AAI bij oudere patiënt met chronische pijn
3 september 2019 bijgewerkt door: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Dierondersteunde interventie bij geriatrische patiënten met chronische gewrichtspijn en polyfarmacie
ACHTERGROND: Tegenwoordig is er sprake van een voortschrijdende vergrijzing van de bevolking.
Chronische osteo-articulaire pijn wordt in verband gebracht met een grotere consumptie van medicijnen en een verslechtering van de levenskwaliteit bij ouderen. Dit zou kunnen worden verbeterd door gezondheidsvoorlichting vanuit de eerstelijnsgezondheidszorg te stimuleren.
RECHTVAARDIGING: De noodzaak om niet-medicamenteuze behandelingen te ontwikkelen om betere resultaten te behalen in de wereldwijde zorg voor mensen.
DOEL: Evalueren van de effectiviteit van groepsinterventie, gebaseerd op Animal Assisted Therapy, bij ouderen die lijden aan chronische osteo-articulaire pijn en poli-medicatie; met betrekking tot vermindering van chronische pijn, gebruik van analgetica en verbetering van de levenskwaliteit.
MATERIAAL EN METHODE: Gerandomiseerde klinische studie, twee armen, gecontroleerd en open-label.
Twaalf groepssessies kinesitherapie met tussenkomst van een therapiehond in de experimentele groep (EG), uitgevoerd in het Eerstelijns Gezondheidscentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥65 jaar
- diagnose van chronische goedaardige gewrichtspijn
- polyfarmacie (>5 medicijnen of actieve ingrediënten, waarvan er 2 of meer waren voorgeschreven voor pijn)
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cognitieve achteruitgang (GDS> 5)
- allergie voor of angst voor dieren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep onderging een therapeutische interventie op basis van sessies kinesitherapie, die wordt gedefinieerd als een reeks "therapeutische procedures die beweging gebruiken voor de behandeling en preventie van ziekten van het bewegingsapparaat".
De experimentele groep onderging ook AAT.
We voerden in totaal 12 wekelijkse sessies van elk 60 minuten met 10 deelnemers.
|
De sessies vonden plaats in het eerstelijnszorgcentrum en hadden vooraf door het onderzoeksteam afgesproken specifieke doelstellingen.
De sessies hadden het volgende schema: Sessie 1, onderste ledematen in zittende positie; Sessie 2, bovenste ledematen in zittende positie; Sessie 3, cervicale wervelkolom in zittende positie; Sessie 4, dorsale wervelkolom in zittende positie; Sessie 5, lumbale wervelkolom in zittende positie; Sessie 6, statisch staan en bovenste ledematen; Sessie 7, statisch staan; Sessies 8, 9, 10 en 11, Dynamisch staan; en Sessie 12, Veiligheidsversterking.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep onderging een therapeutische interventie op basis van sessies kinesitherapie, die wordt gedefinieerd als een reeks "therapeutische procedures die beweging gebruiken voor de behandeling en preventie van ziekten van het bewegingsapparaat" zonder de aanwezigheid van de therapiehond.
|
De sessies vonden plaats in het eerstelijnszorgcentrum en hadden vooraf door het onderzoeksteam afgesproken specifieke doelstellingen.
De sessies hadden het volgende schema: Sessie 1, onderste ledematen in zittende positie; Sessie 2, bovenste ledematen in zittende positie; Sessie 3, cervicale wervelkolom in zittende positie; Sessie 4, dorsale wervelkolom in zittende positie; Sessie 5, lumbale wervelkolom in zittende positie; Sessie 6, statisch staan en bovenste ledematen; Sessie 7, statisch staan; Sessies 8, 9, 10 en 11, Dynamisch staan; en Sessie 12, Veiligheidsversterking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Western Ontario en McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index na 13 weken
Tijdsspanne: Deze vragenlijst werd afgenomen bij baseline en in week 13.
|
pijn (0-20), stijfheid (0-8), functionele capaciteit (0-68)
|
Deze vragenlijst werd afgenomen bij baseline en in week 13.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Lattinen-test na 13 weken
Tijdsspanne: Deze vragenlijst werd afgenomen bij baseline en in week 13.
|
Beoordeelt pijn en elk onvermogen veroorzaakt door pijn, evenals de frequentie en intensiteit ervan, de hoeveelheid pijnstillers die is ingenomen en of de slaap is verstoord
|
Deze vragenlijst werd afgenomen bij baseline en in week 13.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline EuroQoL Health Questionnaire na 13 weken
Tijdsspanne: Deze vragenlijst werd afgenomen bij baseline en in week 13.
|
Is een generiek instrument voor zelftoediening voor het meten van kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid
|
Deze vragenlijst werd afgenomen bij baseline en in week 13.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Health Assessment Questionnaire na 13 weken
Tijdsspanne: Deze vragenlijst werd afgenomen bij baseline en in week 13.
|
Is een zelf in te vullen vragenlijst die iemands vermogen beoordeelt om dagelijkse activiteiten uit te voeren, evenals functionele capaciteit
|
Deze vragenlijst werd afgenomen bij baseline en in week 13.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Visuele Analoge Schaal bij sessie 1
Tijdsspanne: Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 1 en tot aan het einde van sessie 1, gemiddeld 1 uur
|
Is een subjectieve beoordeling van pijn.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als maar kan'.
De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon.
|
Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 1 en tot aan het einde van sessie 1, gemiddeld 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Visuele Analoge Schaal bij sessie 2
Tijdsspanne: Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 2 en tot aan de voltooiing van sessie 2, gemiddeld 1 uur
|
Is een subjectieve beoordeling van pijn.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als maar kan'.
De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon.
|
Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 2 en tot aan de voltooiing van sessie 2, gemiddeld 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Visuele Analoge Schaal bij sessie 3
Tijdsspanne: Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 3 en tot aan de voltooiing van sessie 3, gemiddeld 1 uur
|
Is een subjectieve beoordeling van pijn.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als maar kan'.
De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon.
|
Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 3 en tot aan de voltooiing van sessie 3, gemiddeld 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Visual Analog Scale tijdens sessie 4
Tijdsspanne: Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 4 en tot en met sessie 4 voltooiing, gemiddeld 1 uur
|
Is een subjectieve beoordeling van pijn.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als maar kan'.
De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon.
|
Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 4 en tot en met sessie 4 voltooiing, gemiddeld 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Visuele Analoge Schaal bij sessie 5
Tijdsspanne: Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 5 en tot en met de voltooiing van sessie 5, gemiddeld 1 uur
|
Is een subjectieve beoordeling van pijn.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als maar kan'.
De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon.
|
Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 5 en tot en met de voltooiing van sessie 5, gemiddeld 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Visuele Analoge Schaal bij sessie 6
Tijdsspanne: Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 6 en tot en met de voltooiing van sessie 6, gemiddeld 1 uur
|
Is een subjectieve beoordeling van pijn.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als maar kan'.
De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon.
|
Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 6 en tot en met de voltooiing van sessie 6, gemiddeld 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Visuele Analoge Schaal bij sessie 7
Tijdsspanne: Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 7 en tot en met de voltooiing van sessie 7, gemiddeld 1 uur
|
Is een subjectieve beoordeling van pijn.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als maar kan'.
De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon.
|
Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 7 en tot en met de voltooiing van sessie 7, gemiddeld 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Visuele Analoge Schaal bij sessie 8
Tijdsspanne: Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 8 en tot en met sessie 8 voltooiing, gemiddeld 1 uur
|
Is een subjectieve beoordeling van pijn.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als maar kan'.
De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon.
|
Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 8 en tot en met sessie 8 voltooiing, gemiddeld 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Visuele Analoge Schaal bij sessie 9
Tijdsspanne: Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 9 en tot en met de voltooiing van sessie 9, gemiddeld 1 uur
|
Is een subjectieve beoordeling van pijn.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als maar kan'.
De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon.
|
Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 9 en tot en met de voltooiing van sessie 9, gemiddeld 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Visuele Analoge Schaal bij sessie 10
Tijdsspanne: Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 10 en tot en met de voltooiing van sessie 10, gemiddeld 1 uur
|
Is een subjectieve beoordeling van pijn.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als maar kan'.
De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon.
|
Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 10 en tot en met de voltooiing van sessie 10, gemiddeld 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Visual Analog Scale bij sessie 11
Tijdsspanne: Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 11 en tot en met sessie 11 voltooiing, gemiddeld 1 uur
|
Is een subjectieve beoordeling van pijn.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als maar kan'.
De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon.
|
Deze vragenlijst werd afgenomen bij de basislijn van sessie 11 en tot en met sessie 11 voltooiing, gemiddeld 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Visuele Analoge Schaal bij sessie 12
Tijdsspanne: Deze vragenlijst werd afgenomen aan het begin van sessie 12 en tot en met sessie 12, gemiddeld 1 uur
|
Is een subjectieve beoordeling van pijn.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als maar kan'.
De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon.
|
Deze vragenlijst werd afgenomen aan het begin van sessie 12 en tot en met sessie 12, gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Marta Ortega Bravo, PhD, IDIAPJGol
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDIAPJordiGol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .