- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04078100
Transseptal inflygning kontra konventionell vänstra förmaksmetod för mitralklaffprocedurer
Studiens mål/specifika mål Övergripande mål: Att jämföra mellan transseptalt tillvägagångssätt och det konventionella tillvägagångssättet i vänster förmak för mitralisklaffprocedurer.
- Mål 1: Bedöma de intraoperativa tillvägagångssätten relaterade kriterier i klaffexponering, kardiopulmonell bypasstid och intraoperativa komplikationer.
- Mål 2: Bedöma resultaten och postoperativa resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mitralklaffssjukdomar anses vara bland de vanligaste hjärtklaffsjukdomarna som kräver kirurgiskt ingrepp.
Eftersom de moderna internationella riktlinjerna i hög grad rekommenderar reparation av mitralisklaffar när så är möjligt finns det en betydande minskning av utbyte av mitralisklaffar.
Hjärt-thoraxkirurger måste möta problemet med att fatta ett beslut om mitralisklaffreparation, rekonstruktion eller utbyte som kräver utmärkt klaffexponering för exakt anatomisk definition och manipulation med tanke på fall med specifika anatomiska utmaningar.
Sedan starten av modern hjärtkirurgi har endast två grundläggande tillvägagångssätt för mitralisklaffen beskrivits av Effler som skrev 1958 "det faktiska inträdet i det vänstra förmaket kan åstadkommas på något av två sätt: genom Fossa Ovalis via den högra förmak eller genom det bakre interatriala spåret " Nuförtiden är mediansternotomi fortfarande det vanligaste snittet för mitralisklaffkirurgi som möjliggör den bästa exponeringen för klaffen genom transseptalt snitt eller genom Sandergaards spår.
Även om det senare tillvägagångssättet är den föredragna metoden för de flesta kirurger har den transseptala metoden återupptagits på senare år i olika former av de som söker bättre exponering av mitralisklaffen, särskilt i fall med svår anatomi.
I detta dokument försöker vi jämföra det transseptala tillvägagångssättet med det konventionella vänsterförmaksmetoden för mitralisklaffprocedurer för att granska tidigare litteraturresultat och för att klargöra effekten av att använda var och en av de två tillvägagångssätten i preoperativt, intra- och postoperativt förlopp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna genomgick mitralisklaffsersättning, mitralisklaffreparation, gjorde om mitralisklaffsersättning, kombinerade mitralis- och trikuspidaloperationer, kombinerad mitraliskirurgi och kranskärlsbypasstransplantation på avdelningen för hjärt-thoraxkirurgi i Assiut Universitetssjukhuset.
Exklusions kriterier:
- Patienter med medfödda mitralisklaffsjukdomar.
- patienten vägrade att underteckna det informerade samtycket att delta i forskningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp A
genomgick mitralisklaffoperation genom transseptalt tillvägagångssätt.
|
kirurgiskt tillvägagångssätt till mitralisklaffen genom Fossa Ovalis via höger förmak.
|
|
grupp B
genomgick mitralisklaffoperation genom konventionell vänstra förmaksmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ischemisk tid
Tidsram: intraoperativ registrering.
|
tidsperiod från applicering av aortakorsklämman till dess att den avlägsnas vid öppna hjärtoperationer under vilka det inte finns något blodflöde i kransartärerna och hjärtat är ischemiskt.
|
intraoperativ registrering.
|
|
hela operationstiden.
Tidsram: intraoperativ registrering.
|
tidsperiod från hudsnitt till hudstängning vid öppen hjärtkirurgi.
|
intraoperativ registrering.
|
|
återoperation
Tidsram: med under de första 24 timmarna efter operationen.
|
re utforskning genom samma snittplats för att stoppa blödningen.
|
med under de första 24 timmarna efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa arytmier.
Tidsram: under den första veckan efter operationen.
|
nyuppkommen taky eller bradyarytmi
|
under den första veckan efter operationen.
|
|
Sjukhusvistelse.
Tidsram: upp till tre månader
|
tidpunkt för sjukhusinläggning efter operation.
|
upp till tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mahmoud Thabet, dr., general surgery department, AssiutU
- Studierektor: Mohamed Mahmoud, dr., cardiothoracic department, AssiutU
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rezahosseini O, Rezaei M, Ahmadi Tafti SH, Jalali A, Bina P, Ghiasi A, Karimi A, Abbasi K, Shirzad M, Davoodi S, Salehi Omran A. Transseptal Approach versus Left Atrial Approach to Mitral Valve: A Propensity Score Matching Study. J Tehran Heart Cent. 2015 Oct 27;10(4):188-93.
- van der Merwe J, Casselman F. Mitral Valve Replacement-Current and Future Perspectives. Open J Cardiovasc Surg. 2017 Jul 13;9:1179065217719023. doi: 10.1177/1179065217719023. eCollection 2017.
- Doty JR, Caine WT. Mitral valve replacement and tricuspid valve repair through a transseptal approach for double-valve endocarditis. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2012 Jan 1;2012:mms003. doi: 10.1093/mmcts/mms003.
- Nienaber JJ, Glower DD. Minitransseptal versus left atrial approach to the mitral valve: a comparison of outcomes. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):834-9; discussion 839. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.04.014.
- Santibanez Escobar F, Serrano Gallardo G, Ramirez Marroquin S, Lopez Soriano F, Barragan Garcia R. The transseptal approach for mitral valve replacement revisited. Tex Heart Inst J. 1997;24(3):209-14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Transseptal apprroach
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .