Nové nástroje pro poskytování a hodnocení cvičebních programů přizpůsobených jedincům s Parkinsonovou chorobou

Konkrétní cíle tohoto projektu jsou: a) zjistit, zda je technologicky založený personalizovaný domácí cvičební program dodávaný asynchronně a řízený na dálku kineziologem efektivnější při zlepšování chůze než tradiční domácí cvičební program, b) posoudit systém přijatelnosti a spokojenosti, c) prozkoumat a porovnat dopad obou přístupů na několik sekundárních výsledných ukazatelů týkajících se mobility, symptomů PD a kvality života. Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studií účinnosti technologického asynchronního asistovaného programu telecvičení pod dohledem ve srovnání s tradičním domácím cvičebním programem s brožurou.

Zásahy:

Kontrolní skupina (CONT): Účastníci (n=21) zahrnutí do kontrolní skupiny budou dodržovat domácí cvičební program bez dozoru (formát brožury). Cvičební program bude zahrnovat 3 lekce fyzické aktivity týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Ukázalo se, že tento cvičební režim je vhodný pro zlepšení funkčních schopností u starších osob a je proveditelný. Každé cvičení bude trvat 40-45 minut a zahrnuje: 1) 5 minut zahřívacích cvičení; 2) 15-18 minut cvičení mobility a rovnováhy (např. vysoká kolena, boční starty, boční kroky); 3) 15-18 minut posilovacích a koordinačních cvičení (např. přenos váhy a dřepy, extenze a rovnováha nohou, boční posun, horizontální flexe a extenze) a; 4) 5 minut na vychladnutí/protažení. Tento cvičební protokol byl vyvinut na základě obecných pokynů pro předepisování cvičení starším dospělým a byl ověřen v předchozí studii. Cvičebnici představí a na prvních sezeních bude dohlížet vyškolený kineziolog. Následné telefonické kontroly budou probíhat na 6., 12. a 18. zasedání. Pokud jsou během těchto následných hovorů odpovědi „ano“ na 3 následující otázky (1. Absolvoval účastník během posledních týdnů všechna cvičení? 2. Cítil se účastník při provádění cvičení bezpečně? 3. Bylo pro účastníka jednodušší provádět cvičení ve srovnání s posledním kontaktem?), poté bude účastník vyzván, nikoli však povinen, ke zvýšení úrovně obtížnosti pomocí možnosti uvedené v brožuře.

Skupina JIN (n=21): Skupina JIN (n=21) obdrží 3krát týdně po dobu 12 týdnů (36 sezení) individuální asynchronní cvičební program pod dohledem na domácí základně pomocí systému Jintronix. Tento cvičební režim se ukázal jako adekvátní ke zlepšení funkčních schopností u starších osob. Stručně řečeno, rehabilitační systém Jintronix (JRS) používá kamery Microsoft Kinect ke sledování pohybů pacientů ve 3D během cvičení. Jsou naprogramovány jako hry, které jsou vizualizovány v televizi a u kterých je účastníkovi poskytována zpětná vazba k výkonu. Systém vyvinutý designéry systému Jintronix ve spolupráci s výzkumnými pracovníky poskytuje interaktivní prostředí exergame k provádění, specializovaná cvičení prostřednictvím specifických instrukcí a zpětnou vazbu v reálném čase. Systém Jintronix, který zahrnuje počítač, software a zařízení pro snímání pohybu, bude instalován v domácnostech účastníků na jejich vlastní televizi. Vyškolený kineziolog nainstaluje systém a bude dohlížet na cvičební program. Účastníci budou proškoleni v používání systému s pomocí kineziologa během návštěv. Každé cvičení bude trvat 40-45 minut a zahrnuje: 1) 5 minut zahřívacích cvičení; 2) 15-18 minut cvičení mobility a rovnováhy (např. vysoká kolena, boční starty, boční kroky); 3) 15-18 minut posilovacích a koordinačních cvičení (např. přenos váhy a dřepy, extenze a rovnováha nohou, boční posun, horizontální flexe a extenze) a; 4) 5 minut na vychladnutí/protažení. Na základě denních zpráv webového portálu o provedení cvičebního programu provede kineziolog online úpravu stupně obtížnosti individualizovaných cviků zvýšením počtu opakování, počtu sérií, intenzity a rozsahu pohybu a poskytne zpětnou vazbu. k účastníkovi. To zajistí individuální přizpůsobení a pokrok během 12týdenní intervence.

Skupina JIN bude používat rehabilitační software Jintronix ke cvičení doma, zatímco skupina CONT bude používat cvičební brožuru. Obě skupiny budou moci cvičit 3 dny a časy, které nejlépe vyhovují jejich rozvrhu, s povinným minimálně jedním dnem volna mezi sezeními. Kromě toho budou mít obě cvičební skupiny stejný počet a typ kontaktu, aby se zabránilo předpojatosti mezi lidmi. První týdny po základním vyhodnocení jsou vyžadovány 3 až 4 osobní návštěvy doma, aby se zajistilo správné a bezpečné provedení cvičebního protokolu (obě skupiny) a schopnost používat technologii (pouze skupina JIN). Kromě těchto návštěv budou uskutečněny 3 následné telefonáty, aby kineziolog mohl zajistit bezpečnost a dodržování. Pro případné dotazy týkající se režimu cvičení během 12týdenního zásahu bude účastníkům poskytnuto nouzové kontaktní číslo.

Pracovní postup a monitorování studie: Po telefonickém prověřování k zajištění způsobilosti a získání ústního souhlasu s účastí budou účastníci absolvovat 2 základní návštěvy: 1 u nich doma a 1 na „Université du Québec à Montréal“ (UQAM). Před domácí návštěvou budou subjekty randomizovány do kontrolní skupiny (CONT) nebo Jintronix® (JIN). Při první návštěvě doma účastníci podepíší informovaný souhlas. Poté bude návštěva rozdělena na 2 části. První část bude sloužit k vyplnění validovaných dotazníků (Dotazník Parkinsonovy nemoci, Short Falls Efficacy Scale-International a Life Space Assessment). Druhou částí je instalace nositelného vybavení pro hodnocení mobility (Apple watch® a lokalizační majáky). Účastníci budou nosit senzor po dobu nejméně 7 po sobě jdoucích dnů. Poté účastníci vrátí nositelné senzory a lokalizační majáky při návštěvě UQAM. Ráno přijedou ve stavu „vypnuto“ (abstinence léků 12 hodin před termínem), aby podstoupili motorické hodnocení, což je 6minutový test chůze a test baterie krátké fyzické výkonnosti. Poté si účastníci vezmou léky se snídaní v laboratoři. Během čekání na stav „zapnuto“ provedou vyšetřovatelé skeny složení těla (DEXA) a složení svalů (Ct-scan). Když je medikace plně účinná, budou znovu posouzeny testy funkční kapacity a 6minutové chůze. To nám poskytne srovnávací měřítka. Všechna hodnocení budou opakována na konci cvičebního zásahu ve stejné sekvenci.

Analýza výkonu:

Velikost vzorku: Primárním výsledným měřítkem je průměrná rychlost chůze hodnocená během 6minutového testu chůze. Na základě předchozích studií, získání klinicky významného zlepšení rychlosti chůze musí vykazovat zisk 0,2 m/s po intervenci. Data využívající navrženou technologii přinesla významné zlepšení (JIN:+0,2±0,12 m/s vs CONT:0,05 ±0,09 m/s; p=0,025). Při získání síly 0,80, alfa 0,05, s velikostí účinku 0,5 (což je výrazně menší, než výzkumníci dříve získali (1,37)), by tento projekt potřeboval celkovou velikost vzorku 28 účastníků (14 na skupinu). detekovat klinicky významné rozdíly ve změnách rychlosti chůze mezi dvěma skupinami. Pokud však vezmeme v úvahu míru opotřebení 20 % (3 ze 14 v každé skupině) a pro zlepšení šancí na dosažení adekvátní síly pro sekundární výsledky, použije se vzorek 21 účastníků na skupinu (n=42). I když není dosaženo dostatečné síly pro měření sekundárních výsledků, velikosti vzorků mezi 24 a 50 jsou dostatečné k výpočtu standardní odchylky měření výsledků získaných během studie proveditelnosti, k odhadu velikosti vzorku potřebného pro testování hypotéz v randomizované kontrolní studii. (RCT). Výpočty tedy zajistí dostatečnou analýzu síly pro primární měřítko výsledku a umožní vyšetřovatelům stanovit variabilitu sekundárních měřítek pro větší RCT.

Statistické analýzy: Pro všechny proměnné studie budou stanoveny popisné statistiky (střední hodnoty, standardní odchylky, rozsahy, normalita a podíly). Primární výsledek, rychlost chůze, bude hodnocena pomocí dvoucestné smíšené modelové analýzy rozptylu (ANOVA), kde skupina je mezi faktorem a čas je vnitřním faktorem. Na základě datových charakteristik bude použit Tukey post hoc nebo Friedmanův test. Kategorické proměnné související s měřením výsledku (tj. klinické škály a deník) budou analyzovány pomocí χ2 nebo Fisherových exaktních testů pro srovnání základních linií. Změna v každé výsledné proměnné (před a po tréninku) bude modelována v neupravené 1-faktorové (skupinové) analýze rozptylu, aby se prozkoumal účinek intervencí. Data nositelného senzoru budou zprůměrována za několik dní a porovnána pomocí dvoucestného smíšeného modelu ANOVA, jak je popsáno výše, podobně jako u jiných sekundárních výstupních měření (tj. DEXA, CT sken atd.). Na základě datových charakteristik bude použit Tukey post hoc nebo Friedmanův test. Pro zkoumání změn variability budou standardní odchylky zprůměrovány za více dní a porovnány za použití stejného přístupu. Nakonec budou provedeny průzkumné analýzy, které prozkoumají 1) zda intervence JIN umožňuje zlepšit období zapnutí/vypnutí, 2) možný vliv věku, pohlaví nebo dávky léků na adaptaci cvičení.

Inovace: Pacienti s PD pravděpodobně zaznamenají pokles své denní fyzické aktivity (PA) kvůli fyzickému postižení, únavě a apatii. PA je doplňkem farmakologických intervencí ke zvládnutí inherentního poklesu funkce spojeného s onemocněním. Je dobře známo, že intervence PA mají pozitivní účinky na fyzické schopnosti a konkrétněji na chůzi, pohyblivost, držení těla a rovnováhu. Zapojení starších dospělých do PA prostřednictvím různých modalit cvičebních programů k získání těchto výhod je však výzvou, protože více než polovina starších dospělých je fyzicky neaktivní a pacientů s PD je dokonce více než starších dospělých. K motivaci a zapojení pacientů s PD k větší fyzické aktivitě strukturovaným a bezpečným způsobem jsou zapotřebí cvičební programy pod dohledem. Poskytnout pacientům přístup k cvičebním programům pod dohledem je obtížné, protože mají omezenou pohyblivost a při cestování se spoléhají na ostatní. Domácí cvičební programy (HEP) nabízejí potenciální výhody, ale často jim chybí pečlivý dohled a interakce se zdravotnickým pracovníkem. Použití domácího PA programu pod dohledem řízeného a podporovaného cvičnou hrou, jako je Jintronix©, má potenciál být pro pacienty účinnější a smysluplnější než tradiční HEP. Mohou jej používat samostatně ve svém vlastním domě a nevyžadují přítomnost profesionála k provádění tréninku fyzické aktivity. To umožňuje pacientům vykonávat cvičení, jak si přejí (plán, den, doba zapnutí/vypnutí atd.), což celkově zvýší jejich dodržování programu PA a podpoří sebezapojení a sebekontrolu jejich PD. Tato technologie poskytuje jedinečný způsob, jak zapojit pacienty do PA a zároveň zajistit dohled a komunikaci se zdravotnickým pracovníkem. Navrhované práce budou také inovovat pomocí přístupu k měření ekologické mobility založeného na nositelných senzorech k zachycení metrik chůze a aktivity v reálných podmínkách po několik dní a propojit to s užíváním léků. Kombinace použitých senzorů (inerciální senzor na kotníku a senzory vnitřní a vnější polohy) a jejich zabalení do vysoce použitelných a nositelných tvarů je vysoce inovativní a jedinečné. Navržená instrumentace pro přístup měření nabízí velký potenciál pro studium dopadů farmakologických i nefarmakologických intervencí na reálné životní funkce a aktivity pacientů. Mohlo by to být zajímavé pro další strany zapojené do klinických studií intervencí pro PD.