Nye værktøjer til levering og vurdering af træningsprogrammer tilpasset personer med Parkinsons sygdom

De specifikke mål med dette projekt er: a) at afgøre, om et teknologibaseret personligt hjemmetræningsprogram leveret asynkront og fjernovervåget af en kinesiolog er mere effektivt til at forbedre gangarten end et traditionelt hjemmebaseret træningsprogram, b) at vurdere systemet acceptabilitet og tilfredshed, c) at undersøge og sammenligne virkningen af ​​begge tilgange på flere sekundære resultatmål relateret til mobilitet, PD-symptomer og livskvalitet. Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret enkelt-blindet klinisk forsøg af effektiviteten af ​​et teknologisk asynkront assisteret overvåget teletræningsprogram sammenlignet med et traditionelt hjemmebaseret træningsprogram med et hæfte.

Interventioner:

Kontrolgruppe (CONT): Deltagerne (n=21) inkluderet i kontrolgruppen vil følge et ikke-superviseret hjemmebaseret træningsprogram (hæfteformat). Træningsprogrammet vil omfatte 3 fysiske aktivitetssessioner om ugen i 12 sammenhængende uger. Denne træningsplan har vist sig at være tilstrækkelig til at forbedre funktionelle kapaciteter hos ældre og gennemførlig. Hver træningssession varer 40-45 minutter og inkluderer: 1) 5 minutters opvarmningsøvelser; 2) 15-18 minutters mobilitets- og balanceøvelser (f.eks. høje knæ, laterale lanceringer, sidetrin); 3) 15-18 minutters styrke- og koordinationsøvelser (f.eks. vægtoverførsel og squats, benudvidelse og balance, sideforskydning, horisontal fleksion og ekstension) og; 4) 5 minutter til afkøling/strækning. Denne træningsprotokol er udviklet baseret på generelle retningslinjer for ordination af øvelser til ældre voksne og valideret i en tidligere undersøgelse. Øvelseshæftet vil blive introduceret og superviseret til de første sessioner af en uddannet kinesiolog. Telefonopfølgning vil ske ved session 6, 12 og 18. Under disse opfølgende opkald, hvis svarene er "ja" på de 3 følgende spørgsmål (1. Udførte deltageren alle træningspas inden for de sidste uger? 2. Følte deltageren sig tryg ved udførelse af øvelser? 3. Havde deltageren lettere ved at udføre øvelserne sammenlignet med den sidste kontakt?), så vil deltageren blive inviteret, men ikke forpligtet, til at øge sværhedsgraden ved at bruge den mulighed, der er angivet i hæftet.

JIN-gruppe (n=21): JIN-gruppen (n=21) vil modtage et individualiseret asynkront superviseret hjemmebaseret træningsprogram ved hjælp af Jintronix-systemet, 3 gange om ugen i 12 uger (36 sessioner). Denne træningsplan har vist sig at være tilstrækkelig til at forbedre funktionelle kapaciteter hos ældre. Kort fortalt bruger Jintronix Rehabilitation System (JRS) Microsoft Kinect-kameraer til at spore patientens bevægelser i 3D under træning. De er programmeret som spil, der visualiseres på et fjernsyn, og hvor der gives feedback til deltageren. Systemet er udviklet af Jintronix-systemdesignere i samarbejde med forskere og giver et interaktivt træningsspilmiljø til at udføre specialiserede øvelser gennem specifikke instruktioner og feedback i realtid. Jintronix-systemet, som inkluderer en computer, softwaren og en motion capture-enhed, vil blive installeret hjemme hos deltagerne på deres eget fjernsyn. En uddannet kinesiolog vil installere systemet og overvåge træningsprogrammet. Deltagerne vil blive trænet i at bruge systemet med hjælp fra kinesiologen under besøgene. Hver træningssession varer 40-45 minutter og inkluderer: 1) 5 minutters opvarmningsøvelser; 2) 15-18 minutters mobilitets- og balanceøvelser (f.eks. høje knæ, laterale lanceringer, sidetrin); 3) 15-18 minutters styrke- og koordinationsøvelser (f.eks. vægtoverførsel og squats, benudvidelse og balance, sideforskydning, horisontal fleksion og ekstension) og; 4) 5 minutter til afkøling/strækning. Baseret på webportalens daglige rapporter om træningsprogrammets udførelse vil kinesiologen lave online justering af sværhedsgraden af ​​de individualiserede øvelser ved at øge antallet af gentagelser, antal serier, intensitet og bevægelsesområde og give feedback til deltageren. Dette vil sikre individualiserede tilpasninger og fremskridt gennem den 12-ugers intervention.

JIN-gruppen vil bruge Jintronix-rehabiliteringssoftwaren til at træne derhjemme, mens CONT-gruppen vil bruge et træningshæfte. Begge grupper vil frit kunne træne på de 3 dage og tidspunkter, der passer bedst til deres tidsplan, med et obligatorisk minimum på en fridag mellem sessionerne. For at modvirke menneskelig interaktionsbias vil begge træningsgrupper desuden have samme antal og kontakttype. De første uger efter baseline-evalueringen kræves der 3 til 4 personlige hjemmebesøg for at sikre korrekt og sikker udførelse af træningsprotokollen (begge grupper) og kapaciteten til at bruge teknologien (kun JIN-gruppen). Ud over disse besøg vil der blive givet 3 opfølgende telefonopkald for at give kinesiologen mulighed for at sikre sikkerhed og overholdelse. Et nødopkaldsnummer vil blive givet til deltagerne for spørgsmål vedrørende træningsregimet under den 12-ugers intervention.

Undersøgelsesarbejdsgang og overvågning: Efter en telefonscreening for at sikre berettigelse og opnåelse af et mundtligt samtykke til at deltage, vil deltagerne følge 2 baselinebesøg: 1 i deres hjem og 1 på "Université du Québec à Montréal" (UQAM). Inden hjemmebesøget vil forsøgspersoner blive randomiseret til kontrol (CONT) eller Jintronix® (JIN). Under det første besøg i hjemmet vil deltagerne underskrive en informeret samtykkeerklæring. Efterfølgende vil besøget blive delt op i 2 dele. Den første del vil tjene til at udfylde validerede spørgeskemaer (Parkinson's Disease Questionnaire, Short Falls Efficacy Scale-International og Life Space Assessment). Den anden del er at installere det bærbare udstyr til mobilitetsvurdering (Apple watch® og lokationsbeacons). Deltagerne vil bære sensoren i mindst 7 på hinanden følgende dage. Bagefter vil deltagerne returnere bærbare sensorer og lokationsbeacons ved UQAM-besøget. De vil ankomme om morgenen i "slukket" tilstand (afholdenhed af medicin 12 timer før aftale) for at gennemgå den motoriske evaluering, som er 6-minutters gangtesten, og Short Physical Performance Battery-testen. Efter disse vil deltagerne tage deres medicin med en morgenmad i laboratoriet. Mens de venter på at være "på" tilstand, vil efterforskerne udføre kropssammensætning (DEXA) og muskelsammensætning scanninger (Ct-scanning). Når medicinen er fuldt ud i kraft, vil funktionsevne og 6-minutters gangtest blive revurderet. Dette vil give os sammenligningsmål. Alle evalueringer vil blive gentaget i slutningen af ​​øvelsesinterventionen i samme sekvens.

Effektanalyse:

Prøvestørrelse: Primært resultatmål er den gennemsnitlige ganghastighed vurderet under en 6-minutters gangtest. Baseret på tidligere undersøgelser skal opnåelse af klinisk signifikant forbedring i ganghastighed vise en gevinst på 0,2 m/sek efter intervention. Data ved hjælp af den foreslåede teknologi gav signifikant forbedring (JIN:+0,2±0,12m/s vs CONT:0,05 ±0,09m/s; p=0,025). For at opnå en potens på 0,80, en alfa på 0,05, med en effektstørrelse på 0,5 (hvilket er væsentligt mindre end efterforskerne tidligere opnåede (1,37)), ville dette projekt kræve en samlet stikprøvestørrelse på 28 deltagere (14 pr. gruppe) at opdage klinisk signifikante forskelle i ganghastighedsændringer mellem to grupper. Men i betragtning af en nedslidningsrate på 20 % (3 ud af 14 i hver gruppe) og for at forbedre chancerne for at opnå tilstrækkelig styrke til sekundære resultater, vil en stikprøve på 21 deltagere pr. gruppe (n=42) blive brugt. Selvom der ikke opnås tilstrækkelig effekt for de sekundære udfaldsmålinger, er stikprøvestørrelser mellem 24 og 50 tilstrækkelige til at beregne standardafvigelsen af ​​udfaldsmål indsamlet under en forundersøgelse, for at estimere den stikprøvestørrelse, der kræves til hypotesetestning i et randomiseret kontrolforsøg (RCT). Således vil beregninger sikre en tilstrækkelig effektanalyse for det primære resultatmål og positionere efterforskerne til at etablere variabiliteten på sekundære mål for en større RCT.

Statistiske analyser: Beskrivende statistik (middelværdier, standardafvigelser, intervaller, normalitet og proportioner) vil blive bestemt for alle undersøgelsesvariabler. Det primære resultat, ganghastighed, vil blive vurderet ved hjælp af en to-vejs mixed model variansanalyse (ANOVA), hvor gruppe er mellem faktoren og tid er inden for faktor. Tukey post hoc eller Friedman test vil blive brugt baseret på datakarakteristika. Kategoriske variabler relateret til resultatmålene (dvs. kliniske skalaer og dagbog) vil blive analyseret ved hjælp af χ2 eller Fisher eksakte test til baseline sammenligninger. Ændringen i hver udfaldsvariabel (før og efter træning) vil blive modelleret i en ujusteret 1-faktor (gruppe) variansanalyse, for at undersøge effekten af ​​interventioner. Bærbare sensordata vil blive beregnet som gennemsnit over flere dage og sammenlignet ved hjælp af en to-vejs blandet model ANOVA som beskrevet ovenfor, svarende til andre sekundære resultatmål (dvs. DEXA, CT-scanning osv.). Tukey post hoc eller Friedman test vil blive brugt baseret på datakarakteristika. For at undersøge ændringer i variabiliteten vil standardafvigelser blive beregnet som gennemsnit over flere dage og sammenlignet med den samme tilgang. Endelig vil der blive udført eksplorative analyser for at undersøge 1) om JIN-interventionen giver mulighed for at forbedre on/off perioder, 2) den mulige effekt af alder, køn eller medicindosis på træningstilpasninger.

Innovation: Patienter med PD vil sandsynligvis opleve et fald i deres daglige fysiske aktivitet (PA) på grund af fysiske svækkelser, træthed og apati. PA er et supplement til farmakologiske indgreb for at håndtere det iboende fald i funktion forbundet med sygdommen. Det er velkendt, at PA-interventioner inducerer positive effekter på fysiske kapaciteter og mere specifikt på gang, mobilitet, kropsholdning og balance. Det er imidlertid en udfordring at engagere ældre voksne i PA gennem forskellige modaliteter af træningsprogrammer for at opnå disse fordele, da mere end halvdelen af ​​ældre voksne er inaktive fysisk, og patienter med PD er endnu flere end ældre voksne. Overvågede træningsprogrammer er nødvendige for at motivere og engagere patienter med PD i at blive mere fysisk aktive på strukturerede og sikre måder. Det er vanskeligt at give patienter adgang til overvågede træningsprogrammer, da de har mobilitetsbegrænsninger, og de er afhængige af andre til deres rejser. Hjemmetræningsprogrammer (HEP'er) tilbyder potentielle fordele, men mangler ofte tæt overvågning og interaktion med en sundhedsperson. Brugen af ​​et overvåget PA-program i hjemmet drevet og understøttet af et øvelsesspil som Jintronix© har potentialet til at være mere virkningsfuldt og meningsfuldt for patienterne end traditionelle HEP'er. Det kan bruges uafhængigt af dem i deres eget hjem og kræver ikke tilstedeværelse af en professionel til at udføre fysisk aktivitetstræning. Dette giver patienterne mulighed for at udføre motion, som de ønsker (skema, dag, on/off-periode osv.), hvilket samlet set vil øge deres tilslutning til PA-programmet og fremme selvengagement og selvstyring af deres PD. Teknologien giver en unik måde at engagere patienter i PA, samtidig med at den sikrer supervision og kommunikation med en sundhedspersonale. De foreslåede værker vil også forny sig ved at bruge en tilgang til økologisk mobilitetsmåling baseret på bærbare sensorer til at fange gang- og aktivitetsmålinger under virkelige forhold i flere dage og forbinde dette med medicinbrug. Kombinationen af ​​anvendte sensorer (inertial sensor ved anklen og indvendige og udvendige placeringssensorer) og deres indpakning i meget anvendelige og bærbare formfaktorer er yderst innovativ og unik. Den foreslåede instrumentering til målemetoden giver et stort potentiale til at studere virkningerne af farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb på patienters virkelige funktioner og aktiviteter. Det kunne være af interesse for andre parter, der er involveret i kliniske forsøg med interventioner for PD.