Nieuwe hulpmiddelen voor de levering en beoordeling van oefenprogramma's die zijn aangepast aan personen met de ziekte van Parkinson

De specifieke doelstellingen van dit project zijn: a) bepalen of een op technologie gebaseerd, gepersonaliseerd oefenprogramma voor thuis, asynchroon en op afstand begeleid door een kinesioloog, effectiever is in het verbeteren van het lopen dan een traditioneel oefenprogramma voor thuis, b) het systeem beoordelen aanvaardbaarheid en tevredenheid, c) om de impact van beide benaderingen op verschillende secundaire uitkomstmaten met betrekking tot mobiliteit, PD-symptomen en kwaliteit van leven te onderzoeken en te vergelijken. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie naar de werkzaamheid van een technologisch asynchroon geassisteerd tele-oefenprogramma onder supervisie in vergelijking met een traditioneel thuisoefenprogramma met een boekje.

Interventies:

Controlegroep (CONT): De deelnemers (n=21) die deel uitmaken van de controlegroep volgen een niet-gesuperviseerd thuisoefenprogramma (boekjesformaat). Het oefenprogramma omvat 3 fysieke activiteitssessies per week gedurende 12 opeenvolgende weken. Het is aangetoond dat dit oefenregime geschikt is om de functionele capaciteiten bij ouderen te verbeteren en haalbaar is. Elke trainingssessie duurt 40-45 minuten en omvat: 1) 5 minuten opwarmingsoefeningen; 2) 15-18 minuten mobiliteits- en evenwichtsoefeningen (bijv. hoge knieën, laterale lanceringen, zijstappen); 3) 15-18 minuten versterkings- en coördinatieoefeningen (bijv. gewichtsoverdracht en squats, beenstrekking en balans, lateraal verschuiven, horizontale flexie en extensie) en; 4) 5 minuten afkoelen/strekken. Dit oefenprotocol is ontwikkeld op basis van algemene richtlijnen voor het voorschrijven van oefeningen aan oudere volwassenen en gevalideerd in een eerdere studie. Het oefenboekje wordt tijdens de eerste sessies ingeleid en begeleid door een getrainde kinesioloog. Telefonische follow-ups vinden plaats tijdens sessies 6, 12 en 18. Als tijdens deze vervolggesprekken de antwoorden "ja" zijn op de volgende 3 vragen (1. Heeft de deelnemer de afgelopen weken alle oefensessies uitgevoerd? 2. Voelde de deelnemer zich veilig bij het uitvoeren van oefeningen? 3. Vond de deelnemer het gemakkelijker om de oefeningen uit te voeren in vergelijking met het laatste contact?), dan wordt de deelnemer uitgenodigd, maar niet verplicht, om de moeilijkheidsgraad te verhogen met behulp van de in het boekje aangegeven optie.

JIN-groep (n=21): De JIN-groep (n=21) krijgt een geïndividualiseerd, asynchroon begeleid thuisoefenprogramma met behulp van het Jintronix-systeem, 3 keer per week gedurende 12 weken (36 sessies). Dit oefenregime is voldoende gebleken om de functionele capaciteiten bij ouderen te verbeteren. In het kort: het Jintronix Rehabilitation System (JRS) maakt gebruik van Microsoft Kinect-camera's om de bewegingen van de patiënt in 3D te volgen tijdens oefeningen. Ze zijn geprogrammeerd als games die op een televisie worden gevisualiseerd en waarop prestatiefeedback wordt gegeven aan de deelnemer. Het systeem is ontwikkeld door Jintronix-systeemontwerpers in samenwerking met onderzoekers en biedt een interactieve exergame-omgeving om gespecialiseerde oefeningen uit te voeren door middel van specifieke instructies en real-time feedback. Het Jintronix-systeem, bestaande uit een computer, de software en een motion capture-apparaat, wordt bij de deelnemers thuis op hun eigen televisie geïnstalleerd. Een getrainde kinesioloog zal het systeem installeren en toezicht houden op het oefenprogramma. Tijdens de bezoeken worden de deelnemers onder begeleiding van de kinesioloog getraind in het gebruik van het systeem. Elke trainingssessie duurt 40-45 minuten en omvat: 1) 5 minuten opwarmingsoefeningen; 2) 15-18 minuten mobiliteits- en evenwichtsoefeningen (bijv. hoge knieën, laterale lanceringen, zijstappen); 3) 15-18 minuten versterkings- en coördinatieoefeningen (bijv. gewichtsoverdracht en squats, beenstrekking en balans, lateraal verschuiven, horizontale flexie en extensie) en; 4) 5 minuten afkoelen/strekken. Op basis van de dagelijkse rapporten van de webportal over de prestaties van het oefenprogramma, zal de kinesioloog online de moeilijkheidsgraad van de geïndividualiseerde oefeningen aanpassen door het aantal herhalingen, het aantal series, de intensiteit en het bewegingsbereik te verhogen en feedback te geven aan de deelnemer. Dit zorgt voor individuele aanpassingen en vooruitgang gedurende de 12 weken durende interventie.

De JIN-groep zal de revalidatiesoftware Jintronix gebruiken om thuis te oefenen, terwijl de CONT-groep een oefenboekje zal gebruiken. Beide groepen zijn vrij om te trainen op de 3 dagen en tijden die het beste bij hun schema passen, met een verplicht minimum van één vrije dag tussen de sessies. Bovendien zullen beide trainingsgroepen hetzelfde aantal en hetzelfde type contact hebben om menselijke interactiebias tegen te gaan. De eerste weken na de basisevaluatie zijn 3 tot 4 persoonlijke huisbezoeken vereist om te zorgen voor een juiste en veilige uitvoering van het oefenprotocol (beide groepen) en de capaciteit om de technologie te gebruiken (alleen JIN-groep). Naast deze bezoeken zullen er 3 follow-up telefoontjes worden gegeven om de kinesioloog in staat te stellen de veiligheid en naleving te waarborgen. Deelnemers krijgen een noodnummer voor alle vragen over het oefenregime tijdens de interventie van 12 weken.

Studieworkflow en monitoring: Na een telefonische screening om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen en het verkrijgen van een mondelinge toestemming voor deelname, volgen de deelnemers 2 basisbezoeken: 1 bij hen thuis en 1 bij de "Université du Québec à Montréal" (UQAM). Voorafgaand aan het huisbezoek worden proefpersonen gerandomiseerd in controle (CONT) of Jintronix® (JIN). Bij het eerste bezoek aan huis tekenen de deelnemers een toestemmingsformulier. Daarna wordt het bezoek opgesplitst in 2 delen. Het eerste deel zal dienen voor het invullen van gevalideerde vragenlijsten (Parkinson's Disease Questionnaire, Short Falls Efficacy Scale-International en Life Space Assessment). Het tweede deel is het installeren van de draagbare apparatuur voor mobiliteitsbeoordeling (Apple watch® en locatiebakens). Deelnemers dragen de sensor minimaal 7 opeenvolgende dagen. Daarna zullen deelnemers draagbare sensoren en locatiebakens teruggeven bij het UQAM-bezoek. Ze komen 's ochtends aan in "off" -toestand (onthouding van medicatie 12 uur voor afspraak) om de motorische evaluatie te ondergaan, de 6 minuten durende looptest, en de Short Physical Performance Battery-test. Hierna nemen de deelnemers hun medicatie in bij een ontbijt in het lab. Terwijl ze wachten tot ze "aan" zijn, zullen onderzoekers de lichaamssamenstelling (DEXA) en spiersamenstellingsscans (Ct-scan) uitvoeren. Wanneer de medicatie volledig werkt, worden de functionele capaciteit en de 6-minuten wandeltesten opnieuw beoordeeld. Dit levert ons vergelijkingsmaatregelen op. Alle evaluaties worden aan het einde van de oefeninterventie in dezelfde volgorde herhaald.

Vermogensanalyse:

Steekproefomvang: Primaire uitkomstmaat is de gemiddelde loopsnelheid die is beoordeeld tijdens een looptest van 6 minuten. Op basis van eerdere studies moet een klinisch significante verbetering van de loopsnelheid na interventie een winst van 0,2 m/sec laten zien. Gegevens met behulp van de voorgestelde technologie leverden een aanzienlijke verbetering op (JIN:+0,2±0,12m/s vs CONT:0,05 ±0,09m/s; p=0,025). Voor het verkrijgen van een power van 0,80, een alfa van 0,05, met een effectgrootte van 0,5 (wat aanzienlijk kleiner is dan de onderzoekers eerder verkregen (1,37)), zou dit project een totale steekproefomvang van 28 deelnemers nodig hebben (14 per groep). om klinisch significante verschillen in loopsnelheidsveranderingen tussen twee groepen te detecteren. Echter, rekening houdend met een uitvalpercentage van 20% (3 van de 14 in elke groep) en om de kansen te vergroten om voldoende power voor secundaire uitkomsten te bereiken, zal een steekproef van 21 deelnemers per groep (n=42) worden gebruikt. Zelfs als er geen voldoende power wordt bereikt voor de metingen van de secundaire uitkomsten, zijn steekproeven tussen 24 en 50 voldoende om de standaarddeviatie te berekenen van uitkomstmaten die tijdens een haalbaarheidsonderzoek zijn verzameld, om de steekproefomvang te schatten die nodig is voor het testen van hypothesen in een gerandomiseerde controleproef (RCT). Berekeningen zullen dus zorgen voor een voldoende poweranalyse voor de primaire uitkomstmaat en de onderzoekers positioneren om de variabiliteit op secundaire metingen voor een grotere RCT vast te stellen.

Statistische analyses: Beschrijvende statistieken (gemiddelden, standaarddeviaties, bereiken, normaliteit en proporties) zullen worden bepaald voor alle studievariabelen. Het primaire resultaat, loopsnelheid, zal worden beoordeeld met behulp van een tweewegs gemengde modelvariantieanalyse (ANOVA), waarbij groep de tussenfactor is en tijd de binnenfactor. Tukey post hoc of Friedman-test zal worden gebruikt op basis van gegevenskenmerken. Categorische variabelen gerelateerd aan de uitkomstmaten (d.w.z. klinische schalen en dagboek) worden geanalyseerd met behulp van χ2- of Fisher exact-tests voor basislijnvergelijkingen. De verandering in elke uitkomstvariabele (voor en na de training) zal worden gemodelleerd in een ongecorrigeerde 1-factor (groep) variantieanalyse, om het effect van interventies te onderzoeken. Gegevens van draagbare sensoren worden over meerdere dagen gemiddeld en vergeleken met behulp van een ANOVA in twee richtingen, zoals hierboven beschreven, vergelijkbaar met andere secundaire uitkomstmaten (d.w.z. DEXA, CT-scan, enz.). Tukey post hoc of Friedman-test zal worden gebruikt op basis van gegevenskenmerken. Om veranderingen in variabiliteit te onderzoeken, worden standaarddeviaties gemiddeld over meerdere dagen en vergeleken met dezelfde aanpak. Ten slotte zullen verkennende analyses worden uitgevoerd om te onderzoeken 1) of de JIN-interventie het mogelijk maakt om aan/uit-periodes te verbeteren, 2) het mogelijke effect van leeftijd, geslacht of medicatiedosis op inspanningsaanpassingen.

Innovatie: Patiënten met PD zullen waarschijnlijk een afname van hun dagelijkse fysieke activiteit (PA) ervaren als gevolg van lichamelijke beperkingen, vermoeidheid en apathie. PA is een aanvulling op farmacologische interventies om de inherente achteruitgang in functie geassocieerd met de ziekte te beheersen. Het is bekend dat PA-interventies positieve effecten hebben op de fysieke capaciteiten en meer specifiek op het lopen, de mobiliteit, de houding en het evenwicht. Het is echter een uitdaging om oudere volwassenen bij PA te betrekken door middel van verschillende modaliteiten van oefenprogramma's om deze voordelen te verkrijgen, aangezien meer dan de helft van de oudere volwassenen fysiek inactief is en patiënten met PD zelfs meer zijn dan oudere volwassenen. Oefenprogramma's onder toezicht zijn nodig om patiënten met de ziekte van Parkinson te motiveren en te betrekken bij het fysiek actiever worden op een gestructureerde en veilige manier. Patiënten toegang geven tot oefenprogramma's onder toezicht is moeilijk omdat ze mobiliteitsbeperkingen hebben en voor hun reizen afhankelijk zijn van anderen. Thuisoefenprogramma's (HEP's) bieden potentiële voordelen, maar missen vaak nauw toezicht en interactie met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Het gebruik van een begeleid in-home PA-programma, aangestuurd en ondersteund door een exergame zoals Jintronix©, heeft het potentieel om meer impact en betekenis te hebben voor patiënten dan traditionele HEP's. Het kan onafhankelijk door hen in hun eigen huis worden gebruikt en vereist geen aanwezigheid van een professional om fysieke activiteitstraining uit te voeren. Hierdoor kunnen patiënten oefenen zoals ze willen (schema, dag, aan/uit-periode enz.), wat in het algemeen hun therapietrouw aan het PA-programma zal vergroten en zelfbetrokkenheid en zelfmanagement van hun PD zal bevorderen. De technologie biedt een unieke manier om patiënten te betrekken bij PA en zorgt tegelijkertijd voor supervisie en communicatie met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. De voorgestelde werken zullen ook innoveren door gebruik te maken van een ecologische benadering van mobiliteitsmeting op basis van draagbare sensoren om gang- en activiteitsstatistieken onder reële omstandigheden gedurende meerdere dagen vast te leggen en dit te koppelen aan medicatiegebruik. De combinatie van gebruikte sensoren (traagheidssensor bij de enkel en binnen- en buitenlocatiesensoren) en hun verpakking in zeer bruikbare en draagbare vormfactoren is zeer innovatief en uniek. De voorgestelde instrumentatie voor de meetbenadering biedt veel potentieel om de impact van farmacologische en niet-farmacologische interventies op real life functies en activiteiten van patiënten te bestuderen. Het kan interessant zijn voor andere partijen die betrokken zijn bij klinische onderzoeken naar interventies voor de ziekte van Parkinson.