Nuevas herramientas para la entrega y evaluación de programas de ejercicio adaptados a personas con enfermedad de Parkinson

Los objetivos específicos de este proyecto son: a) determinar si un programa de ejercicios domiciliarios personalizado basado en tecnología, impartido de forma asincrónica y supervisado de forma remota por un kinesiólogo, es más eficaz para mejorar la marcha que un programa de ejercicios domiciliario tradicional, b) evaluar el sistema aceptabilidad y satisfacción, c) examinar y comparar el impacto de ambos enfoques en varias medidas de resultado secundarias relacionadas con la movilidad, los síntomas de la EP y la calidad de vida. Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, de la eficacia de un programa de teleejercicio supervisado asistido asincrónico de tecnología en comparación con un programa de ejercicio tradicional en el hogar con un folleto.

Intervenciones:

Grupo de control (CONT): Los participantes (n=21) incluidos en el grupo de control seguirán un programa de ejercicios en el hogar no supervisado (formato de folleto). El programa de ejercicios incluirá 3 sesiones de actividad física por semana durante 12 semanas consecutivas. Este régimen de ejercicios ha demostrado ser adecuado para mejorar las capacidades funcionales en ancianos y factible. Cada sesión de ejercicio tendrá una duración de 40-45 minutos e incluye: 1) 5 minutos de ejercicios de calentamiento; 2) 15-18 minutos de ejercicios de movilidad y equilibrio (p. rodillas altas, lanzamientos laterales, pasos laterales); 3) 15-18 minutos de ejercicios de fortalecimiento y coordinación (por ej. transferencia de peso y sentadillas, extensión y equilibrio de piernas, desplazamiento lateral, flexión y extensión horizontal) y; 4) 5 minutos para enfriamiento/estiramiento. Este protocolo de ejercicio fue desarrollado con base en las guías generales para la prescripción de ejercicios a adultos mayores y, validado en un estudio previo. El cuadernillo de ejercicios será introducido y supervisado en las primeras sesiones por un kinesiólogo capacitado. Los seguimientos por teléfono se realizarán en las sesiones 6, 12 y 18. Durante estas llamadas de seguimiento, si las respuestas son "sí" a las 3 preguntas siguientes (1. ¿El participante realizó durante las últimas semanas todas las sesiones de ejercicio? 2. ¿Se sintió seguro el participante al realizar los ejercicios? 3. ¿Le resultó más fácil al participante realizar los ejercicios en comparación con el último contacto?), luego el participante será invitado, pero no obligado, a aumentar el nivel de dificultad utilizando la opción indicada en el cuadernillo.

Grupo JIN (n=21): El grupo JIN (n=21) recibirá un programa de ejercicio asincrónico supervisado individualizado en el hogar utilizando el sistema Jintronix, 3 veces por semana durante 12 semanas (36 sesiones). Este régimen de ejercicios ha demostrado ser adecuado para mejorar las capacidades funcionales en personas mayores. Brevemente, el Sistema de Rehabilitación Jintronix (JRS) usa cámaras Microsoft Kinect para rastrear los movimientos del paciente en 3D durante los ejercicios. Se programan como juegos que se visualizan en un televisor y para los cuales se proporciona retroalimentación de desempeño al participante. Desarrollado por los diseñadores del sistema Jintronix en asociación con investigadores, el sistema proporciona un entorno de exergame interactivo para ejecutar ejercicios especializados a través de instrucciones específicas y retroalimentación en tiempo real. El sistema Jintronix, que incluye una computadora, el software y un dispositivo de captura de movimiento, se instalará en los hogares de los participantes en su propio televisor. Un kinesiólogo capacitado instalará el sistema y supervisará el programa de ejercicios. Los participantes serán capacitados para utilizar el sistema con la ayuda del kinesiólogo durante las visitas. Cada sesión de ejercicio tendrá una duración de 40-45 minutos e incluye: 1) 5 minutos de ejercicios de calentamiento; 2) 15-18 minutos de ejercicios de movilidad y equilibrio (p. rodillas altas, lanzamientos laterales, pasos laterales); 3) 15-18 minutos de ejercicios de fortalecimiento y coordinación (por ej. transferencia de peso y sentadillas, extensión y equilibrio de piernas, desplazamiento lateral, flexión y extensión horizontal) y; 4) 5 minutos para enfriamiento/estiramiento. Basado en los informes diarios del portal web sobre el rendimiento del programa de ejercicios, el kinesiólogo ajustará en línea el grado de dificultad de los ejercicios individualizados aumentando el número de repeticiones, el número de series, la intensidad y el rango de movimiento y proporcionará retroalimentación. al participante. Esto asegurará adaptaciones y progresos individualizados a lo largo de la intervención de 12 semanas.

El grupo JIN utilizará el software de rehabilitación Jintronix para hacer ejercicio en casa, mientras que el grupo CONT utilizará un cuadernillo de ejercicios. Ambos grupos tendrán libertad para hacer ejercicio los 3 días y horarios que mejor se adapten a su horario, con un mínimo obligatorio de un día de descanso entre sesiones. Además, para contrarrestar el sesgo de interacción humana, ambos grupos de ejercicios tendrán el mismo número y tipo de contacto. Las primeras semanas posteriores a la evaluación inicial, se requieren de 3 a 4 visitas domiciliarias presenciales para garantizar la ejecución adecuada y segura del protocolo de ejercicios (ambos grupos) y la capacidad de uso de la tecnología (solo grupo JIN). Además de estas visitas, se darán 3 llamadas telefónicas de seguimiento para que el kinesiólogo pueda garantizar la seguridad y la adherencia. Se proporcionará un número de contacto de emergencia a los participantes para cualquier pregunta relacionada con el régimen de ejercicios durante la intervención de 12 semanas.

Flujo de trabajo y seguimiento del estudio: después de una evaluación telefónica para garantizar la elegibilidad y obtener un consentimiento oral para participar, los participantes seguirán 2 visitas de referencia: 1 en su hogar y 1 en la "Université du Québec à Montréal" (UQAM). Antes de la visita domiciliaria, los sujetos se asignarán aleatoriamente a control (CONT) o Jintronix® (JIN). Durante la primera visita en el hogar, los participantes firmarán un formulario de consentimiento informado. Posteriormente, la visita se dividirá en 2 partes. La primera parte servirá para cumplimentar cuestionarios validados (Parkinson's Disease Questionnaire, Short Falls Efficacy Scale-International y Life Space Assessment). La segunda parte es instalar el equipo portátil para la evaluación de la movilidad (Apple watch® y balizas de ubicación). Los participantes usarán el sensor durante al menos 7 días consecutivos. Posteriormente, los participantes devolverán sensores portátiles y balizas de ubicación en la visita a la UQAM. Llegarán por la mañana en estado "off" (abstinencia de medicación 12h antes de la cita) para realizar la evaluación motora, que es el test de la marcha de 6 minutos, y el test de la Batería Corta de Rendimiento Físico. Luego de estos, los participantes tomarán su medicación con un desayuno en el laboratorio. Mientras esperan a estar "encendidos", los investigadores realizarán las exploraciones de composición corporal (DEXA) y composición muscular (Ct-scan). Cuando la medicación esté en pleno efecto, se volverá a evaluar la capacidad funcional y las pruebas de marcha de 6 min. Esto nos proporcionará medidas de comparación. Todas las evaluaciones se repetirán al final de la intervención de ejercicios usando la misma secuencia.

Análisis de potencia:

Tamaño de la muestra: la medida de resultado primaria es la velocidad promedio de la marcha evaluada durante una prueba de caminata de 6 minutos. Según estudios previos, la obtención de una mejora clínicamente significativa en la velocidad de la marcha debe mostrar una ganancia de 0,2 m/s después de la intervención. Los datos con la tecnología propuesta arrojaron una mejora significativa (JIN:+0,2±0,12m/s vs CONT:0,05±0,09m/s; p=0,025). Así, obteniendo una potencia de 0,80, un alfa de 0,05, con un tamaño del efecto de 0,5 (que es significativamente menor que el obtenido previamente por los investigadores (1,37)), este proyecto necesitaría un tamaño de muestra total de 28 participantes (14 por grupo) para detectar diferencias clínicamente significativas en los cambios de velocidad de la marcha entre dos grupos. Sin embargo, considerando una tasa de deserción del 20 % (3 de 14 en cada grupo) y para mejorar las posibilidades de lograr un poder estadístico adecuado para los resultados secundarios, se utilizará una muestra de 21 participantes por grupo (n=42). Incluso si no se logra el poder adecuado para las medidas de los resultados secundarios, los tamaños de muestra entre 24 y 50 son suficientes para calcular la desviación estándar de las medidas de resultado recopiladas durante un estudio de factibilidad, para estimar el tamaño de muestra requerido para la prueba de hipótesis en un ensayo de control aleatorio. (ECA). Por lo tanto, los cálculos garantizarán un análisis de potencia suficiente para la medida de resultado primaria y posicionarán a los investigadores para establecer la variabilidad en las medidas secundarias para un ECA más grande.

Análisis estadísticos: Se determinarán estadísticas descriptivas (medias, desviaciones estándar, rangos, normalidad y proporciones) para todas las variables del estudio. El resultado principal, la velocidad de la marcha, se evaluará mediante un análisis de varianza (ANOVA) de modelo mixto bidireccional, donde el grupo es el factor intermedio y el tiempo es el factor interno. Se utilizará la prueba post hoc de Tukey o de Friedman en función de las características de los datos. Variables categóricas relacionadas con las medidas de resultado (es decir, escalas clínicas y diario) se analizarán usando χ2 o pruebas exactas de Fisher para las comparaciones de referencia. El cambio en cada variable de resultado (antes y después del entrenamiento) se modelará en un análisis de varianza de 1 factor (grupo) no ajustado, para investigar el efecto de las intervenciones. Los datos del sensor portátil se promediarán durante varios días y se compararán mediante un ANOVA de modelo mixto bidireccional como se describe anteriormente, similar a otras medidas de resultado secundarias (es decir, DEXA, tomografía computarizada, etc.). Se utilizará la prueba post hoc de Tukey o de Friedman en función de las características de los datos. Para examinar los cambios en la variabilidad, se promediarán las desviaciones estándar durante varios días y se compararán utilizando el mismo enfoque. Finalmente, se realizarán análisis exploratorios para examinar 1) si la intervención JIN permite mejorar los períodos on/off, 2) el posible efecto de la edad, el sexo o la dosis de medicación en las adaptaciones al ejercicio.

Innovación: Es probable que los pacientes con EP experimenten una disminución de su actividad física (AF) diaria debido a las deficiencias físicas, la fatiga y la apatía. La PA es un complemento de las intervenciones farmacológicas para controlar la disminución inherente de la función asociada con la enfermedad. Es bien sabido que las intervenciones de AF inducen efectos positivos sobre las capacidades físicas y más concretamente sobre la marcha, la movilidad, la postura y el equilibrio. Sin embargo, involucrar a los adultos mayores en AF a través de diferentes modalidades de programas de ejercicio para obtener estos beneficios es un desafío, ya que más de la mitad de los adultos mayores son físicamente inactivos y los pacientes con EP son incluso más que los adultos mayores. Se necesitan programas de ejercicios supervisados ​​para motivar e involucrar a los pacientes con EP para que se vuelvan más activos físicamente de manera estructurada y segura. Proporcionar acceso a programas de ejercicios supervisados ​​para pacientes es difícil, ya que tienen limitaciones de movilidad y dependen de otros para sus viajes. Los programas de ejercicios en el hogar (HEP, por sus siglas en inglés) ofrecen beneficios potenciales, pero a menudo carecen de una estrecha supervisión e interacción con un profesional de la salud. El uso de un programa de PA en el hogar supervisado impulsado y respaldado por un exergame como Jintronix© tiene el potencial de ser más impactante y significativo para los pacientes que los HEP tradicionales. Puede ser utilizado de forma independiente por ellos en su propia casa y no requieren la presencia de un profesional para realizar el entrenamiento de actividad física. Esto permite a los pacientes realizar el ejercicio que deseen (horario, día, período de activación/desactivación, etc.), lo que en general aumentará su adherencia al programa de actividad física y promoverá la autocompromiso y la autogestión de su EP. La tecnología proporciona una forma única de involucrar a los pacientes en la PA al tiempo que garantiza la supervisión y la comunicación con un profesional de la salud. Los trabajos propuestos también innovarán mediante el uso de un enfoque de medición de movilidad ecológica basado en sensores portátiles para capturar métricas de marcha y actividad en condiciones de la vida real durante varios días y vincular esto con el uso de medicamentos. La combinación de sensores utilizados (sensor de inercia en el tobillo y sensores de ubicación interior y exterior) y su empaque en factores de forma altamente utilizables y portátiles es altamente innovadora y única. La instrumentación propuesta para el enfoque de medición ofrece un gran potencial para estudiar los impactos de las intervenciones farmacológicas y no farmacológicas en las funciones y actividades de la vida real de los pacientes. Podría ser de interés para otras partes involucradas en ensayos clínicos sobre intervenciones para la EP.