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AAI in paziente anziano con dolore cronico

3 settembre 2019 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Intervento assistito da animali in pazienti geriatrici con dolore articolare cronico e polifarmacia

BACKGROUND: Al giorno d'oggi, c'è un progressivo invecchiamento della popolazione. Il dolore osteoarticolare cronico è associato a un maggiore consumo di farmaci ea un deterioramento della qualità della vita negli anziani che potrebbe essere migliorato aumentando l'educazione alla salute da parte dell'Assistenza Sanitaria Primaria. GIUSTIFICAZIONE: La necessità di sviluppare trattamenti non farmacologici al fine di ottenere migliori risultati nella cura globale delle persone. SCOPO: Valutare l'efficacia dell'intervento di gruppo, basato sulla Terapia Assistita con Animali, su persone anziane affette da dolore osteoarticolare cronico e polimedicazione; per quanto riguarda la diminuzione del dolore cronico, l'uso di analgesici e il miglioramento della qualità della vita. MATERIALE E METODO: Studio clinico randomizzato, a due bracci, controllato e in aperto. Dodici sedute di gruppo di kinesioterapia con l'intervento di un cane da terapia nel gruppo sperimentale (EG), svolte presso il Centro di Salute Primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥65 anni
  • diagnosi di dolore articolare benigno cronico
  • polifarmacia (>5 farmaci o principi attivi, di cui 2 o più prescritti per il dolore)

Criteri di esclusione:

  • grave deterioramento cognitivo (GDS> 5)
  • allergia o paura degli animali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il Gruppo sperimentale è stato sottoposto ad un intervento terapeutico basato su sedute di kinesiterapia, definita come un insieme di "procedimenti terapeutici che utilizzano il movimento per la cura e la prevenzione delle patologie dell'apparato locomotore". Il gruppo sperimentale è stato sottoposto anche ad AAT. Abbiamo condotto un totale di 12 sessioni settimanali di 60 minuti ciascuna con 10 partecipanti.
Altro: Terapia assistita da animali
Le sessioni si sono svolte nel centro di cure primarie e avevano obiettivi specifici concordati in anticipo dal gruppo di ricerca. Le sedute hanno avuto il seguente calendario: Sessione 1, arti inferiori in posizione seduta; Sessione 2, arti superiori in posizione seduta; Sessione 3, colonna cervicale in posizione seduta; Sessione 4, spina dorsale in posizione seduta; Sessione 5, colonna lombare in posizione seduta; Sessione 6, Posizione statica e arti superiori; Sessione 7, posizione statica; Sessioni 8, 9, 10 e 11, Dynamic Standing; e Sessione 12, Rafforzamento della sicurezza.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il Gruppo di Controllo è stato sottoposto ad un intervento terapeutico basato su sedute di kinesiterapia, definita come un insieme di "procedimenti terapeutici che utilizzano il movimento per la cura e la prevenzione delle patologie dell'apparato locomotore" senza la presenza del cane da terapia.
Altro: Terapia assistita da animali
Le sessioni si sono svolte nel centro di cure primarie e avevano obiettivi specifici concordati in anticipo dal gruppo di ricerca. Le sedute hanno avuto il seguente calendario: Sessione 1, arti inferiori in posizione seduta; Sessione 2, arti superiori in posizione seduta; Sessione 3, colonna cervicale in posizione seduta; Sessione 4, spina dorsale in posizione seduta; Sessione 5, colonna lombare in posizione seduta; Sessione 6, Posizione statica e arti superiori; Sessione 7, posizione statica; Sessioni 8, 9, 10 e 11, Dynamic Standing; e Sessione 12, Rafforzamento della sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) a 13 settimane
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato al basale e alla settimana 13.
dolore (0-20), rigidità (0-8), capacità funzionale (0-68)
Questo questionario è stato somministrato al basale e alla settimana 13.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal test di Lattinen al basale a 13 settimane
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato al basale e alla settimana 13.
Valuta il dolore e l'eventuale incapacità causata dal dolore, nonché la sua frequenza e intensità, la quantità di antidolorifici assunti e se il sonno è disturbato
Questo questionario è stato somministrato al basale e alla settimana 13.
Variazione dal questionario sulla salute EuroQoL al basale a 13 settimane
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato al basale e alla settimana 13.
È uno strumento generico autosomministrato per misurare la qualità della vita in relazione alla salute
Questo questionario è stato somministrato al basale e alla settimana 13.
Variazione dal questionario di valutazione della salute al basale a 13 settimane
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato al basale e alla settimana 13.
È un questionario autosomministrato che valuta la propria capacità di svolgere le attività quotidiane, nonché la capacità funzionale
Questo questionario è stato somministrato al basale e alla settimana 13.
Modifica dalla scala analogica visiva di base alla sessione 1
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 1 e fino al completamento della sessione 1, in media 1 ora
È una valutazione soggettiva del dolore. La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere". Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto.
Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 1 e fino al completamento della sessione 1, in media 1 ora
Modifica dalla scala analogica visiva di base alla sessione 2
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 2 e fino al completamento della sessione 2, in media 1 ora
È una valutazione soggettiva del dolore. La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere". Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto.
Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 2 e fino al completamento della sessione 2, in media 1 ora
Modifica dalla scala analogica visiva di base alla sessione 3
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 3 e fino al completamento della sessione 3, in media 1 ora
È una valutazione soggettiva del dolore. La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere". Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto.
Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 3 e fino al completamento della sessione 3, in media 1 ora
Modifica dalla scala analogica visiva di base alla sessione 4
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 4 e fino al completamento della sessione 4, in media 1 ora
È una valutazione soggettiva del dolore. La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere". Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto.
Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 4 e fino al completamento della sessione 4, in media 1 ora
Modifica dalla scala analogica visiva di base alla sessione 5
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 5 e fino al completamento della sessione 5, in media 1 ora
È una valutazione soggettiva del dolore. La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere". Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto.
Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 5 e fino al completamento della sessione 5, in media 1 ora
Modifica dalla scala analogica visiva di base alla sessione 6
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 6 e fino al completamento della sessione 6, in media 1 ora
È una valutazione soggettiva del dolore. La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere". Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto.
Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 6 e fino al completamento della sessione 6, in media 1 ora
Modifica dalla scala analogica visiva di base alla sessione 7
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 7 e fino al completamento della sessione 7, in media 1 ora
È una valutazione soggettiva del dolore. La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere". Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto.
Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 7 e fino al completamento della sessione 7, in media 1 ora
Modifica dalla scala analogica visiva di base alla sessione 8
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 8 e fino al completamento della sessione 8, in media 1 ora
È una valutazione soggettiva del dolore. La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere". Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto.
Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 8 e fino al completamento della sessione 8, in media 1 ora
Modifica dalla scala analogica visiva di base alla sessione 9
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 9 e fino al completamento della sessione 9, una media di 1 ora
È una valutazione soggettiva del dolore. La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere". Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto.
Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 9 e fino al completamento della sessione 9, una media di 1 ora
Modifica dalla scala analogica visiva di base alla sessione 10
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 10 e fino al completamento della sessione 10, in media 1 ora
È una valutazione soggettiva del dolore. La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere". Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto.
Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 10 e fino al completamento della sessione 10, in media 1 ora
Modifica dalla scala analogica visiva di base alla sessione 11
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 11 e fino al completamento della sessione 11, in media 1 ora
È una valutazione soggettiva del dolore. La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere". Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto.
Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 11 e fino al completamento della sessione 11, in media 1 ora
Modifica dalla scala analogica visiva di base alla sessione 12
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 12 e fino al completamento della sessione 12, in media 1 ora
È una valutazione soggettiva del dolore. La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere". Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto.
Questo questionario è stato somministrato al basale della sessione 12 e fino al completamento della sessione 12, in media 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marta Ortega Bravo, PhD, IDIAPJGol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDIAPJordiGol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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