パーキンソン病患者に適応した運動プログラムの提供と評価のための新しいツール

このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。a) 非同期で提供され、キネシオロジストによってリモートで監督される、技術ベースのパーソナライズされた家庭用運動プログラムが、従来の家庭用運動プログラムよりも歩行の改善に効果的であるかどうかを判断すること、b) システムを評価すること受容性と満足度、c) 可動性、PD 症状、生活の質に関連するいくつかの副次的評価項目に対する両方のアプローチの影響を調べて比較する。 この研究は、小冊子を使用した従来の自宅ベースの運動プログラムと比較した、技術非同期支援監視付き遠隔運動プログラムの有効性に関する前向き無作為化対照単盲検臨床試験です。

介入:

コントロール グループ (CONT): コントロール グループに含まれる参加者 (n = 21) は、教師なしの在宅エクササイズ プログラム (小冊子形式) に従います。 運動プログラムには、12 週間連続して週 3 回の身体活動セッションが含まれます。 この運動療法は、高齢者の機能的能力を改善するのに適切であり、実行可能であることが示されています. 各エクササイズ セッションは 40 ～ 45 分間続き、次の内容が含まれます。1) 5 分間のウォームアップ エクササイズ。 2) 15 ～ 18 分間のモビリティとバランスのエクササイズ (例: ハイニー、ラテラルローンチ、サイドステップ); 3) 15 ～ 18 分間の強化と調整のエクササイズ (例: 体重移動とスクワット、脚の伸展とバランス、横方向への移動、水平方向の屈曲と伸展）および; 4) クールダウン/ストレッチに 5 分間。 この運動プロトコルは、高齢者に対する運動の処方に関する一般的なガイドラインに基づいて開発され、以前の研究で検証されています。 最初のセッションでは、トレーニングを受けたキネシオロジストがエクササイズの小冊子を紹介し、指導します。 電話によるフォローアップは、セッション 6、12、および 18 で行われます。 これらのフォローアップ コール中に、次の 3 つの質問に対する回答が「はい」の場合 (1. 参加者は過去数週間、すべてのエクササイズ セッションを実行しましたか? 2. 参加者はエクササイズを行っているときに安全だと感じましたか? 3. 参加者は、前回の接触に比べてエクササイズを実行しやすくなりましたか?)、 その後、参加者は小冊子に示されているオプションを使用して難易度を上げるように招待されますが、義務ではありません。

JIN グループ (n=21): JIN グループ (n=21) は、Jintronix システムを使用して個別化された非同期監視付きホームベース エクササイズ プログラムを週 3 回、12 週間 (36 セッション) 受けます。 この運動療法は、高齢者の機能的能力を改善するのに十分であることが示されています. 簡単に言うと、Jintronix リハビリテーション システム (JRS) は、Microsoft Kinect カメラを使用して、エクササイズ中の患者の動きを 3D で追跡します。 それらは、テレビで視覚化され、参加者にパフォーマンスのフィードバックが提供されるゲームとしてプログラムされています。 Jintronix のシステム デザイナーが研究者と協力して開発したこのシステムは、特定の指示とリアルタイムのフィードバックを通じて、専門的なエクササイズを実行するためのインタラクティブなエクサゲーム環境を提供します。 コンピュータ、ソフトウェア、およびモーション キャプチャ デバイスを含む Jintronix システムは、参加者の自宅のテレビにインストールされます。 訓練を受けたキネシオロジストがシステムをインストールし、運動プログラムを監督します。 参加者は、訪問中にキネシオロジストの助けを借りてシステムを使用するように訓練されます. 各エクササイズ セッションは 40 ～ 45 分間続き、次の内容が含まれます。1) 5 分間のウォームアップ エクササイズ。 2) 15 ～ 18 分間のモビリティとバランスのエクササイズ (例: ハイニー、ラテラルローンチ、サイドステップ); 3) 15 ～ 18 分間の強化と調整のエクササイズ (例: 体重移動とスクワット、脚の伸展とバランス、横方向への移動、水平方向の屈曲と伸展）および; 4) クールダウン/ストレッチに 5 分間。 運動プログラムのパフォーマンスに関する Web ポータルの毎日のレポートに基づいて、キネシオロジストは、反復回数、シリーズ数、強度、および可動域を増やすことにより、個別の運動の難易度をオンラインで調整し、フィードバックを提供します。参加者に。 これにより、12週間の介入を通じて個別の適応と進歩が保証されます.

JIN グループはジントロニクス リハビリテーション ソフトウェアを使用して自宅でエクササイズを行い、CONT グループはエクササイズ ブックレットを使用します。 どちらのグループも、スケジュールに最も適した 3 日間と時間に自由に運動できますが、セッション間に最低 1 日の休みが必須です。 さらに、人間の相互作用のバイアスを打ち消すために、両方のエクササイズグループは同じ数とタイプの接触を持ちます. ベースライン評価後の最初の数週間は、運動プロトコルの適切かつ安全な実行 (両方のグループ) とテクノロジーを使用する能力 (JIN グループのみ) を確保するために、3 ～ 4 回の対面での家庭訪問が必要です。 これらの訪問に加えて、キネシオロジストが安全性と順守を確保できるように、3 回のフォローアップの電話が行われます。 12週間の介入中の運動療法に関する質問がある場合は、緊急連絡先番号が参加者に提供されます。

研究ワークフローとモニタリング: 適格性を確認し、参加するための口頭同意を得るための電話スクリーニングの後、参加者は 2 つのベースライン訪問に従います: 1 つは自宅で、もう 1 つは「ケベック大学モントリオール」(UQAM) です。 家庭訪問の前に、被験者は対照（CONT）またはJintronix®（JIN）に無作為に割り付けられます。 自宅での最初の訪問中に、参加者はインフォームドコンセントフォームに署名します。 その後、訪問は 2 つの部分に分けられます。 最初の部分は、検証済みのアンケート (パーキンソン病アンケート、Short Falls Efficacy Scale-International および Life Space Assessment) を完了するのに役立ちます。 2つ目は、モビリティアセスメント用のウェアラブル機器（Apple Watch®とロケーションビーコン）の設置です。 参加者は、少なくとも 7 日間連続してセンサーを装着します。 その後、参加者は UQAM 訪問時にウェアラブル センサーとロケーション ビーコンを返却します。 彼らは「オフ」状態（予約の12時間前に投薬を中止）で朝に到着し、6分間の歩行テストである運動評価と短時間の身体能力バッテリーテストを受けます。 これらの後、参加者は研究室で朝食をとりながら薬を服用します。 「オン」状態になるのを待っている間、研究者は体組成 (DEXA) と筋肉組成スキャン (Ct スキャン) を実行します。 投薬が完全に有効になったら、機能的能力と 6 分間の歩行テストが再評価されます。 これにより、比較基準が提供されます。 すべての評価は、同じシーケンスを使用して運動介入の最後に繰り返されます。

電力分析:

サンプル サイズ: 主な結果の尺度は、6 分間の歩行テスト中に評価された平均歩行速度です。 以前の研究に基づいて、歩行速度の臨床的に有意な改善を得るには、介入後に0.2m/秒の増加を示す必要があります。 提案された技術を使用したデータは、大幅な改善をもたらしました (JIN:+0,2±0,12m/s vs CONT:0,05 ±0,09m/s; p=0.025)。 したがって、0.80 の検出力、0.05 のアルファ、0.5 の効果サイズ (研究者が以前に取得した (1.37) よりも大幅に小さい) を取得するには、このプロジェクトには合計 28 人の参加者 (グループあたり 14 人) のサンプルサイズが必要です。 2 つのグループ間の歩行速度の変化の臨床的に有意な違いを検出します。 ただし、20% の減少率 (各グループで 14 人中 3 人) を考慮し、二次的な結果に十分な力を達成する可能性を高めるために、グループあたり 21 人の参加者のサンプル (n=42) が使用されます。 副次的アウトカムの尺度で十分な検出力が得られない場合でも、実行可能性調査中に収集されたアウトカム尺度の標準偏差を計算し、無作為化対照試験での仮説検定に必要なサンプル サイズを推定するには、24 ～ 50 のサンプル サイズで十分です。 （RCT）。 したがって、計算により、一次結果測定の十分な検出力分析が保証され、研究者がより大きなRCTの二次測定の変動性を確立できるようになります。

統計分析: 記述統計 (平均、標準偏差、範囲、正規性、および比率) は、すべての研究変数について決定されます。 主要な結果である歩行速度は、グループが要因間、時間が要因内である双方向混合モデル分散分析 (ANOVA) を使用して評価されます。 データの特性に基づいて、テューキー事後検定またはフリードマン検定が使用されます。 結果測定に関連するカテゴリ変数 (つまり、 臨床スケールおよび日誌）は、ベースライン比較のためにχ2またはフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。 各結果変数の変化 (トレーニング前後) は、介入の効果を調査するために、未調整の 1 因子 (グループ) 分散分析でモデル化されます。 ウェアラブル センサーのデータは複数日にわたって平均化され、前述のように双方向混合モデル ANOVA を使用して比較されます。 DEXA、CTスキャンなど）。 データの特性に基づいて、テューキー事後検定またはフリードマン検定が使用されます。 変動性の変化を調べるために、標準偏差を複数日にわたって平均化し、同じアプローチを使用して比較します。 最後に、探索的分析を行って、1) JIN 介入によりオン/オフ期間が改善されるかどうか、2) 運動適応に対する年齢、性別、または投薬量の影響の可能性を調べます。

イノベーション: PD 患者は、身体障害、疲労、および無関心のために、日常の身体活動 (PA) の低下を経験する可能性があります。 PA は、疾患に伴う固有の機能低下を管理するための薬理学的介入を補完するものです。 PA介入が身体能力、より具体的には歩行、可動性、姿勢、バランスにプラスの効果をもたらすことはよく知られています. しかし、高齢者の半分以上が身体的に不活発であり、PD 患者は高齢者よりもさらに多いため、これらの利点を得るためにさまざまな運動プログラムを通じて高齢者を PA に参加させることは困難です。 構造化された安全な方法でより身体的に活発になるように PD 患者を動機づけ、関与させるためには、監視された運動プログラムが必要です。 患者は移動に制約があり、移動は他の人に頼っているため、管理された運動プログラムへのアクセスを患者に提供することは困難です。 自宅での運動プログラム (HEP) は潜在的な利点を提供しますが、多くの場合、医療専門家との綿密な監督と相互作用が欠けています。 Jintronix© などのエクサゲームによって駆動およびサポートされる監視付きの在宅 PA プログラムの使用は、従来の HEP よりも患者にとってより影響力があり、意味のあるものになる可能性があります。 自宅で独立して使用でき、身体活動トレーニングを行うために専門家の存在を必要としません。 これにより、患者は希望どおりに運動を行うことができ（スケジュール、日、オン/オフ期間など）、全体的にPAプログラムへの順守が向上し、PDの自己関与と自己管理が促進されます. この技術は、医療専門家との監督とコミュニケーションを確保しながら、PA に患者を関与させる独自の方法を提供します。 提案された作品はまた、ウェアラブル センサーに基づく生態学的モビリティ測定アプローチを使用して、実際の生活条件下での歩行と活動の指標を数日間キャプチャし、これを投薬の使用に関連付けることによって革新します。 使用されるセンサー (足首の慣性センサー、および内部と外部の位置センサー) の組み合わせと、高度に使用可能でウェアラブルなフォーム ファクターへのパッケージングは​​、非常に革新的でユニークです。 測定アプローチのために提案された計測器は、薬理学的および非薬理学的介入が患者の実際の生活機能と活動に与える影響を研究する可能性をたくさん提供します。 これは、PD の介入に関する臨床試験に関与する他の関係者にとって興味深いものになる可能性があります。