Nowe narzędzia do dostarczania i oceny programów ćwiczeń dostosowanych do osób z chorobą Parkinsona

Szczegółowymi celami tego projektu są: a) ustalenie, czy oparty na technologii spersonalizowany program ćwiczeń w domu, dostarczany asynchronicznie i nadzorowany zdalnie przez kinezjologa, jest skuteczniejszy w poprawie chodu niż tradycyjny program ćwiczeń w domu, b) ocena systemu akceptowalność i satysfakcja, c) zbadanie i porównanie wpływu obu podejść na kilka drugorzędowych mierników wyników związanych z mobilnością, objawami chP i jakością życia. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, porównującym skuteczność programu tele-ćwiczeń wspomaganego technologią asynchroniczną w porównaniu z tradycyjnym domowym programem ćwiczeń z broszurą.

Interwencje:

Grupa kontrolna (CONT): Uczestnicy (n=21) należący do grupy kontrolnej będą przestrzegać programu ćwiczeń domowych bez nadzoru (format książeczki). Program ćwiczeń obejmuje 3 sesje aktywności fizycznej tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni. Wykazano, że ten schemat ćwiczeń jest odpowiedni do poprawy zdolności funkcjonalnych osób starszych i wykonalny. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała 40-45 minut i obejmuje: 1) 5 minut ćwiczeń rozgrzewających; 2) 15-18 minut ćwiczeń ruchowych i równoważnych (np. wysokie kolana, wyskoki boczne, kroki boczne); 3) 15-18 minut ćwiczeń wzmacniających i koordynacyjnych (np. przenoszenie ciężaru i przysiady, prostowanie nóg i równowaga, przenoszenie boczne, zginanie i prostowanie w poziomie) oraz; 4) 5 minut na ochłonięcie/rozciągnięcie. Ten protokół ćwiczeń został opracowany w oparciu o ogólne wytyczne dotyczące przepisywania ćwiczeń osobom starszym i zatwierdzony w poprzednim badaniu. Zeszyt ćwiczeń będzie wprowadzany i nadzorowany na pierwszych zajęciach przez przeszkolonego kinezjologa. Konsultacje telefoniczne będą miały miejsce podczas sesji 6, 12 i 18. Podczas tych rozmów uzupełniających, jeśli odpowiedzi brzmią „tak” na 3 następujące pytania (1. Czy uczestnik wykonał w ciągu ostatnich tygodni wszystkie sesje ćwiczeń? 2. Czy badany czuł się bezpiecznie podczas wykonywania ćwiczeń? 3. Czy uczestnikowi łatwiej było wykonać ćwiczenia w porównaniu z ostatnim kontaktem?), wówczas uczestnik zostanie zaproszony, ale nie zobligowany, do zwiększenia poziomu trudności, korzystając z opcji wskazanej w książeczce.

Grupa JIN (n=21): Grupa JIN (n=21) otrzyma zindywidualizowany asynchroniczny, nadzorowany program ćwiczeń w bazie domowej z wykorzystaniem systemu Jintronix, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni (36 sesji). Wykazano, że ten schemat ćwiczeń jest odpowiedni do poprawy zdolności funkcjonalnych u osób starszych. Krótko mówiąc, Jintronix Rehabilitation System (JRS) wykorzystuje kamery Microsoft Kinect do śledzenia ruchów pacjenta w 3D podczas ćwiczeń. Są one zaprogramowane jako gry, które są wizualizowane na ekranie telewizora iw przypadku których uczestnik otrzymuje informacje zwrotne na temat wydajności. Opracowany przez projektantów systemu Jintronix we współpracy z naukowcami, system zapewnia interaktywne środowisko gry do wykonywania specjalistycznych ćwiczeń za pomocą szczegółowych instrukcji i informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym. System Jintronix składający się z komputera, oprogramowania i urządzenia do przechwytywania ruchu zostanie zainstalowany w domach uczestników na ich własnych telewizorach. Wyszkolony kinezjolog zainstaluje system i będzie nadzorował program ćwiczeń. Podczas wizyt uczestnicy zostaną przeszkoleni z obsługi systemu przy pomocy kinezjologa. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała 40-45 minut i obejmuje: 1) 5 minut ćwiczeń rozgrzewających; 2) 15-18 minut ćwiczeń ruchowych i równoważnych (np. wysokie kolana, wyskoki boczne, kroki boczne); 3) 15-18 minut ćwiczeń wzmacniających i koordynacyjnych (np. przenoszenie ciężaru i przysiady, prostowanie nóg i równowaga, przenoszenie boczne, zginanie i prostowanie w poziomie) oraz; 4) 5 minut na ochłonięcie/rozciągnięcie. Na podstawie codziennych raportów z realizacji programu ćwiczeń, kinezjolog dokona online dostosowania stopnia trudności zindywidualizowanych ćwiczeń poprzez zwiększenie liczby powtórzeń, liczby serii, intensywności i zakresu ruchu oraz przekaże informację zwrotną do uczestnika. Zapewni to zindywidualizowane adaptacje i postępy w trakcie 12-tygodniowej interwencji.

Grupa JIN będzie korzystać z oprogramowania rehabilitacyjnego Jintronix do ćwiczeń w domu, natomiast grupa CONT będzie korzystać z zeszytu ćwiczeń. Obie grupy będą mogły swobodnie ćwiczyć przez 3 dni i godziny, które najlepiej odpowiadają ich harmonogramowi, z obowiązkowym minimum jednym dniem wolnym między sesjami. Ponadto, aby przeciwdziałać stronniczości interakcji międzyludzkich, obie grupy ćwiczące będą miały tę samą liczbę i rodzaj kontaktu. W pierwszych tygodniach po ocenie wyjściowej wymagane są od 3 do 4 osobistych wizyt domowych w celu zapewnienia prawidłowego i bezpiecznego wykonania protokołu ćwiczeń (obie grupy) oraz umiejętności korzystania z technologii (tylko grupa JIN). Oprócz tych wizyt zostaną przeprowadzone 3 dodatkowe rozmowy telefoniczne, aby umożliwić kinezjologowi zapewnienie bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń. Uczestnikom zostanie podany awaryjny numer kontaktowy w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących schematu ćwiczeń podczas 12-tygodniowej interwencji.

Przebieg badania i monitorowanie: Po przeprowadzeniu telefonicznej weryfikacji kwalifikacyjnej i uzyskaniu ustnej zgody na udział, uczestnicy przejdą 2 podstawowe wizyty: 1 w ich domu i 1 na „Université du Québec à Montréal” (UQAM). Przed wizytą domową osoby zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej (CONT) lub Jintronix® (JIN). Podczas pierwszej wizyty w domu uczestnicy podpisują formularz świadomej zgody. Następnie wizyta zostanie podzielona na 2 części. Pierwsza część posłuży do wypełnienia zwalidowanych kwestionariuszy (Kwestionariusz Choroby Parkinsona, Short Falls Efficacy Scale-International oraz Life Space Assessment). Druga część to instalacja urządzeń ubieralnych do oceny mobilności (Apple watch® i sygnalizatory lokalizacyjne). Uczestnicy będą nosić czujnik przez co najmniej 7 kolejnych dni. Następnie uczestnicy zwrócą czujniki do noszenia i sygnalizatory lokalizacji podczas wizyty UQAM. Przyjadą rano w stanie „wyłączonym” (abstynencja lekowa 12h przed umówioną wizytą), aby przejść ocenę motoryczną, czyli 6-minutowy test marszu oraz test baterii krótkiej sprawności fizycznej. Następnie uczestnicy wezmą leki ze śniadaniem w laboratorium. Czekając na stan „włączenia”, badacze wykonają skany składu ciała (DEXA) i składu mięśni (tomografia komputerowa). Gdy lek zacznie w pełni działać, wydolność funkcjonalna i testy 6-minutowego marszu zostaną ponownie ocenione. To zapewni nam środki porównawcze. Wszystkie oceny zostaną powtórzone na końcu ćwiczenia, stosując tę ​​samą kolejność.

Analiza mocy:

Wielkość próby: Podstawową miarą wyniku jest średnia prędkość chodu oceniana podczas 6-minutowego testu marszu. W oparciu o wcześniejsze badania uzyskanie klinicznie istotnej poprawy szybkości chodu musi wykazywać wzrost o 0,2 m/s po interwencji. Dane z wykorzystaniem proponowanej technologii dały znaczną poprawę (JIN:+0,2±0,12m/s vs CONT:0,05 ±0,09m/s; p=0,025). Tak więc, uzyskując moc 0,80, alfa 0,05, z wielkością efektu 0,5 (co jest znacznie mniejsze niż badacze uzyskali wcześniej (1,37)), projekt ten wymagałby całkowitej wielkości próby 28 uczestników (14 na grupę) w celu wykrycia klinicznie istotnych różnic w zmianach prędkości chodu między dwiema grupami. Jednak biorąc pod uwagę współczynnik ścierania wynoszący 20% (3 z 14 w każdej grupie) i aby zwiększyć szanse na osiągnięcie odpowiedniej mocy dla wyników drugorzędnych, zostanie wykorzystana próba 21 uczestników na grupę (n=42). Nawet jeśli nie zostanie osiągnięta odpowiednia moc dla miar drugorzędnych wyników, wielkość próby od 24 do 50 jest wystarczająca do obliczenia odchylenia standardowego miar wyników zebranych podczas studium wykonalności, do oszacowania wielkości próby wymaganej do testowania hipotez w randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT). W związku z tym obliczenia zapewnią wystarczającą analizę mocy dla pierwotnej miary wyniku i ustawią badaczy w celu ustalenia zmienności miar drugorzędnych dla większego RCT.

Analizy statystyczne: Statystyki opisowe (średnie, odchylenia standardowe, zakresy, normalność i proporcje) zostaną określone dla wszystkich badanych zmiennych. Podstawowy wynik, prędkość chodu, zostanie oceniony przy użyciu dwukierunkowej analizy wariancji mieszanego modelu (ANOVA), gdzie grupa jest czynnikiem pośrednim, a czas jest czynnikiem wewnętrznym. W oparciu o charakterystykę danych zostanie użyty test post hoc Tukeya lub test Friedmana. Zmienne kategoryczne związane z miarami wyniku (tj. skale kliniczne i dzienniczek) zostaną przeanalizowane przy użyciu dokładnych testów χ2 lub Fishera dla porównań linii bazowych. Zmiana w każdej zmiennej wynikowej (przed i po treningu) będzie modelowana w nieskorygowanej 1-czynnikowej (grupowej) analizie wariancji, aby zbadać wpływ interwencji. Dane z czujników do noszenia będą uśredniane z wielu dni i porównywane przy użyciu dwukierunkowej mieszanej modelu ANOVA, jak opisano powyżej, podobnie jak w przypadku innych drugorzędnych miar wyników (tj. DEXA, tomografia komputerowa itp.). W oparciu o charakterystykę danych zostanie użyty test post hoc Tukeya lub test Friedmana. Aby zbadać zmiany w zmienności, odchylenia standardowe zostaną uśrednione z wielu dni i porównane przy użyciu tego samego podejścia. Na koniec przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne mające na celu zbadanie 1) czy interwencja JIN pozwala na poprawę okresów włączenia/wyłączenia, 2) możliwy wpływ wieku, płci lub dawki leków na adaptacje wysiłkowe.

Innowacja: Pacjenci z PD mogą doświadczać spadku codziennej aktywności fizycznej (PA) z powodu upośledzenia fizycznego, zmęczenia i apatii. PA jest uzupełnieniem interwencji farmakologicznych w celu opanowania nieodłącznego spadku funkcji związanego z chorobą. Powszechnie wiadomo, że interwencje PA mają pozytywny wpływ na zdolności fizyczne, a dokładniej na chód, mobilność, postawę i równowagę. Jednak zaangażowanie osób starszych w PA poprzez różne tryby programów ćwiczeń w celu uzyskania tych korzyści jest wyzwaniem, ponieważ ponad połowa osób starszych jest nieaktywna fizycznie, a pacjentów z chorobą Parkinsona jest nawet więcej niż osób starszych. Nadzorowane programy ćwiczeń są potrzebne, aby zmotywować i zaangażować pacjentów z PD do większej aktywności fizycznej w ustrukturyzowany i bezpieczny sposób. Zapewnienie pacjentom dostępu do nadzorowanych programów ćwiczeń jest trudne, ponieważ mają oni ograniczenia ruchowe i polegają na innych podczas podróży. Programy ćwiczeń w domu (HEP) oferują potencjalne korzyści, ale często brakuje im ścisłego nadzoru i interakcji z pracownikiem służby zdrowia. Stosowanie nadzorowanego domowego programu PA prowadzonego i wspieranego przez grę typu Exergame, taką jak Jintronix©, może mieć większy wpływ i znaczenie dla pacjentów niż tradycyjne HEP. Mogą być używane samodzielnie we własnym domu i nie wymagają obecności profesjonalisty do wykonywania ćwiczeń fizycznych. Pozwala to pacjentom na wykonywanie ćwiczeń zgodnie z ich życzeniem (harmonogram, dzień, okres włączenia/wyłączenia itp.), co ogólnie zwiększy ich przestrzeganie programu PA i promuje samozaangażowanie i samodzielne leczenie choroby Parkinsona. Technologia zapewnia unikalny sposób angażowania pacjentów w PA, zapewniając jednocześnie nadzór i komunikację z pracownikiem służby zdrowia. Proponowane prace będą również innowacyjne, wykorzystując podejście do pomiaru mobilności ekologicznej oparte na czujnikach do noszenia, aby rejestrować metryki chodu i aktywności w rzeczywistych warunkach przez wiele dni i łączyć je ze stosowaniem leków. Połączenie zastosowanych czujników (czujnik bezwładnościowy na kostce oraz wewnętrzne i zewnętrzne czujniki lokalizacji) oraz ich upakowanie w wysoce użyteczne i nadające się do noszenia formy jest wysoce innowacyjne i wyjątkowe. Proponowane oprzyrządowanie podejścia pomiarowego oferuje duży potencjał do badania wpływu interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych na rzeczywiste funkcje życiowe i aktywność pacjentów. Może to być interesujące dla innych stron zaangażowanych w badania kliniczne nad interwencjami w PD.