Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transseptal tilgang versus konventionel venstre atriel tilgang til mitralklapprocedurer

3. september 2019 opdateret af: Beshoy Allam Moris, Assiut University

Undersøgelsens mål/specifikke mål Overordnet mål: At sammenligne mellem transseptal tilgang og den konventionelle venstre atrielle tilgang til mitralklapprocedurer.

  • Mål 1: Vurder de intraoperative tilgangsrelaterede kriterier i klapeksponering, kardiopulmonal bypasstid og intraoperative komplikationer.
  • Mål 2: Vurder resultaterne og postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mitralklapsygdomme anses for at være blandt de mest udbredte hjerteklapsygdomme, der nødvendiggør kirurgisk indgreb.

Da de moderne internationale retningslinjer i høj grad anbefaler mitralklapreparation, når det er muligt, er der et betydeligt fald i udskiftningsraten for mitralklap.

Hjerte-thoraxkirurger skal stå over for problemet med at træffe en beslutning om mitralklapreparation, rekonstruktion eller udskiftning, hvilket kræver fremragende klapeksponering for præcis anatomisk definition og manipulation under hensyntagen til tilfælde med specifikke anatomiske udfordringer.

Siden begyndelsen af ​​moderne hjertekirurgi er kun to grundlæggende tilgange til mitralklappen blevet beskrevet af Effler, som skrev i 1958 "den faktiske indtræden i venstre atrium kan opnås på en af ​​to måder: gennem Fossa Ovalis ved hjælp af den højre atrium eller gennem den posteriore interatriale rille " I dag er median sternotomi stadig det mest almindeligt anvendte snit til mitralklapkirurgi, som giver den bedste eksponering for klappen gennem transseptal incision eller gennem Sandergaards rille.

Selvom sidstnævnte tilgang er den foretrukne metode for de fleste kirurger, er den transseptale tilgang blevet revideret i de senere år i forskellige former af dem, der søger bedre eksponering af mitralklappen, især i tilfælde med vanskelig anatomi.

I dette papir forsøger vi at sammenligne den transseptale tilgang med den konventionelle venstre atrielle tilgang til mitralklapprocedurer for at gennemgå tidligere litteraturs resultater og afklare effekten af ​​at bruge hver af de to tilgange i præoperativt, intra- og postoperativt forløb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter, der har henvendt sig til hjerte-thoraxkirurgisk afdeling, Assiut Universitetshospital, og som opfylder den anførte inklusion fra 2016 til 2019 inden for intervallet 100 kvalificerede tilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne gennemgik mitralklapudskiftning, mitralklapreparation, genoptog mitralklapudskiftning, kombinerede mitral- og trikuspidalprocedurer, kombineret mitralkirurgi og koronararterie-bypasstransplantation på hjerte-thoraxkirurgisk afdeling Assiut Universitetshospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medfødte mitralklapsygdomme.
  • patienten nægtede at underskrive det informerede samtykke til at være en del af forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe A
gennemgik mitralklapoperation gennem transseptal tilgang.
Procedure: Transseptal tilgang.
kirurgisk tilgang til mitralklappen gennem Fossa Ovalis via højre atrium.
gruppe B
gennemgik mitralklapoperation gennem konventionel venstre atriel tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iskæmisk tid
Tidsramme: intraoperativ registrering.
tidsrum fra påføring af aortakrydsklemmen til dens fjernelse ved åbne hjerteoperationer, hvor der ikke er nogen blodgennemstrømning i kranspulsårerne, og hjertet er iskæmisk.
intraoperativ registrering.
hele operationstiden.
Tidsramme: intraoperativ registrering.
tidsrum fra hudsnit til hudlukning ved åben hjertekirurgi.
intraoperativ registrering.
genoperation
Tidsramme: med i de første 24 timer efter operationen.
genudforskning gennem det samme snitsted for at stoppe blødning.
med i de første 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative arytmier.
Tidsramme: inden for den første uge efter operationen.
nyopstået taky eller bradyarytmi
inden for den første uge efter operationen.
Hospitalsophold.
Tidsramme: op til tre måneder
tidspunkt for hospitalsindlæggelse postoperativt.
op til tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Mahmoud Thabet, dr., general surgery department, AssiutU
  • Studieleder: Mohamed Mahmoud, dr., cardiothoracic department, AssiutU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Transseptal apprroach

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transseptal tilgang.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner