Nuovi strumenti per la consegna e la valutazione dei programmi di esercizio adattati alle persone con malattia di Parkinson

Gli obiettivi specifici di questo progetto sono: a) determinare se un programma di esercizi domiciliari personalizzato basato sulla tecnologia, erogato in modo asincrono e supervisionato a distanza da un kinesiologo, sia più efficace nel migliorare l'andatura rispetto a un tradizionale programma di esercizi domiciliari, b) valutare il sistema accettabilità e soddisfazione, c) esaminare e confrontare l'impatto di entrambi gli approcci su diverse misure di esito secondarie relative alla mobilità, ai sintomi del morbo di Parkinson e alla qualità della vita. Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato in singolo cieco sull'efficacia di un programma di tele-esercizio supervisionato assistito da tecnologia asincrona rispetto a un tradizionale programma di esercizi a casa con un opuscolo.

Interventi:

Gruppo di controllo (CONT): i partecipanti (n = 21) inclusi nel gruppo di controllo seguiranno un programma di esercizi domiciliari non supervisionati (formato opuscolo). Il programma di esercizi includerà 3 sessioni di attività fisica a settimana per 12 settimane consecutive. Questo regime di esercizio si è dimostrato adeguato per migliorare le capacità funzionali negli anziani e fattibile. Ogni sessione di esercizi avrà una durata di 40-45 minuti e comprende: 1) 5 minuti di esercizi di riscaldamento; 2) 15-18 minuti di esercizi di mobilità ed equilibrio (es. ginocchia alte, lanci laterali, gradini laterali); 3) 15-18 minuti di esercizi di potenziamento e coordinazione (es. trasferimento del peso e squat, estensione ed equilibrio della gamba, spostamento laterale, flessione ed estensione orizzontale) e; 4) 5 minuti per defaticamento/stretching. Questo protocollo di esercizio è stato sviluppato sulla base di linee guida generali per la prescrizione di esercizi agli anziani e, convalidato in uno studio precedente. Il libretto degli esercizi sarà introdotto e supervisionato per le prime sedute da un kinesiologo esperto. I follow-up telefonici avverranno nelle sessioni 6, 12 e 18. Durante queste chiamate di follow-up, se le risposte sono "sì" alle 3 seguenti domande (1. Il partecipante ha eseguito durante le ultime settimane tutte le sessioni di allenamento? 2. Il partecipante si sentiva al sicuro durante l'esecuzione degli esercizi? 3. Il partecipante ha trovato più facile eseguire gli esercizi rispetto all'ultimo contatto?), successivamente il partecipante sarà invitato, ma non obbligato, ad aumentare il livello di difficoltà utilizzando l'opzione indicata nel libretto.

Gruppo JIN (n=21): il gruppo JIN (n=21) riceverà un programma di esercizi domestici asincroni supervisionati individualizzati utilizzando il sistema Jintronix, 3 volte a settimana per 12 settimane (36 sessioni). Questo regime di esercizio si è dimostrato adeguato per migliorare le capacità funzionali negli anziani. In breve, il Jintronix Rehabilitation System (JRS) utilizza le telecamere Microsoft Kinect per tracciare i movimenti del paziente in 3D durante gli esercizi. Sono programmati come giochi che vengono visualizzati su un televisore e per i quali viene fornito al partecipante un feedback sulle prestazioni. Sviluppato dai progettisti del sistema Jintronix in collaborazione con i ricercatori, il sistema fornisce un ambiente exergame interattivo da eseguire, esercizi specializzati attraverso istruzioni specifiche e feedback in tempo reale. Il sistema Jintronix che comprende un computer, il software e un dispositivo di motion capture sarà installato a casa dei partecipanti sul proprio televisore. Un kinesiologo qualificato installerà il sistema e supervisionerà il programma di esercizi. I partecipanti saranno formati all'uso del sistema con l'aiuto del kinesiologo durante le visite. Ogni sessione di esercizi avrà una durata di 40-45 minuti e comprende: 1) 5 minuti di esercizi di riscaldamento; 2) 15-18 minuti di esercizi di mobilità ed equilibrio (es. ginocchia alte, lanci laterali, gradini laterali); 3) 15-18 minuti di esercizi di potenziamento e coordinazione (es. trasferimento del peso e squat, estensione ed equilibrio della gamba, spostamento laterale, flessione ed estensione orizzontale) e; 4) 5 minuti per defaticamento/stretching. Sulla base dei rapporti giornalieri del portale Web sull'esecuzione del programma di esercizi, il kinesiologo effettuerà la regolazione online del grado di difficoltà degli esercizi individualizzati aumentando il numero di ripetizioni, il numero di serie, l'intensità e la gamma di movimento e fornirà feedback al partecipante. Ciò garantirà adattamenti e progressi personalizzati durante l'intervento di 12 settimane.

Il gruppo JIN utilizzerà il software di riabilitazione Jintronix per esercitarsi a casa, mentre il gruppo CONT utilizzerà un libretto di esercizi. Entrambi i gruppi saranno liberi di esercitarsi nei 3 giorni e negli orari che meglio si adattano al loro programma, con un minimo obbligatorio di un giorno libero tra le sessioni. Inoltre, per contrastare il pregiudizio dell'interazione umana, entrambi i gruppi di esercizi avranno lo stesso numero e tipo di contatto. Le prime settimane successive alla valutazione di base, sono necessarie da 3 a 4 visite domiciliari di persona per garantire un'esecuzione corretta e sicura del protocollo di esercizio (entrambi i gruppi) e la capacità di utilizzare la tecnologia (solo gruppo JIN). Oltre a queste visite, verranno effettuate 3 telefonate di follow-up per consentire al kinesiologo di garantire sicurezza e aderenza. Un numero di contatto di emergenza verrà fornito ai partecipanti per qualsiasi domanda riguardante il regime di esercizio durante l'intervento di 12 settimane.

Flusso di lavoro e monitoraggio dello studio: dopo uno screening telefonico per garantire l'idoneità e ottenere un consenso orale alla partecipazione, i partecipanti seguiranno 2 visite di base: 1 a casa loro e 1 presso la "Université du Québec à Montréal" (UQAM). Prima della visita domiciliare, i soggetti saranno randomizzati in controllo (CONT) o Jintronix® (JIN). Durante la prima visita a casa, i partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato. Successivamente, la visita sarà divisa in 2 parti. La prima parte servirà a compilare questionari validati (Parkinson's Disease Questionnaire, Short Falls Efficacy Scale-International e Life Space Assessment). La seconda parte consiste nell'installare l'attrezzatura indossabile per la valutazione della mobilità (Apple watch® e beacon di localizzazione). I partecipanti indosseranno il sensore per almeno 7 giorni consecutivi. Successivamente, i partecipanti restituiranno sensori indossabili e beacon di localizzazione durante la visita UQAM. Arriveranno al mattino in stato "off" (astinenza da farmaci 12h prima dell'appuntamento) per sottoporsi alla valutazione motoria, che è il test del cammino di 6 minuti, e il test della batteria di prestazioni fisiche brevi. Successivamente, i partecipanti prenderanno le loro medicine con una colazione in laboratorio. In attesa di essere "on", gli investigatori eseguiranno le scansioni della composizione corporea (DEXA) e della composizione muscolare (Ct-scan). Quando il farmaco sarà pienamente efficace, la capacità funzionale e i test del cammino di 6 minuti saranno rivalutati. Questo ci fornirà misure di confronto. Tutte le valutazioni saranno ripetute alla fine dell'intervento dell'esercizio utilizzando la stessa sequenza.

Analisi della potenza:

Dimensione del campione: la misura dell'esito primario è la velocità media dell'andatura valutata durante un test del cammino di 6 minuti. Sulla base di studi precedenti, l'ottenimento di un miglioramento clinicamente significativo nella velocità dell'andatura deve mostrare un guadagno di 0,2 m/sec dopo l'intervento. I dati che utilizzano la tecnologia proposta hanno prodotto un miglioramento significativo (JIN:+0,2±0,12m/s vs CONT:0,05 ±0,09m/s; p=0.025). Pertanto, ottenendo una potenza di 0,80, un alfa di 0,05, con una dimensione dell'effetto di 0,5 (che è significativamente inferiore a quella ottenuta in precedenza dai ricercatori (1,37)), questo progetto richiederebbe una dimensione totale del campione di 28 partecipanti (14 per gruppo) per rilevare differenze clinicamente significative nei cambiamenti di velocità dell'andatura tra due gruppi. Tuttavia, considerando un tasso di abbandono del 20% (3 su 14 in ciascun gruppo) e per migliorare le possibilità di ottenere una potenza adeguata per gli esiti secondari, verrà utilizzato un campione di 21 partecipanti per gruppo (n=42). Anche se non si ottiene una potenza adeguata per le misure degli esiti secondari, le dimensioni del campione comprese tra 24 e 50 sono sufficienti per calcolare la deviazione standard delle misure degli esiti raccolte durante uno studio di fattibilità, per stimare la dimensione del campione richiesta per la verifica delle ipotesi in uno studio di controllo randomizzato (RCT). Pertanto, i calcoli garantiranno un'analisi di potenza sufficiente per la misura dell'esito primario e posizioneranno i ricercatori per stabilire la variabilità sulle misure secondarie per un RCT più ampio.

Analisi statistiche: le statistiche descrittive (medie, deviazioni standard, intervalli, normalità e proporzioni) saranno determinate per tutte le variabili dello studio. L'esito primario, la velocità dell'andatura, sarà valutato utilizzando un'analisi della varianza del modello misto a due vie (ANOVA) in cui il gruppo è il fattore tra e il tempo è il fattore all'interno. Tukey post hoc o il test di Friedman saranno utilizzati in base alle caratteristiche dei dati. Variabili categoriali relative alle misure di esito (ad es. scale cliniche e diario) saranno analizzati utilizzando i test esatti χ2 o Fisher per i confronti di base. Il cambiamento in ciascuna variabile di risultato (prima e dopo la formazione) sarà modellato in un'analisi della varianza a 1 fattore (gruppo) non aggiustata, per studiare l'effetto degli interventi. I dati dei sensori indossabili verranno calcolati in media su più giorni e confrontati utilizzando un modello ANOVA misto a due vie come descritto sopra, simile ad altre misure di esito secondarie (ad es. DEXA, TAC, ecc.). Tukey post hoc o il test di Friedman saranno utilizzati in base alle caratteristiche dei dati. Per esaminare i cambiamenti nella variabilità, le deviazioni standard saranno calcolate in media su più giorni e confrontate utilizzando lo stesso approccio. Infine, verranno eseguite analisi esplorative per esaminare 1) se l'intervento JIN consente di migliorare i periodi on/off, 2) il possibile effetto dell'età, del sesso o della dose di farmaci sugli adattamenti all'esercizio.

Innovazione: è probabile che i pazienti con PD sperimentino una diminuzione della loro attività fisica quotidiana (PA) a causa di menomazioni fisiche, affaticamento e apatia. La PA è un complemento agli interventi farmacologici per gestire il declino intrinseco della funzione associato alla malattia. È noto che gli interventi PA inducono effetti positivi sulle capacità fisiche e più specificamente su deambulazione, mobilità, postura ed equilibrio. Tuttavia, coinvolgere gli anziani nella PA attraverso diverse modalità di programmi di esercizio per ottenere questi benefici è una sfida, poiché più della metà degli anziani è fisicamente inattiva e i pazienti con PD sono anche più degli anziani. Sono necessari programmi di esercizi supervisionati per motivare e coinvolgere i pazienti con PD a diventare più attivi fisicamente in modi strutturati e sicuri. Fornire ai pazienti l'accesso a programmi di esercizio supervisionati è difficile in quanto hanno limitazioni di mobilità e dipendono da altri per i loro viaggi. I programmi di esercizi a casa (HEP) offrono potenziali benefici ma spesso mancano di una stretta supervisione e interazione con un operatore sanitario. L'uso di un programma PA interno supervisionato guidato e supportato da un exergame come Jintronix© ha il potenziale per essere più incisivo e significativo per i pazienti rispetto ai tradizionali HEP. Può essere utilizzato autonomamente da loro nella propria abitazione e non richiede la presenza di un professionista per svolgere attività fisica. Ciò consente ai pazienti di eseguire l'esercizio come desiderano (programma, giorno, periodo on/off ecc.) che nel complesso aumenterà la loro adesione al programma PA e promuoverà l'auto-impegno e l'autogestione del loro PD. La tecnologia fornisce un modo unico per coinvolgere i pazienti in PA garantendo al tempo stesso la supervisione e la comunicazione con un operatore sanitario. I lavori proposti innoveranno anche utilizzando un approccio di misurazione della mobilità ecologica basato su sensori indossabili per acquisire le metriche dell'andatura e dell'attività in condizioni di vita reale per più giorni e collegarle all'uso di farmaci. La combinazione dei sensori utilizzati (sensore inerziale alla caviglia e sensori di localizzazione interni ed esterni) e la loro confezione in fattori di forma altamente utilizzabili e indossabili è altamente innovativa e unica. La strumentazione proposta per l'approccio di misurazione offre un grande potenziale per studiare gli impatti degli interventi farmacologici e non farmacologici sulle funzioni e le attività della vita reale dei pazienti. Potrebbe essere di interesse per altre parti coinvolte nelle sperimentazioni cliniche sugli interventi per il PD.