Nya verktyg för leverans och bedömning av träningsprogram anpassade till individer med Parkinsons sjukdom

De specifika syftena med detta projekt är: a) att avgöra om ett teknologibaserat personligt träningsprogram som levereras asynkront och övervakas på distans av en kinesiolog är mer effektivt för att förbättra gång än ett traditionellt hembaserat träningsprogram, b) att bedöma systemet acceptans och tillfredsställelse, c) att undersöka och jämföra effekten av båda tillvägagångssätten på flera sekundära utfallsmått relaterade till rörlighet, PD-symptom och livskvalitet. Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad enkelblind klinisk prövning av effektiviteten av ett asynkront assisterat övervakat distansträningsprogram jämfört med ett traditionellt hembaserat träningsprogram med ett häfte.

Interventioner:

Kontrollgrupp (CONT): Deltagarna (n=21) som ingår i kontrollgruppen kommer att följa ett icke-övervakat hembaserat träningsprogram (häftesformat). Träningsprogrammet kommer att innehålla 3 fysiska aktivitetspass per vecka under 12 på varandra följande veckor. Denna träningsregim har visat sig vara tillräcklig för att förbättra funktionsförmågan hos äldre och genomförbar. Varje träningspass tar 40-45 minuter och inkluderar: 1) 5 minuters uppvärmningsövningar; 2) 15-18 minuters rörlighets- och balansövningar (t.ex. höga knän, laterala lanseringar, sidosteg); 3) 15-18 minuter av styrkande och koordinationsövningar (t.ex. viktöverföring och knäböj, benförlängning och balans, sidoförskjutning, horisontell flexion och förlängning) och; 4) 5 minuter för nedkylning/stretching. Detta träningsprotokoll har utvecklats baserat på allmänna riktlinjer för ordination av övningar till äldre vuxna och validerats i en tidigare studie. Övningshäftet kommer att introduceras och övervakas under de första passen av en utbildad kinesiolog. Uppföljning per telefon kommer att ske vid pass 6, 12 och 18. Under dessa uppföljningssamtal, om svaren är "ja" på de tre följande frågorna (1. Har deltagaren utfört alla träningspassen under de senaste veckorna? 2. Kände sig deltagaren trygg när han utförde övningar? 3. Fanns det lättare för deltagaren att utföra övningarna jämfört med den senaste kontakten?), då kommer deltagaren att bli inbjuden, men inte skyldig, att öka svårighetsgraden genom att använda alternativet som anges i häftet.

JIN-grupp (n=21): JIN-gruppen (n=21) kommer att få ett individualiserat asynkront övervakat träningsprogram i hemmet med hjälp av Jintronix-systemet, 3 gånger/vecka i 12 veckor (36 pass). Denna träningsregim har visat sig vara tillräcklig för att förbättra funktionsförmågan hos äldre. Kortfattat, Jintronix Rehabilitation System (JRS) använder Microsoft Kinect-kameror för att spåra patientens rörelser i 3D under träning. De är programmerade som spel som visualiseras på en tv och för vilka prestationsfeedback ges till deltagaren. Systemet har utvecklats av Jintronix systemdesigners i samarbete med forskare och ger en interaktiv miljö för övningsspel för att utföra, specialiserade övningar genom specifika instruktioner och feedback i realtid. Jintronix-systemet som inkluderar en dator, mjukvaran och en motion capture-enhet kommer att installeras hemma hos deltagarna på deras egen tv. En utbildad kinesiolog kommer att installera systemet och övervaka träningsprogrammet. Deltagarna kommer att tränas i att använda systemet med hjälp av kinesiologen under besöken. Varje träningspass tar 40-45 minuter och inkluderar: 1) 5 minuters uppvärmningsövningar; 2) 15-18 minuters rörlighets- och balansövningar (t.ex. höga knän, laterala lanseringar, sidosteg); 3) 15-18 minuter av styrkande och koordinationsövningar (t.ex. viktöverföring och knäböj, benförlängning och balans, sidoförskjutning, horisontell flexion och förlängning) och; 4) 5 minuter för nedkylning/stretching. Baserat på webbportalens dagliga rapporter om träningsprogrammets prestanda kommer kinesiologen göra onlinejustering av svårighetsgraden för de individualiserade övningarna genom att öka antalet repetitioner, antal serier, intensitet och rörelseomfång samt ge feedback till deltagaren. Detta kommer att säkerställa individualiserade anpassningar och framsteg under den 12 veckor långa interventionen.

JIN-gruppen kommer att använda Jintronix rehabiliteringsprogram för att träna hemma medan CONT-gruppen kommer att använda ett träningshäfte. Båda grupperna kommer att vara fria att träna på de 3 dagar och tider som bäst passar deras schema, med ett obligatoriskt minimum av en ledig dag mellan passen. Dessutom, för att motverka mänsklig interaktionsbias, kommer båda träningsgrupperna att ha samma antal och typ av kontakt. De första veckorna efter baslinjeutvärderingen krävs 3 till 4 personliga hembesök för att säkerställa korrekt och säkert genomförande av träningsprotokollet (båda grupperna) och förmågan att använda tekniken (endast JIN-gruppen). Utöver dessa besök kommer 3 uppföljande telefonsamtal att ges för att göra det möjligt för kinesiologen att säkerställa säkerhet och följsamhet. Ett nödnummer kommer att ges till deltagarna för eventuella frågor angående träningsregimen under 12-veckorsinterventionen.

Studiearbetsflöde och övervakning: Efter en telefonscreening för att säkerställa behörighet och erhållande av ett muntligt samtycke till att delta, kommer deltagarna att följa 2 baslinjebesök: 1 i deras hem och 1 på "Université du Québec à Montréal" (UQAM). Före hembesöket kommer försökspersonerna att randomiseras till kontroll (CONT) eller Jintronix® (JIN). Under det första besöket hemma kommer deltagarna att underteckna ett informerat samtycke. Efteråt kommer besöket att delas upp i 2 delar. Den första delen kommer att tjäna till att fylla i validerade frågeformulär (Parkinson's Disease Questionnaire, Short Falls Efficacy Scale-International och Life Space Assessment). Den andra delen är att installera den bärbara utrustningen för mobilitetsbedömning (Apple watch® och positionsbeacons). Deltagarna kommer att bära sensorn i minst 7 dagar i följd. Efteråt kommer deltagarna att lämna tillbaka bärbara sensorer och platsfyrar vid UQAM-besöket. De kommer att anlända på morgonen i "avstängt" tillstånd (abstinens av medicinering 12 timmar före mötet) för att genomgå den motoriska utvärderingen, som är 6-minuters gångtestet, och det korta fysiska prestationsbatteritestet. Efter dessa kommer deltagarna att ta sin medicin med frukost på labbet. I väntan på att vara "på" kommer utredarna att utföra kroppssammansättning (DEXA) och muskelsammansättning skanningar (Ct-scan). När läkemedlet är fullt i kraft kommer funktionsförmågan och 6-minuters gångtester att omvärderas. Detta kommer att ge oss jämförelsemått. Alla utvärderingar kommer att upprepas i slutet av träningsinterventionen med samma sekvens.

Effektanalys:

Provstorlek: Primärt utfallsmått är den genomsnittliga gånghastigheten bedömd under ett 6-minuters gångtest. Baserat på tidigare studier måste en kliniskt signifikant förbättring av gånghastighet visa en vinst på 0,2 m/sek efter intervention. Data som använde den föreslagna tekniken gav signifikant förbättring (JIN:+0,2±0,12m/s vs CONT:0,05 ±0,09m/s; p=0,025). Om man sålunda erhåller en potens på 0,80, en alfa på 0,05, med en effektstorlek på 0,5 (vilket är betydligt mindre än vad utredarna tidigare erhöll (1,37)), skulle detta projekt behöva en total urvalsstorlek på 28 deltagare (14 per grupp) för att upptäcka kliniskt signifikanta skillnader i gånghastighetsförändringar mellan två grupper. Men med tanke på en förslitningsgrad på 20 % (3 av 14 i varje grupp) och för att förbättra chanserna att uppnå tillräcklig kraft för sekundära resultat, kommer ett urval av 21 deltagare per grupp (n=42) att användas. Även om tillräcklig effekt inte uppnås för de sekundära utfallsmåtten, är urvalsstorlekar mellan 24 och 50 tillräckliga för att beräkna standardavvikelsen för utfallsmått som samlats in under en förstudie, för att uppskatta den urvalsstorlek som krävs för hypotestestning i ett randomiserat kontrollförsök. (RCT). Således kommer beräkningar att säkerställa en tillräcklig effektanalys för det primära utfallsmåttet och positionera utredarna för att fastställa variabiliteten på sekundära mått för en större RCT.

Statistiska analyser: Beskrivande statistik (medelvärden, standardavvikelser, intervall, normalitet och proportioner) kommer att fastställas för alla studievariabler. Det primära resultatet, gånghastigheten, kommer att bedömas med hjälp av en tvåvägs blandad modellvariansanalys (ANOVA) där grupp är mellanfaktorn och tid är inomfaktorn. Tukey post hoc eller Friedman test kommer att användas baserat på dataegenskaper. Kategoriska variabler relaterade till utfallsmåtten (dvs. kliniska skalor och dagbok) kommer att analyseras med hjälp av χ2 eller Fishers exakta tester för baslinjejämförelser. Förändringen i varje utfallsvariabel (före och efter träning) kommer att modelleras i en ojusterad 1-faktor (grupp) variansanalys, för att undersöka effekten av interventioner. Bärbara sensordata kommer att beräknas i genomsnitt över flera dagar och jämföras med en tvåvägs blandad modell ANOVA som beskrivs ovan, liknande andra sekundära utfallsmått (dvs. DEXA, CT-Scan, etc.). Tukey post hoc eller Friedman test kommer att användas baserat på dataegenskaper. För att undersöka förändringar i variabilitet kommer standardavvikelser att beräknas i medeltal över flera dagar och jämföras med samma tillvägagångssätt. Slutligen kommer explorativa analyser att utföras för att undersöka 1) om JIN-interventionen tillåter att förbättra på/av-perioder, 2) den möjliga effekten av ålder, kön eller medicindos på träningsanpassningar.

Innovation: Patienter med PD kommer sannolikt att uppleva en minskning av sin dagliga fysiska aktivitet (PA) på grund av fysiska funktionsnedsättningar, trötthet och apati. PA är ett komplement till farmakologiska interventioner för att hantera den inneboende nedgången i funktion som är förknippad med sjukdomen. Det är välkänt att PA-interventioner inducerar positiva effekter på fysisk kapacitet och mer specifikt på gång, rörlighet, hållning och balans. Men att engagera äldre vuxna i PA genom olika träningsprogram för att få dessa fördelar är en utmaning, eftersom mer än hälften av äldre vuxna är inaktiva fysiskt och patienter med PD är ännu fler än äldre vuxna. Övervakade träningsprogram behövs för att motivera och engagera patienter med PD att bli mer fysiskt aktiva på strukturerade och säkra sätt. Att ge tillgång till övervakade träningsprogram för patienter är svårt eftersom de har begränsningar i rörlighet och de litar på andra för sina resor. Hemträningsprogram (HEP) erbjuder potentiella fördelar men saknar ofta noggrann övervakning och interaktion med en vårdpersonal. Användningen av ett övervakat PA-program i hemmet som drivs och stöds av ett exergame som Jintronix© har potentialen att vara mer effektfull och meningsfull för patienterna än traditionella HEP. Det kan användas självständigt av dem i sitt eget hem och kräver inte närvaro av en professionell för att utföra fysisk aktivitetsträning. Detta tillåter patienter att träna som de vill (schema, dag, på/av-period etc.) vilket totalt sett kommer att öka deras följsamhet till PA-programmet och främja självengagemang och självhantering av sin PD. Tekniken ger ett unikt sätt att engagera patienter i PA samtidigt som den säkerställer övervakning och kommunikation med en vårdpersonal. De föreslagna verken kommer också att förnya sig genom att använda en metod för ekologisk mobilitetsmätning baserad på bärbara sensorer för att fånga mätningar av gång och aktivitet under verkliga förhållanden under flera dagar och koppla detta till medicinanvändning. Kombinationen av sensorer som används (tröghetssensor vid ankeln och inre och yttre positionssensorer) och deras förpackning i mycket användbara och bärbara formfaktorer är mycket innovativ och unik. Den föreslagna instrumenteringen för mätmetoden erbjuder mycket potential för att studera effekterna av farmakologiska och icke-farmakologiska interventioner på verkliga funktioner och aktiviteter hos patienter. Det kan vara av intresse för andra parter som är involverade i kliniska prövningar av interventioner för PD.