Novas ferramentas para a entrega e avaliação de programas de exercícios adaptados para indivíduos com doença de Parkinson

Os objetivos específicos deste projeto são: a) determinar se um programa de exercícios domiciliares personalizado baseado em tecnologia fornecido de forma assíncrona e supervisionado remotamente por um cinesiologista é mais eficaz na melhora da marcha do que um programa tradicional de exercícios domiciliares, b) avaliar o sistema aceitabilidade e satisfação, c) examinar e comparar o impacto de ambas as abordagens em várias medidas de resultados secundários relacionados à mobilidade, sintoma de DP e qualidade de vida. Este estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado simples-cego da eficácia de um programa de tele-exercício supervisionado assistido por tecnologia assíncrona em comparação com um programa tradicional de exercícios domiciliares com um livreto.

Intervenções:

Grupo controle (CONT): Os participantes (n=21) incluídos no grupo controle seguirão um programa de exercícios domiciliares não supervisionados (formato de apostila). O programa de exercícios incluirá 3 sessões de atividade física por semana durante 12 semanas consecutivas. Este regime de exercícios tem se mostrado adequado para melhorar as capacidades funcionais em idosos e factível. Cada sessão de exercício terá a duração de 40-45 minutos e inclui: 1) 5 minutos de exercícios de aquecimento; 2) 15-18 minutos de exercícios de mobilidade e equilíbrio (ex. joelhos altos, lançamentos laterais, degraus laterais); 3) 15-18 minutos de exercícios de fortalecimento e coordenação (ex. transferência de peso e agachamento, extensão e equilíbrio de pernas, deslocamento lateral, flexão e extensão horizontal) e; 4) 5 minutos para resfriamento/alongamento. Este protocolo de exercícios foi desenvolvido com base em diretrizes gerais para a prescrição de exercícios para idosos e validado em estudo anterior. O caderno de exercícios será apresentado e supervisionado nas primeiras sessões por um cinesiologista treinado. Os acompanhamentos por telefone acontecerão nas sessões 6, 12 e 18. Durante essas chamadas de acompanhamento, se as respostas forem "sim" para as 3 perguntas a seguir (1. O participante realizou nas últimas semanas todas as sessões de exercícios? 2. O participante se sentiu seguro ao realizar os exercícios? 3. O participante achou mais fácil realizar os exercícios em relação ao último contato?), então o participante será convidado, mas não obrigado, a aumentar o nível de dificuldade utilizando a opção indicada na cartilha.

Grupo JIN (n=21): O grupo JIN (n=21) receberá um programa individualizado de exercícios domiciliares supervisionados assíncronos usando o Sistema Jintronix, 3 vezes/semana durante 12 semanas (36 sessões). Este regime de exercícios tem se mostrado adequado para melhorar as capacidades funcionais em idosos. Resumidamente, o Jintronix Rehabilitation System (JRS) usa câmeras Microsoft Kinect para rastrear os movimentos do paciente em 3D durante os exercícios. Eles são programados como jogos que são visualizados em uma televisão e para os quais o feedback de desempenho é fornecido ao participante. Desenvolvido por projetistas de sistemas da Jintronix em parceria com pesquisadores, o sistema oferece um ambiente de exergame interativo para execução de exercícios especializados por meio de instruções específicas e feedback em tempo real. O sistema Jintronix que inclui um computador, o software e um dispositivo de captura de movimento será instalado na casa dos participantes em sua própria televisão. Um cinesiologista treinado instalará o sistema e supervisionará o programa de exercícios. Os participantes serão treinados para utilizar o sistema com auxílio do cinesiologista durante os atendimentos. Cada sessão de exercício terá a duração de 40-45 minutos e inclui: 1) 5 minutos de exercícios de aquecimento; 2) 15-18 minutos de exercícios de mobilidade e equilíbrio (ex. joelhos altos, lançamentos laterais, degraus laterais); 3) 15-18 minutos de exercícios de fortalecimento e coordenação (ex. transferência de peso e agachamento, extensão e equilíbrio de pernas, deslocamento lateral, flexão e extensão horizontal) e; 4) 5 minutos para resfriamento/alongamento. Com base nos relatórios diários do portal Web sobre a execução do programa de exercícios, o cinesiologista fará o ajuste online do grau de dificuldade dos exercícios individualizados, aumentando o número de repetições, número de séries, intensidade e amplitude de movimento e fornecerá feedback ao participante. Isso garantirá adaptações individualizadas e progresso ao longo da intervenção de 12 semanas.

O grupo JIN usará o software de reabilitação Jintronix para se exercitar em casa, enquanto o grupo CONT usará uma apostila de exercícios. Ambos os grupos terão liberdade para se exercitar nos 3 dias e horários que melhor se adequarem à sua programação, com o mínimo obrigatório de um dia de folga entre as sessões. Além disso, para neutralizar o viés de interação humana, ambos os grupos de exercícios terão o mesmo número e tipo de contato. Nas primeiras semanas após a avaliação inicial, são necessárias 3 a 4 visitas domiciliares presenciais para garantir a execução adequada e segura do protocolo de exercícios (ambos os grupos) e a capacidade de usar a tecnologia (somente grupo JIN). Além dessas visitas, três telefonemas de acompanhamento serão dados para permitir que o cinesiologista garanta segurança e adesão. Um número de contato de emergência será fornecido aos participantes para qualquer dúvida sobre o regime de exercícios durante a intervenção de 12 semanas.

Fluxo de trabalho e monitoramento do estudo: Após uma triagem por telefone para garantir a elegibilidade e obter um consentimento oral para participar, os participantes seguirão 2 visitas iniciais: 1 em sua casa e 1 na "Université du Québec à Montréal" (UQAM). Antes da visita domiciliar, os indivíduos serão randomizados em controle (CONT) ou Jintronix® (JIN). Durante a primeira visita em casa, os participantes assinarão um termo de consentimento informado. Depois, a visita será dividida em 2 partes. A primeira parte servirá para preencher questionários validados (Parkinson's Disease Questionnaire, Short Falls Efficacy Scale-International e Life Space Assessment). A segunda parte é instalar o equipamento vestível para avaliação de mobilidade (Apple watch® e beacons de localização). Os participantes usarão o sensor por pelo menos 7 dias consecutivos. Posteriormente, os participantes devolverão sensores vestíveis e beacons de localização na visita da UQAM. Eles chegarão pela manhã em estado "off" (abstinência de medicação 12h antes da consulta) para fazer a avaliação motora, que é o teste de caminhada de 6 minutos, e o teste Short Physical Performance Battery. Depois disso, os participantes tomarão a medicação com um café da manhã no laboratório. Enquanto aguardam o estado "ligado", os investigadores realizarão a composição corporal (DEXA) e varreduras da composição muscular (Ct-scan). Quando a medicação estiver em pleno efeito, a capacidade funcional e os testes de caminhada de 6 minutos serão reavaliados. Isso nos fornecerá medidas de comparação. Todas as avaliações serão repetidas ao final da intervenção de exercícios utilizando a mesma sequência.

Análise de energia:

Tamanho da amostra: A medida de resultado primário é a velocidade média da marcha avaliada durante um teste de caminhada de 6 minutos. Com base em estudos anteriores, a obtenção de melhora clinicamente significativa na velocidade da marcha precisa mostrar um ganho de 0,2 m/seg após a intervenção. Os dados com a tecnologia proposta apresentaram melhora significativa (JIN:+0,2±0,12m/s vs CONT:0,05 ±0,09m/s; p=0,025). Assim, obtendo um poder de 0,80, um alfa de 0,05, com um tamanho de efeito de 0,5 (que é significativamente menor do que os investigadores obtiveram anteriormente (1,37)), este projeto precisaria de um tamanho amostral total de 28 participantes (14 por grupo) para detectar diferenças clinicamente significativas nas mudanças de velocidade de marcha entre dois grupos. No entanto, considerando uma taxa de abandono de 20% (3 de 14 em cada grupo) e para melhorar as chances de alcançar poder adequado para resultados secundários, uma amostra de 21 participantes por grupo (n = 42) será usada. Mesmo que o poder adequado não seja alcançado para as medidas dos resultados secundários, tamanhos de amostra entre 24 e 50 são suficientes para calcular o desvio padrão das medidas dos resultados coletados durante um estudo de viabilidade, para estimar o tamanho da amostra necessário para testar hipóteses em um estudo de controle randomizado (RCT). Assim, os cálculos garantirão uma análise de poder suficiente para a medida do resultado primário e posicionarão os investigadores para estabelecer a variabilidade nas medidas secundárias para um RCT maior.

Análises estatísticas: Estatísticas descritivas (médias, desvios padrão, intervalos, normalidade e proporções) serão determinadas para todas as variáveis ​​do estudo. O resultado primário, velocidade da marcha, será avaliado usando uma análise de variância (ANOVA) de modelo misto bidirecional, em que o grupo é o fator intermediário e o tempo é o fator interno. O post hoc de Tukey ou o teste de Friedman serão usados ​​com base nas características dos dados. Variáveis ​​categóricas relacionadas às medidas de resultado (ou seja, escalas clínicas e diário) serão analisados ​​usando os testes χ2 ou exato de Fisher para comparações basais. A mudança em cada variável de resultado (antes e depois do treinamento) será modelada em uma análise de variância não ajustada de 1 fator (grupo), para investigar o efeito das intervenções. Os dados dos sensores vestíveis serão calculados ao longo de vários dias e comparados usando um modelo ANOVA misto bidirecional, conforme descrito acima, semelhante a outras medidas de resultados secundários (ou seja, DEXA, CT-Scan, etc.). O post hoc de Tukey ou o teste de Friedman serão usados ​​com base nas características dos dados. Para examinar as mudanças na variabilidade, os desvios padrão serão calculados ao longo de vários dias e comparados usando a mesma abordagem. Finalmente, análises exploratórias serão realizadas para examinar 1) se a intervenção JIN permite melhorar os períodos on/off, 2) o possível efeito da idade, sexo ou dose de medicação nas adaptações ao exercício.

Inovação: Os pacientes com DP provavelmente experimentarão uma diminuição em sua atividade física diária (AF) devido a deficiências físicas, fadiga e apatia. A AF é um complemento às intervenções farmacológicas para controlar o declínio inerente da função associada à doença. É bem conhecido que as intervenções de AF induzem efeitos positivos nas capacidades físicas e mais especificamente na marcha, mobilidade, postura e equilíbrio. No entanto, envolver idosos em AF por meio de diferentes modalidades de programas de exercícios para obter esses benefícios é um desafio, pois mais da metade dos idosos são inativos fisicamente e os pacientes com DP são ainda mais do que os idosos. Programas de exercícios supervisionados são necessários para motivar e engajar os pacientes com DP a se tornarem fisicamente mais ativos de maneira estruturada e segura. Fornecer acesso a programas de exercícios supervisionados para pacientes é difícil, pois eles têm restrições de mobilidade e dependem de outras pessoas para suas viagens. Os programas de exercícios domiciliares (HEPs) oferecem benefícios potenciais, mas muitas vezes carecem de supervisão e interação com um profissional de saúde. O uso de um programa de AF domiciliar supervisionado, conduzido e apoiado por um exergame como o Jintronix©, tem o potencial de ser mais impactante e significativo para os pacientes do que os HEPs tradicionais. Pode ser utilizado de forma independente por eles em sua própria casa e não requer a presença de um profissional para realizar o treinamento de atividade física. Isso permite que os pacientes realizem exercícios como desejarem (horário, dia, período de ligar/desligar, etc.), o que, em geral, aumentará sua adesão ao programa de AF e promoverá o autoengajamento e o autogerenciamento de sua DP. A tecnologia oferece uma maneira única de envolver pacientes em PA, garantindo supervisão e comunicação com um profissional de saúde. Os trabalhos propostos também inovarão ao usar uma abordagem de medição de mobilidade ecológica baseada em sensores vestíveis para capturar métricas de marcha e atividade em condições da vida real por vários dias e vincular isso ao uso de medicamentos. A combinação de sensores usados ​​(sensor inercial no tornozelo e sensores de localização interior e exterior) e sua embalagem em fatores de forma altamente utilizáveis ​​e vestíveis é altamente inovadora e única. A instrumentação proposta para a abordagem de medição oferece muito potencial para estudar os impactos das intervenções farmacológicas e não farmacológicas nas funções e atividades da vida real dos pacientes. Pode ser de interesse para outras partes envolvidas em ensaios clínicos sobre intervenções para DP.