Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transseptal inflygning kontra konventionell vänstra förmaksmetod för mitralklaffprocedurer

3 september 2019 uppdaterad av: Beshoy Allam Moris, Assiut University

Studiens mål/specifika mål Övergripande mål: Att jämföra mellan transseptalt tillvägagångssätt och det konventionella tillvägagångssättet i vänster förmak för mitralisklaffprocedurer.

  • Mål 1: Bedöma de intraoperativa tillvägagångssätten relaterade kriterier i klaffexponering, kardiopulmonell bypasstid och intraoperativa komplikationer.
  • Mål 2: Bedöma resultaten och postoperativa resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mitralklaffssjukdomar anses vara bland de vanligaste hjärtklaffsjukdomarna som kräver kirurgiskt ingrepp.

Eftersom de moderna internationella riktlinjerna i hög grad rekommenderar reparation av mitralisklaffar när så är möjligt finns det en betydande minskning av utbyte av mitralisklaffar.

Hjärt-thoraxkirurger måste möta problemet med att fatta ett beslut om mitralisklaffreparation, rekonstruktion eller utbyte som kräver utmärkt klaffexponering för exakt anatomisk definition och manipulation med tanke på fall med specifika anatomiska utmaningar.

Sedan starten av modern hjärtkirurgi har endast två grundläggande tillvägagångssätt för mitralisklaffen beskrivits av Effler som skrev 1958 "det faktiska inträdet i det vänstra förmaket kan åstadkommas på något av två sätt: genom Fossa Ovalis via den högra förmak eller genom det bakre interatriala spåret " Nuförtiden är mediansternotomi fortfarande det vanligaste snittet för mitralisklaffkirurgi som möjliggör den bästa exponeringen för klaffen genom transseptalt snitt eller genom Sandergaards spår.

Även om det senare tillvägagångssättet är den föredragna metoden för de flesta kirurger har den transseptala metoden återupptagits på senare år i olika former av de som söker bättre exponering av mitralisklaffen, särskilt i fall med svår anatomi.

I detta dokument försöker vi jämföra det transseptala tillvägagångssättet med det konventionella vänsterförmaksmetoden för mitralisklaffprocedurer för att granska tidigare litteraturresultat och för att klargöra effekten av att använda var och en av de två tillvägagångssätten i preoperativt, intra- och postoperativt förlopp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla patienter som uppsökte kardiothoraxkirurgiska avdelningen, Assiut University Hospital och som uppfyller den listade inkluderingen från 2016 till 2019 inom intervallet 100 kvalificerade fall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna genomgick mitralisklaffsersättning, mitralisklaffreparation, gjorde om mitralisklaffsersättning, kombinerade mitralis- och trikuspidaloperationer, kombinerad mitraliskirurgi och kranskärlsbypasstransplantation på avdelningen för hjärt-thoraxkirurgi i Assiut Universitetssjukhuset.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med medfödda mitralisklaffsjukdomar.
  • patienten vägrade att underteckna det informerade samtycket att delta i forskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
grupp A
genomgick mitralisklaffoperation genom transseptalt tillvägagångssätt.
kirurgiskt tillvägagångssätt till mitralisklaffen genom Fossa Ovalis via höger förmak.
grupp B
genomgick mitralisklaffoperation genom konventionell vänstra förmaksmetod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ischemisk tid
Tidsram: intraoperativ registrering.
tidsperiod från applicering av aortakorsklämman till dess att den avlägsnas vid öppna hjärtoperationer under vilka det inte finns något blodflöde i kransartärerna och hjärtat är ischemiskt.
intraoperativ registrering.
hela operationstiden.
Tidsram: intraoperativ registrering.
tidsperiod från hudsnitt till hudstängning vid öppen hjärtkirurgi.
intraoperativ registrering.
återoperation
Tidsram: med under de första 24 timmarna efter operationen.
re utforskning genom samma snittplats för att stoppa blödningen.
med under de första 24 timmarna efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa arytmier.
Tidsram: under den första veckan efter operationen.
nyuppkommen taky eller bradyarytmi
under den första veckan efter operationen.
Sjukhusvistelse.
Tidsram: upp till tre månader
tidpunkt för sjukhusinläggning efter operation.
upp till tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mahmoud Thabet, dr., general surgery department, AssiutU
  • Studierektor: Mohamed Mahmoud, dr., cardiothoracic department, AssiutU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (Faktisk)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera