Новые инструменты для доставки и оценки программ упражнений, адаптированных для людей с болезнью Паркинсона

Конкретные цели этого проекта: а) определить, является ли основанная на технологиях персонализированная программа домашних упражнений, проводимая асинхронно и под дистанционным наблюдением кинезиолога, более эффективной для улучшения походки, чем традиционная программа домашних упражнений, б) оценить систему приемлемость и удовлетворенность, c) изучить и сравнить влияние обоих подходов на несколько вторичных показателей исхода, связанных с подвижностью, симптомами БП и качеством жизни. Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое одинарное слепое клиническое исследование эффективности технологической асинхронной программы телеупражнений под наблюдением по сравнению с традиционной программой домашних упражнений с буклетом.

Вмешательства:

Контрольная группа (ПРОДОЛЖЕНИЕ): участники (n = 21), включенные в контрольную группу, будут следовать программе домашних упражнений без присмотра (формат буклета). Программа упражнений будет включать в себя 3 занятия физической активностью в неделю в течение 12 недель подряд. Было показано, что этот режим упражнений адекватен для улучшения функциональных возможностей пожилых людей и осуществим. Каждое занятие длится 40-45 минут и включает: 1) 5 минут разминки; 2) 15-18 минут упражнений на подвижность и баланс (напр. высокие колени, боковые броски, подножки); 3) 15-18 минут укрепляющих и координационных упражнений (напр. перенос веса и приседания, разгибание ног и равновесие, боковое смещение, горизонтальное сгибание и разгибание) и; 4) 5 минут на заминку/растяжку. Этот протокол упражнений был разработан на основе общих рекомендаций по назначению упражнений пожилым людям и подтвержден в предыдущем исследовании. Буклет с упражнениями будет представлен и на первых занятиях будет контролироваться обученным кинезиологом. Последующие консультации по телефону будут проводиться на сеансах 6, 12 и 18. Во время этих последующих звонков, если ответы «да» на 3 следующих вопроса (1. Выполнял ли участник в течение последних недель все упражнения? 2. Чувствовал ли участник себя в безопасности при выполнении упражнений? 3. Стало ли участнику легче выполнять упражнения по сравнению с последним контактом?), затем участнику будет предложено, но не обязательно, повысить уровень сложности, используя опцию, указанную в буклете.

Группа JIN (n = 21): группа JIN (n = 21) получит индивидуальную программу асинхронных упражнений под наблюдением на дому с использованием системы Jintronix 3 раза в неделю в течение 12 недель (36 занятий). Этот режим упражнений показал себя адекватным для улучшения функциональных возможностей пожилых людей. Вкратце, реабилитационная система Jintronix (JRS) использует камеры Microsoft Kinect для отслеживания движений пациента в 3D во время упражнений. Они запрограммированы как игры, которые визуализируются по телевизору и для которых участнику предоставляется обратная связь. Разработанная разработчиками системы Jintronix в сотрудничестве с исследователями, система предоставляет интерактивную среду exergame для выполнения специализированных упражнений с помощью конкретных инструкций и обратной связи в режиме реального времени. Система Jintronix, включающая в себя компьютер, программное обеспечение и устройство захвата движения, будет установлена ​​в домах участников на их собственных телевизорах. Квалифицированный кинезиолог установит систему и проконтролирует выполнение программы упражнений. Участники будут обучены пользоваться системой с помощью кинезиолога во время визитов. Каждое занятие длится 40-45 минут и включает: 1) 5 минут разминки; 2) 15-18 минут упражнений на подвижность и баланс (напр. высокие колени, боковые броски, подножки); 3) 15-18 минут укрепляющих и координационных упражнений (напр. перенос веса и приседания, разгибание ног и равновесие, боковое смещение, горизонтальное сгибание и разгибание) и; 4) 5 минут на заминку/растяжку. На основании ежедневных отчетов веб-портала о выполнении программы упражнений кинезиолог в режиме онлайн корректирует степень сложности индивидуальных упражнений, увеличивая количество повторений, количество серий, интенсивность и диапазон движений, и предоставляет обратную связь. к участнику. Это обеспечит индивидуальную адаптацию и прогресс в течение 12-недельного вмешательства.

Группа JIN будет использовать реабилитационное программное обеспечение Jintronix для упражнений дома, тогда как группа CONT будет использовать буклет с упражнениями. Обе группы могут свободно тренироваться в те 3 дня и время, которые лучше всего соответствуют их расписанию, с обязательным минимум одним выходным днем ​​между тренировками. Кроме того, чтобы противодействовать предвзятому отношению к человеческому взаимодействию, обе группы упражнений будут иметь одинаковое количество и тип контактов. В первые недели после базовой оценки требуется от 3 до 4 личных посещений на дому, чтобы обеспечить надлежащее и безопасное выполнение протокола упражнений (обе группы) и способность использовать технологию (только группа JIN). В дополнение к этим визитам будет сделано 3 телефонных звонка, чтобы кинезиолог мог обеспечить безопасность и соблюдение режима лечения. Участникам будет предоставлен экстренный контактный номер для любых вопросов, касающихся режима упражнений в течение 12-недельного вмешательства.

Рабочий процесс исследования и мониторинг: после телефонного скрининга для подтверждения права на участие и получения устного согласия на участие участники пройдут 2 базовых посещения: 1 у себя дома и 1 в «Университете Квебека в Монреале» (UQAM). Перед посещением на дому субъекты будут рандомизированы в контрольную группу (ПРОДОЛЖЕНИЕ) или Jintronix® (JIN). Во время первого посещения дома участники подписывают форму информированного согласия. После этого визит будет разделен на 2 части. Первая часть предназначена для заполнения утвержденных вопросников (опросник болезни Паркинсона, международная шкала эффективности коротких падений и оценка жизненного пространства). Вторая часть заключается в установке носимого оборудования для оценки мобильности (Apple watch® и маяки определения местоположения). Участники будут носить датчик не менее 7 дней подряд. После этого участники вернут носимые датчики и маяки определения местоположения во время визита UQAM. Они прибудут утром в состоянии «выключено» (воздержание от приема лекарств за 12 часов до назначения) для прохождения двигательной оценки, которая представляет собой тест на 6-минутную ходьбу, и тест на короткую батарею физической активности. После этого участники примут свои лекарства с завтраком в лаборатории. В ожидании состояния «включено» исследователи будут выполнять сканирование состава тела (DEXA) и состава мышц (Ct-сканирование). Когда лекарство полностью подействует, функциональные возможности и тесты 6-минутной ходьбы будут повторно оценены. Это даст нам меры сравнения. Все оценки будут повторяться в конце учений с использованием той же последовательности.

Анализ мощности:

Размер выборки: первичным показателем результата является средняя скорость ходьбы, оцененная во время 6-минутного теста ходьбы. Основываясь на предыдущих исследованиях, для получения клинически значимого улучшения скорости ходьбы после вмешательства необходимо показать увеличение скорости на 0,2 м/с. Данные с использованием предложенной технологии дали значительное улучшение (JIN:+0,2±0,12 м/с против CONT:0,05±0,09 м/с; p=0,025). Таким образом, получив мощность 0,80, альфа 0,05 и размер эффекта 0,5 (что значительно меньше, чем исследователи ранее получили (1,37)), для этого проекта потребуется общий размер выборки 28 участников (по 14 на группу). для выявления клинически значимых различий в изменении скорости ходьбы между двумя группами. Однако, учитывая уровень отсева в 20% (3 из 14 в каждой группе) и для повышения шансов на достижение адекватной мощности для вторичных результатов, будет использована выборка из 21 участника на группу (n = 42). Даже если адекватная мощность не будет достигнута для показателей вторичных результатов, размер выборки от 24 до 50 достаточен для расчета стандартного отклонения показателей результатов, собранных в ходе технико-экономического обоснования, для оценки размера выборки, необходимого для проверки гипотезы в рандомизированном контрольном исследовании. (РКИ). Таким образом, расчеты обеспечат достаточную мощность анализа для первичного показателя исхода и позволят исследователям установить вариабельность вторичных показателей для более крупного РКИ.

Статистический анализ: описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение, диапазон, нормальность и соотношение) будет определена для всех переменных исследования. Первичный результат, скорость ходьбы, будет оцениваться с использованием двустороннего дисперсионного анализа смешанной модели (ANOVA), где группа — это промежуточный фактор, а время — внутренний фактор. Апостериорный тест Тьюки или критерий Фридмана будут использоваться на основе характеристик данных. Категориальные переменные, связанные с показателями результатов (т.е. клинические шкалы и дневник) будут проанализированы с использованием критерия χ2 или точного критерия Фишера для базовых сравнений. Изменение каждой переменной результата (до и после обучения) будет смоделировано в нескорректированном однофакторном (групповом) дисперсионном анализе для изучения эффекта вмешательств. Данные носимых датчиков будут усредняться за несколько дней и сравниваться с использованием двухфакторной смешанной модели ANOVA, как описано выше, аналогично другим вторичным показателям результатов (т. ДЭРА, КТ-сканирование и др.). Апостериорный тест Тьюки или критерий Фридмана будут использоваться на основе характеристик данных. Чтобы изучить изменения в изменчивости, стандартные отклонения будут усреднены за несколько дней и сравнены с использованием того же подхода. Наконец, будет проведен предварительный анализ для изучения 1) того, позволяет ли вмешательство JIN улучшить периоды включения / выключения, 2) возможное влияние возраста, пола или дозы лекарств на адаптацию к упражнениям.

Инновация: пациенты с БП, вероятно, испытывают снижение своей ежедневной физической активности (ФА) из-за физических нарушений, утомляемости и апатии. ФА является дополнением к фармакологическим вмешательствам для лечения врожденного снижения функции, связанного с заболеванием. Хорошо известно, что вмешательства PA оказывают положительное влияние на физические способности и, в частности, на походку, подвижность, осанку и равновесие. Тем не менее, вовлечение пожилых людей в ФА с помощью различных модальностей программ упражнений для получения этих преимуществ является проблемой, поскольку более половины пожилых людей неактивны физически, а пациентов с БП даже больше, чем пожилых людей. Программы упражнений под наблюдением необходимы для мотивации и вовлечения пациентов с БП в более физически активные структурированные и безопасные способы. Предоставление пациентам доступа к контролируемым программам упражнений затруднено, поскольку они ограничены в передвижении и полагаются на других в своих поездках. Программы домашних упражнений (HEP) предлагают потенциальные преимущества, но часто им не хватает тщательного контроля и взаимодействия с медицинским работником. Использование контролируемой программы PA на дому, управляемой и поддерживаемой экзергеймом, таким как Jintronix©, потенциально может быть более эффективным и значимым для пациентов, чем традиционные HEP. Он может использоваться ими самостоятельно в собственном доме и не требует присутствия профессионала для выполнения физических упражнений. Это позволяет пациентам выполнять упражнения по своему желанию (расписание, день, период включения/выключения и т. д.), что в целом повысит их приверженность программе ФА и будет способствовать самозанятости и самоконтролю их БП. Технология обеспечивает уникальный способ вовлечения пациентов в PA, обеспечивая при этом наблюдение и общение с медицинским работником. Предлагаемые работы также будут инновационными с использованием подхода к измерению экологической мобильности, основанного на носимых датчиках, для регистрации показателей походки и активности в реальных условиях в течение нескольких дней и привязки этого к приему лекарств. Комбинация используемых датчиков (инерционный датчик на лодыжке, а также внутренние и внешние датчики местоположения) и их упаковка в очень удобные и удобные для носки форм-факторы являются в высшей степени инновационными и уникальными. Предлагаемый инструментарий для подхода к измерению предлагает большой потенциал для изучения воздействия фармакологических и немедикаментозных вмешательств на функции и активность пациентов в реальной жизни. Это может представлять интерес для других сторон, участвующих в клинических испытаниях вмешательств при БП.