers la Fossa Ovalis via la droite de l'oreillette ou par le sillon interauriculaire postérieur " La sternotomie médiane reste aujourd'hui l'incision la plus couramment utilisée pour la chirurgie de la valve mitrale qui permet la meilleure exposition de la valve par incision transseptale ou par le sillon de Sandergaard.
Bien que cette dernière approche soit la méthode préférée de la plupart des chirurgiens, l'approche transseptale a été revisitée ces dernières années sous diverses formes par ceux qui recherchent une meilleure exposition de la valve mitrale, en particulier dans les cas présentant une anatomie difficile.
Dans cet article, nous essayons de comparer l'approche transseptale avec l'approche conventionnelle de l'oreillette gauche pour les procédures de la valve mitrale afin d'examiner les résultats des littératures précédentes et de clarifier l'effet de l'utilisation de chacune des deux approches en cours préopératoire, intra et postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont subi un remplacement de la valve mitrale, une réparation de la valve mitrale, un remplacement de la valve mitrale, des procédures mitrales et tricuspides combinées, une chirurgie mitrale combinée et une greffe de pontage des artères coronaires au service de chirurgie cardiothoracique de l'hôpital universitaire d'Assiut.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies congénitales de la valve mitrale.
- le patient a refusé de signer le consentement éclairé pour participer à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
groupe A
a subi une chirurgie de la valve mitrale par voie transseptale.
|
approche chirurgicale de la valve mitrale par la Fossa Ovalis par l'oreillette droite.
|
groupe B
a subi une chirurgie de la valve mitrale par approche conventionnelle de l'oreillette gauche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
temps ischémique
Délai: enregistrement peropératoire.
|
période de temps entre l'application de la pince transversale aortique et son retrait dans les chirurgies à cœur ouvert pendant lesquelles il n'y a pas de flux sanguin dans les artères coronaires et le cœur est ischémique.
|
enregistrement peropératoire.
|
tout le temps de fonctionnement.
Délai: enregistrement peropératoire.
|
période de temps entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée en chirurgie à cœur ouvert.
|
enregistrement peropératoire.
|
ré-opération
Délai: avec dans les 24 premières heures après l'opération.
|
réexploration à travers le même site d'incision pour arrêter le saignement.
|
avec dans les 24 premières heures après l'opération.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Arythmies postopératoires.
Délai: dans la première semaine post opératoire.
|
tachy ou bradyarythmie nouvellement apparue
|
dans la première semaine post opératoire.
|
Séjour à l'hopital.
Délai: jusqu'à trois mois
|
moment de l'hospitalisation postopératoire.
|
jusqu'à trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mahmoud Thabet, dr., general surgery department, AssiutU
- Directeur d'études: Mohamed Mahmoud, dr., cardiothoracic department, AssiutU
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rezahosseini O, Rezaei M, Ahmadi Tafti SH, Jalali A, Bina P, Ghiasi A, Karimi A, Abbasi K, Shirzad M, Davoodi S, Salehi Omran A. Transseptal Approach versus Left Atrial Approach to Mitral Valve: A Propensity Score Matching Study. J Tehran Heart Cent. 2015 Oct 27;10(4):188-93.
- van der Merwe J, Casselman F. Mitral Valve Replacement-Current and Future Perspectives. Open J Cardiovasc Surg. 2017 Jul 13;9:1179065217719023. doi: 10.1177/1179065217719023. eCollection 2017.
- Doty JR, Caine WT. Mitral valve replacement and tricuspid valve repair through a transseptal approach for double-valve endocarditis. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2012 Jan 1;2012:mms003. doi: 10.1093/mmcts/mms003.
- Nienaber JJ, Glower DD. Minitransseptal versus left atrial approach to the mitral valve: a comparison of outcomes. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):834-9; discussion 839. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.04.014.
- Santibanez Escobar F, Serrano Gallardo G, Ramirez Marroquin S, Lopez Soriano F, Barragan Garcia R. The transseptal approach for mitral valve replacement revisited. Tex Heart Inst J. 1997;24(3):209-14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Transseptal apprroach
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