Neuartige Tools für die Bereitstellung und Bewertung von Trainingsprogrammen, die an Personen mit Parkinson-Krankheit angepasst sind

Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind: a) festzustellen, ob ein technologiebasiertes personalisiertes Heimübungsprogramm, das asynchron durchgeführt und von einem Kinesiologen aus der Ferne überwacht wird, den Gang effektiver verbessert als ein traditionelles Heimübungsprogramm, b) das System zu bewerten Akzeptanz und Zufriedenheit, c) Untersuchung und Vergleich der Auswirkungen beider Ansätze auf mehrere sekundäre Ergebnismaße in Bezug auf Mobilität, PD-Symptome und Lebensqualität. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie zur Wirksamkeit eines technologieasynchronen, assistierten, überwachten Tele-Übungsprogramms im Vergleich zu einem traditionellen Heimübungsprogramm mit einer Broschüre.

Eingriffe:

Kontrollgruppe (CONT): Die in der Kontrollgruppe enthaltenen Teilnehmer (n = 21) werden einem nicht überwachten Heimübungsprogramm (Heftformat) folgen. Das Trainingsprogramm umfasst 3 Sitzungen mit körperlicher Aktivität pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Es hat sich gezeigt, dass dieses Trainingsprogramm geeignet ist, die funktionellen Fähigkeiten bei älteren Menschen zu verbessern, und durchführbar ist. Jede Trainingseinheit dauert 40-45 Minuten und beinhaltet: 1) 5 Minuten Aufwärmübungen; 2) 15-18 Minuten Mobilitäts- und Gleichgewichtsübungen (z.B. hohe Knie, seitliche Starts, Seitenschritte); 3) 15-18 Minuten Kräftigungs- und Koordinationsübungen (z.B. Gewichtsverlagerung und Kniebeugen, Beinstreckung und Gleichgewicht, seitliche Verschiebung, horizontale Beugung und Streckung) und; 4) 5 Minuten zum Abkühlen/Dehnung. Dieses Übungsprotokoll wurde auf der Grundlage allgemeiner Richtlinien für die Verschreibung von Übungen für ältere Erwachsene entwickelt und in einer früheren Studie validiert. Das Übungsheft wird bei den ersten Sitzungen von einem ausgebildeten Kinesiologen eingeführt und betreut. Telefonische Nachbereitungen finden in den Sitzungen 6, 12 und 18 statt. Wenn bei diesen Folgegesprächen die 3 folgenden Fragen mit "Ja" beantwortet werden (1. Hat der Teilnehmer in den letzten Wochen alle Übungseinheiten absolviert? 2. Fühlte sich der Teilnehmer bei der Durchführung der Übungen sicher? 3. Fand es dem Teilnehmer leichter, die Übungen durchzuführen im Vergleich zum letzten Kontakt?), dann wird der Teilnehmer aufgefordert, aber nicht verpflichtet, den Schwierigkeitsgrad mit der im Heft angegebenen Option zu erhöhen.

JIN-Gruppe (n=21): Die JIN-Gruppe (n=21) erhält 12 Wochen lang (36 Sitzungen) dreimal pro Woche ein individualisiertes asynchrones beaufsichtigtes Heimübungsprogramm mit dem Jintronix-System. Dieses Trainingsprogramm hat sich als angemessen erwiesen, um die funktionellen Fähigkeiten älterer Menschen zu verbessern. Kurz gesagt, das Jintronix Rehabilitation System (JRS) verwendet Microsoft Kinect-Kameras, um die Bewegungen des Patienten während der Übungen in 3D zu verfolgen. Sie sind als Spiele programmiert, die auf einem Fernseher visualisiert werden und für die dem Teilnehmer ein Leistungsfeedback gegeben wird. Das System wurde von Jintronix-Systemdesignern in Zusammenarbeit mit Forschern entwickelt und bietet eine interaktive Exergame-Umgebung zur Ausführung spezialisierter Übungen durch spezifische Anweisungen und Echtzeit-Feedback. Das Jintronix-System, das einen Computer, die Software und ein Bewegungserfassungsgerät umfasst, wird bei den Teilnehmern zu Hause auf ihrem eigenen Fernseher installiert. Ein ausgebildeter Kinesiologe installiert das System und überwacht das Übungsprogramm. Die Teilnehmer werden während der Besuche mit Hilfe des Kinesiologen in der Verwendung des Systems geschult. Jede Trainingseinheit dauert 40-45 Minuten und beinhaltet: 1) 5 Minuten Aufwärmübungen; 2) 15-18 Minuten Mobilitäts- und Gleichgewichtsübungen (z.B. hohe Knie, seitliche Starts, Seitenschritte); 3) 15-18 Minuten Kräftigungs- und Koordinationsübungen (z.B. Gewichtsverlagerung und Kniebeugen, Beinstreckung und Gleichgewicht, seitliche Verschiebung, horizontale Beugung und Streckung) und; 4) 5 Minuten zum Abkühlen/Dehnung. Basierend auf den täglichen Berichten des Webportals über die Leistung des Übungsprogramms wird der Kinesiologe den Schwierigkeitsgrad der individualisierten Übungen online anpassen, indem er die Anzahl der Wiederholungen, die Anzahl der Serien, die Intensität und den Bewegungsumfang erhöht und Feedback gibt zum Teilnehmer. Dies gewährleistet individuelle Anpassungen und Fortschritte während der 12-wöchigen Intervention.

Die JIN-Gruppe wird die Jintronix-Rehabilitationssoftware verwenden, um zu Hause zu trainieren, während die CONT-Gruppe ein Übungsheft verwendet. Beide Gruppen können an den 3 Tagen und Zeiten trainieren, die am besten zu ihrem Zeitplan passen, mit einer obligatorischen Pause von mindestens einem Tag zwischen den Sitzungen. Darüber hinaus werden beide Übungsgruppen die gleiche Anzahl und Art von Kontakten haben, um der menschlichen Interaktionsverzerrung entgegenzuwirken. In den ersten Wochen nach der Basisbewertung sind 3 bis 4 persönliche Hausbesuche erforderlich, um die ordnungsgemäße und sichere Durchführung des Übungsprotokolls (beide Gruppen) und die Fähigkeit zur Nutzung der Technologie (nur JIN-Gruppe) sicherzustellen. Zusätzlich zu diesen Besuchen werden 3 weitere Telefonanrufe durchgeführt, damit der Kinesiologe Sicherheit und Einhaltung gewährleisten kann. Während der 12-wöchigen Intervention erhalten die Teilnehmer eine Notfall-Kontaktnummer für Fragen zum Trainingsplan.

Arbeitsablauf und Überwachung der Studie: Nach einem telefonischen Screening zur Sicherstellung der Eignung und dem Einholen einer mündlichen Zustimmung zur Teilnahme werden die Teilnehmer 2 Grunduntersuchungen absolvieren: 1 bei sich zu Hause und 1 an der "Université du Québec à Montréal" (UQAM). Vor dem Hausbesuch werden die Probanden randomisiert der Kontrolle (CONT) oder Jintronix® (JIN) zugeteilt. Beim ersten Besuch zu Hause unterschreiben die Teilnehmer eine Einwilligungserklärung. Danach wird der Besuch in 2 Teile geteilt. Der erste Teil dient dem Ausfüllen validierter Fragebögen (Parkinson's Disease Questionnaire, Short Falls Efficacy Scale-International und Life Space Assessment). Der zweite Teil besteht darin, die tragbare Ausrüstung für die Mobilitätsbewertung (Apple Watch® und Standort-Beacons) zu installieren. Die Teilnehmer tragen den Sensor an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Anschließend geben die Teilnehmer beim UQAM-Besuch tragbare Sensoren und Ortungsbaken zurück. Sie kommen morgens im „Off“-Zustand (Medikamentenabstinenz 12 Stunden vor dem Termin) an, um sich der motorischen Bewertung, dem 6-Minuten-Gehtest, und dem Short Physical Performance Battery-Test zu unterziehen. Danach nehmen die Teilnehmer ihre Medikamente mit einem Frühstück im Labor ein. Während sie auf den „Ein“-Zustand warten, führen die Ermittler die Körperzusammensetzung (DEXA) und die Muskelzusammensetzung (Ct-Scan) durch. Wenn die Medikation vollständig wirksam ist, werden die Funktionsfähigkeit und die 6-Minuten-Gehtests erneut beurteilt. Dadurch erhalten wir Vergleichsmaße. Alle Auswertungen werden am Ende der Übungsintervention in der gleichen Reihenfolge wiederholt.

Leistungsanalyse:

Stichprobengröße: Primäres Ergebnismaß ist die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit, die während eines 6-minütigen Gehtests bewertet wird. Basierend auf früheren Studien muss eine klinisch signifikante Verbesserung der Ganggeschwindigkeit nach der Intervention einen Zuwachs von 0,2 m/s aufweisen. Daten mit der vorgeschlagenen Technologie ergaben eine signifikante Verbesserung (JIN: +0,2 ± 0,12 m/s vs. CONT: 0,05 ± 0,09 m/s; p = 0,025). Um also eine Power von 0,80, ein Alpha von 0,05, mit einer Effektgröße von 0,5 zu erhalten (was deutlich kleiner ist als die zuvor ermittelten Ermittler (1,37)), würde dieses Projekt eine Gesamtstichprobengröße von 28 Teilnehmern (14 pro Gruppe) benötigen. um klinisch signifikante Unterschiede in der Ganggeschwindigkeit zwischen zwei Gruppen zu erkennen. Unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate von 20 % (3 von 14 in jeder Gruppe) und um die Chancen zu verbessern, eine angemessene Aussagekraft für sekundäre Ergebnisse zu erzielen, wird eine Stichprobe von 21 Teilnehmern pro Gruppe (n = 42) verwendet. Selbst wenn für die Maße der sekundären Ergebnisse keine ausreichende Aussagekraft erreicht wird, reichen Stichprobenumfänge zwischen 24 und 50 aus, um die Standardabweichung der Ergebnismaße zu berechnen, die während einer Machbarkeitsstudie gesammelt wurden, um die für das Testen von Hypothesen in einer randomisierten Kontrollstudie erforderliche Stichprobengröße abzuschätzen (RCT). Somit stellen Berechnungen eine ausreichende Power-Analyse für das primäre Ergebnismaß sicher und positionieren die Ermittler, um die Variabilität auf sekundären Maßen für eine größere RCT zu ermitteln.

Statistische Analysen: Für alle Studienvariablen werden deskriptive Statistiken (Mittelwerte, Standardabweichungen, Spannweiten, Normalverteilung und Anteile) ermittelt. Das primäre Ergebnis, die Ganggeschwindigkeit, wird mithilfe einer zweifachen Varianzanalyse mit gemischten Modellen (ANOVA) bewertet, wobei die Gruppe der Faktor zwischen und die Zeit der Faktor innerhalb ist. Der Tukey-Post-Hoc- oder Friedman-Test wird basierend auf den Datenmerkmalen verwendet. Kategoriale Variablen in Bezug auf die Ergebnismaße (d. h. klinische Waagen und Tagebuch) werden unter Verwendung von χ2 oder exakten Fisher-Tests für Basislinienvergleiche analysiert. Die Veränderung jeder Ergebnisvariable (vor und nach dem Training) wird in einer unadjustierten 1-Faktor-(Gruppen-)Varianzanalyse modelliert, um die Wirkung von Interventionen zu untersuchen. Die Daten tragbarer Sensoren werden über mehrere Tage gemittelt und unter Verwendung einer zweifachen gemischten Modell-ANOVA wie oben beschrieben verglichen, ähnlich wie bei anderen sekundären Ergebnismessungen (d. h. DEXA, CT-Scan usw.). Der Tukey-Post-Hoc- oder Friedman-Test wird basierend auf den Datenmerkmalen verwendet. Um Änderungen der Variabilität zu untersuchen, werden Standardabweichungen über mehrere Tage gemittelt und mit demselben Ansatz verglichen. Schließlich werden explorative Analysen durchgeführt, um 1) zu untersuchen, ob die JIN-Intervention eine Verbesserung der Ein-/Aus-Zeiten ermöglicht, 2) die mögliche Auswirkung von Alter, Geschlecht oder Medikamentendosis auf die Trainingsanpassungen.

Innovation: Patienten mit Parkinson erleiden aufgrund von körperlichen Beeinträchtigungen, Müdigkeit und Apathie wahrscheinlich eine Abnahme ihrer täglichen körperlichen Aktivität (PA). PA ist eine Ergänzung zu pharmakologischen Interventionen, um den inhärenten Funktionsabfall im Zusammenhang mit der Krankheit zu bewältigen. Es ist bekannt, dass PA-Eingriffe positive Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit und insbesondere auf Gang, Mobilität, Körperhaltung und Gleichgewicht haben. Es ist jedoch eine Herausforderung, ältere Erwachsene durch verschiedene Modalitäten von Übungsprogrammen in PA einzubeziehen, um diese Vorteile zu erzielen, da mehr als die Hälfte der älteren Erwachsenen körperlich inaktiv sind und Patienten mit PD sogar mehr als ältere Erwachsene. Betreute Trainingsprogramme sind erforderlich, um Patienten mit Parkinson zu motivieren und zu motivieren, auf strukturierte und sichere Weise körperlich aktiver zu werden. Es ist schwierig, Patienten Zugang zu betreuten Trainingsprogrammen zu verschaffen, da sie in ihrer Mobilität eingeschränkt sind und sich für ihre Reise auf andere verlassen. Heimübungsprogramme (HEPs) bieten potenzielle Vorteile, es fehlt jedoch häufig an einer engen Überwachung und Interaktion mit medizinischem Fachpersonal. Die Verwendung eines überwachten In-Home-PA-Programms, das von einem Exergame wie Jintronix© angetrieben und unterstützt wird, hat das Potenzial, für Patienten wirkungsvoller und sinnvoller zu sein als herkömmliche HEPs. Es kann von ihnen unabhängig in ihrem eigenen Zuhause verwendet werden und erfordert nicht die Anwesenheit eines Fachmanns, um körperliches Aktivitätstraining durchzuführen. Dies ermöglicht es den Patienten, die Übungen nach Belieben durchzuführen (Zeitplan, Tag, Ein-/Aus-Zeit usw.), was insgesamt ihre Einhaltung des PA-Programms erhöht und das Selbstengagement und das Selbstmanagement ihrer PD fördert. Die Technologie bietet eine einzigartige Möglichkeit, Patienten in die PA einzubeziehen und gleichzeitig die Überwachung und Kommunikation mit einem medizinischen Fachpersonal sicherzustellen. Die vorgeschlagenen Arbeiten werden auch innovativ sein, indem sie einen ökologischen Mobilitätsmessansatz verwenden, der auf tragbaren Sensoren basiert, um Gang- und Aktivitätsmetriken unter realen Bedingungen für mehrere Tage zu erfassen und diese mit dem Medikamentenverbrauch zu verknüpfen. Die Kombination der verwendeten Sensoren (Trägheitssensor am Knöchel sowie Innen- und Außenortungssensoren) und deren Verpackung in äußerst benutzer- und tragbaren Formfaktoren ist hochinnovativ und einzigartig. Die vorgeschlagene Instrumentierung für den Messansatz bietet viel Potenzial, um die Auswirkungen pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Interventionen auf Funktionen und Aktivitäten von Patienten im wirklichen Leben zu untersuchen. Es könnte für andere Parteien von Interesse sein, die an klinischen Studien zu Interventionen bei PD beteiligt sind.