Új eszközök a Parkinson-kórban szenvedő egyénekhez igazított edzésprogramok elkészítéséhez és értékeléséhez

A projekt konkrét céljai a következők: a) annak meghatározása, hogy egy technológiai alapú személyre szabott otthoni edzésprogram, amelyet aszinkron módon és kineziológus távolról felügyel, hatékonyabban javítja-e a járást, mint egy hagyományos otthoni edzésprogram, b) a rendszer értékelése elfogadhatóság és elégedettség, c) megvizsgálni és összehasonlítani mindkét megközelítés hatását számos másodlagos eredménymutatóra, amelyek a mobilitáshoz, a PD-tünethez és az életminőséghez kapcsolódnak. Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált, egy-vak klinikai vizsgálat egy technológiai aszinkron asszisztált felügyelt távgyakorlati program hatékonyságáról, összehasonlítva egy hagyományos, füzetes otthoni edzésprogrammal.

Beavatkozások:

Kontroll csoport (CONT): A kontrollcsoportba tartozó résztvevők (n=21) nem felügyelt otthoni edzésprogramot követnek (füzet formátumban). Az edzésprogram heti 3 fizikai aktivitást tartalmaz 12 egymást követő héten. Ez az edzésprogram megfelelőnek bizonyult az idősek funkcionális képességeinek javítására, és megvalósítható. Minden edzés 40-45 percig tart, és a következőket tartalmazza: 1) 5 perc bemelegítő gyakorlatok; 2) 15-18 perc mozgás- és egyensúlygyakorlat (pl. magas térdek, oldalirányú indítások, oldallépések); 3) 15-18 perces erősítő és koordinációs gyakorlatok (pl. súlyáthelyezés és guggolás, lábnyújtás és egyensúly, oldalirányú eltolás, vízszintes hajlítás és nyújtás) és; 4) 5 perc a lehűléshez/nyújtáshoz. Ezt a gyakorlati protokollt az idősebb felnőttek számára végzett gyakorlatok előírására vonatkozó általános irányelvek alapján fejlesztették ki, és egy korábbi tanulmányban érvényesítették. A gyakorlatfüzetet az első foglalkozásokon egy képzett kineziológus vezeti be és felügyeli. A telefonos utóellenőrzés a 6., 12. és 18. foglalkozáson történik. Ezen nyomon követési hívások során, ha a következő 3 kérdésre "igen" a válasz (1. Végzett a résztvevő az elmúlt hetekben az összes gyakorlatot? 2. Biztonságban érezte magát a résztvevő a gyakorlatok végrehajtása során? 3. Könnyebben végezte-e a gyakorlatokat a résztvevő az utolsó kapcsolatfelvételhez képest?), akkor a résztvevő felkérést kap, de nem köteles a füzetben megjelölt lehetőséggel a nehézségi szintet emelni.

JIN csoport (n=21): A JIN csoport (n=21) személyre szabott aszinkron felügyelt otthoni edzésprogramot kap a Jintronix rendszerrel, heti 3 alkalommal 12 héten keresztül (36 alkalom). Ez az edzésprogram megfelelőnek bizonyult az idősek funkcionális képességeinek javítására. Röviden, a Jintronix Rehabilitation System (JRS) Microsoft Kinect kamerákat használ a páciens mozgásának 3D-s nyomon követésére gyakorlatok közben. Játékokként vannak programozva, amelyeket televízión jelenítenek meg, és amelyek teljesítményéről visszajelzést kapnak a résztvevők. A Jintronix rendszertervezők és kutatók együttműködésével kifejlesztett rendszer interaktív exergame környezetet biztosít speciális gyakorlatok végrehajtásához speciális utasítások és valós idejű visszajelzések révén. A számítógépet, szoftvert és mozgásrögzítő eszközt tartalmazó Jintronix rendszert a résztvevők otthonában, saját televíziójukon telepítik. Egy képzett kineziológus telepíti a rendszert és felügyeli az edzésprogramot. A vizitek során a résztvevők a kineziológus segítségével betanítják a rendszer használatát. Minden edzés 40-45 percig tart, és a következőket tartalmazza: 1) 5 perc bemelegítő gyakorlatok; 2) 15-18 perc mozgás- és egyensúlygyakorlat (pl. magas térdek, oldalirányú indítások, oldallépések); 3) 15-18 perces erősítő és koordinációs gyakorlatok (pl. súlyáthelyezés és guggolás, lábnyújtás és egyensúly, oldalirányú eltolás, vízszintes hajlítás és nyújtás) és; 4) 5 perc a lehűléshez/nyújtáshoz. A Web-portálon található napi jelentések alapján az edzésprogram teljesítményéről a kineziológus online beállítja az egyéni gyakorlatok nehézségi fokát az ismétlések számának, a sorozatok számának, az intenzitásnak és a mozgástartomány növelésével, valamint visszajelzést ad. a résztvevőnek. Ez biztosítja az egyéni alkalmazkodást és az előrehaladást a 12 hetes beavatkozás során.

A JIN csoport a Jintronix rehabilitációs szoftvert fogja használni az otthoni gyakorláshoz, míg a CONT csoport gyakorlati füzetet használ. Mindkét csoport ingyenesen edzhet az időbeosztásuknak leginkább megfelelő 3 napon és időpontban, a foglalkozások között kötelező minimum egy nap szünetet kell tartani. Ezen túlmenően, az emberi interakciós torzítás ellensúlyozása érdekében mindkét gyakorlatcsoportnak azonos számú és típusú kapcsolata lesz. Az alapállapot-értékelést követő első hetekben 3-4 személyes otthoni látogatás szükséges az edzési protokoll megfelelő és biztonságos végrehajtásához (mindkét csoport) és a technológia használatához (csak JIN csoport). Ezeken a viziteken kívül 3 utólagos telefonhívás történik, hogy a kineziológus biztosíthassa a biztonságot és a betartást. A 12 hetes beavatkozás során egy segélyhívó számot kapnak a résztvevők, ha bármilyen kérdése van a gyakorlatokkal kapcsolatban.

Tanulmányi munkafolyamat és nyomon követés: A jogosultság biztosítása és a részvételhez való szóbeli hozzájárulás megszerzése érdekében lefolytatott telefonos szűrés után a résztvevők 2 alaplátogatást követnek: 1 otthonukban, 1 pedig a "Université du Québec à Montréal" (UQAM). Az otthoni látogatás előtt az alanyokat véletlenszerűen kontroll (CONT) vagy Jintronix® (JIN) csoportba sorolják. Az első otthoni látogatás alkalmával a résztvevők aláírnak egy beleegyező nyilatkozatot. Ezt követően a látogatás 2 részre oszlik. Az első rész validált kérdőívek kitöltésére szolgál (Parkinson-kór kérdőíve, Short Falls Efficacy Scale-International és Life Space Assessment). A második rész a mobilitás felméréséhez szükséges hordható felszerelés (Apple Watch® és helyjelzők) telepítése. A résztvevők legalább 7 egymást követő napon viselik az érzékelőt. Ezt követően a résztvevők hordható érzékelőket és helyjelzőket küldenek vissza az UQAM látogatáson. Reggel „kikapcsolt” állapotban érkeznek (a gyógyszertől való tartózkodás 12 órával a megbeszélés előtt), hogy átessék a motoros kiértékelést, ami a 6 perces séta teszt, valamint a Short Physical Performance Battery teszt. Ezek után a résztvevők a laborban reggelizve veszik be gyógyszereiket. Amíg a „bekapcsolt” állapotra várnak, a kutatók elvégzik a testösszetétel (DEXA) és az izomösszetétel vizsgálatát (Ct-scan). Amikor a gyógyszer teljesen hatásos, a funkcionális kapacitást és a 6 perces séta teszteket újra felmérik. Ez összehasonlító méréseket biztosít számunkra. Minden értékelés megismétlődik a gyakorlati beavatkozás végén, ugyanazt a sorrendet alkalmazva.

Teljesítményelemzés:

Mintanagyság: Az elsődleges eredménymérő a 6 perces sétateszt során értékelt átlagos járássebesség. Korábbi vizsgálatok alapján a járássebesség klinikailag jelentős javulásához 0,2 m/s-os javulást kell mutatni a beavatkozás után. A javasolt technológiát alkalmazó adatok szignifikáns javulást eredményeztek (JIN:+0,2±0,12m/s vs CONT:0,05±0,09m/s; p=0,025). Így 0,80-as hatványt, 0,05 alfa-t és 0,5-ös hatásméretet (ami lényegesen kisebb, mint a kutatók korábban elértek (1,37)) elérve, ehhez a projekthez összesen 28 résztvevős mintára lenne szükség (csoportonként 14-en). klinikailag szignifikáns különbségek kimutatására a járássebesség változásaiban két csoport között. Figyelembe véve azonban a 20%-os lemorzsolódási arányt (minden csoportban 14-ből 3), és a másodlagos eredményekhez megfelelő teljesítmény elérésének esélyeinek javítása érdekében csoportonként 21 résztvevőből álló mintát (n=42) használunk. Még akkor is, ha a másodlagos kimenetel méréseihez nem érhető el megfelelő teljesítmény, a 24 és 50 közötti mintanagyság elegendő a megvalósíthatósági tanulmány során összegyűjtött kimeneti mérőszámok szórásának kiszámításához, valamint a randomizált kontroll vizsgálatban a hipotézis teszteléséhez szükséges mintanagyság becsléséhez. (RCT). Így a számítások megfelelő teljesítményelemzést biztosítanak az elsődleges eredménymérőhöz, és a vizsgálók helyzetét a másodlagos mérőszámok variabilitásának megállapítására helyezik egy nagyobb RCT esetében.

Statisztikai elemzések: A leíró statisztikákat (átlagok, szórások, tartományok, normalitás és arányok) minden vizsgálati változóra meghatározzák. Az elsődleges eredményt, a járási sebességet kétirányú vegyes variancia-analízis (ANOVA) segítségével értékeljük, ahol a csoport a faktor közötti, az idő pedig a belső tényező. Tukey post hoc vagy Friedman tesztet használunk az adatok jellemzői alapján. Az eredménymutatókhoz kapcsolódó kategorikus változók (pl. klinikai skálák és napló) χ2 vagy Fisher egzakt tesztek segítségével elemzik az alapvonal összehasonlításához. Az egyes kimeneti változók változását (tréning előtt és után) egy korrigálatlan 1-faktoros (csoportos) varianciaanalízissel modellezzük, hogy megvizsgáljuk a beavatkozások hatását. A viselhető érzékelők adatait több napon át átlagolják, és a fent leírt kétirányú vegyes modell ANOVA segítségével hasonlítják össze, hasonlóan más másodlagos kimenetel mérésekhez (pl. DEXA, CT-Scan stb.). Tukey post hoc vagy Friedman tesztet használunk az adatok jellemzői alapján. A változékonyság változásainak vizsgálatához a szórásokat több napon át átlagolják, és ugyanazt a megközelítést alkalmazzák. Végül feltáró elemzéseket végzünk annak vizsgálatára, hogy 1) a JIN beavatkozás lehetővé teszi-e a be- és kikapcsolási periódusok javítását, 2) az életkor, a nem vagy a gyógyszeradag lehetséges hatását az edzésadaptációra.

Innováció: A PD-ben szenvedő betegek napi fizikai aktivitásuk (PA) csökkenését tapasztalhatják fizikai károsodások, fáradtság és apátia miatt. A PA a farmakológiai beavatkozások kiegészítése a betegséggel összefüggő inherens funkciócsökkenés kezelésére. Köztudott, hogy a PA-beavatkozások pozitív hatással vannak a fizikai képességekre, pontosabban a járásra, a mobilitásra, a testtartásra és az egyensúlyra. Azonban kihívást jelent az idős felnőttek bevonása a PA-ba a különféle edzésprogramok segítségével, hogy elérjék ezeket az előnyöket, mivel az idősebb felnőttek több mint fele fizikailag inaktív, és a PD-ben szenvedő betegek még többen vannak, mint az idősebbek. Felügyelt edzésprogramokra van szükség a PD-ben szenvedő betegek motiválásához és bevonásához abban, hogy strukturált és biztonságos módon váljanak fizikailag aktívabbá. A betegek számára nehéz hozzáférést biztosítani a felügyelt edzésprogramokhoz, mivel mozgáskorlátozottak, és utazásuk során másokra támaszkodnak. Az otthoni gyakorlati programok (HEP) potenciális előnyöket kínálnak, de gyakran hiányzik belőlük a szoros felügyelet és az egészségügyi szakemberrel való interakció. A felügyelt otthoni PA-program használata, amelyet egy olyan exergame, mint a Jintronix© vezérel és támogat, hatásosabb és jelentőségteljesebb lehet a betegek számára, mint a hagyományos HEP-ek. Önállóan használhatják saját otthonukban, és nincs szükség szakember jelenlétére a fizikai aktivitás elvégzéséhez. Ez lehetővé teszi a betegek számára, hogy tetszés szerint végezzenek gyakorlatokat (menetrend, nap, be-/kikapcsolási időszak stb.), ami összességében növeli a PA-programhoz való ragaszkodásukat, és elősegíti az önelköteleződést és a PD önmenedzselését. A technológia egyedülálló módot biztosít a betegek PA-ba való bevonására, miközben biztosítja a felügyeletet és az egészségügyi szakemberrel való kommunikációt. A javasolt munkák újítást is jelentenek azáltal, hogy hordható érzékelőkön alapuló ökológiai mobilitásmérési megközelítést alkalmaznak, hogy valós körülmények között, több napon keresztül rögzítsék a járás- és aktivitásmérőket, és összekapcsolják ezt a gyógyszerhasználattal. A felhasznált érzékelők (bokánál inerciális érzékelő, valamint belső és külső helyzetérzékelők) és azok jól használható és hordható formákba történő csomagolása rendkívül innovatív és egyedi. A mérési megközelítéshez javasolt műszerezés sok lehetőséget kínál a farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozások hatásának tanulmányozására a betegek valós életfunkcióira és tevékenységeire. Ez érdekes lehet a PD beavatkozásaival kapcsolatos klinikai vizsgálatokban részt vevő más felek számára.