파킨슨병 환자에게 적합한 운동 프로그램의 전달 및 평가를 위한 새로운 도구

이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. a) 운동학자가 비동기식으로 제공하고 원격으로 감독하는 기술 기반의 개인화된 가정 운동 프로그램이 기존의 가정 기반 운동 프로그램보다 보행 개선에 더 효과적인지 여부를 판단하고, b) 시스템을 평가합니다. 수용 가능성 및 만족도, c) 이동성, PD 증상 및 삶의 질과 관련된 몇 가지 이차 결과 측정에 대한 두 가지 접근 방식의 영향을 조사하고 비교합니다. 이 연구는 소책자가 있는 전통적인 가정 기반 운동 프로그램과 비교하여 기술 비동기 지원 감독 원격 운동 프로그램의 효능에 대한 전향적 무작위 통제 단일 맹검 임상 시험입니다.

개입:

통제 그룹(CONT): 통제 그룹에 포함된 참가자(n=21)는 비감독 가정 기반 운동 프로그램(소책자 형식)을 따를 것입니다. 운동 프로그램에는 연속 12주 동안 주당 3회의 신체 활동 세션이 포함됩니다. 이 운동 요법은 노인의 기능적 능력을 향상시키는 데 적합하고 실행 가능한 것으로 나타났습니다. 각 운동 세션은 40-45분 동안 지속되며 다음을 포함합니다. 1) 5분의 워밍업 운동; 2) 15-18분의 이동성 및 균형 운동(예: 높은 무릎, 측면 런치, 사이드 스텝); 3) 15-18분의 강화 및 조정 운동(예: 체중 이동 및 스쿼트, 다리 확장 및 균형, 측면 이동, 수평 굴곡 및 확장) 및; 4) 쿨다운/스트레칭 5분. 이 운동 프로토콜은 노인에 대한 운동 처방에 대한 일반적인 지침을 기반으로 개발되었으며 이전 연구에서 검증되었습니다. 훈련된 운동학자가 첫 번째 세션에서 운동 책자를 소개하고 감독합니다. 전화 후속 조치는 세션 6, 12, 18에서 진행됩니다. 이러한 후속 통화 중에 다음 3가지 질문(1. 참가자는 지난 몇 주 동안 모든 운동 세션을 수행했습니까? 2. 운동을 할 때 참가자가 안전하다고 느꼈습니까? 3. 참가자는 마지막 접촉에 비해 연습을 수행하기가 더 쉬웠습니까?), 그런 다음 참가자는 소책자에 표시된 옵션을 사용하여 난이도를 높이도록 초대되지만 의무는 아닙니다.

JIN그룹(n=21): JIN그룹(n=21)은 진트로닉스 시스템을 활용한 개인별 비동기 감독 홈 베이스 운동 프로그램을 주 3회, 12주 동안(36회) 받게 됩니다. 이 운동 요법은 노인의 기능적 능력을 향상시키는 데 적합한 것으로 나타났습니다. 간단히 말해서 Jintronix 재활 시스템(JRS)은 Microsoft Kinect 카메라를 사용하여 운동 중 환자의 움직임을 3D로 추적합니다. 그들은 텔레비전에서 시각화되고 참가자에게 성능 피드백이 제공되는 게임으로 프로그래밍됩니다. Jintronix 시스템 설계자들이 연구자들과 협력하여 개발한 이 시스템은 특정 지침과 실시간 피드백을 통해 특수한 연습을 실행할 수 있는 대화형 엑서게임 환경을 제공합니다. 컴퓨터, 소프트웨어 및 모션 캡처 장치를 포함하는 Jintronix 시스템은 참가자의 집에 TV로 설치됩니다. 숙련된 운동학자가 시스템을 설치하고 운동 프로그램을 감독합니다. 참가자는 방문하는 동안 운동학자의 도움을 받아 시스템을 사용하도록 교육을 받습니다. 각 운동 세션은 40-45분 동안 지속되며 다음을 포함합니다. 1) 5분의 워밍업 운동; 2) 15-18분의 이동성 및 균형 운동(예: 높은 무릎, 측면 런치, 사이드 스텝); 3) 15-18분의 강화 및 조정 운동(예: 체중 이동 및 스쿼트, 다리 확장 및 균형, 측면 이동, 수평 굴곡 및 확장) 및; 4) 쿨다운/스트레칭 5분. 운동 프로그램의 수행에 대한 웹 포털 일일 보고서를 기반으로 운동학자는 반복 횟수, 시리즈 수, 강도 및 가동 범위를 증가시켜 개별화된 운동의 난이도를 온라인으로 조정하고 피드백을 제공합니다. 참가자에게. 이렇게 하면 12주 개입 기간 동안 개별화된 적응과 진행이 보장됩니다.

JIN 그룹은 Jintronix 재활 소프트웨어를 사용하여 집에서 운동하고 CONT 그룹은 운동 책자를 사용합니다. 두 그룹 모두 자신의 일정에 가장 적합한 3일과 시간에 자유롭게 운동할 수 있으며, 세션 사이에 최소 하루는 의무적으로 쉬어야 합니다. 또한 인간의 상호작용 편향에 대응하기 위해 두 운동 그룹 모두 접촉 횟수와 유형이 동일합니다. 기본 평가 후 첫 주에는 운동 프로토콜(두 그룹 모두)의 적절하고 안전한 실행과 기술 사용 능력(JIN 그룹만 해당)을 보장하기 위해 3~4회의 직접 가정 방문이 필요합니다. 이러한 방문 외에도 운동학자가 안전과 준수를 보장할 수 있도록 3회의 후속 전화 통화가 제공됩니다. 12주 개입 기간 동안 운동 요법에 관한 질문이 있는 경우 참가자에게 긴급 연락처가 제공됩니다.

연구 워크플로 및 모니터링: 자격을 확인하고 참여에 대한 구두 동의를 얻기 위한 전화 심사 후 참가자는 2번의 기본 방문을 따릅니다. 1번은 집에서, 1번은 "Université du Québec à Montréal"(UQAM)에서 합니다. 가정 방문 전에 피험자는 대조군(CONT) 또는 Jintronix®(JIN)로 무작위 배정됩니다. 집에서 처음 방문하는 동안 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 이후 방문은 2부로 나누어 진행될 예정이다. 첫 번째 부분은 검증된 설문지(Parkinson's Disease Questionnaire, Short Falls Efficacy Scale-International 및 Life Space Assessment)를 작성하는 데 사용됩니다. 두 번째 부분은 이동성 평가를 위한 웨어러블 장비(Apple watch® 및 위치 비콘)를 설치하는 것입니다. 참가자는 최소 연속 7일 동안 센서를 착용합니다. 그 후 참가자는 UQAM 방문 시 웨어러블 센서와 위치 비콘을 반환합니다. 그들은 아침에 "꺼짐" 상태(약속 12시간 전 약물 금욕)에 도착하여 6분 걷기 테스트인 운동 평가와 단기 신체 성능 배터리 테스트를 받을 것입니다. 그 후 참가자는 실험실에서 아침 식사와 함께 약을 복용합니다. "켜짐" 상태가 될 때까지 기다리는 동안 조사관은 신체 구성(DEXA) 및 근육 구성 스캔(Ct-scan)을 수행합니다. 약물의 효과가 완전히 발휘되면 기능적 능력과 6분 보행 테스트를 다시 평가합니다. 이것은 우리에게 비교 측정을 제공할 것입니다. 모든 평가는 동일한 순서를 사용하여 운동 개입이 끝날 때 반복됩니다.

전력 분석:

표본 크기: 1차 결과 측정은 6분 보행 테스트 동안 평가된 평균 보행 속도입니다. 이전 연구에 따르면 임상적으로 의미 있는 보행 속도 향상을 위해서는 개입 후 0.2m/sec의 이득을 보여야 합니다. 제안된 기술을 사용한 데이터는 상당한 개선을 보였다(JIN: +0,2±0,12m/s vs CONT: 0,05 ±0,09m/s; p=0.025). 따라서 검정력 0.80, 알파 0.05, 효과 크기 0.5(조사관이 이전에 얻은 것(1.37)보다 훨씬 작음)를 얻으려면 이 프로젝트에는 총 28명의 참가자(그룹당 14명)의 샘플 크기가 필요합니다. 두 그룹 간의 보행 속도 변화에서 임상적으로 유의미한 차이를 감지합니다. 그러나 20%의 감소율(각 그룹의 14명 중 3명)을 고려하고 2차 결과에 대한 적절한 검정력을 달성할 기회를 개선하기 위해 그룹당 21명의 참가자(n=42) 샘플이 사용됩니다. 2차 결과 측정에 대해 적절한 검정력이 달성되지 않더라도 타당성 조사 중에 수집된 결과 측정의 표준 편차를 계산하고 무작위 대조 시험에서 가설 검정에 필요한 표본 크기를 추정하기 위해 표본 크기가 24~50개면 충분합니다. (RCT). 따라서 계산은 1차 결과 측정에 대한 충분한 검정력 분석을 보장하고 연구자가 더 큰 RCT에 대한 2차 측정에 대한 가변성을 설정하도록 배치합니다.

통계 분석: 기술 통계(평균, 표준 편차, 범위, 정규성 및 비율)는 모든 연구 변수에 대해 결정됩니다. 1차 결과인 보행 속도는 그룹이 요인 사이이고 시간이 요인 이내인 양방향 혼합 모델 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 평가됩니다. 데이터 특성에 따라 Tukey post hoc 또는 Friedman 테스트가 사용됩니다. 결과 측정과 관련된 범주형 변수(즉, 임상 척도 및 일기) 기준선 비교를 위해 χ2 또는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 분석합니다. 각 결과 변수(훈련 전후)의 변화는 중재의 효과를 조사하기 위해 조정되지 않은 1인자(그룹) 분산 분석에서 모델링됩니다. 웨어러블 센서 데이터는 여러 날에 걸쳐 평균화되고 다른 이차 결과 측정(즉, DEXA, CT-Scan 등). 데이터 특성에 따라 Tukey post hoc 또는 Friedman 테스트가 사용됩니다. 변동성의 변화를 조사하기 위해 표준 편차는 여러 날에 걸쳐 평균화되고 동일한 접근 방식을 사용하여 비교됩니다. 마지막으로 탐색 분석을 수행하여 1) JIN 개입이 온/오프 기간을 개선할 수 있는지 여부, 2) 운동 적응에 대한 연령, 성별 또는 약물 용량의 가능한 영향을 조사합니다.

혁신: 파킨슨병 환자는 신체 장애, 피로, 무관심으로 인해 일일 신체 활동(PA) 감소를 경험할 가능성이 높습니다. PA는 질병과 관련된 기능의 내재적 감소를 관리하기 위한 약리학적 중재를 보완합니다. PA 개입이 신체 능력, 특히 보행, 이동성, 자세 및 균형에 긍정적인 영향을 미친다는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 노인의 절반 이상이 신체적으로 활동적이지 않고 PD 환자가 노인보다 훨씬 많기 때문에 이러한 이점을 얻기 위해 다양한 운동 프로그램 양식을 통해 노인을 PA에 참여시키는 것은 어려운 일입니다. 감독 운동 프로그램은 PD 환자가 체계적이고 안전한 방법으로 보다 신체적으로 활동적이 되도록 동기를 부여하고 참여시키기 위해 필요합니다. 환자에게 감독 운동 프로그램에 대한 액세스를 제공하는 것은 이동성 제약이 있고 여행을 위해 다른 사람에게 의존하기 때문에 어렵습니다. 가정 운동 프로그램(HEP)은 잠재적인 이점을 제공하지만 의료 전문가와의 면밀한 감독 및 상호 작용이 부족한 경우가 많습니다. Jintronix©와 같은 엑서게임에 의해 주도되고 지원되는 감독된 가정 내 PA 프로그램의 사용은 기존 HEP보다 환자에게 더 큰 영향을 미치고 의미가 있을 가능성이 있습니다. 집에서 독립적으로 사용할 수 있으며 신체 활동 훈련을 수행하기 위해 전문가가 필요하지 않습니다. 이를 통해 환자는 원하는 대로 운동을 수행할 수 있으며(일정, 요일, 온/오프 기간 등) 전반적으로 PA 프로그램에 대한 준수도가 높아지고 PD의 자기 참여 및 자기 관리가 촉진됩니다. 이 기술은 의료 전문가와의 감독 및 의사 소통을 보장하면서 환자를 PA에 참여시키는 고유한 방법을 제공합니다. 제안된 작업은 또한 웨어러블 센서를 기반으로 하는 생태학적 이동성 측정 접근 방식을 사용하여 며칠 동안 실제 조건에서 보행 및 활동 메트릭을 캡처하고 이를 약물 사용과 연결함으로써 혁신할 것입니다. 사용된 센서(발목의 관성 센서, 내부 및 외부 위치 센서)와 사용성과 착용성이 뛰어난 폼 팩터에 대한 패키징의 조합은 매우 혁신적이고 독특합니다. 측정 접근법을 위해 제안된 도구는 환자의 실제 기능과 활동에 대한 약리학적 및 비약리학적 개입의 영향을 연구할 수 있는 많은 잠재력을 제공합니다. PD에 대한 개입에 대한 임상 시험에 관련된 다른 당사자에게 관심이 있을 수 있습니다.