慢性疼痛の高齢患者における AAI
慢性関節痛およびポリファーマシーを有する高齢患者における動物介在介入
背景: 現在、人口の漸進的な高齢化があります。
慢性的な骨関節痛は、医薬品の大量消費と高齢者の生活の質の低下に関連しており、プライマリ ヘルス ケアによる健康教育を強化することで改善できる可能性があります。
正当化: 人々のグローバル ケアでより良い結果を得るために、非薬理学的治療法を開発する必要性。
目的: 動物介在療法に基づくグループ介入の有効性を評価すること。慢性疼痛の軽減、鎮痛剤の使用、生活の質の向上について。
材料と方法: 無作為化臨床試験、2 群、対照および非盲検。
プライマリ ヘルス センターで実施された、実験グループ (EG) のセラピー犬の介入による運動療法の 12 のグループ セッション。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 慢性良性関節痛の診断
- ポリファーマシー（薬物または有効成分が 5 つ以上あり、そのうち 2 つ以上が痛みのために処方されていた）
除外基準:
- 重度の認知機能低下 (GDS> 5)
- 動物アレルギーまたは動物恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループは、運動療法のセッションに基づく治療的介入を受けました。運動療法は、「運動器の病気の治療と予防のために運動を使用する治療手順」のセットとして定義されています。
実験群も AAT を受けた。
参加者 10 名で、各セッション 60 分の合計 12 週間のセッションを実施しました。
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セッションはプライマリケアセンターで開催され、研究チームによって事前に合意された特定の目的がありました。
セッションのスケジュールは次のとおりです。セッション 1、座位での下肢。セッション 2、座位の上肢。セッション 3、座位の頸椎。セッション 4、座位の背骨。セッション 5、座位の腰椎。セッション 6、静止立位と上肢。セッション 7、スタティック スタンディング。セッション 8、9、10、11、ダイナミック スタンディング。セッション 12、安全強化。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、セラピー犬の立ち会いなしで、運動療法のセッションに基づく治療的介入を受けました。これは、「運動器の病気の治療と予防のために運動を使用する一連の治療法」として定義されています。
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セッションはプライマリケアセンターで開催され、研究チームによって事前に合意された特定の目的がありました。
セッションのスケジュールは次のとおりです。セッション 1、座位での下肢。セッション 2、座位の上肢。セッション 3、座位の頸椎。セッション 4、座位の背骨。セッション 5、座位の腰椎。セッション 6、静止立位と上肢。セッション 7、スタティック スタンディング。セッション 8、9、10、11、ダイナミック スタンディング。セッション 12、安全強化。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン西オンタリオおよびマクマスター (WOMAC) 大学の変形性関節症指数からの 13 週間での変化
時間枠：このアンケートは、ベースライン時と 13 週目に実施されました。
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痛み (0-20)、こわばり (0-8)、機能的能力 (0-68)
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このアンケートは、ベースライン時と 13 週目に実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13週でのベースラインラティネンテストからの変化
時間枠：このアンケートは、ベースライン時と 13 週目に実施されました。
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痛みと痛みによる無力感、頻度と強さ、服用した鎮痛剤の量、睡眠が妨げられているかどうかを評価します
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このアンケートは、ベースライン時と 13 週目に実施されました。
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ベースラインの EuroQoL 健康アンケートからの変化 (13 週目)
時間枠：このアンケートは、ベースライン時と 13 週目に実施されました。
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健康に関連する生活の質を測定するための一般的な自己管理手段です
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このアンケートは、ベースライン時と 13 週目に実施されました。
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13週でのベースラインの健康評価アンケートからの変化
時間枠：このアンケートは、ベースライン時と 13 週目に実施されました。
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日々の活動を行う能力と機能的能力を評価する自己管理式のアンケートです。
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このアンケートは、ベースライン時と 13 週目に実施されました。
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セッション 1 のベースライン Visual Analog Scale からの変化
時間枠：このアンケートは、セッション 1 のベースライン時からセッション 1 完了まで、平均 1 時間実施されました。
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痛みの主観的評価です。
Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されています。
患者は、2 つの終点の間の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。
「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義します。
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このアンケートは、セッション 1 のベースライン時からセッション 1 完了まで、平均 1 時間実施されました。
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セッション 2 でのベースライン Visual Analog Scale からの変化
時間枠：このアンケートは、セッション 2 のベースライン時からセッション 2 完了まで、平均 1 時間実施されました。
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痛みの主観的評価です。
Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されています。
患者は、2 つの終点の間の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。
「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義します。
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このアンケートは、セッション 2 のベースライン時からセッション 2 完了まで、平均 1 時間実施されました。
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セッション 3 でのベースライン Visual Analog Scale からの変化
時間枠：このアンケートは、セッション 3 のベースライン時からセッション 3 完了まで、平均 1 時間実施されました。
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痛みの主観的評価です。
Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されています。
患者は、2 つの終点の間の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。
「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義します。
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このアンケートは、セッション 3 のベースライン時からセッション 3 完了まで、平均 1 時間実施されました。
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セッション 4 でのベースライン Visual Analog Scale からの変化
時間枠：このアンケートは、セッション 4 のベースライン時からセッション 4 完了まで、平均 1 時間実施されました。
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痛みの主観的評価です。
Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されています。
患者は、2 つの終点の間の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。
「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義します。
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このアンケートは、セッション 4 のベースライン時からセッション 4 完了まで、平均 1 時間実施されました。
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セッション 5 でのベースライン Visual Analog Scale からの変化
時間枠：このアンケートは、セッション 5 のベースライン時からセッション 5 完了まで、平均 1 時間実施されました。
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痛みの主観的評価です。
Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されています。
患者は、2 つの終点の間の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。
「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義します。
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このアンケートは、セッション 5 のベースライン時からセッション 5 完了まで、平均 1 時間実施されました。
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セッション 6 でのベースライン Visual Analog Scale からの変化
時間枠：このアンケートは、セッション 6 のベースライン時からセッション 6 終了まで、平均 1 時間実施されました。
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痛みの主観的評価です。
Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されています。
患者は、2 つの終点の間の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。
「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義します。
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このアンケートは、セッション 6 のベースライン時からセッション 6 終了まで、平均 1 時間実施されました。
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セッション 7 でのベースライン Visual Analog Scale からの変化
時間枠：このアンケートは、セッション 7 のベースライン時からセッション 7 終了まで、平均 1 時間実施されました。
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痛みの主観的評価です。
Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されています。
患者は、2 つの終点の間の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。
「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義します。
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このアンケートは、セッション 7 のベースライン時からセッション 7 終了まで、平均 1 時間実施されました。
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セッション 8 でのベースライン Visual Analog Scale からの変化
時間枠：このアンケートは、セッション 8 のベースライン時からセッション 8 完了まで、平均 1 時間実施されました。
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痛みの主観的評価です。
Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されています。
患者は、2 つの終点の間の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。
「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義します。
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このアンケートは、セッション 8 のベースライン時からセッション 8 完了まで、平均 1 時間実施されました。
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セッション 9 でのベースライン Visual Analog Scale からの変化
時間枠：このアンケートは、セッション 9 のベースライン時からセッション 9 終了まで、平均 1 時間実施されました。
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痛みの主観的評価です。
Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されています。
患者は、2 つの終点の間の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。
「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義します。
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このアンケートは、セッション 9 のベースライン時からセッション 9 終了まで、平均 1 時間実施されました。
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セッション 10 でのベースライン Visual Analog Scale からの変化
時間枠：このアンケートは、セッション 10 のベースライン時からセッション 10 完了まで、平均 1 時間実施されました。
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痛みの主観的評価です。
Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されています。
患者は、2 つの終点の間の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。
「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義します。
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このアンケートは、セッション 10 のベースライン時からセッション 10 完了まで、平均 1 時間実施されました。
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セッション 11 でのベースライン Visual Analog Scale からの変化
時間枠：このアンケートは、セッション 11 のベースライン時からセッション 11 完了まで、平均 1 時間実施されました。
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痛みの主観的評価です。
Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されています。
患者は、2 つの終点の間の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。
「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義します。
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このアンケートは、セッション 11 のベースライン時からセッション 11 完了まで、平均 1 時間実施されました。
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セッション 12 でのベースライン Visual Analog Scale からの変化
時間枠：このアンケートは、セッション 12 のベースライン時からセッション 12 完了まで、平均 1 時間実施されました。
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痛みの主観的評価です。
Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されています。
患者は、2 つの終点の間の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。
「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義します。
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このアンケートは、セッション 12 のベースライン時からセッション 12 完了まで、平均 1 時間実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marta Ortega Bravo, PhD、IDIAPJGol
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月3日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。