弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）後のインフルエンザ特異的記憶B細胞におけるT-bet発現の機能的影響 (LAIV)
2025年6月6日 更新者：Anoma Nellore、University of Alabama at Birmingham
フルミストまたは弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）の後に免疫保護のバイオマーカーがあるかどうか、研究者はまだ理解していません。
ここで研究者らは、弱毒生インフルエンザ ワクチン接種後のインフルエンザ特異的 B 細胞の T-bet 発現画分が、ワクチン接種後の長寿命抗体応答の初期バイオマーカーとしても機能するという仮説を検証しています。
この研究では、研究者は最大 10 人の健康な被験者に LAIV を提供し、免疫反応を分析してから、筋肉内インフルエンザ ワクチン接種を行い、LAIV 後の免疫保護が筋肉内インフルエンザ ワクチン接種後にも保護するかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
以前に (1) 研究者らは、インフルエンザ抗原ヘマグルチニンを含む蛍光色素標識試薬が、不活化インフルエンザワクチン接種後にインフルエンザ特異的 B 細胞を正確に特定することを確立し、我々はこれらのインフルエンザ特異的 B 細胞のサブセットがマスター転写調節因子を定義する系統を発現することを確立しました。 T-bet は、長寿命の抗体応答と相関します。
フルミストまたは弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）の後に免疫保護のバイオマーカーがあるかどうか、研究者はまだ理解していません。
ここで研究者らは、弱毒生インフルエンザ ワクチン接種後のインフルエンザ特異的 B 細胞の T-bet 発現画分が、ワクチン接種後の長寿命抗体応答の初期バイオマーカーとしても機能するという仮説を検証しています。
この研究では、研究者は最大 10 人の健康な被験者に LAIV を提供し、免疫反応を分析してから、筋肉内インフルエンザ ワクチン接種を行い、LAIV 後の免疫保護が筋肉内インフルエンザ ワクチン接種後にも保護するかどうかを確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 昨年はインフルエンザワクチンの接種を逃した
- 反応性気道疾患の病歴なし
- LAIVに対するアレルギー歴なし
- IIVに対するアレルギー歴なし
- がん、自己免疫疾患、臓器移植、ステロイドの投与などの免疫不全状態がなく、健康であると自己認識します。
除外基準:
- 反応性気道疾患の病歴
- LAIVまたはIIVに対するアレルギー歴
- 自分を健康だと認識しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
|
LAIVの有効性のバイオマーカーを検証するために、LAIVをワクチンプライムとして1回、IIVをワクチンブーストとして1回投与し、1か月間連続して毎週採血します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結果測定: インフルエンザ特異的 B 細胞サブタイプを発現する T-bet が陽性の参加者
時間枠：ベースライン
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治験責任医師は、循環血液からリンパ球の血液検査を行います。
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ベースライン
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結果測定: インフルエンザ特異的 B 細胞サブタイプを発現する T-bet が陽性の参加者
時間枠：初回注射7日後
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治験責任医師は、循環血液からリンパ球の血液検査を行います。
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初回注射7日後
|
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結果測定: インフルエンザ特異的 B 細胞サブタイプを発現する T-bet が陽性の参加者
時間枠：初回注射後14日
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治験責任医師は、循環血液からリンパ球の血液検査を行います。
|
初回注射後14日
|
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結果測定: インフルエンザ特異的 B 細胞サブタイプを発現する T-bet が陽性の参加者
時間枠：2回目の注射から7日後
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治験責任医師は、循環血液からリンパ球の血液検査を行います。
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2回目の注射から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anoma Nellore, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300003669
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療群 弱毒生インフルエンザワクチン (LAIV)の臨床試験
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了